Приказ Минздрава СССР от 15.05.1987 № 682
Актуально на 11.11.2026.
Как цитировать: Приказ Минздрава СССР от 15.05.1987 N 682. 682. 15.05.1987. https://bukva.ai/docs/prikaz-682-1987
«О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств»
ПРИКАЗ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении,
применение новых лекарственных и диагностических средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение),
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники т. Бобкову Ю.Г.:
1.1. Зарегистрировать лекарственные и диагностические средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр.
1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые два года освоения указанных в приложении препаратов.
1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные и диагностические средства, указанные в приложении, следующим организациям:
1.3.1. Третьему Главному управлению Минздрава СССР (п. п. 2, 3, 5, 6, 7);
1.3.2 Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п. 8);
1.3.3. Институту органической химии АН Латв. ССР (п. п. 1, 4).
2. Начальнику Главного аптечного управления т. Апазову А.Д. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники т. Бобковым Ю.Г.:
2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении.
2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР т. Бобкова Ю.Г.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю. Г. Бобков
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР 15 МАЯ 1987 ГОД № 682
Синонимы: 6-тиогуанин, NSC-752, ленвис.
Приказ Министерства здравоохранения СССР № 682 от 15 мая 1987 года.
Регистрационное удостоверение № 87/682/1.
Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1575-85 от 2 декабря 1985 г.
ОПИСАНИЕ: Желтоватый или зеленовато-желтый кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Тиогуанин оказывает противолейкозное действие. По своей активности, токсичности и спектру действия тиогуанин сходен с 6-меркаптопурином. Антибластический эффект препарата объясняется угнетением биосинтеза пуриновых нуклеотидов.
Препарат угнетает гемопоэз. Максимальное содержание тиогуанина в крови наблюдается через 6 — 8 часов после приема его внутрь.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Тиогуанин применяют преимущественно в комбинированной терапии при острых (миелобластном, монобластном, недифференцированном, лимфобластном) и хроническом лейкозах (в частности, в стадии бластного криза хронического миелолейкоза).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ: Принимают внутрь. Дозы и продолжительность лечения индивидуальны и устанавливаются врачом. Суточная доза не должна превышать 3 мг/кг.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: Возможны тошнота, рвота, угнетение кроветворения. В этом случае, прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Заболевания печени, почек, лейкопения, тромбоцитопения, беременность.
ХРАНЕНИЕ: Список А. В защищенном от света месте.
ТАБЛЕТКИ ТИАГУАНИНА 0,04 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР № 682 от 15 мая 1987 года.
Регистрационное удостоверение № 87/682/4.
Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года.
Листок-вкладыш утвержден 15 мая 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1708-87 от 28 апреля 1987 года.
ОПИСАНИЕ: Таблетки белого цвета со слегка желтовато-зеленоватым оттенком.
УПАКОВКА: 10 таблеток в пленку поливинилхлоридную, затем по 5 контурных упаковок в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ: Список А. В защищенном от света месте.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК: По рецепту врача.
КОМИЗОЛ, ЗОЛОТО-198 (с объемной активностью 1,1 — 3,3 ГБк/мл)
Приказ Министерства здравоохранения СССР № 682 от 15 мая 1987 года.
Регистрационное удостоверение № 87/682/2.
Инструкция по применению утверждена 7 апреля 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1127-87 от 31 марта 1987 года.
ОПИСАНИЕ: Жидкость вишнево-кирпичного цвета.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Комизол, золото-198 (с объемной активностью 1,1 — 3,3 ГБк/мл) применяют у взрослых в качестве терапевтического средства при злокачественных новообразованиях при трех путях введения:
- внутритканевом — при небольших опухолях кожи, щитовидной железы, молочной железы и др.; в случаях, когда другие методы лечения не могут быть применены; в дополнение к другим методам лучевой терапии для увеличения поглощенной дозы или в остатки опухоли и в окружающие ткани при нерадикальных оперативных вмешательствах;
- внутриполостном — как паллиативное мероприятие с целью уменьшения эксудации при раковых плевритах и асцидах; с профилактической целью после операции по поводу злокачественных новообразований органов грудной или брюшной полостей для лучевой аблации возможной диссеминации опухолевого процесса;
- внутрилимфососудистом — с целью профилактического лучевого воздействия на возможные лимфогенные микрометастазы при комбинированном лечении прогностически неблагоприятных форм опухолей (меланомы, рак молочной железы, рак полового члена), а также при лечении некоторых системных заболеваний лимфатических узлов (лимфогранулематоз, лимфосаркоматоз и др.).
Внутритканевое введение комизола, 198 Аи производят в специально оборудованной процедурной или операционной. Лечебную дозу препарата рассчитывают в зависимости от объема опухоли и требующейся тканевой дозы облучения. Для воздействия на относительно радиочувствительные опухоли поглощенная доза должна составлять 500 — 700 Гр, при лечении радиорезистентных опухолей — 1000 — 1200 Гр. Раствор препарата перед введением разводят до требуемого объема изотоническим растворов хлорида натрия или 0,25% — 0,5% раствором новокаина. Во избежание лучевого некроза тканей, объемная активность препарата не должна превышать 150 МБк/мл. Опухолевый узел должен быть инфильтрирован раствором равномерно. Методика введения препарата: несколько инъекционных игл вводят в ткань опухолевого узла на всю глубину, параллельно одна другой, на расстоянии 0,5 — 1 см, затем, подсоединяя к каждой игле шприц с раствором препарата, вводят необходимое его количество равномерным надавливанием на поршень с одновременным удалением иглы из ткани. Общая активность вводимого препарата не должна превышать 3,7 ГБк. Кожные покровы после введения препарата обрабатываются спиртом, применение йода противопоказано.
Внутриполостное введение комизола, 198 Аи производят в процедурной или операционной. При наличии в серозных полостях жидкости, ее удаляют. Препарат разводят до требуемого объема изотоническим раствором хлорида натрия или раствором новокаина и вводят в брюшную или плевральную полости через пункционную иглу, троакар или зонд в операционной ране, в зависимости от конкретных условий. В течение 2 — 4 часов после введения препарата пациент должен менять положение для более равномерного распределения препарата в серозной полости. В плевральную полость вводят до 3,7 ГБк, в брюшную — до 4,4 ГБк комизола, 198 Аи. Повторное введение препарата проводят при необходимости, через 25 — 30 дней.
Внутрилимфососудистое введение комизола, 198 Аи производят по методике прямой лимфографии. Подкожный лимфатический сосуд выделяют путем осторожного препарирования тканей после подкожного и внутрикожного введения красителя (синька Эванса). Выделенный лимфатический сосуд берут на шелковые держалки, в него вводят иглу, закрепляют ниткой и осторожно производят инъекцию раствора препарата.
Значительные тканевые дозы излучения (20000 рад и выше) в подмышечных, под- и надключичных лимфатических узлов создаются при введении в один из поверхностных лимфатических сосудов кисти 0,3 — 0,5 МБк золота-198 в 2,0 — 3,0 мл раствора, а в паховых, тазовых и парааортальных лимфатических узлах — при инъекции в поверхностные лимфатические сосуды стопы 0,4 — 0,6 МБк золота-198 в 5,0 — 7,0 мл раствора. Для относительно равномерного распределения препарата в нескольких последовательно расположенных группах лимфатических узлов и уменьшения поглощения радиоколлоида эндотелием лимфатических сосудов рабочие растворы комизола, 198 Аи должны готовиться на коллоидном растворе стабильного изотопа Аи.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ: При передозировке препарата, нарушении методики его применения и индивидуальной гиперчувствительности возможны некроз тканей в области введения и выраженная лучевая реакция. Лечение возникших осложнений ведется по общепринятым методикам терапии больных с лучевыми поражениями.
В связи с наличием в препарате желатина, у ряда больных возможно появление температурной реакции, дерматита, тошноты, эозинофиллии и других признаков аллергической реакции. В этом случае, проводят десенсибилизирующую терапию.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение препарата противопоказано при беременности и у кормящих грудью, аллергических заболеваниях. В качестве терапевтического средства применение комизола, 198-Аи противопоказано при гиперваскуляризированных или имеющих рыхлую структуру опухолях (ангио-, лимфосаркомы и др.), при изъязвлении опухоли или расположении ее вблизи крупных сосудов; при тяжелых заболеваниях печени, почек, при выраженной форме сердечно-сосудистой недостаточности или аллергических заболеваниях.
УПАКОВКА: Порциями по 1,9; 3,7; 7,4 ГБк во флаконах из дрота для лекарственных средств вместимостью 10 или 20 мл.
ХРАНЕНИЕ: В соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений.
СРОК ГОДНОСТИ: 14 суток с даты приготовления.
ОЛИТРОЛ, 91Y, НАБОР ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ
Приказ Министерства здравоохранения СССР № 682 от 15 мая 1987 года.
Регистрационное удостоверение № 87/682/3.
Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1704-87 от 10 апреля 1987 года
Олитрол, 91y — стабилизированный желатинолем коллоидный раствор иттрия, содержащий радиоактивный иттрий-91.
Олитрол, 91y готовят ех tempore с помощью поставляемого набора реагентов. Объемная активность иттрия-91 — 8-80 МБк/мл (0,2 — 2,2 мКи/мл). 91y распадается с периодом полураспада — 58,51 суток. Максимальная энергия бета — частиц 1,54 МэВ (выход 99,7%). Энергия гамма квантов 1,21 МэВ (выход 0,3%).
ОПИСАНИЕ: Слегка опалесцирующий коллоидный раствор светло-желтого цвета pH 7,8 — 9,0.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Олитрол, 91y применяют в качестве терапевтического средства при больших и гигантских кистах краниофарингом, с целью подавления секреторной активности эпителия, выстилающего их внутреннюю стенку.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Введение олитрола, 91y проводят в специально оборудованной операционной. Пункцию кисты обычно осуществляют чрезкожно, через имеющиеся трепанационные отверстия или расширенный коронарный шов, используя при этом тонкие иглы с острым мандреном. Инъекции олитрола, 91y должно предшествовать максимально возможное опорожнение полости кисты от содержимого, что производят медленно, в течение нескольких часов, чтобы избежать или уменьшить последствия резких изменений в гемо- и ликвороциркуляции. Для получения желаемого лечебного эффекта, поглощенная доза на внутренние стенки кисты должна составлять 200 — 300 Гр. В связи с этим, вводимые количества препарата находятся в пределах 150 — 400 МБк (4 — 10 мКи) в зависимости от объема кист, который определяют на основе дооперационных исследований и кистографии с воздухом. Объем вводимого препарата, как правило, не должен превышать 10 мл.
После введения олитрола, 91y больному следует часто менять положение головы, для более равномерного распределения препарата в полости кисты.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ: У всех больных на введение препарата развиваются реакции гипоталамо-диенцефальных отделов мозга в виде гипертермии, адинамии, головокружения и вестибулярных нарушений с тошнотой и рвотой. Все указанные явления обычно купируются традиционными медикаментозными средствами (лазикс, дексаметазон, и т.д.) к 6 — 7 дню.
Возможным осложнением является острая дислокация и нарушение кровообращения в стволовых отделах головного мозга. Единственным эффективным лечебным средством в таких ситуациях является экстренная разгрузочная пункция кисты, а при неполной окклюзии — вентрикулярная пункция.
Проникновение препарата в ликворные пространства обычно сопровождается лимфоцитарным плеоцитозом в люмбальном ликворе и менингеальным синдромом различной степени выраженности. Лечение проводится с использованием общепринятых методов терапии неспецифических менингитов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение олитрола, 91y в качестве терапевтического средства у больных краниофарингомами противопоказано при наличии нешунтированной окклюзионной водянки боковых желудочков и при установленном свободном сообщении полости кисты с ликворными пространствами головного мозга.
ХРАНЕНИЕ: В соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений в закрытых флаконах для лекарственных средств.
СРОК ГОДНОСТИ: 2 часа со времени приготовления.
БУТИЛИДА, 99М ТС, РЕАГЕНТ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ
Приказ Министерства здравоохранения СССР № 682 от 15 мая 1987 года.
Регистрационное удостоверение № 87/682/5.
Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1705-87 от 18 апреля 1987 года.
Бутилида, 99м Тс — комплекс технеция-99м с 4-п-бутилфенилкарбамоилметилиминодиуксусной кислотой.
Бутилиду, 99м Тс готовят в медицинском учреждении ex tempore прибавлением к смеси реагентов стерильного раствора технеция-99м, получаемого из генератора.
Радиохимическая чистота — не менее 95%, объемная активность 75 — 1480 МБк/мл (2,0 — 40,0 мКи/мл).
99м Тс распадается путем изомерного перехода с периодом полураспада 6,04 ч и испусканием гамма-квантов с энергией 140 кэВ (выход 90,6%).
ОПИСАНИЕ: Прозрачная бесцветная жидкость pH 5,0 — 6,0.
ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Бутилида, 99м Тс после внутривенного введения интенсивно поглощается из крови полигональными клетками печени и экскретируется с желчью в кишечник, где не происходит ее реарбсорбция. Максимальное накопление (около 80%) препарата в печени наблюдается в норме через 16 — 21 мин. Содержание в крови через 1 час после введения составляет в среднем 3%. Количество препарата, экскретируемого с мочой в течение 3 ч составляет 3 — 7%.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Бутилиду, 99м Тс применяют у взрослых в качестве диагностического средства для радионуклидной гепатохолеграфии при заболевании печени, желчевыводящих путей и органов панкреато-дуоденальной зоны.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Бутилиду, 99м Тс вводят внутривенно по 2,2 — 4,4 МБк (0,06 — 0,12 мКи) на 1 кг массы тела больного (5 — 10 мг основного вещества).
Время максимального накопления бутилиды, 99м Тс в паренхиме печени составляет в норме 16 — 21 мин., период полувыведения 51 — 61 мин. Визуализация общего печеночного протока наступает через 9 — 12 мин., общего желчного протока — через 11 — 13 мин., поступление в кишечник — через 26 — 37 мин., после введения препарата.
В желчном пузыре бутилида, 99м Тс начинает накапливаться через 15 — 25 мин. При изучении сократительной способности желчного пузыря больному через 50 — 60 мин. от начала исследования дают желчегонный завтрак (2 желтка), после чего продолжают исследование в течение 30 — 50 мин. При нормальной функции желчного пузыря, сокращение его отмечается через 2 — 7 мин. после желчегонного завтрака, период полувыведения препарата составляет 19 — 30 мин.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение бутилиды, 99м Тс противопоказано при беременности и у женщин, кормящих грудью.
ХРАНЕНИЕ: В соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений.
СРОК ГОДНОСТИ: 4 часа со времени приготовления.
ИНДИПЕН, 113М IN, НАБОР ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ
Приказ Министерства здравоохранения СССР № 682 от 15 мая 1987 года.
Регистрационное удостоверение № 87/682/6.
Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1693-87 от 11 марта 1987 года
Индипен, 113м In — комплекс индия-113м с пентацином (тринатрий-кальциевая соль диэтилентриаминопентауксусной кислоты).
Индипен, 113м In готовят ex tempore прибавлением к смеси реагентов раствора индия-113м, получаемого из генератора.
Радиохимическая чистота — не менее 98%; объемная активность — 80 — 900 МБк/мл (2,0 — 24,0 мКи/мл).
Индий-113м распадается путем изомерного перехода с периодом полураспада 99,5 мин. и испусканием гамма-квантов с энергией 392 кэВ (выход 64,9%).
ОПИСАНИЕ: Прозрачная бесцветная жидкость pH 5,0 — 6,0.
ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: После внутривенной инъекции здоровому человеку, препарат практически полностью (95% от введенного количества) подвергается клубочковой фильтрации и выводится с мочой, не реабсорбируясь в канальцах почки. Максимум накопления препарата в почках приходится на 6 — 12 мин. от момента его введения. Уже через 1 ч после инъекции более 85% индипена, 113м In содержится в мочевом пузыре. Следует отметить, что при выраженной почечной недостаточности увеличивается экстраренальное выведение препарата.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Препарат применяют у взрослых для определения скорости клубочковой фильтрации и визуализации почек, а также для исследования сердечно-сосудистой системы методом радиоизотопной ангиографии.
СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ И ДОЗЫ: Препарат вводят внутривенно по 7,4 — 11,1 МБк (0,2 — 0,3 мКи) при определении скорости клубочковой фильтрации почек и 555 — 740 МБк (15 — 20 мКи) при радиоизотопной ангиографии. Для исследования клубочковой фильтрации через 30 — 40 мин. после инъекции препарата с помощью радиометрической установки самопишущего прибора в течение 15 мин. производят запись кривой выведения изотопа из крови.
Визуализацию почек проводят с помощью гамма-камеры. При динамическом исследовании получают серию сцинтиграмм в течение первых 15 — 30 мин. после инъекции (в сроки 0 — 3 мин., 6 — 9 мин., 13 — 16 мин. и т.д.). При однократном исследовании сцинтиграмму регистрируют в интервале между 5 и 15 мин.
Методом радиоизотопной ангиографии с использованием гамма-камеры могут быть визуализированы полости сердца, изучение состояния кровотока почек, головного мозга и др. органов. Детектор гамма-камеры устанавливают над областью исследования. Регистрацию проводят в течение первых минут после быстрой инъекции препарата. Результаты могут быть получены в виде серии сцинтифотограмм, или кривых.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение препарата противопоказано при беременности. При исследовании кормящих грудью матерей необходимо воздержаться от контакта матери с ребенком в течение 12 часов после введения препарата.
ХРАНЕНИЕ: В соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений.
СРОК ГОДНОСТИ: 5 часов со времени приготовления.
МЕЗИДА, 99М ТС, РЕАГЕНТ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ
Приказ Министерства здравоохранения СССР № 682 от 15 мая 1987 года.
Регистрационное удостоверение № 87/682/7.
Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1706-87 от 24 апреля 1987 года.
Мезида, 99м Тс — комплекс технеция-99м с 2,4,6-триметилфенилкарбамоилметилиминодиуксусной кислотой.
Мезиду, 99м Тс готовят ex tempore прибавлением к смеси реагентов стерильного раствора технеция-99м, получаемого из генератора. Радиохимическая чистота — не менее 95%, объемная активность — 75 — 1480 МБк/мл (2,0 — 40,0 мКи/мл.)
99м Тс распадается путем изомерного перехода с периодом полураспада 6,04 ч и испусканием гамма-квантов с энергией 140 кэВ (выход 90,6%).
ОПИСАНИЕ: Прозрачная бесцветная жидкость pH 5,0 — 6,0.
ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: После внутривенного введения препарат интенсивно поглощается из крови полигональными клетками печени и экскретируется с желчью в кишечник, где не происходит его реабсорбции. При этом, в печени и желчных путях создается высокая концентрация мезиды, 99м Тс, что обеспечивает возможность их визуализации. Максимальное содержание препарата в печени (около 70%) наблюдается в норме через 9 — 14 мин. после инъекции.
Содержание препарата в крови через 1 час после введения составляет в среднем 3%. За 3 часа с мочой выводится 8 — 12% препарата.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Мезиду, 99м Тс применяют у взрослых в качестве диагностического средства для радионуклидной гепатохолеграфии при заболеваниях печени, желчевыводящих путей и органов панкреато-дуоденальной зоны.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мезиду, 99м Тс вводят внутривенно по 1,1 МБк (0,03 мКи) на 1 кг массы тела больного (2,5 — 5 мг основного вещества). При желтухах вводят по 2,2 — 4,4 МБк (0,06 — 0,12 мКи) на 1 кг массы тела больного. Исследование осуществляют натощак на гамма-камере в течение 90 — 120 мин. с записью информации со скоростью 1 кадр/мин. Оценку результатов проводят по данным качественного анализа сцинтиграмм. Визуализация общего печеночного протока наступает через 4 — 7 мин., общего желчного протока — через 7 — 11 мин. после введения препарата; поступление в кишечник — через 20 — 27 мин.
В желчном пузыре мезида, 99м Тс начинает накапливаться через 10 — 14 мин. При изучении сократительной способности желчного пузыря больному через 40 — 60 мин. от начала исследования дают желчегонный завтрак (2 желтка), после чего продолжают исследование в течение 30 — 50 мин. При нормальной функции желчного пузыря сокращение его отмечается через 2 — 7 мин. после желчегонного завтрака, период полувыведения препарата из пузыря составляет при этом 19 — 30 мин.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение мезиды, 99м Тс противопоказано при беременности и у женщин, кормящих грудью.
ХРАНЕНИЕ: В соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений.
СРОК ГОДНОСТИ: 4 часа со времени приготовления.
РАСТВОР ФЛЮРЕНАТА 10% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР № 682 от 15 мая 1987 года.
Регистрационное удостоверение № 87/682/8.
Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года.
Листок-вкладыш утвержден 15 мая 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1707-87 от 28 апреля 1987 года.
| Состав: | Флюоресцеина | - | 88,3 г |
| Натрия гидроокиси | - | 10,6 г | |
| Натрия гидрокарбоната | - | 23,0 г | |
| Воды для инъекций | - | до 1 л |
ОПИСАНИЕ: Прозрачная жидкость темно-вишневого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Флюренат обладает способностью люминисцировать, на чем основано его использование в качестве диагностического средства при ангиографии.
Препарат выводится из организма в течение трех суток.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Флюренат применяют у взрослых в качестве диагностического средства для флюоресцентной ангиографии при патологии сетчатки и зрительного нерва, а также при исследовании сосудистого ложа переднего отрезка глаза.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Перед применением необходимо проверить чувствительность больного к флюренату. С этой целью, препарат вводят внутрикожно в количестве 0,1 мл 10% раствора. При отсутствии местной реакции, через 30 минут проводят флюоресцентную ангиографию. С этой целью, 5 мл препарата вводят внутривенно быстро (в течение 2 — 3 секунд). Диагностическое исследование (серийные снимки) проводятся по общепринятой методике с учетом характера заболевания и целей. При необходимости, повторное введение флюрената допускается не ранее, чем через 3 дня.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: При введении флюрената возможны тошнота, рвота, реже — головокружение, кратковременное обморочное состояние, а также аллергические явления (крапивница, зуд, и т.д.). Большинство этих явлений проходит без специального вмешательства.
При выраженных аллергических явлениях проводят десенсибилизирующую терапию.
После введения флюрената иногда отмечается преходящее желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек (6 — 12 часов) и мочи (24 — 36 часов).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение препарата противопоказано при заболеваниях почек и повышенной чувствительности к препарату.
УПАКОВКА: 10 ампул по 5 мл в коробки из картона.
ХРАНЕНИЕ: В прохладном, защищенном от света месте. Препарат, подвергшийся замораживанию и оттаиванию и, не изменивший физических свойств, годен к применению.
Применяется только в лечебных учреждениях.
Начальник Управления по внедрению
новых лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава СССР
Ю. Г. Бобков
Главный ученый секретарь
Фармакологического комитета,
д.м.н.
Г. М. Руденко
Ученый секретарь Фармакопейного
комитета, канд. фарм. наук
Н. С. Косырева
Старший инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и
внедрения новых
лекарственных средств
Л. М. Казьмина