--- title: "Приказ Минздрава СССР от 09.07.1982 N 676" number: "676" issuer: "Министерство здравоохранения СССР" issued_on: 1982-07-09 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-676-1982" --- ## Приказ Минздрава СССР от 09.07.1982 N 676 # Приказ Минздрава СССР от 09.07.1982 N 676 "О внедрении унифицированных методик СЭВ" (вместе с "Терминологическим словарем. Часть II (выпуск I)") > [!WARNING] > Документ утратил силу на территории Российской Федерации в связи с изданием Приказа Минздрава России от 24.08.2020 N 889.
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР** **ПРИКАЗ**
**от 9 июля 1982 г. N 676** **О ВНЕДРЕНИИ УНИФИЦИРОВАННЫХ МЕТОДИК СЭВ**
В целях оперативного использования результатов работы Постоянной Комиссии СЭВ по сотрудничеству в области здравоохранения по Комплексной проблеме II и унификации методов преклинических и клинических испытаний, а также методов контроля лекарственных средств, Приказываю: I. Управлению по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники: 1) Утвердить в установленном порядке для целей Фармакологического комитета и его клинических баз унифицированные "Методические указания" по преклиническим и клиническим испытаниям новых фармакологических средств, рекомендованные к использованию на XII заседании Постоянной Комиссии СЭВ по сотрудничеству в области здравоохранения (30 сентября - 3 октября 1981 г., г. Будапешт). 2) Обязать Фармакологический комитет и клинические базы Фармакологического комитета в своей работе руководствоваться упомянутыми "Методическими указаниями" в качестве официальных рабочих документов. 3) При подготовке к утверждению в установленном порядке фармакопейных статей на новые и пересмотре фармакопейных статей на уже выпускаемые лекарственные средства использовать соответствующие статьи "Компедиум Медикаменторум", с целью максимального приближения их к требованиям "Компендиум Медикаменторум". II. Утверждаю [Терминологический словарь](#p100016) (часть II) в качестве обязательного документа для использования в соответствующих официальных материалах по вопросам лекарственных средств (приложение). III. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники.
Министр
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 9 июля 1982 г. N 676
**ТЕРМИНОЛОГИЧЕСКИЙ СЛОВАРЬ**
**(Термины и смысловое содержание определений**
**основных понятий в области лекарственных средств и**
**клинической фармакологии)** ЧАСТЬ II (выпуск I)
Терминологический словарь утвержден как единый документ для стран - членов СЭВ на совещании экспертов 9-11 июня 1980 года в г. Львове, СССР. На XII Заседании Постоянной Комиссии СЭВ по сотрудничеству в области здравоохранения в октябре 1981 года в городе Будапеште, ВНР рекомендовано странам - членам СЭВ пользоваться данным выпуском терминологического словаря. | NN п.п. | Термин | Определение | | --- | --- | --- | | 1 | 2 | 3 | | 1. | Острая токсичность | Острая токсичность - это токсическое действие вещества, введенного в однократной дозе или в многократных дозах в течение не более 24 часов, которое может выражаться в расстройстве физиологических функций или нарушении морфологии органов экспериментальных животных, а также гибели животного. | | 2. | Подострая токсичность | Подострая токсичность - это совокупность функциональных и/или морфологических нарушений, появляющихся у животного после длительного введения средств.
Продолжительность испытания: обычно 2 - 12 недель. | | 3. | Хроническая токсичность | Хроническая токсичность - это токсический вред, выражающийся у экспериментального животного при длительном применении средства.
Продолжительность испытания: обычно 6 месяцев, в некоторых случаях 12 - 18 месяцев. | | 4. | Мутагенность | Токсичность, характеризующая способность вещества вызывать изменения генетического аппарата, приводящие к передаче по наследству измененных свойств. | | 5. | Специальные токсикологические исследования | Изучение возможного токсического действия на:
- цикл воспроизводства, в том числе изучение фертильности, тератологические, пери- и постнальные исследования, а исследование мутагенного действия, а также
- канцерогенного действия,
- опасности развития пристрастия,
- аллергизирующего действия. | | 6. | Биологически активные вещества | Вещества, способные оказывать влияние на биологические процессы в организме. | | 7. | Действующее вещество | Компонент(ы) фармакологических или лекарственных средств, оказывающий(е) терапевтическое, профилактическое или диагностическое действие. | | 8. | Галеновые препараты | Фармакологические или лекарственные средства, представляющие собой различные извлечения из лекарственных растений, для применения внутрь и/или наружно. | | 9. | Комбинированные лекарственные средства | Фармакологические или лекарственные средства, которые содержат в одной лекарственной форме больше одного действующего вещества в фиксированных дозировках. | | 10. | Инфузионные растворы | Препараты для внутривенного введения большого объема жидкостей. | | 11. | Биофармацевтическое исследование | Испытание различных фармацевтических факторов, характеризующих лекарственную форму препарата в отношении его биологической доступности. | | 12. | Вспомогательные вещества | Дополнительные вещества, необходимые для приготовления лекарственного препарата готовой лекарственной форме. | | 13. | Скорость всасывания | Постоянная, которая показывает, какая часть действующего вещества попадает в кровь за определенный период времени. | | 14. | Клинико-фармакологическое испытание | Раздел клинических испытаний, имеющий целью определение фармакодинамики, фармакокинетики и переносимости, а также подбор разделов дозировок нового фармакологического препарата. | | 15. | Клинико-терапевтическое испытание | Раздел клинических испытаний, имеющий целью определение терапевтической эффективности, спектра действия, дозировок, безвредности, противопоказаний к применению и преимуществ нового фармакологического препарата перед имеющимися лекарственными средствами. | | 16. | Документация на препарат | Оформленные в установленном порядке материалы, содержащие данные о методах и результатах доклинического и/или клинического испытания, а также контроля качества нового фармакологического препарата, совокупность которых дает возможность решить вопрос о клиническом изучении или разрешении медицинского применения нового фармакологического средства и других специальных вопросов. | | 17. | Лекарственное взаимодействие | Изменение действия лекарственного средства под влиянием другого препарата, применяемого одновременно, до или после введения первого. | | 18. | Срок годности | Утвержденное законодательным органом на основании результатов специального исследования время хранения лекарственного средства, в течение которого препарат сохраняет свои физико-химические, микробиологические и терапевтические свойства без изменений или в установленном для него пределах, при условии соблюдения условий хранения. | | 19. | Стабильность | Свойство лекарственного (или фармакологического) средства сохранять свои физико-химические и микробиологические свойства в течение определенного времени с момента его выпуска. | | 20. | Лекарственные средства пролонгированного действия | Препараты в специальной лекарственной форме, обеспечивающей увеличение продолжительности его действия. | | 21. | Тахифилаксия | Явление, состоящее в снижении фармакологического эффекта при повторном применении препарата в течение короткого времени. | | 22. | Простой "слепой" опыт | Метод, применяемый при оценке фармакологических и/или лекарственных средств, когда больной не знает, а врач знает, какое лекарственное средство (плацебо) получает больной. | | 23. | Двойной "слепой" опыт | Метод, применяемый при оценке фармакологических и/или лекарственных средств, когда ни больной, ни врач, не знают, что получает больной (испытуемый или стандартный препарат, или плацебо). | | 24. | Контролированный клинический опыт | Сравнительное клиническое испытание фармакологического средства или лекарственного средства с использованием в качестве контроля уже известных лекарственных препаратов, а в случае необходимости - плацебо. | | 25. | Абсорбция | Абсорбция (всасывание) лекарственных средств, это процесс, посредством которого вещество с места применения попадает в кровообращение. | | 26. | Связь с белками сыворотки крови | Это связь между фармакологическим веществом и белками сыворотки крови, в ходе которой образуется состояние равновесия между свободной и связанной с белками плазмы крови фракции лекарственного вещества. | | 27. | Элиминация | Совокупность процессов, охватывающих выведение и биотрансформацию препарата, приводящих к снижению содержания действующего вещества в отдельных жидкостях и тканях организма. | | 28. | Постоянная элиминации | Величина, определяющая относительную скорость снижения количества данного препарата в отдельных жидкостях и тканях организма. | | 29. | Полупериод элиминации | Время, необходимое для снижения на половину концентрации исследуемого вещества в крови (плазме, сыворотке). | | 30. | Биотрансформация | Совокупность химических изменений веществ в организме. | | 31. | Уровень препарата в крови | Концентрация вещества в крови. | | 32. | Фармакокинетика | Исследование изменений во времени концентрации фармакологических или лекарственных веществ в органах и тканях. | | 33. | Фармакодинамика | Влияние фармакологического средства на строение и функцию органов и тканей, а также течение различных биологических процессов в организме. | ---