---
title: "Приказ Росстандарта от 02.04.2025 N 658"
number: "658"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
issued_on: 2025-04-02
redaction: 2025-12-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-658-2025-rosstandart-federalnoe"
---

## Приказ Росстандарта от 02.04.2025 N 658

# Приказ Росстандарта от 02.04.2025 N 658

(ред. от 25.12.2025)

"Об утверждении перечня документов национальной системы стандартизации, закрепленных за техническим комитетом по стандартизации "Стерилизация изделий медицинского назначения" (ТК 383)"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия редакции - 25.12.2025.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ**<br>
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО**<br>
**ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ**

<a id="p100003"></a>**ПРИКАЗ**<br>
**от 2 апреля 2025 г. N 658**

<a id="p100004"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ДОКУМЕНТОВ НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ**<br>
**СТАНДАРТИЗАЦИИ, ЗАКРЕПЛЕННЫХ ЗА ТЕХНИЧЕСКИМ КОМИТЕТОМ**<br>
**ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ "СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО**<br>
НАЗНАЧЕНИЯ" (ТК 383)

</div>


<a id="p100005"></a>В целях реализации положений пункта 17 статьи 9 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации", в соответствии с частью 5.4.4 подпункта 5.4 пункта 5 Положения о Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2004 г. N 294, приказываю:
1. <a id="p100006"></a>Утвердить [перечень](#p100012) документов национальной системы стандартизации, закрепленных за техническим комитетом по стандартизации "Стерилизация изделий медицинского назначения" согласно приложению к настоящему приказу.
2. <a id="p100007"></a>ТК 383 осуществлять работу по актуализации закрепленных за ТК 383 документов национальной системы стандартизации в порядке, установленном в основополагающих национальных стандартах.
3. <a id="p100008"></a>Федеральному государственному бюджетному учреждению "Российский институт стандартизации" осуществлять учет сведений о закреплении документов национальной системы стандартизации за ТК 383 в Федеральном информационном фонде стандартов.
4. <a id="p100009"></a>Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.П.ШАЛАЕВ

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Утверждены<br>
приказом Федерального<br>
агентства по техническому<br>
регулированию и метрологии<br>
от 2 апреля 2025 г. N 656

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ДОКУМЕНТОВ НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ, ЗАКРЕПЛЕННЫХ**<br>
**ЗА ТЕХНИЧЕСКИМ КОМИТЕТОМ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ "СТЕРИЛИЗАЦИЯ**<br>
**ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ"**

</div>



<table>
<colgroup><col width="6%"><col width="33%"><col width="61%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>N п/п</td><td><a id="p100014"></a>Обозначение стандарта</td><td><a id="p100015"></a>Наименование стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>1.</td><td><a id="p100017"></a>ГОСТ Р ИСО 20857-2016</td><td><a id="p100018"></a>Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>2.</td><td><a id="p100020"></a>ГОСТ Р ИСО 18472-2009</td><td><a id="p100021"></a>Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>3.</td><td><a id="p100023"></a>ГОСТ ISO 11140-1-2011</td><td><a id="p100024"></a>Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>4.</td><td><a id="p100026"></a>ГОСТ ISO 11140-2-2011</td><td><a id="p100027"></a>Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>5.</td><td><a id="p100029"></a>ГОСТ ISO 11140-3-2011</td><td><a id="p100030"></a>Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>6.</td><td><a id="p100032"></a>ГОСТ ISO 11140-4-2011</td><td><a id="p100033"></a>Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>7.</td><td><a id="p100035"></a>ГОСТ ISO 11140-5-2011</td><td><a id="p100036"></a>Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>8.</td><td><a id="p100038"></a>ГОСТ Р ИСО 15882-2012</td><td><a id="p100039"></a>Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>9.</td><td><a id="p100041"></a>ГОСТ ISO 11138-1-2012</td><td><a id="p100042"></a>Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>10.</td><td><a id="p100044"></a>ГОСТ ISO 11138-2-2012</td><td><a id="p100045"></a>Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>11.</td><td><a id="p100047"></a>ГОСТ ISO 11138-3-2012</td><td><a id="p100048"></a>Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>12.</td><td><a id="p100050"></a>ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022</td><td><a id="p100051"></a>Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>13.</td><td><a id="p100053"></a>ГОСТ ISO 11137-1-2011</td><td><a id="p100054"></a>Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>14.</td><td><a id="p100056"></a>ГОСТ ISO 11137-2-2011</td><td><a id="p100057"></a>Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>15.</td><td><a id="p100059"></a>ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008</td><td><a id="p100060"></a>Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>16.</td><td><a id="p100062"></a>ГОСТ Р ИСО 14937-2012</td><td><a id="p100063"></a>Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>17.</td><td><a id="p100065"></a>ГОСТ ISO 14160-2011</td><td><a id="p100066"></a>Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>18.</td><td><a id="p100068"></a>ГОСТ ISO 11135-2017</td><td><a id="p100069"></a>Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>19.</td><td><a id="p100071"></a>ГОСТ Р 57623-2017</td><td><a id="p100072"></a>Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>20.</td><td><a id="p100074"></a>ГОСТ ISO 11607-1-2018</td><td><a id="p100075"></a>Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам</td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>21.</td><td><a id="p100077"></a>ГОСТ ISO 11607-2-2018</td><td><a id="p100078"></a>Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>22.</td><td><a id="p100080"></a>ГОСТ Р 58162-2018</td><td><a id="p100081"></a>Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>23.</td><td><a id="p100083"></a>ГОСТ 31598-2012</td><td><a id="p100084"></a>Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>24.</td><td><a id="p100086"></a>ГОСТ Р ЕН 13060-2011</td><td><a id="p100087"></a>Стерилизаторы паровые малые</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>25.</td><td><a id="p100089"></a>ГОСТ Р ИСО 25424-2013</td><td><a id="p100090"></a>Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации</td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>26.</td><td><a id="p100092"></a>ГОСТ EN 14180-2011</td><td><a id="p100093"></a>Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>27.</td><td><a id="p100095"></a>ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016</td><td><a id="p100096"></a>Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий</td></tr>
<tr><td><a id="p100097"></a>28.</td><td><a id="p100098"></a>ГОСТ Р 56893-2016</td><td><a id="p100099"></a>Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению стандарта ИСО 17665-1</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>29.</td><td><a id="p100101"></a>ГОСТ Р 58163-2018</td><td><a id="p100102"></a>Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 3. Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром</td></tr>
<tr><td><a id="p100103"></a>30.</td><td><a id="p100104"></a>ГОСТ EN 556-1-2011</td><td><a id="p100105"></a>Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации</td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a>31.</td><td><a id="p100107"></a>ГОСТ Р ИСО 17664-2012</td><td><a id="p100108"></a>Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий</td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a>32.</td><td><a id="p100110"></a>ГОСТ ISO 15883-1-2011</td><td><a id="p100111"></a>Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания</td></tr>
<tr><td><a id="p100112"></a>33.</td><td><a id="p100113"></a>ГОСТ ISO 15883-2-2011</td><td><a id="p100114"></a>Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию</td></tr>
<tr><td><a id="p100115"></a>34.</td><td><a id="p100116"></a>ГОСТ Р ИСО 15883-3-2011</td><td><a id="p100117"></a>Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 3. Требования и методы испытаний машин, использующих термическую дезинфекцию контейнеров для отходов жизнедеятельности человека</td></tr>
<tr><td><a id="p100118"></a>35.</td><td><a id="p100119"></a>ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012</td><td><a id="p100120"></a>Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов</td></tr>
<tr><td><a id="p100122"></a>36</td><td><a id="p100123"></a>ГОСТ Р 56994-2016</td><td><a id="p100124"></a>Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Термины и определения</td></tr>
<tr><td colspan="3">(п. 36 введен <a href="https://bukva.ai/docs/prikaz-2857-2025#p100011">Приказом</a> Росстандарта от 25.12.2025 N 2857)</td></tr>
</table>




<a id="p100121"></a>

---