| 1 |
2 |
3 |
| 1. |
Острая токсичность |
Острая токсичность — это токсическое действие вещества, введенного в однократной дозе или в многократных дозах в течение не более 24 часов, которое может выражаться в расстройстве физиологических функций или нарушении морфологии органов экспериментальных животных, а также гибели животного. |
| 2. |
Подострая токсичность |
Подострая токсичность — это совокупность функциональных и/или морфологических нарушений, появляющихся у животного после длительного введения средств.
Продолжительность испытания: обычно 2 — 12 недель. |
| 3. |
Хроническая токсичность |
Хроническая токсичность — это токсический вред, выражающийся у экспериментального животного при длительном применении средства.
Продолжительность испытания: обычно 6 месяцев, в некоторых случаях 12 — 18 месяцев. |
| 4. |
Мутагенность |
Токсичность, характеризующая способность вещества вызывать изменения генетического аппарата, приводящие к передаче по наследству измененных свойств. |
| 5. |
Специальные токсикологические исследования |
Изучение возможного токсического действия на:
- цикл воспроизводства, в том числе изучение фертильности, тератологические, пери- и постнальные исследования, а исследование мутагенного действия, а также
- канцерогенного действия,
- опасности развития пристрастия,
- аллергизирующего действия. |
| 6. |
Биологически активные вещества |
Вещества, способные оказывать влияние на биологические процессы в организме. |
| 7. |
Действующее вещество |
Компонент(ы) фармакологических или лекарственных средств, оказывающий(е) терапевтическое, профилактическое или диагностическое действие. |
| 8. |
Галеновые препараты |
Фармакологические или лекарственные средства, представляющие собой различные извлечения из лекарственных растений, для применения внутрь и/или наружно. |
| 9. |
Комбинированные лекарственные средства |
Фармакологические или лекарственные средства, которые содержат в одной лекарственной форме больше одного действующего вещества в фиксированных дозировках. |
| 10. |
Инфузионные растворы |
Препараты для внутривенного введения большого объема жидкостей. |
| 11. |
Биофармацевтическое исследование |
Испытание различных фармацевтических факторов, характеризующих лекарственную форму препарата в отношении его биологической доступности. |
| 12. |
Вспомогательные вещества |
Дополнительные вещества, необходимые для приготовления лекарственного препарата готовой лекарственной форме. |
| 13. |
Скорость всасывания |
Постоянная, которая показывает, какая часть действующего вещества попадает в кровь за определенный период времени. |
| 14. |
Клинико-фармакологическое испытание |
Раздел клинических испытаний, имеющий целью определение фармакодинамики, фармакокинетики и переносимости, а также подбор разделов дозировок нового фармакологического препарата. |
| 15. |
Клинико-терапевтическое испытание |
Раздел клинических испытаний, имеющий целью определение терапевтической эффективности, спектра действия, дозировок, безвредности, противопоказаний к применению и преимуществ нового фармакологического препарата перед имеющимися лекарственными средствами. |
| 16. |
Документация на препарат |
Оформленные в установленном порядке материалы, содержащие данные о методах и результатах доклинического и/или клинического испытания, а также контроля качества нового фармакологического препарата, совокупность которых дает возможность решить вопрос о клиническом изучении или разрешении медицинского применения нового фармакологического средства и других специальных вопросов. |
| 17. |
Лекарственное взаимодействие |
Изменение действия лекарственного средства под влиянием другого препарата, применяемого одновременно, до или после введения первого. |
| 18. |
Срок годности |
Утвержденное законодательным органом на основании результатов специального исследования время хранения лекарственного средства, в течение которого препарат сохраняет свои физико-химические, микробиологические и терапевтические свойства без изменений или в установленном для него пределах, при условии соблюдения условий хранения. |
| 19. |
Стабильность |
Свойство лекарственного (или фармакологического) средства сохранять свои физико-химические и микробиологические свойства в течение определенного времени с момента его выпуска. |
| 20. |
Лекарственные средства пролонгированного действия |
Препараты в специальной лекарственной форме, обеспечивающей увеличение продолжительности его действия. |
| 21. |
Тахифилаксия |
Явление, состоящее в снижении фармакологического эффекта при повторном применении препарата в течение короткого времени. |
| 22. |
Простой «слепой» опыт |
Метод, применяемый при оценке фармакологических и/или лекарственных средств, когда больной не знает, а врач знает, какое лекарственное средство (плацебо) получает больной. |
| 23. |
Двойной «слепой» опыт |
Метод, применяемый при оценке фармакологических и/или лекарственных средств, когда ни больной, ни врач, не знают, что получает больной (испытуемый или стандартный препарат, или плацебо). |
| 24. |
Контролированный клинический опыт |
Сравнительное клиническое испытание фармакологического средства или лекарственного средства с использованием в качестве контроля уже известных лекарственных препаратов, а в случае необходимости — плацебо. |
| 25. |
Абсорбция |
Абсорбция (всасывание) лекарственных средств, это процесс, посредством которого вещество с места применения попадает в кровообращение. |
| 26. |
Связь с белками сыворотки крови |
Это связь между фармакологическим веществом и белками сыворотки крови, в ходе которой образуется состояние равновесия между свободной и связанной с белками плазмы крови фракции лекарственного вещества. |
| 27. |
Элиминация |
Совокупность процессов, охватывающих выведение и биотрансформацию препарата, приводящих к снижению содержания действующего вещества в отдельных жидкостях и тканях организма. |
| 28. |
Постоянная элиминации |
Величина, определяющая относительную скорость снижения количества данного препарата в отдельных жидкостях и тканях организма. |
| 29. |
Полупериод элиминации |
Время, необходимое для снижения на половину концентрации исследуемого вещества в крови (плазме, сыворотке). |
| 30. |
Биотрансформация |
Совокупность химических изменений веществ в организме. |
| 31. |
Уровень препарата в крови |
Концентрация вещества в крови. |
| 32. |
Фармакокинетика |
Исследование изменений во времени концентрации фармакологических или лекарственных веществ в органах и тканях. |
| 33. |
Фармакодинамика |
Влияние фармакологического средства на строение и функцию органов и тканей, а также течение различных биологических процессов в организме. |