---
title: "Приказ Роспотребнадзора от 10.08.2018 N 684"
number: "684"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека"
issued_on: 2018-08-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-684-2018-rospotrebnadzor-federalnaya"
---

## Приказ Роспотребнадзора от 10.08.2018 N 684

# Приказ Роспотребнадзора от 10.08.2018 N 684

"О проведении внешнего контроля качества РТГА-диагностики гриппа"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ**<br>
**ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА**

</div>



## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

<div align="center">

**от 10 августа 2018 г. N 684**

<a id="p100003"></a>**О ПРОВЕДЕНИИ ВНЕШНЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА**<br>
**РТГА-ДИАГНОСТИКИ ГРИППА**

</div>


<a id="p100004"></a>Во исполнение п. 3.1 Решения коллегии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека "О предварительных итогах эпидемического сезона гриппа и ОРВИ 2017 - 2018 годов и задачах на предстоящий эпидемический сезон 2018 - 2019 годов" от 27 апреля 2018 года, в целях улучшения лабораторной диагностики гриппа и инфекций дыхательных путей другой этиологии приказываю:
1. <a id="p100005"></a>Провести в центрах гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, научно-исследовательских противочумных институтах Роспотребнадзора, противочумных станциях Роспотребнадзора в 2018 году межлабораторные сличительные исследования по тестированию панели контрольных препаратов сывороток крови в РТГА в отношении сезонных вирусов гриппа.
2. <a id="p100006"></a>Директору Федерального бюджетного учреждения науки Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора (ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора) Максютову Р.А.:
<a id="p100007"></a>2.1. Разработать "Панель контрольных препаратов инактивированных сывороток крови человека" согласно [приложению N 1](#p100022);
<a id="p100008"></a>2.2. Направить в центры гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, научно-исследовательские противочумные институты Роспотребнадзора, противочумные станции Роспотребнадзора разработанную панель контрольных препаратов в срок до 01.10.2018;

#### <a id="p100009"></a>2.3 Обеспечить:

- <a id="p100010"></a>обработку и оценку полученных лабораториями результатов тестирования панелей контрольных препаратов:
- <a id="p100011"></a>информирование лабораторий об оценке их результатов тестирования;
<a id="p100012"></a>2.4. Предоставить обобщенный отчет о результатах сличительных испытаний в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в срок до 01.12.2018.
3. <a id="p100013"></a>Главным врачам центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, директорам научно-исследовательских противочумных институтов Роспотребнадзора, противочумных станций Роспотребнадзора обеспечить:
<a id="p100014"></a>3.1. Готовность лабораторий к участию в межлабораторных сличительных исследованиях по тестированию сывороток крови в РТГА в отношении сезонных штаммов вируса гриппа;
<a id="p100015"></a>3.2. Информирование ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора о получении панели контрольных препаратов для проведения тестирования в соответствии с [приложением N 2](#p100025);

#### <a id="p100016"></a>3.3 Проведение исследований по тестированию панели контрольных препаратов;

<a id="p100017"></a>3.4. Представление в ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора результатов диагностических исследований по форме в соответствии с [приложениями N 3](#p100044), [4](#p100082) в срок до 01.11.2018.
4. <a id="p100018"></a>Директору Федерального бюджетного учреждения науки "Научно-исследовательский институт гриппа им. А.А. Смородинцева" Министерства здравоохранения Российской Федерации Васину А.В. рекомендовать провести испытания панели контрольных препаратов и направить в ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора заключение о результатах испытаний в срок до 10.09.2018.
5. <a id="p100019"></a>Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Брагину И.В.

<a id="p100020"></a>Руководитель
А.Ю.ПОПОВА





<div align="right">

<a id="p100021"></a>Приложение N 1<br>
к приказу Роспотребнадзора

</div>

от 10 августа 2018 г. N 684

<a id="p100022"></a>ПАНЕЛЬ КОНТРОЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ

<a id="p100023"></a>Состоит из 9 образцов инактивированных сывороток крови, содержащих азид натрия, положительных к вирусу гриппа A/Michigan/45/2015 (H.1N1 pdm09), A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2), B/Colorado/06/2017 (линия Виктория), B/Phuket/3073/2013 (линия Ямагата), и отрицательной сыворотки ко всем вакцинным штаммам вируса гриппа. Комплектация панелей сывороток производится случайным распределением указанных образцов со сквозной нумерацией.





<div align="right">

<a id="p100024"></a>Приложение N 2<br>
к приказу Роспотребнадзора<br>
от 10 августа 2018 г. N 684

<a id="p100025"></a>Подтверждение получения панели контрольных препаратов

</div>



<table>
<colgroup><col width="52%"><col width="48%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100026"></a>В отдел зоонозных инфекций и гриппа ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора А.Б. Рыжикову<br>Телефон/факс: +7 (383) 363-47-00, доб. 27-62<br>E-mail: ryzhik@vector.nsc.ru.<br>Адрес: р.п. Кольцово Новосибирской области, Россия, 630559</td><td><a id="p100027"></a>Набор N ___________________</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100028"></a>Учреждение:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100029"></a>Руководитель учреждения:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100030"></a>Телефон/факс руководителя учреждения (с кодом города):</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100031"></a>Лаборатория:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100032"></a>Заведующий лабораторией:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100033"></a>Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города):</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100034"></a>Данным сообщением подтверждаем факт получения панели контрольных препаратов, предназначенной для проведения внешнего контроля качества выполнения РТГА для тестирования популяционного иммунитета к гриппу</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100035"></a>Количество полученных образцов:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100036"></a>Нумерация образцов:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100037"></a>Наличие механических повреждений, включая плотность закрытия пробирок:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100038"></a>Дата получения панели контрольных препаратов:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100039"></a>Дата направления подтверждения о получении панели контрольных препаратов:</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Руководитель учреждения:<br>________________________<br>М.П.</td><td><a id="p100041"></a>Заведующий лабораторией:<br>_______________________</td></tr>
</table>


<a id="p100042"></a>Форма заполняется и отправляется во ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора по факсу и на бумажном носителе по почте.





<div align="right">

<a id="p100043"></a>Приложение N 3<br>
к приказу Роспотребнадзора<br>
от 10 августа 2018 г. N 684

</div>


<a id="p100044"></a>Результаты тестирования панели контрольных препаратов


<table>
<colgroup><col width="4%"><col width="11%"><col width="26%"><col width="19%"><col width="10%"><col width="4%"><col width="13%"><col width="13%"></colgroup>
<tr><td colspan="5"><a id="p100045"></a>В отдел зоонозных инфекций и гриппа ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора А.Б. Рыжикову<br>Телефон/факс: +7 (383) 363-47-00, доб. 27-62<br>E-mail: ryzhik@vector.nsc.ru<br>Адрес: р.п. Кольцово Новосибирской области, Россия, 630559</td><td colspan="3"><a id="p100046"></a>Набор N _________</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100047"></a>Учреждение:</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100048"></a>Руководитель Учреждения:</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100049"></a>Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города):</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100050"></a>Лаборатория:</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100051"></a>Заведующий лабораторией:</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100052"></a>Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города):</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100053"></a>Направляем в Ваш адрес результаты тестирования панели контрольных препаратов</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100054"></a>Дата отправки результатов тестирования панели:</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100055"></a>Крайний срок представления результатов тестирования:</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100056"></a>Дата получения панели:</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100057"></a>Дата проведения тестирования:</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100058"></a>Ф.И.О. лица, проводившего тестирование:</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100059"></a>Температурный режим хранения образцов в лаборатории до момента тестирования:</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100060"></a>Результаты тестирования панели контрольных препаратов на наличие антител к вакцинным штаммам вируса гриппа:</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100061"></a>Таблица 1. Интерпретация результата</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"><a id="p100062"></a>Номер образца</td><td colspan="5"><a id="p100063"></a>Тип сыворотки в РТГА с антигеном</td><td rowspan="11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>A/H1N1 pdm09</td><td><a id="p100065"></a>A/H3N2</td><td colspan="2"><a id="p100066"></a>B/Виктория</td><td><a id="p100067"></a>B/Ямагата</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100068"></a>1</td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100069"></a>2</td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100070"></a>3</td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100071"></a>4</td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100072"></a>5</td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100073"></a>6</td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100074"></a>7</td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100075"></a>8</td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100076"></a>9</td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100077"></a>Дата направления результатов:</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100078"></a>Руководитель учреждения:<br>_____________<br>М.П.</td><td colspan="4"><a id="p100079"></a>Заведующий лабораторией:<br>_____________________</td></tr>
</table>


<a id="p100080"></a>Форма заполняется и отправляется во ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора по факсу и на бумажном носителе по почте.





<div align="center">

<a id="p100081"></a>Приложение N 4

</div>

к приказу Роспотребнадзора
от 10 августа 2018 г. N 684

<a id="p100082"></a>КРАТКИЙ ОПРОСНИК

1. <a id="p100083"></a>Какой набор реагентов Вы используете для проведения РТГА?
- <a id="p100084"></a>Набор производства ФГБУ "НИИ гриппа" Минздрава России
- <a id="p100085"></a>Другой производитель (пожалуйста, поясните)
<a id="p100086"></a>_________________________________________________
2. <a id="p100087"></a>Какое рабочее разведение антигена вируса гриппа Вы используете для постановки РТГА?
- <a id="p100088"></a>2 ГАЕ;
- <a id="p100089"></a>4 ГАЕ;
- <a id="p100090"></a>8 ГАЕ;
- <a id="p100091"></a>Другое (пожалуйста, поясните) ________________________________
3. <a id="p100092"></a>Как Вы рассчитываете титр сыворотки в РТГА?
- <a id="p100093"></a>Последнее разведение сыворотки, тормозящее агглютинацию эритроцитов (последняя "пуговка");
- <a id="p100094"></a>Первое разведение сыворотки, не тормозящее агглютинацию эритроцитов (первый зонтик);
- <a id="p100095"></a>Другое (пожалуйста, поясните) ________________________________
4. <a id="p100096"></a>При каком титре в РТГА Вы оцениваете сыворотку как положительную к сезонному вирусу гриппа?
- <a id="p100097"></a>1:10;
- <a id="p100098"></a>1:20;
- <a id="p100099"></a>1:40;
- <a id="p100100"></a>1:80;
- <a id="p100101"></a>Другое (пожалуйста, поясните) ________________________________
5. <a id="p100102"></a>Есть ли в составе персонала Вашей лаборатории сотрудники, прошедшие обучение на курсах по серодиагностике инфекционных заболеваний на базе ФГБУ "НИИ гриппа" Минздрава России (г. Санкт-Петербург)?
- <a id="p100103"></a>Да/Нет
6. <a id="p100104"></a>Есть ли в составе персонала Вашей лаборатории сотрудники, прошедшие обучение на курсах по серодиагностике инфекционных заболеваний на базе ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора (г. Новосибирск)?
- <a id="p100105"></a>Да/Нет
7. <a id="p100106"></a>Есть ли в составе персонала Вашей лаборатории сотрудники, прошедшие обучение на курсах по серодиагностике инфекционных заболеваний на базе других организаций (пожалуйста, укажите название и местоположение организации)?
- <a id="p100107"></a>Да/Нет

<a id="p100108"></a>Ф.И.О. лица, заполнившего опросник
Подпись                                               Дата

<a id="p100109"></a>Форма заполняется и отправляется во ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора по электронной почте и по факсу.



<a id="p100110"></a>

---