--- title: "Приказ Минздрава России от 21.10.2022 N 685" number: "685" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2022-10-21 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-685-2022-minzdrav-rossii-ministerstvo" --- ## Приказ Минздрава России от 21.10.2022 N 685 # Приказ Минздрава России от 21.10.2022 N 685 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПРИКАЗ**
**от 21 октября 2022 г. N 685** **О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НЕКОТОРЫЕ ПРИКАЗЫ**
**МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОБЩИХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ**
И ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ Приказываю: Утвердить прилагаемые [изменения](#p100008) в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.
Министр
М.А.МУРАШКО
Утверждены
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
**от 21 октября 2022 г. N 685** **ИЗМЕНЕНИЯ**
**В НЕКОТОРЫЕ ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОБЩИХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ 1. В [абзаце втором](https://bukva.ai/docs/prikaz-748-2018-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100012) приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 748 "О признании недействующими на территории Российской Федерации приказа Минздрава СССР от 8 апреля 1991 г. N 99 "О введении в действие фармакопейной статьи "Физико-химические, химические, физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов" и Государственных фармакопей СССР X и XI изданий" <1> слова "1 января 2023 года" заменить словами "1 января 2026 года". --- <1> С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации: от 29 ноября 2018 г. N 828 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 748 "О признании недействующими на территории Российской Федерации приказа Минздрава СССР от 8 апреля 1991 г. N 99 "О введении в действие фармакопейной статьи "Физико-химические, химические, физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов" и Государственных фармакопей СССР X и XI изданий" и приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России"; от 25 октября 2021 г. N 1008 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей". 2. [Пункт 4](https://bukva.ai/docs/prikaz-749-2018-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100052) приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России" <2> изложить в следующей редакции: --- <2> С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации: от 29 ноября 2018 г. N 828 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 748 "О признании недействующими на территории Российской Федерации приказа Минздрава СССР от 8 апреля 1991 г. N 99 "О введении в действие фармакопейной статьи "Физико-химические, химические, физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов" и Государственных фармакопей СССР X и XI изданий" и приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России"; от 21 апреля 2020 г. N 352 "Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России"; от 28 июля 2020 г. N 751 "Об утверждении фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России"; от 15 декабря 2020 г. N 1332 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи"; от 25 февраля 2021 г. N 133 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России"; от 25 октября 2021 г. N 1008 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей". "4. Установить, что после 1 ноября 2023 года, нормативная документация на лекарственные средства, требующая приведения в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с ними в рамках первого представления после указанной даты в Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, если такие изменения требуют проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.". 3. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2020 г. N 1332 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи" <3>: --- <3> С изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 октября 2021 г. N 1008 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей". 1) [пункт 4](https://bukva.ai/docs/prikaz-1332-2020-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100024) изложить в следующей редакции: "4. Установить, что после 1 ноября 2023 года, нормативная документация на лекарственные средства, требующая приведения в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с ними в рамках первого представления после указанной даты в Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, если такие изменения требуют проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.". 2) в [пункте 5](https://bukva.ai/docs/prikaz-1332-2020-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100025) приказа слова "1 ноября 2023 года" заменить словами "1 января 2026 года". 4. [Пункт 5](https://bukva.ai/docs/prikaz-133-2021-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100052) приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 февраля 2021 г. N 133 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России" <4> изложить в следующей редакции: --- <4> С изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 октября 2021 г. N 1008 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей".
"5. Установить, что после 1 ноября 2023 года, нормативная документация на лекарственные средства, требующая приведения в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с ними в рамках первого представления после указанной даты в Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, если такие изменения требуют проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.".
5. [Пункт 4](https://bukva.ai/docs/prikaz-246-2022-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100010) приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 апреля 2022 г. N 246 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей" изложить в следующей редакции:
"4. Установить, что после 1 ноября 2023 года, нормативная документация на лекарственные средства, требующая приведения в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с ними в рамках первого представления после указанной даты в Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, если такие изменения требуют проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.".
---