--- title: "Приказ Росздравнадзора от 22.07.2026 N 662" number: "662" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2026-07-22 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-662-2026-roszdravnadzor-federalnaya" --- ## Приказ Росздравнадзора от 22.07.2026 N 662 # Приказ Росздравнадзора от 22.07.2026 N 662 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий" (Зарегистрировано в Минюсте России 19.08.2026 N 87896) > [!IMPORTANT] > Начало действия документа - 31.08.2026. Зарегистрировано в Минюсте России 19 августа 2026 г. N 87896 ---
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПРИКАЗ** от 22 июля 2026 г. N 662 **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ (СПИСКОВ** **КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ, ОТВЕТЫ НА КОТОРЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВУЮТ** **О СОБЛЮДЕНИИ ИЛИ НЕСОБЛЮДЕНИИ КОНТРОЛИРУЕМЫМ ЛИЦОМ** **ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ), ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ** **ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ЕЕ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ** **ОРГАНАМИ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО** **КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ** В соответствии с [частью 1 статьи 53](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-53#p100583) Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", [пунктом 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1844-2021#p1) Требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаи обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.10.2021 N 1844, и [пунктом 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1066-2021#p100023) Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1066, приказываю: 1. Утвердить прилагаемые формы проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий: 1.1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий) [(приложение N 1)](#p100021); 1.2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий) [(приложение N 2)](#p100071); 1.3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации) [(приложение N 3)](#p100151); 1.4. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями и (или) уполномоченными представителями производителя медицинских изделий) [(приложение N 4)](#p100232); 1.5. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий) [(приложение N 5)](#p100346); 1.6. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий) [(приложение N 6)](#p100408); 1.7. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и (или) реализации медицинских изделий) [(приложение N 7)](#p100464). 2. Признать утратившими силу: [приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-1-2022-roszdravnadzor-federalnaya) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.01.2022 N 1 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22.02.2022, регистрационный N 67423); [приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-5169) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.09.2025 N 5169 "О внесении изменений в приложения N N 2 - 4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.01.2022 г. N 1 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.12.2025, регистрационный N 84531). Руководитель **А.В.САМОЙЛОВА** Приложение N 1 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 июля 2026 г. N 662 | | | | --- | --- | | | место для QR-кода | | | | | | | | Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий) | | --- |
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
N п/пСписок контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийРеквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требованияОтветы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийПримечание
данетнеприменимо
1.Имеется ли у проверяемой организации, проводящей технические испытания, токсикологические исследования медицинских изделий (далее - проверяемая организация), аттестат аккредитации, выданный Федеральной службой по аккредитации?пункт 4 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.05.2026 N 421н <1> (действует до 01.09.2032) (далее - Порядок);
подпункт "б" пункта 26 Правил проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 28 <2> (далее - Решение N 28); подпункт "б" пункта 26 Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 N 38 <3> (далее - Решение N 38)
2.Имеется ли у проверяемой организации область аккредитации для проведения испытаний медицинских изделий?пункт 4 Порядка;
подпункт "б" пункта 26 Решения N 28;
подпункт "б" пункта 26 Правил Решения N 38
3.Оформлены ли в проверяемой организации результаты оценки соответствия медицинских изделий на бумажном носителе или в виде электронного документа (акты и протоколы)?пункты 2 и 3 Порядка;
подпункт "е" пункта 21 Решения N 28,
подпункт "е" пункта 21 Решения N 38
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
.
5. Дата заполнения проверочного листа:
.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:
.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:
.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
.
(должность, фамилия и инициалы)
--- <1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 01.06.2026, регистрационный N 86767. <2> Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с [Договором](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-1) о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-279-fz-2014) от 03.10.2014 N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015. <3> Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с [Договором](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-1) о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-279-fz-2014) от 03.10.2014 N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015. Приложение N 2 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 июля 2026 г. N 662 | | | | --- | --- | | | место для QR-кода | | | | | | | | Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий) | | --- |
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
N п/пСписок контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийРеквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требованияОтветы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийПримечание
данетнеприменимо
1.Выполнены ли требования к содержанию программы клинического испытания медицинского изделия?пункт 35 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.05.2026 N 421н <1> (действует до 01.09.2032) (далее - Порядок);
пункт 1 Приложения N 2 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29 <2> (далее - Решение N 29)
2.Утверждена ли программа клинических испытаний медицинского изделия, руководителем медицинской организации или уполномоченным руководителем медицинской организации лицом, проводящей клинические испытания или заявителем?пункт 36 Порядка;
пункт 17 Решения N 29
3.Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия?пункт 5 Порядка;
пункт 18 Решения N 29
4.Проводится ли клиническое испытание (исследование) медицинского изделия класса потенциального риска применения 3 или 2б, а также имплантируемого медицинского изделия в форме многоцентровых испытаний (исследований), в том числе в одном из государств-членов Евразийского экономического союза?пункт 4 Решения N 29
5.Содержит ли отчет о клиническом испытании (исследовании) критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытаний (исследований), в том числе негативных данных?пункт 20 Решения N 29
6.Проводятся ли клинические испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro в форме клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro?пункт 42 Порядка;
пункт 28 Решения N 29
7.Проведены ли испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования в области клинической лабораторной диагностики, в условиях, моделирующих условия использования этих медицинских изделий по назначению?пункт 32 Решения N 29
8.Имеется ли программа клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro, согласованная с медицинскими организациями, утвержденная производителем или его уполномоченным представителем?пункт 46 Порядка;
пункт 37 Решения N 29
9.Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro?пункт 46 Порядка;
пункт 38 Решения N 29
Осуществлены ли при проведении клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro:
10.процедуры в соответствии с программой клинико-лабораторных испытаний (исследований)?подпункт "а" пункта 39 Решения N 29
11.осуществлено ли ведение однозначно идентифицируемых записей по оценке функциональных характеристик, содержащих все результаты измерений?подпункт "б" пункта 39 Решения N 29
12.проведены ли оценка и анализ полученных данных с целью подтверждения их соответствия заявленным характеристикам?подпункт "в" пункта 39 Решения N 29
13.доработана ли (при необходимости) эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (исследований)?подпункт "г" пункта 39 Решения N 29
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
.
5. Дата заполнения проверочного листа:
.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:
.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:
.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
.
(должность, фамилия и инициалы)
--- <1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 01.06.2026, регистрационный N 86767. <2> Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с [Договором](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-1) о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-279-fz-2014) от 03.10.2014 N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015. Приложение N 3 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 июля 2026 г. N 662 | | | | --- | --- | | | место для QR-кода | | | | | | | | Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации) | | --- |
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
N п/пСписок контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийРеквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требованияОтветы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийПримечание
данетнеприменимо
Применение медицинских изделий в медицинской организации
1.Заключены ли контракты на техническое обслуживание медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию?часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ);
пункт 1 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.04.2025 N 181н <1> (действует до 01.09.2031) (далее - Требования)
Имеются ли на момент проверки в проверяемой организации медицинские изделия:
2.недоброкачественные?часть 13 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
3.незарегистрированные?часть 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
4.фальсифицированные?часть 12 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
5.с истекшим сроком годности?часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
6.контрафактные?часть 14 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
7.Отсутствуют ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, отнесенные производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок, предусмотренный в документации производителя?часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ;
статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"
8.Осуществляется ли в медицинской организации применение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
9.Осуществляется ли в медицинской организации хранение в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
Мониторинг безопасности медицинских изделий
10.Направляются ли медицинской организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий?пункт 1 Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 N 541н <2> (действует до 01.09.2032) (далее - Порядок N 541н);
пункт 6 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 <3> (далее - Решение N 174)
11.Представлены ли производителю (изготовителю) медицинского изделия или уполномоченному представителю производителя (изготовителя) медицинского изделия доступ к медицинскому изделию, с которым произошло неблагоприятное событие, в целях проведения расследования и иных мероприятий, направленных на недопущение причинения вреда жизни и (или) здоровью граждан и медицинских работников, связанного с применением медицинского изделия?пункт 4 Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 N 540н <4> (действует до 01.09.2032) (далее - Порядок N 540н); пункт 9 Решения N 174
12.Назначено ли в медицинской организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо?пункт 5 Порядка N 540н
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
.
5. Дата заполнения проверочного листа:
.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:
.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:
.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
.
(должность, фамилия и инициалы)
---
<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.05.2025, регистрационный N 82421.
<2> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29.05.2026, регистрационный N 86734.
<3> Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с [Договором](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-1) о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-279-fz-2014) от 03.10.2014 N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015.
<4> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29.05.2026, регистрационный N 86748.
Приложение N 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
от 22 июля 2026 г. N 662
| | | | --- | --- | | | место для QR-кода | | | | | | | | Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями или уполномоченными представителями производителя медицинских изделий) | | --- |
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
N п/пСписок контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийРеквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требованияОтветы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийПримечание
данетнеприменимо
Мониторинг безопасности медицинских изделий
1.Направляются ли проверяемой организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий в соответствии с Приложением N 1 к Порядку сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 N 541н?пункт 1 Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 N 541н <1> (действует до 01.09.2032) (далее - Порядок N 541н); пункт 6 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 <2> (действует до 01.09.2032) (далее - Решение N 174)
2.Направляются ли в Росздравнадзор проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в сроки, установленные Порядком сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 N 541н?пункт 1 Порядка N 541н
3.Назначено ли в проверяемой организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо?пункт 4 Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 N 540н <3> (действует до 01.09.2032) (далее - Порядок N 540н); пункт 9 Решения N 174
4.Представляет ли проверяемая организация в Росздравнадзор корректирующие действия со сроками их реализации и результаты расследования о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия?подпункт "в" пункта 11 Порядка N 540н;
пункты 6, 7, 15, 17 Решения N 174
5.Осуществляет ли проверяемая организация клинический мониторинг эффективности и безопасности медицинского изделия класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б, при его применении по назначению?пункт 6 Порядка N 541н;
пункты 19 Решения N 174
6.Предоставляет ли проверяемая организация отчеты по клиническому мониторингу медицинских изделий с целью подтверждения безопасности и клинической эффективности при применении медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б, в соответствии с Приложением N 2 к Порядку сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 N 541н?подпункт "в" пункта 2 Порядка N 540н;
Приложение 2 к Порядку N 541н;
пункт 22 Решения N 174
7.Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"?часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Федеральный закон N 184-ФЗ)
8.Представила ли проверяемая организация материалы проверки в Росздравнадзор по его требованию?часть 1 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ
9.Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям?часть 2 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ
В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией:
10.Проведена ли незамедлительная приостановка производства медицинских изделий?часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ
11.Проведена ли незамедлительно приостановка реализации медицинских изделий?часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ
12.Проведен ли отзыв продукции и возмещение приобретателям, в том числе потребителям, убытков, возникших в связи с отзывом продукции?часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ
13.Представлены ли в Росздравнадзор документы, подтверждающие проведение корректирующих мероприятий?часть 3 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ
14.Обеспечивается ли возможность получения оперативной информации о необходимых действиях на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда?часть 4 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ
15.Проведено ли информирование Росздравнадзора проверяемой организацией в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов?часть 1 статьи 37 Федерального закона N 184-ФЗ
Имеются ли на момент проверки в проверяемой организации медицинские изделия:
16.недоброкачественные?части 13, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ
17.незарегистрированные?части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
18.фальсифицированные?части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
19.с истекшим сроком годности?часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
20.контрафактные?части 14, 16, 17 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
21.Осуществляются ли в проверяемой организации производство, изготовление медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
22.Осуществляются ли в проверяемой организации хранение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
23.Имеется ли в проверяемой организации эксплуатационная документация на медицинские изделия в иной редакции, отличающейся от той, которая была представлена для целей государственной регистрации медицинских изделий и не приобщенная к регистрационному досье на медицинские изделия?часть 1 статьи 38 Федерального закона N 184-ФЗ; пункт 1 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.04.2025 N 181н <4> (действует до 01.09.2031)
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
.
5. Дата заполнения проверочного листа:
.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:
.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:
.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
.
(должность, фамилия и инициалы)
--- <1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29.05.2026, регистрационный N 86734. <2> Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с [Договором](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-1) о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-279-fz-2014) от 03.10.2014 N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015. <3> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29.05.2026, регистрационный N 86748. <4> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.05.2025, регистрационный N 82421. Приложение N 5 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 июля 2026 г. N 662 | | | | --- | --- | | | место для QR-кода | | | | | | | | Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий) | | --- |
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
N п/пСписок контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийРеквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требованияОтветы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийПримечание
данетнеприменимо
1.Имеются ли у проверяемой организации помещения, здания, сооружения по месту осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, принадлежащие ей на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования?подпункт "б" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129 (действует до 01.03.2028 года)
(далее - Положение)
2.Имеются ли у проверяемой организации принадлежащих ей на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", и технических средств и оборудования в соответствии с перечнем средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения, в соответствии с Приложением N 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)?подпункт "б" пункта 5 Положения
3.Соответствуют ли средства измерений, принадлежащие проверяемой организации на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, требованиям к их поверке?подпункт "б" пункта 5 Положения, статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"
4.Соблюдаются ли проверяемой организацией требования эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания?подпункт "б" пункта 5 Положения
5.Соблюдаются ли проверяемой организацией требования системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями Межгосударственного стандарта "ГОСТ ISO 13485-2017. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" (введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.06.2017 N 615-ст)
(М.: Стандартинформ, 2017)?		подпункт "б" пункта 5 Положения
Имеются ли у проверяемой организации работники заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг, при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться таким работником при наличии у него указанного образования:
6.при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек?подпункт "б" пункта 5 Положения
7.при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек?подпункт "б" пункта 5 Положения
8.при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человекподпункт "б" пункта 5 Положения
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
.
5. Дата заполнения проверочного листа:
.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:
.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:
.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
.
(должность, фамилия и инициалы)
Приложение N 6 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 июля 2026 г. N 662 | | | | --- | --- | | | место для QR-кода | | | | | | | | Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий) | | --- |
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
N п/пСписок контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийРеквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требованияОтветы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийПримечание
данетнеприменимо
Имеются ли в проверяемой организации, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, на момент проверки медицинские изделия:
1.недоброкачественные?часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(далее - Федеральный закон N 323-ФЗ)
2.незарегистрированные?часть 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
3.фальсифицированные?часть 12 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
4.с истекшим сроком годности?часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
5.контрафактные?часть 14 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
6.Осуществляется ли транспортировка медицинских изделий, в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
.
5. Дата заполнения проверочного листа:
.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:
.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:
.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
.
(должность, фамилия и инициалы)
Приложение N 7
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
от 22 июля 2026 г. N 662
| | | | --- | --- | | | место для QR-кода | | | | | | | | Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и (или) реализации медицинских изделий) | | --- |
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
N п/пСписок контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийРеквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требованияОтветы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требованийПримечание
данетнеприменимо
Имеются ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и (или) реализации медицинские изделия:
1.недоброкачественные?части 13, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ)
2.незарегистрированные?части 4, 17 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
3.фальсифицированные?части 12, 17 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
4.с истекшим сроком годности?часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
5.контрафактные?части 14, 17 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
6.Осуществляется ли хранение у проверяемой организации в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?часть 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
.
5. Дата заполнения проверочного листа:
.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:
.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:
.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
.
(должность, фамилия и инициалы)
---