Приказ Минздрава СССР от 02.07.1980 № 692

«Утверждение Терминологического словаря. Часть I (выпуск I)»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ от 2 июля 1980 г. № 692

УТВЕРЖДЕНИЕ ТЕРМИНОЛОГИЧЕСКОГО СЛОВАРЯ. ЧАСТЬ I (ВЫПУСК I)

В соответствии с планом научно — технического сотрудничества стран — СЭВ в области медицинской науки, техники и здравоохранения на 1977 — 1980 гг. в рамках II Комплексной проблемы разработан и утвержден как единый документ для стран — членов СЭВ совещанием экспертов 28 — 29 мая 1979 г. в г. Софии (НРБ) Терминологический словарь часть I (выпуск I) — термины и смысловое содержание определений основных понятий в области лекарственных средств и клинической фармакологии.

VIII заседание Постоянной комиссии по сотрудничеству в области здравоохранения 21 — 23 июня 1979 г. в г. Софии (НРБ) рекомендовало странам — членам СЭВ пользоваться данным выпуском Терминологического словаря.

С целью унификации терминологии, применяемой в области лекарственных средств и клинической фармакологии, приказываю:

ввести в действие в СССР Терминологический словарь часть I (выпуск I) — термины и смысловое содержание определений основных понятий в области лекарственных средств и клинической фармакологии (Приложение).

Впредь при составлении справочной, научной литературы, при преподавании и при составлении официальных документов Минздрава СССР, минздравов союзных республик, АМН СССР применять термины в соответствии со смысловым содержанием настоящего утвержденного словаря.

Терминологический словарь утвержден как единый документ для стран — членов СЭВ на совещании экспертов 28 — 29 мая 1979 г., в г. Софии, НРБ.

VIII заседание Постоянной комиссии СЭВ по сотрудничеству в области здравоохранения 21 — 23 июня 1979 г. в г. Софии, НРБ, рекомендовало странам — членам СЭВ пользоваться данным выпуском Терминологического словаря.

№ п/п	Термин	Определение
1	Доклиническое испытание	Изучение фармакологических (включая токсикологические) и фармакологических (включая физико — химические) свойств веществ и/или их комбинаций и разработка и исследование готовых лекарственных форм
2	Фармакологическое вещество (клинический образец)	Вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью, являющиеся объектами клинического испытания (14)
3	Нормативно — технические требования	Документ, характеризующий физико — химические, химические, некоторые биологические показатели и содержание действующего вещества в фармакологическом средстве
4	Токсичность	Свойство фармакологического или лекарственного средства вызывать нежелаемые биологические эффекты в дозах больших, чем лечебные
5	Канцерогенность	Свойство, характеризующее способность веществ вызывать злокачественную опухоль
6	Тератогенность	Свойство, характеризующее способность вещества при его применении в период беременности нарушать развитие тканей и органов плода и приводить к врожденным уродствам
7	Эмбриотоксичность	Свойство, характеризующее способность вещества вызывать нарушение развития или гибель плода
8	Побочное действие	Действие, характеризующее способность вещества одновременно с основным терапевтическим эффектом оказывать нежелательное или вредное действие
9	Лекарственная непереносимость	Индивидуальная сверхчувствительность, проявляемая в токсических явлениях при применении терапевтической дозы препарата
10	Аллергия лекарственная	Явление повышенной чувствительности к некоторым фармакологическим или лекарственным средствам (18) в большинстве случаев при повторном применении, основой которого является иммунный механизм
11	Пристрастие	Непреодолимое стремление к приему фармакологического или лекарственного средства
12	Кумуляция	Накапливание вещества в организме
13	Привыкание	Пониженная реакция организма на повторное применение вещества
14	Клиническое испытание	Изучение, оценка фармакологического средства по решению уполномоченного на то органа в специальных клиниках с целью выяснения эффективности, безвредности, дозировки и преимущества данного средства
15	Стандартное лекарственное средство (фармакологический стандарт)	Лекарственное средство с известными и определенными фармакологическими, фармакотерапевтическими и токсическими свойствами, с которыми сравнивается лекарственное средство, исследуемое клинически и доклинически
16	Плацебо	Индифферентное вещество в лекарственной форме, имитирующей исследуемое фармакологическое средство
17	Слепой опыт	Метод сравнительного испытания фармакологического средства с использованием плацебо или стандартного лекарственного средства при условии, что больной не знает об этом
18	Лекарственное средство «Ндп». Лекарство, лечебное средство, медпрепарат, фармацевтический препарат	Фармакологическое средство, разрешенное уполномоченным на то органом соответствующей страны в установленном порядке для применения с целью лечения, предупреждения или диагностики заболевания у человека или животного
19	Новое лекарственное средство (срок, до которого лекарственное средство считается новым, устанавливается национальным законодательством)	Лекарственное средство, применяющееся не более 3 лет после регистрации и промышленного выпуска
20	Лекарственное вещество	Лекарственное средство, представляющее собой индивидуальное химическое соединение или биологическое вещество
21	Лекарственное растительное сырье	Растительное сырье, разрешенное уполномоченным на то органом в установленном порядке для медицинского применения
22	Лекарственная форма	Придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект
23	Лекарственный препарат	Лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы
24	Сильнодействующее лекарственное средство	Лекарственное средство, входящее в Список Б сильнодействующих лекарственных средств, установленный государственными фармакопеями
25	Ядовитое лекарственное средство	Лекарственное средство, входящее в Список А ядовитых лекарственных средств, установленный государственными фармакопеями
26	Наркотическое лекарственное средство	Лекарственное средство, утвержденное уполномоченным на то органом как наркотическое
27	Государственный реестр лекарственных средств	Документ, в который вносятся сведения о разрешенных к применению и производству в стране лекарственных средствах
28	Регистрационный номер	Информационный номер (шифр), под которым лекарственное средство зарегистрировано в стране и внесено в Государственный реестр лекарственных средств
29	Регистрационное удостоверение	Документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства
30	Фармакопейная статья (ФС)	Нормативно — технический документ, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства или лекарственного растительного сырья и носящий характер государственного стандарта
31	Временная фармакопейная статья (ВФС)	Фармакопейная статья, утвержденная на ограниченный срок
32	Государственная фармакопея	Сборник фармакопейных статей, методов анализа и других нормативных требований, утверждаемый компетентными органами здравоохранения соответствующих стран
Термины, характеризующие лекарственную форму
33	Аэрозоль	Лекарственная форма, представляющая собой дисперсную систему, в которой дисперсионной средой является газ или газовая смесь, а дисперсная фаза состоит из частиц твердого вещества или жидкости, получаемая с помощью специальной упаковки
34	Горчичник	Горчичник — лист бумаги, покрытый тонким слоем порошка обезжиренных семян горчицы
35	Драже	Твердая дозированная лекарственная форма для внутреннего применения, получаемая путем наслаивания лекарственных средств и вспомогательных веществ на гранулы
36	Гранула	Твердая лекарственная форма в виде однородной частицы (крупинки, зернышка) округлой, цилиндрической или неправильной формы, предназначенная для внутреннего применения
37	Капли	Жидкая лекарственная форма, предназначенная для внутреннего или наружного применения в виде капель
38	Пленка лекарственная	Лекарственная форма в виде полимерной пленки
39	Пленка глазная	Пленка лекарственная, заменяющая глазные капли
40	Капсула	Дозированная лекарственная форма, представляющая собой заключенные в оболочку (из желатина, крахмала или иного биополимера) лекарственные средства, предназначенные для внутреннего применения
41	Спансула	Капсула для внутреннего применения, содержащая смесь микродраже с различным временем растворения лекарственных веществ
42	Карандаш лекарственный	Твердая лекарственная форма в виде цилиндра с заостренным или закругленным концом, предназначенная для наружного применения
43	Мазь	Мягкая лекарственная форма, имеющая вязкую консистенцию, предназначенная для наружного применения
44	Паста	Мазь с содержанием порошкообразных веществ свыше 20 — 25%
45	Линимент	Мазь жидкая
46	Настой	Лекарственная форма, представляющая собой водное извлечение из лекарственного растительного сырья или водный раствор, специально приготовленный для этой цели (64), предназначенная для внутреннего или наружного применения
47	Отвар	Настой, отличающийся режимом экстракции
48	Настойка	Лекарственная форма, представляющая собой спиртное, спиртоводное, спиртоэфирное прозрачное извлечение из лекарственного растительного сырья, получаемого без нагревания и удаления экстрагента, предназначенная для внутреннего или наружного применения
49	Пилюля	Твердая дозированная лекарственная форма в виде шарика (вес 0,1 — 0,5 г), приготовленная из однородной пластичной массы, содержащей лекарственные средства и вспомогательные вещества, предназначенные для внутреннего применения
50	Пластырь	Лекарственная форма в виде пластичной массы, обладающая способностью размягчаться при температуре тела и прилипать к коже, или в виде той же массы на плоском носителе, предназначенная для наружного применения
51	Пластырь жидкий НДП. Клей кожный	Лекарственная форма в виде жидкости, способная при нанесении на кожу, оставлять эластичную пленку
52	Порошок	Твердая лекарственная форма в виде порошка, предназначенная для внутреннего, наружного или инъекционного (после растворения в соответствующем растворителе) применения
53	Раствор	Жидкая лекарственная форма, полученная путем растворения одного или нескольких лекарственных веществ, предназначенная для инъекционного, внутреннего или наружного применения
54	Сбор лекарственный	Смесь нескольких видов измельченного или цельного лекарственного сырья, иногда с добавлением лекарственных средств, для приготовления настоев и отваров, предназначенных для внутреннего или наружного применения
55	Сироп лекарственный	Жидкая лекарственная форма, предназначенная для внутреннего применения, представляющая собой раствор лекарственного вещества в концентрированном растворе сахара
56	Суппозитории	Лекарственная форма, твердая при комнатной температуре и расплавляющаяся или растворяющаяся при температуре тела, предназначенная для введения в полости тела
57	Суспензия	Жидкая лекарственная форма, представляющая дисперсную систему, в которой твердое вещество взвешено в жидкости, предназначенная для внутривенного, наружного или инъекционного применения
58	Таблетка	Твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных веществ или смеси лекарственных и вспомогательных веществ, предназначенная для внутреннего, наружного или инъекционного (после растворения в соответствующем растворителе) применения
59	Таблетка многослойная	Таблетки с послойным включением различных лекарственных веществ
60	Таблетка, покрытая оболочкой	Таблетка с оболочкой, предназначенной для локализации места действия, вкуса, сохраняемости, улучшения внешнего вида
61	Таблетка тритурационная	Таблетка, в состав которой входят небольшие дозы лекарственных веществ и разбавляющие вещества, получаемая формованием весом до 0,05 г
62	Экстракт	Лекарственная форма, представляющая собой концентрированное извлечение из лекарственного растительного сырья, предназначенная для внутреннего или наружного применения
63	Эмульсия	Жидкая лекарственная форма, представляющая собой дисперсную систему, состоящую из взаимно не растворимых жидкостей, предназначенная для внутреннего, наружного или инъекционного применения

Примечания. 1. Цифра в скобке обозначает номер пункта, под которым находится определение отмеченного термина.

2. К фармакологическим средствам относятся также зарубежные лекарственные средства, не разрешенные в установленном порядке для применения в соответствующей стране.

---