Приказ Роспотребнадзора от 10.08.2018 № 684

«О проведении внешнего контроля качества РТГА-диагностики гриппа»

ПРИКАЗ

Во исполнение п. 3.1 Решения коллегии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека «О предварительных итогах эпидемического сезона гриппа и ОРВИ 2017 — 2018 годов и задачах на предстоящий эпидемический сезон 2018 — 2019 годов» от 27 апреля 2018 года, в целях улучшения лабораторной диагностики гриппа и инфекций дыхательных путей другой этиологии приказываю:

1. Провести в центрах гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, научно-исследовательских противочумных институтах Роспотребнадзора, противочумных станциях Роспотребнадзора в 2018 году межлабораторные сличительные исследования по тестированию панели контрольных препаратов сывороток крови в РТГА в отношении сезонных вирусов гриппа.

2. Директору Федерального бюджетного учреждения науки Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора) Максютову Р.А.:

2.1. Разработать «Панель контрольных препаратов инактивированных сывороток крови человека» согласно приложению № 1;

2.2. Направить в центры гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, научно-исследовательские противочумные институты Роспотребнадзора, противочумные станции Роспотребнадзора разработанную панель контрольных препаратов в срок до 01.10.2018;

2.3 Обеспечить:

• обработку и оценку полученных лабораториями результатов тестирования панелей контрольных препаратов:
• информирование лабораторий об оценке их результатов тестирования;

2.4. Предоставить обобщенный отчет о результатах сличительных испытаний в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в срок до 01.12.2018.

3. Главным врачам центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, директорам научно-исследовательских противочумных институтов Роспотребнадзора, противочумных станций Роспотребнадзора обеспечить:

3.1. Готовность лабораторий к участию в межлабораторных сличительных исследованиях по тестированию сывороток крови в РТГА в отношении сезонных штаммов вируса гриппа;

3.2. Информирование ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора о получении панели контрольных препаратов для проведения тестирования в соответствии с приложением № 2;

3.3 Проведение исследований по тестированию панели контрольных препаратов;

3.4. Представление в ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора результатов диагностических исследований по форме в соответствии с приложениями № 3, 4 в срок до 01.11.2018.

4. Директору Федерального бюджетного учреждения науки «Научно-исследовательский институт гриппа им. А.А. Смородинцева» Министерства здравоохранения Российской Федерации Васину А.В. рекомендовать провести испытания панели контрольных препаратов и направить в ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора заключение о результатах испытаний в срок до 10.09.2018.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Брагину И.В.

Руководитель А. Ю. Попова

от 10 августа 2018 г. № 684

ПАНЕЛЬ КОНТРОЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ

Состоит из 9 образцов инактивированных сывороток крови, содержащих азид натрия, положительных к вирусу гриппа A/Michigan/45/2015 (H.1N1 pdm09), A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2), B/Colorado/06/2017 (линия Виктория), B/Phuket/3073/2013 (линия Ямагата), и отрицательной сыворотки ко всем вакцинным штаммам вируса гриппа. Комплектация панелей сывороток производится случайным распределением указанных образцов со сквозной нумерацией.

В отдел зоонозных инфекций и гриппа ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора А.Б. Рыжикову Телефон/факс: +7 (383) 363-47-00, доб. 27-62 E-mail: ryzhik@vector.nsc.ru. Адрес: р.п. Кольцово Новосибирской области, Россия, 630559	Набор N ___________________
Учреждение:
Руководитель учреждения:
Телефон/факс руководителя учреждения (с кодом города):
Лаборатория:
Заведующий лабораторией:
Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города):
Данным сообщением подтверждаем факт получения панели контрольных препаратов, предназначенной для проведения внешнего контроля качества выполнения РТГА для тестирования популяционного иммунитета к гриппу
Количество полученных образцов:
Нумерация образцов:
Наличие механических повреждений, включая плотность закрытия пробирок:
Дата получения панели контрольных препаратов:
Дата направления подтверждения о получении панели контрольных препаратов:
Руководитель учреждения: ________________________ М.П.	Заведующий лабораторией: _______________________

Форма заполняется и отправляется во ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора по факсу и на бумажном носителе по почте.

Результаты тестирования панели контрольных препаратов

В отдел зоонозных инфекций и гриппа ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора А.Б. Рыжикову Телефон/факс: +7 (383) 363-47-00, доб. 27-62 E-mail: ryzhik@vector.nsc.ru Адрес: р.п. Кольцово Новосибирской области, Россия, 630559					Набор N _________
Учреждение:
Руководитель Учреждения:
Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города):
Лаборатория:
Заведующий лабораторией:
Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города):
Направляем в Ваш адрес результаты тестирования панели контрольных препаратов
Дата отправки результатов тестирования панели:
Крайний срок представления результатов тестирования:
Дата получения панели:
Дата проведения тестирования:
Ф.И.О. лица, проводившего тестирование:
Температурный режим хранения образцов в лаборатории до момента тестирования:
Результаты тестирования панели контрольных препаратов на наличие антител к вакцинным штаммам вируса гриппа:
Таблица 1. Интерпретация результата
	Номер образца	Тип сыворотки в РТГА с антигеном
		A/H1N1 pdm09	A/H3N2	B/Виктория		B/Ямагата
	1
	2
	3
	4
	5
	6
	7
	8
	9
Дата направления результатов:
Руководитель учреждения: _____________ М.П.				Заведующий лабораторией: _____________________

Форма заполняется и отправляется во ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора по факсу и на бумажном носителе по почте.

к приказу Роспотребнадзора от 10 августа 2018 г. № 684

КРАТКИЙ ОПРОСНИК

1. Какой набор реагентов Вы используете для проведения РТГА?

• Набор производства ФГБУ «НИИ гриппа» Минздрава России
• Другой производитель (пожалуйста, поясните)

_________________________________________________

2. Какое рабочее разведение антигена вируса гриппа Вы используете для постановки РТГА?

• 2 ГАЕ;
• 4 ГАЕ;
• 8 ГАЕ;
• Другое (пожалуйста, поясните) ________________________________

3. Как Вы рассчитываете титр сыворотки в РТГА?

• Последнее разведение сыворотки, тормозящее агглютинацию эритроцитов (последняя «пуговка»);
• Первое разведение сыворотки, не тормозящее агглютинацию эритроцитов (первый зонтик);
• Другое (пожалуйста, поясните) ________________________________

4. При каком титре в РТГА Вы оцениваете сыворотку как положительную к сезонному вирусу гриппа?

• 1:10;
• 1:20;
• 1:40;
• 1:80;
• Другое (пожалуйста, поясните) ________________________________

5. Есть ли в составе персонала Вашей лаборатории сотрудники, прошедшие обучение на курсах по серодиагностике инфекционных заболеваний на базе ФГБУ «НИИ гриппа» Минздрава России (г. Санкт-Петербург)?

• Да/Нет

6. Есть ли в составе персонала Вашей лаборатории сотрудники, прошедшие обучение на курсах по серодиагностике инфекционных заболеваний на базе ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора (г. Новосибирск)?

• Да/Нет

7. Есть ли в составе персонала Вашей лаборатории сотрудники, прошедшие обучение на курсах по серодиагностике инфекционных заболеваний на базе других организаций (пожалуйста, укажите название и местоположение организации)?

• Да/Нет

Ф.И.О. лица, заполнившего опросник Подпись Дата

Форма заполняется и отправляется во ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора по электронной почте и по факсу.

---