---
title: "Приказ Росздравнадзора от 03.02.2017 N 665"
number: "665"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2017-02-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-665-2017-roszdravnadzor-federalnaya"
---

## Приказ Росздравнадзора от 03.02.2017 N 665

# Приказ Росздравнадзора от 03.02.2017 N 665

"Об утверждении Программы профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, регламентирующих оборот лекарственных препаратов"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПРИКАЗ**
от 3 февраля 2017 г. N 665

<a id="p100004"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОГРАММЫ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ МЕРОПРИЯТИЙ,**
**НАПРАВЛЕННЫХ НА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ НАРУШЕНИЙ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ**
**ТРЕБОВАНИЙ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ ОБОРОТ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**

<a id="p100005"></a>Во исполнение [п. 43](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-559-r-2016#p100314) и [п. 45 раздела V](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-559-r-2016#p100324) "Проведение профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований" плана мероприятий ("дорожная карта") по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности в Российской Федерации на 2016 - 2017 годы, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. N 559-р, и приказа Росздравнадзора от 1 февраля 2017 года N 576 "О подготовке и проведении профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований" приказываю:
1. <a id="p100006"></a>Утвердить [Программу](#p100014) профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, регламентирующих оборот лекарственных препаратов, на 2017 год (Приложение).
2. <a id="p100007"></a>Управлению государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы (Опимах М.В.) организовать и провести обучающий семинар для сотрудников Росздравнадзора по вопросу выдачи предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в срок до 28 февраля 2017 года.
3. <a id="p100008"></a>Управлению государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы (Опимах М.В.) разработать типовую форму предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в срок до 18 февраля 2017 года.
4. <a id="p100009"></a>Управлению делами Росздравнадзора (Лисовой Л.В.) разместить текст [Программы](#p100014) профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, регламентирующих оборот лекарственных препаратов, на 2017 год на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет" в срок до 8 февраля 2017 года.
5. <a id="p100010"></a>Возложить персональную ответственность за реализацию [Программы](#p100014) профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, регламентирующих оборот лекарственных препаратов, на 2017 год на заместителя начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований - Гуськову Ирину Александровну, заместителя начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции - Трапкову Аллу Аркадьевну.
6. <a id="p100011"></a>Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

<a id="p100012"></a>Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<a id="p100013"></a>Приложение
к приказу Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 3 февраля 2017 г. N 665

<a id="p100014"></a>**ПРОГРАММА**
**ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ МЕРОПРИЯТИЙ, НАПРАВЛЕННЫХ**
**НА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ НАРУШЕНИЙ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ,**
**РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,**
**НА 2017 ГОД**

<div align="right">

<a id="p100015"></a>Целями Программы профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, регламентирующих оборот лекарственных препаратов, на 2017 год, являются:<br>
- <a id="p100016"></a>повышение прозрачности системы государственного контроля;<br>
- <a id="p100017"></a>снижение административных и финансовых издержек как Росздравнадзора, так и подконтрольных субъектов по сравнению с ведением контрольно-надзорной деятельности исключительно путем проведения контрольно-надзорных мероприятий;<br>
- <a id="p100018"></a>управление рисками причинения вреда охраняемым законом ценностям;

</div>

- <a id="p100019"></a>предупреждение нарушения подконтрольными субъектами обязательных требований, включая устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному нарушению обязательных требований;
- <a id="p100020"></a>мотивация к добросовестному поведению и, как следствие, снижение уровня ущерба охраняемым законом ценностям;
- <a id="p100021"></a>разъяснение подконтрольным субъектам обязательных требований.
<a id="p100022"></a>Проведение профилактических мероприятий позволит решить следующие задачи:
- <a id="p100023"></a>формирование единого понимания обязательных требований у всех участников контрольно-надзорной деятельности;
- <a id="p100024"></a>инвентаризация состава и особенностей подконтрольных субъектов (объектов) и оценки состояния подконтрольной сферы;
- <a id="p100025"></a>выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;
- <a id="p100026"></a>установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от особенностей конкретных подконтрольных субъектов (объектов) и присвоенной им категории риска (класса опасности).


| <a id="p100027"></a>N п/п | <a id="p100028"></a>Мероприятие | <a id="p100029"></a>Периодичность проведения | <a id="p100030"></a>Адресаты мероприятия | <a id="p100031"></a>Результаты | <a id="p100032"></a>Ответственные |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100033"></a>1. | <a id="p100034"></a>Размещение на официальном сайте Росздравнадзора перечней актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом контроля (федеральный государственный надзор за обращением лекарственных средств) | <a id="p100035"></a>актуализация и обновление ежеквартально | <a id="p100036"></a>организации, осуществляющие обращение лекарственных средств [<*>](#p100130) | <a id="p100037"></a>формирование единого понимания обязательных требований в соответствующей сфере у всех участников контрольно-надзорной деятельности | <a id="p100038"></a>И.А. Гуськова<br>А.А. Трапкова |
| <a id="p100039"></a>2. | <a id="p100040"></a>Разработка руководства по соблюдению действующих обязательных требований по хранению лекарственных препаратов | <a id="p100041"></a>III квартал 2017 г. | <a id="p100042"></a>организации, осуществляющие обращение лекарственных средств | <a id="p100043"></a>повышение прозрачности системы государственного контроля (надзора) | <a id="p100044"></a>И.С. Старостина<br>Н.Б. Солунова |
| <a id="p100045"></a>3. | <a id="p100046"></a>Размещение на официальном сайте Росздравнадзора разъяснений о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, изменениях в действующие нормативные акты | <a id="p100047"></a>по мере вступления в силу нормативно-правовых актов, а также изменений в действующие нормативно-правовые акты | <a id="p100048"></a>организации, осуществляющие обращение лекарственных средств | <a id="p100049"></a>формирование единого понимания обязательных требований в соответствующей сфере у всех участников контрольно-надзорной деятельности | <a id="p100050"></a>И.А. Гуськова<br>А.А. Трапкова |
| <a id="p100051"></a>4. | <a id="p100052"></a>Проведение консультаций "День открытых дверей" с подконтрольными субъектами по разъяснению обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах | <a id="p100053"></a>06.2017 (Рязань)<br>09.2017 (Владимир)<br>11.2017 (Ярославль) | <a id="p100054"></a>организации, осуществляющие обращение лекарственных средств | <a id="p100055"></a>предупреждение нарушения подконтрольными субъектами обязательных требований, включая устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному нарушению обязательных требований | <a id="p100056"></a>Е.А. Шаталова<br>А.Ю. Вельяминов<br>Е.А. Никитина |
| <a id="p100057"></a>5. | <a id="p100058"></a>Обобщение и анализ правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности с классификацией причин возникновения типовых нарушений обязательных требований (обеспечить размещение результатов анализа в сети "Интернет" - сайт Росздравнадзора с возможностью обратной связи с подконтрольными объектами | <a id="p100059"></a>Балансовые совещания ежеквартально с апреля 2017 года (15 число) | <a id="p100060"></a>организации, осуществляющие обращение лекарственных средств | <a id="p100061"></a>повышение прозрачности системы государственного контроля (надзора) | <a id="p100062"></a>Е.Ю. Петрова<br>С.А. Тарасова<br>С.В. Глаголев<br>М.Е. Врубель |
| <a id="p100063"></a>6. | <a id="p100064"></a>Проведение совместно с территориальными органами Росздравнадзора семинара по надлежащей дистрибьюторской практике (GDP) | <a id="p100065"></a>17.05.2017 | <a id="p100066"></a>организации, осуществляющие обращение лекарственных средств | <a id="p100067"></a>предупреждение нарушения подконтрольными субъектами обязательных требований | <a id="p100068"></a>И.В. Крупнова |
| <a id="p100069"></a>7. | <a id="p100070"></a>Проведение вебинара по надлежащей аптечной практике | <a id="p100071"></a>15.03.2017 | <a id="p100072"></a>аптечные организации | <a id="p100073"></a>разъяснение подконтрольным субъектам обязательных требований | <a id="p100074"></a>И.В. Крупнова |
| <a id="p100075"></a>8. | <a id="p100076"></a>Проведение вебинара по назначению и выписыванию наркотических средств и психотропных веществ | <a id="p100077"></a>28.02.2017 | <a id="p100078"></a>медицинские и аптечные организации | <a id="p100079"></a>разъяснение подконтрольным субъектам обязательных требований | <a id="p100080"></a>И.В. Крупнова<br>Т.Н. Вдовина |
| <a id="p100081"></a>9. | <a id="p100082"></a>Проведение заседаний рабочих групп в рамках международной конференции "ФармМедОбращение" | <a id="p100083"></a>ноябрь 2017 г. | <a id="p100084"></a>организации, осуществляющие обращение лекарственных средств; специализированные отраслевые союзы, общественные объединения предпринимателей и общественные организации | <a id="p100085"></a>- разъяснение подконтрольным субъектам обязательных требований;<br>- формирование единого понимания обязательных требований;<br>- включение подконтрольных субъектов к обратной связи в процессе взаимодействия с контрольно-надзорными органами по поводу предмета профилактических мероприятий, их качества и результативности | <a id="p100086"></a>И.В. Крупнова<br>В.В. Косенко<br>И.А. Гуськова<br>А.А. Трапкова |
| <a id="p100087"></a>10. | <a id="p100088"></a>Публикация на официальном сайте Росздравнадзора статистики количества проведенных контрольно-надзорных мероприятий, перечень наиболее часто встречающихся нарушений обязательных требований, общей суммы привлечения к административной ответственности | <a id="p100089"></a>ежеквартально (15 число) | <a id="p100090"></a>организации, осуществляющие обращение лекарственных средств | <a id="p100091"></a>повышение прозрачности системы государственного контроля (надзора) | <a id="p100092"></a>Е.А. Никитина<br>С.А. Тарасова<br>С.В. Глаголев<br>М.Е. Врубель |
| <a id="p100093"></a>11. | <a id="p100094"></a>Анкетирование среди подконтрольных субъектов | <a id="p100095"></a>ноябрь 2017 г. | <a id="p100096"></a>организации, осуществляющие обращение лекарственных средств | <a id="p100097"></a>- выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения;<br>- оценка проводимой Росздравнадзором профилактической работы | <a id="p100098"></a>И.В. Крупнова<br>В.В. Косенко<br>И.А. Гуськова<br>А.А. Трапкова |
| <a id="p100099"></a>12. | <a id="p100100"></a>Выступления в СМИ (на телевидении) | <a id="p100101"></a>по согласованию со СМИ | <a id="p100102"></a>организации, осуществляющие обращение лекарственных средств | <a id="p100103"></a>предупреждение нарушения подконтрольными субъектами обязательных требований | <a id="p100104"></a>О.Ю. Малева<br>И.В. Крупнова<br>В.В. Косенко<br>И.А. Гуськова<br>А.А. Трапкова<br>Руководители территориальных органов Росздравнадзора |
| <a id="p100105"></a>13. | <a id="p100106"></a>Публикации в журналах "Вестник Росздравнадзора", "Ремедиум" | <a id="p100107"></a>по согласованию со СМИ | <a id="p100108"></a>организации, осуществляющие обращение лекарственных средств | <a id="p100109"></a>мотивация к добросовестному поведению и, как следствие, снижение уровня ущерба охраняемым законом ценностям | <a id="p100110"></a>И.В. Крупнова<br>В.В. Косенко<br>И.А. Гуськова<br>А.А. Трапкова<br>И.С. Старостина |
| <a id="p100111"></a>14. | <a id="p100112"></a>Проведение классификации причин возникновения типовых нарушений обязательных требований по вопросам качества лекарственных средств, фармаконадзора, проведению доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов | <a id="p100113"></a>ежеквартально | <a id="p100114"></a>организации, осуществляющие обращение лекарственных средств | <a id="p100115"></a>- предупреждение нарушения подконтрольными субъектами обязательных требований;<br>- снижение административных и финансовых издержек как Росздравнадзора, так и подконтрольных субъектов | <a id="p100116"></a>В.В. Косенко<br>А.А. Трапкова<br>С.А. Тарасова<br>С.В. Глаголев<br>М.Е. Врубель |
| <a id="p100117"></a>15. | <a id="p100118"></a>Подготовка ежегодных докладов об итогах профилактической работы | <a id="p100119"></a>15.01.2018 | <a id="p100120"></a>организации, осуществляющие обращение лекарственных средств | <a id="p100121"></a>- предупреждение нарушения подконтрольными субъектами обязательных требований;<br>- снижение административных и финансовых издержек как Росздравнадзора, так и подконтрольных субъектов | <a id="p100122"></a>И.В. Крупнова<br>В.В. Косенко |
| <a id="p100123"></a>16. | <a id="p100124"></a>Разработка наглядного материала (инструкции, брошюры, рекламные проспекты) по вопросам правильного применения и хранения в домашних условиях лекарственных препаратов | <a id="p100125"></a>IV квартал 2017 года | <a id="p100126"></a>Граждане Российской Федерации | <a id="p100127"></a>Снижение негативных последствий от применения препаратов, в том числе без назначения врача | <a id="p100128"></a>И.В. Крупнова<br>В.В. Косенко |



<a id="p100129"></a>

---

<a id="p100130"></a><*> Организации, осуществляющие обращение лекарственных средств:
- <a id="p100131"></a>медицинские организации;
- <a id="p100132"></a>производители лекарственных препаратов;
- <a id="p100133"></a>организации, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;
- <a id="p100134"></a>организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами;
- <a id="p100135"></a>организации, осуществляющие оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;
- <a id="p100136"></a>организации, осуществляющие социальную защиту граждан.



<a id="p100137"></a>

---