---
title: "Приказ Росздравнадзора от 09.12.2024 N 6926"
number: "6926"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-12-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-6926"
---

## Приказ Росздравнадзора от 09.12.2024 N 6926

# Приказ Росздравнадзора от 09.12.2024 N 6926

"Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов в 2025 году"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - [01.01.2025](#p100007).
> [Программа](https://bukva.ai/docs/prikaz-5878#p100011) на 2026 год утв. Приказом Росздравнадзора от 12.12.2025 N 5878.


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ


## <a id="p100003"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

**от 9 декабря 2024 г. N 6926**

<a id="p100004"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОГРАММЫ**<br>
**ПРОФИЛАКТИКИ РИСКОВ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА (УЩЕРБА)**<br>
**ОХРАНЯЕМЫМ ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО**<br>
**ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ**<br>
**БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ В 2025 ГОДУ**

<a id="p100005"></a>**В соответствии со [статьей 44](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1#p100487) Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" приказываю:**<br>
<a id="p100006"></a>**1. Утвердить прилагаемую [Программу](#p100011) профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов в 2025 году**<br>
<a id="p100007"></a>**2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2025 г.**<br>
<a id="p100008"></a>**3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 09.12.2024 N 6926

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ПРОГРАММА<br>
ПРОФИЛАКТИКИ РИСКОВ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА (УЩЕРБА) ОХРАНЯЕМЫМ<br>
ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО<br>
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ<br>
БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ В 2025 ГОДУ

<a id="p100012"></a>Настоящая программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (далее - Программа), устанавливает порядок проведения профилактических мероприятий, направленных на предупреждение причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, соблюдение которых оценивается в рамках исполнения государственной функции - федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее - государственный контроль).

</div>



### <a id="p100013"></a>I. Анализ текущего состояния осуществления государственного контроля


<div align="center">

<a id="p100014"></a>**По состоянию на 01.11.2024 Минздравом России зарегистрировано 1 наименование биомедицинского клеточного продукта.**<br>
<a id="p100015"></a>**Подконтрольными субъектами при осуществлении государственного контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются такие, как:**<br>
<a id="p100016"></a>**- производители аутологичных биомедицинских клеточных продуктов;**<br>
<a id="p100017"></a>**- производители аллогенных биомедицинских клеточных продуктов;**<br>
<a id="p100018"></a>**- производители комбинированных биомедицинских клеточных продуктов;**<br>
<a id="p100019"></a>**- производители незарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;**<br>
<a id="p100020"></a>**- научно-исследовательские организации и образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования, медицинские организации, осуществляющие доклинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов.**<br>
<a id="p100021"></a>**По состоянию на 01.11.2024 общее количество контролируемых лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, составило 61, из них:**

</div>

<a id="p100022"></a>6 юридических лиц являются производителями биомедицинских клеточных продуктов, имеющими лицензии Росздравнадзора, включая 3 юридических лица, являющиеся производителями незарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;
<a id="p100023"></a>55 юридических лиц, аккредитованных Минздравом России в соответствии с требованиями Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-1) от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.
<a id="p100024"></a>В 2022 году утверждено [постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-336-2022) Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля", во исполнение которого в 2024 году плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводились. Нарушения обязательных требований в рамках обращения биомедицинских клеточных продуктов не выявлялись.


### <a id="p100025"></a>II. Цели и задачи реализации Программы


<div align="center">

<a id="p100026"></a>**1. Целями реализации Программы являются:**

</div>

- <a id="p100027"></a>предупреждение нарушений обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;
- <a id="p100028"></a>предотвращение угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований;
- <a id="p100029"></a>устранение существующих и потенциальных условий, причин и факторов, способных привести к нарушению обязательных требований и угрозе причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан;
- <a id="p100030"></a>повышение прозрачности системы контрольно-надзорной деятельности.
2. <a id="p100031"></a>Задачами реализации Программы являются:
- <a id="p100032"></a>оценка возможной угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан, выработка и реализация профилактических мер, способствующих ее снижению;
- <a id="p100033"></a>выявление факторов угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан, причин и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения угрозы;
- <a id="p100034"></a>регулярная ревизия обязательных требований и принятие мер к обеспечению реального влияния на уровень безопасности охраны здоровья граждан комплекса обязательных требований, соблюдение которых составляет предмет федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;
- <a id="p100035"></a>формирование единого понимания обязательных требований у всех участников обращения биомедицинских клеточных продуктов;
- <a id="p100036"></a>создание и внедрение мер системы позитивной профилактики; повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов, в том числе путем обеспечения доступности информации об обязательных требованиях и необходимых мерах по их исполнению;
- <a id="p100037"></a>снижение издержек контрольно-надзорной деятельности и административной нагрузки на подконтрольные субъекты;
- <a id="p100038"></a>укрепление системы профилактики нарушений обязательных требований путем активизации профилактической деятельности;
- <a id="p100039"></a>повышение квалификации сотрудников подразделений Росздравнадзора.


### <a id="p100040"></a>III. Перечень профилактических мероприятий, сроки (периодичность) их проведения


<a id="p100041"></a>В соответствии с "[Положением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p100011) о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1062 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов", планируются к проведению следующие профилактические мероприятия:
<a id="p100042"></a>а) информирование;
<a id="p100043"></a>б) обобщение правоприменительной практики;
<a id="p100044"></a>в) объявление предостережения;
<a id="p100045"></a>г) консультирование;
<a id="p100046"></a>д) профилактический визит.


<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="45%"><col width="17%"><col width="18%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100047"></a>Вид мероприятия</td><td><a id="p100048"></a>Форма мероприятия</td><td><a id="p100049"></a>Ответственные исполнители</td><td><a id="p100050"></a>Срок (периодичность) проведения</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100051"></a>Информирование</td><td rowspan="2"><a id="p100052"></a>Размещение на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет":<br>1) текстов нормативных правовых актов, регулирующих осуществление государственного контроля (надзора);<br>2) сведений об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, регулирующие осуществление государственного &lt;...&gt;, о сроках и порядке их вступления в силу;<br>3) перечня нормативных правовых актов с указанием структурных единиц этих актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом контроля, а также информацию о мерах ответственности, применяемых при нарушении обязательных требований, с текстами в действующей редакции;<br>4) утвержденных проверочных листов в формате, допускающем их использование для самообследования;<br>5) руководств по соблюдению обязательных требований;<br>6) перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, порядок отнесения объектов контроля к категориям риска;<br>7) перечня объектов контроля, учитываемых в рамках формирования ежегодного плана контрольных (надзорных) мероприятий, с указанием категории риска;<br>8) программы профилактики рисков причинения вреда и плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий;<br>9) исчерпывающего перечня сведений, которые могут запрашиваться Росздравнадзором у контролируемого лица;<br>10) сведений о способах получения консультаций по вопросам соблюдения обязательных требований;<br>11) сведений о применении Росздравнадзором мер стимулирования добросовестности контролируемых лиц;<br>12) сведений о порядке досудебного обжалования решений Росздравнадзора, действий (бездействия) его должностных лиц; 13) информации о способах и процедуре самообследования (при ее наличии), в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований, и информацию о декларациях соблюдения обязательных требований, представленных контролируемыми лицами</td><td><a id="p100053"></a>Крупнова И.В.<br>Гуськова И.А.<br>Старостина И.С.</td><td rowspan="3"><a id="p100054"></a>По мере необходимости в течение года</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100055"></a>Горелов К.В.<br>Мурзич Т.В.<br>Тарасова С.А.</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Публикация на сайте Росздравнадзора ежегодного доклада об итогах реализации программы профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100057"></a>Обобщение и анализ правоприменительной практики</td><td rowspan="2"><a id="p100058"></a>Обобщение и анализ правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов с классификацией причин возникновения типовых нарушений обязательных требований и размещение утвержденного доклада о правоприменительной практике на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня утверждения доклада</td><td><a id="p100059"></a>Крупнова И.В.<br>Гуськова И.А.<br>Старостина И.С.</td><td rowspan="2"><a id="p100060"></a>Ежегодно (не позднее 25 февраля года, следующего за годом обобщения правоприменительной практики)</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>Горелов К.В.<br>Мурзич Т.В.<br>Тарасова С.А.</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>Объявление предостережения</td><td><a id="p100063"></a>Направление предостережений в письменном виде контролируемым лицам для целей принятия мер по обеспечению соблюдения обязательных требований</td><td><a id="p100064"></a>Должностные лица Росздравнадзора, в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий</td><td><a id="p100065"></a>При наличии поступивших сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Консультирование</td><td><a id="p100067"></a>Проведение должностными лицами органа государственного контроля консультаций по вопросам наличия и (или) содержания обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, периодичности и порядка проведения контрольных (надзорных) мероприятий, порядка выполнения обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, выполнения предписания, выданного по итогам контрольного (надзорного) мероприятия по средствам личного обращения, телефонной связи, электронной почты, видео-конференц-связи, при получении письменного запроса - в письменной форме в порядке, установленном Федеральным <a href="https://bukva.ai/docs/zakon-59-fz-2006/statya-1">законом</a> "О порядке рассмотрения обращения граждан Российской Федерации", а также в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия</td><td><a id="p100068"></a>Должностные лица Росздравнадзор (территориального органа Росздравнадзора), в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий</td><td><a id="p100069"></a>В рамках текущей работы, в том числе при проведении контрольных (надзорных) мероприятий</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>Профилактический визит</td><td><a id="p100071"></a>Проведение профилактических визитов в форме:<br>1) профилактических бесед по месту осуществления деятельности Росздравнадзора;<br>2) профилактических бесед путем использования видео-конференц-связи, по вопросам:<br>предъявляемых обязательных требований; рекомендуемых способах снижения категории риска: о видах, содержании, интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий</td><td><a id="p100072"></a>Должностные лица Росздравнадзора, в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий</td><td><a id="p100073"></a>В течение года, в рамках проводимых контрольных (надзорных) мероприятий</td></tr>
</table>



### <a id="p100074"></a>IV. Показатели результативности и эффективности Программы


<a id="p100075"></a>Оценка эффективности и результативности Программы проводится путем социологических исследований представителей подконтрольных субъектов.
<a id="p100076"></a>В целях оценки результативности Программы используются следующие количественные показатели и показатели качества:
<a id="p100077"></a>количество проведенных профилактических мероприятий;
<a id="p100078"></a>снижение количества однотипных и повторяющихся нарушений одним и тем же подконтрольным субъектом.
<a id="p100079"></a>Ключевой показатель государственного контроля установлен [пунктом 64(1)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1062-2021#p1) "Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1062 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов".
<a id="p100080"></a>Ключевым показателем государственного контроля является отношение количества сообщений о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению биомедицинских клеточных продуктов, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению, к общему количеству сообщений о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению.

<div align="center">

<a id="p100081"></a>Значение ключевого показателя рассчитывается на основании сообщений о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению, которые были направлены в течение отчетного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов либо уполномоченными юридическими лицами в соответствии со [статьей 41](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-41#p100476) Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах", со дня выдачи которых прошел календарный год и более, и тех биомедицинских клеточных продуктах, в отношении которых в текущем календарном году не проводились пострегистрационные клинические исследования в целях дополнительного сбора данных об их безопасности и эффективности и (или) выявления нежелательных реакций их применения.<br>
<a id="p100082"></a>В случае если указанные сведения в течение календарного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не поступали, значение ключевого показателя признается равным нулю. По состоянию на 01.11.2024 вышеуказанные сведения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не поступали.<br>
<a id="p100083"></a>Целевым (плановым) значением ключевого показателя государственного контроля является значение 0,01 и менее.<br>
<a id="p100084"></a>Фактическое достижение в 2024 году целевого значения ключевого показателя федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств определится после завершения календарного года.

</div>




<a id="p100085"></a>

---