Приказ Минздрава России от 07.07.2020 № 686н
«О внесении изменений в приложения № 1 и № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н „Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий“»
(Зарегистрировано в Минюсте России 10.08.2020 № 59225)
Примечание
Данный документ не распространяется на правоотношения по регистрации медицинских изделий, если заявления представлены до 21.08.2020. Начало действия документа - 21.08.2020. Данный документ вступает в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru - 10.08.2020) и не распространяется на правоотношения по регистрации медицинских изделий, если заявления представлены до 21.08.2020.
Зарегистрировано в Минюсте России 10 августа 2020 г. № 59225
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ от 7 июля 2020 г. № 686н
В ПРИЛОЖЕНИЯ № 1 И № 2 К ПРИКАЗУ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 6 ИЮНЯ 2012 Г. № 4Н
«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИИ»
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»
В соответствии с подпунктом 5.2.184 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), приказываю:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201).
2. Установить, что настоящий приказ не распространяется на правоотношения по государственной регистрации медицинских изделий, заявление о государственной регистрации которых либо заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, представлены заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего приказа.
Утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2020 г. № 686н
ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИЛОЖЕНИЯ № 1 И № 2 К ПРИКАЗУ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 6 ИЮНЯ 2012 Г. № 4Н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»
1. В приложении № 1 к приказу:
| 20 | Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием |
|---|
2. В приложении № 2 к приказу:
- в разделе I:
а) в названии раздела после слов «для диагностики in vitro» дополнить словами «и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием»;
б) пункт 7 признать утратившим силу;
- в разделе II:
а) в названии раздела II после слов «для диагностики in vitro» дополнить словами «(кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием)»;
б) пункт 12 признать утратившим силу;
- дополнить разделом III следующего содержания:
«III. Классификация программного обеспечения, являющегося медицинским изделием»
13. При классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (далее — программное обеспечение), каждое программное обеспечение может быть отнесено только к одному классу потенциального риска применения:
класс 1 — программное обеспечение с низкой степенью риска;
класс 2а — программное обеспечение со средней степенью риска;
класс 2б — программное обеспечение с повышенной степенью риска;
класс 3 — программное обеспечение с высокой степенью риска.
Присвоение класса потенциального риска применения программному обеспечению в соответствии с настоящим пунктом осуществляется вне зависимости от класса потенциального риска применения того медицинского изделия, в сочетании с которым оно используется.
14. Классификация программного обеспечения осуществляется на основании следующих критериев:
14.1. Вид информации (отнесение к одному из видов информации осуществляется исходя из оценки степени влияния полученных результатов работы программного обеспечения):
14.1.1. Первый вид информации. К данному виду относится информация, не требующая уточнения и (или) дополнения для принятия обоснованного клинического (врачебного) решения и свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных и своевременных действий.
14.1.2. Второй вид информации. К данному виду относится информация, требующая уточнения и (или) дополнения для принятия обоснованного клинического (врачебного) решения.
14.1.3. Третий вид информации. Информация, не свидетельствующая о необходимости осуществления незамедлительных действий.
14.2. Условия применения программного обеспечения (отнесение к категории осуществляется исходя из предназначения программного обеспечения):
14.2.1. Условия применения программного обеспечения относятся к категории «А», если программное обеспечение предназначено:
- для оказания медицинской помощи в экстренной форме;
- для применения при проведении хирургического вмешательства и (или) комплексной терапии и (или) для определения необходимости их проведения;
- для диагностики и (или) лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих высокий риск для общественного здоровья и (или) с высоким индивидуальным риском.
Применение программного обеспечения в условиях категории «А» возможно только медицинским работником, прошедшим необходимое обучение по использованию программного обеспечения.
14.2.2. Условия применения программного обеспечения относятся к категории «Б», если программное обеспечение предназначено:
- для оказания медицинской помощи в неотложной форме;
- для оказания медицинской помощи без хирургического вмешательства;
- для диагностики и лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих умеренный риск для общественного здоровья.
Применение программного обеспечения в условиях категории «Б» возможно только медицинским работником, прошедшим необходимое обучение по использованию программного обеспечения.
14.2.3. Условия применения программного обеспечения относятся к категории «В», если программное обеспечение предназначено:
- для оказания медицинской помощи в плановой форме;
- для оказания медицинской помощи с использованием неинвазивных методов и (или) для применения при долговременном уходе;
- для диагностики или лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих низкий риск для общественного здоровья.
Применение программного обеспечения в условиях категории «В» возможно как медицинским работником, так и пациентом либо иным физическим лицом по назначению и (или) под контролем медицинского работника.
15. При отнесении программного обеспечения к классам в зависимости от потенциального риска применения учитываются виды информации и условия применения программного обеспечения:
15.1. В случае если программное обеспечение предназначено для применения в условиях, относящихся к категории «А», и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к первому виду, то оно относится к классу 3.
15.1.1. Программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта <1> относится к классу 3.
<1> В соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 10 октября 2019 г. № 490 «О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 41, ст. 5700).
15.2 Программное обеспечение относится к классу 2б, если оно:
15.2.1. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории «А», и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится ко второму виду.
15.2.2. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории «Б», и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к первому виду.
15.3 Программное обеспечение относится к классу 2а, если оно:
15.3.1. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории «А», и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к третьему виду.
15.3.2. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории «Б», и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится ко второму виду.
15.3.3. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории «В», и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к первому виду.
15.4 Программное обеспечение относится к классу 1, если оно:
15.4.1. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории «Б», и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится к третьему виду.
15.4.2. Предназначено для применения в условиях, относящихся к категории «В», и информация, полученная с использованием программного обеспечения, относится ко второму или третьему виду.
16. Если при отнесении программного обеспечения к классу в зависимости от потенциального риска применения возможно сочетание различных видов информации, полученной с использованием данного программного обеспечения, и (или) категорий условий, в которых оно применяется, то устанавливается класс программного обеспечения, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.».