Приказ Минпромторга России от 01.03.2021 № 656

«Об утверждении результатов работы по обобщению практики осуществления государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения за 2020 год»

ПРИКАЗ

Во исполнение пункта 3 части 2 статьи 8.2 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», раздела V общих требований к организации и осуществлению органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2018 г. № 1680, и приказа Минпромторга России от 21 февраля 2020 г. № 590 «Об организации в Минпромторге России работы по обобщению практики осуществления государственного контроля» приказываю:

утвердить прилагаемые результаты работы по обобщению практики осуществления государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения за 2020 год.

РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫ ПО ОБОБЩЕНИЮ ПРАКТИКИ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЗА 2020 ГОД

I. Общие положения

1. Направления обобщения практики осуществления государственного контроля.

Обобщение практики осуществления государственного контроля в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее — лицензионный контроль) проводилось по двум направлениям:

практика организации и проведения государственного контроля (надзора);

практика соблюдения обязательных требований.

2. Нормативные акты, регулирующие деятельность Минпромторга России при осуществлении контрольных мероприятий.

К нормативным правовым актам, регулирующим отношения, возникшие в ходе осуществления Минпромторгом России лицензионного контроля, относятся следующие:

Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Федеральный закон № 99-ФЗ);

Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Федеральный закон № 294-ФЗ);

постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее — Положение);

постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. № 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (далее — Правила подготовки ежегодных планов проведения плановых проверок);

постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (далее — Постановление № 438).

II. Практика организации и проведения государственного контроля (надзора)

3. Виды и формы исполнения государственного контроля (надзора). Лицензионный контроль проводится в виде плановых и внеплановых проверок в форме документарных или выездных проверок.

4. Правовые основания исполнения государственного контроля (надзора). Правовые основания исполнения лицензионного контроля закреплены в статье 19 Федерального закона № 99-ФЗ:

представление в Минпромторг России от соискателя лицензии или лицензиата заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии;

ежегодный план проведения плановых проверок, разработанный в установленном порядке и утвержденный Минпромторгом России;

истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного Минпромторгом России предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

поступление в Минпромторг России обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;

истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона № 99-ФЗ;

наличие ходатайства лицензиата о проведении Минпромторгом России внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

наличие приказа Минпромторга России, изданного в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

Постановлением № 438 установлено, что в 2020 году в рамках исполнения функции государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения в отношении юридических лиц проводятся только следующие мероприятия:

внеплановые проверки, основаниями для проведения которых являются факты причинения вреда жизни, здоровью граждан или угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера и проведение которых согласовано органами прокуратуры;

внеплановые проверки, назначенные в целях проверки исполнения ранее выданного предписания о принятии мер, направленных на устранение нарушений, влекущих непосредственную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, проведение которых согласовано органами прокуратуры;

внеплановые проверки, проводимые на основании поручения Президента Российской Федерации, поручения Правительства Российской Федерации с указанием конкретного юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;

внеплановые проверки, основания для проведения которых установлены пунктом 1.1 части 2 статьи 10 Федерального закона № 294-ФЗ и пунктом 4 части 10 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ;

внеплановые проверки, назначенные в целях проверки исполнения ранее выданного предписания, решение о признании которого исполненным влечет возобновление ранее приостановленного действия лицензии;

внеплановые проверки, назначенные в целях проверки исполнения ранее выданного предписания при поступлении в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля ходатайства от юридического лица или индивидуального предпринимателя о проведении проверки в целях признания предписания исполненным.

В 2020 году Постановлением № 438 установлен способ проведения проверок только с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе аудио- или видеосвязи, за исключением проверок, указанных в пункте 7 Постановления № 438.

5. Срок исполнения государственной функции.

В соответствии с требованием части 1 статьи 13 Федерального закона № 294-ФЗ продолжительность каждой проведенной проверки (от даты начала проверки до даты составления акта по результатам проверки) не превышает 20 (двадцати) рабочих дней.

В соответствии с требованием части 2 статьи 13 Федерального закона № 294-ФЗ в отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не превышает пятидесяти часов для малого предприятия и пятнадцати часов для микропредприятия в год.

Срок проведения плановых выездных проверок может быть увеличен в случаях, предусмотренных частью 3 статьи 13 Федерального закона № 294-ФЗ.

6. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий).

Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), связанных с исполнением лицензионного контроля, регулируются Федеральным законом № 99-ФЗ и Федеральным законом № 294-ФЗ.

Административные процедуры состоят из следующего:

планирования проведения проверки;

принятия решения о проведении проверки;

проведения проверки;

оформления результатов проверки;

принятия мер по результатам проверки.

Основанием для планирования проведения плановой проверки лицензиата является формирование Минпромторгом России ежегодного плана проведения плановых проверок в порядке, установленном статьей 9 Федерального закона № 294-ФЗ, частью 9 статьи 19 Федерального закона № 99-ФЗ и Правилами подготовки ежегодных планов проведения плановых проверок.

Критериями для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок являются следующие основания:

истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или о переоформлении лицензии;

истечение трех лет:

со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;

со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Планирование внеплановых проверок осуществляется в случае возникновения обстоятельств, предусмотренных статьей 19 Федерального закона № 99-ФЗ, а именно:

представления в Минпромторг России заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии;

истечения срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

поступления в Минпромторг России обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации, о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;

истечения срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона № 99-ФЗ;

наличия ходатайства лицензиата о проведении Минпромторгом России внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

наличия приказа (распоряжения), изданного Минпромторгом России в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

Проект приказа о проведении проверки подготавливается Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России (далее — Департамент) при наступлении установленных законодательством оснований и по типовой форме, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. № 141 «О реализации положений Федерального закона „О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“, в который включаются следующие сведения:»

наименование органа государственного контроля;

фамилии, имена, отчества (при наличии), должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки;

наименование соискателя лицензии (лицензиата), в отношении которого проводится проверка, его места нахождения и места фактического осуществления им деятельности;

цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки;

перечень административных регламентов по осуществлению государственного контроля;

перечень документов, представление которых соискателю лицензии (лицензиату) необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

даты начала и окончания проведения проверки.

По результатам принятия решения о проведении проверки уполномоченными должностными лицами Департамента в адрес субъектов проверки направляется уведомления о проведении проверки:

при проведении плановой проверки — не позднее чем в течение 3 (трех) рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа Минпромторга России о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом;

при проведении внеплановой выездной проверки — не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

Лицензионный контроль проводится в порядке, предусмотренном статьей 14 Федерального закона № 294-ФЗ, с учетом ограничений при проведении проверки, предусмотренных статьей 15, и с соблюдением прав субъектов проверки, предусмотренных статьей 21 Федерального закона № 294-ФЗ.

Результатами проверок, проводимых должностными лицами Департамента, являются акты проверки, составленные по форме, установленной приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. № 141 «О реализации положений Федерального закона „О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“.»

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю или уполномоченному лицу соискателя лицензии (лицензиата) под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

Информация об организации, проведении, результатах проверки и мерах, принятых по результатам проведенной проверки, вносится должностным лицом Департамента в федеральную государственную информационную систему «Единый реестр проверок» в порядке и сроки, установленные Правилами формирования и ведения единого реестра проверок, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. № 415, и с учетом положений статьи 13.3 Федерального закона № 294-ФЗ.

III. Практика соблюдения обязательных требований

7. Предметом соблюдения обязательных требований, предъявляемых к соискателю лицензии и лицензиату, является соблюдение обязательных лицензионных требований, предусмотренных пунктами 4, 4(1), 4(2), 4(3), 5, 5(1), 5(2) Положения.

Общее количество подконтрольных юридических лиц, имеющих действующую лицензию, — 507.

В 2020 году проведено 282 проверки лицензиатов (соискателей лицензии), из них:

плановых выездных проверок — 23;

внеплановых проверок по основаниям:

в связи с рассмотрением заявлений о предоставлении лицензии — 43;

в связи с рассмотрением заявлений о переоформлении лицензий — 107;

истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований — 54;

наличие ходатайства лицензиата о проведении Минпромторгом России внеплановой проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа об устранении выявленного нарушения лицензионных требований — 19;

в соответствии с Постановлением № 438 наличие ходатайства лицензиата о проведении Минпромторгом России внеплановой проверки в целях признания предписания лицензирующего органа об устранении выявленного нарушения лицензионных требований исполненным — 33;

поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации, о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований — 1;

поручения Президента Российской Федерации, поручения Правительства Российской Федерации с указанием конкретного юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям — 2.

Внеплановые проверки в 2020 году проводились в форме выездных, документарных и документарных с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе аудио- или видеосвязи.

Отказано в предоставлении лицензии — 9, в переоформлении — 24.

Досрочно прекращено действие лицензий — 7.

Выдано предписаний — 82.

Выдано предостережений — 155.

Составлено протоколов об административном правонарушении — 1.

Обжалований — 0.

Поступило одно обращение, содержащее сведения о нарушении обязательных требований, причинении вреда или угрозе причинения вреда охраняемым законом ценностям.

8. Типичные нарушения обязательных лицензионных требований и меры, принимаемые Минпромторгом России.

Типичным нарушением обязательных лицензионных требований является нарушение лицензиатами требований, предусмотренных подпунктом «в» пункта 5 Положения.

В случае направления заявлений о предоставлении (переоформлении) лицензии с неполным комплектом документов, указанным в пунктах 7, 8, 9 Положения, юридическим лицам направлялись уведомления о выявленных нарушениях. Срок устранения нарушений — 30 дней с момента получения уведомления.

В случае выявления нарушений обязательных требований в 2020 году применялись следующие меры:

выдача лицензиатам предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований;

отказ в предоставлении (переоформлении) лицензии.

При наличии сведений о готовящихся нарушениях или о признаках нарушений обязательных требований в случаях, если отсутствуют подтвержденные данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред жизни, здоровью граждан, лицензиатам выдавались предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований с предложением о принятии мер по обеспечению соблюдения обязательных требований с последующим уведомлением об этом Минпромторг России в установленный в таком предостережении срок.

Должностными лицами Департамента составлен один протокол об административном правонарушении. Решением суда лицензиат привлечен к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и организации назначено наказание в виде штрафа.

В результате проведенных проверок данных, свидетельствующих о наличии различных подходов к применению и иных проблемных вопросов применения обязательных лицензионных требований, не установлено.

9. В целях предупреждения данных нарушений утвержден приказ Минпромторга России от 18 декабря 2019 г. № 4840 «Об утверждении программы профилактики нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2020 год» (далее — приказ № 4840).

В целях организации в Минпромторге России работы по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований, в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств приказом № 4840 утверждена Программа профилактики нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2020 год.

Профилактические мероприятия в 2020 году проводились в следующих видах и формах:

информирования подконтрольных субъектов о размещении на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет www.minpromtorg.gov.ru следующих документов:

Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, и порядка ведения указанного перечня, утвержденного приказом Минпромторга России от 19 октября 2016 г. № 3713 (в редакции приказов Минпромторга России от 22 февраля 2017 г. № 527, от 12 сентября 2017 г. № 3128, от 1 марта 2019 г. № 579, от 7 октября 2019 г. № 3732);

Перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, привлечения к административной ответственности и признании утратившими силу некоторых приказов Минпромторга России, утвержденного приказом Минпромторга России 25 декабря 2020 г. № 4682;

а также о создании раздела «Контрольно-надзорная деятельность»;

информирования подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований, о принятых и готовящихся изменениях в системе обязательных требований, о порядке проведения проверок, правах подконтрольного субъекта при проведении проверок — проводилось посредством телефонной связи, электронной почты, путем личного общения с юридическими лицами, проведения семинаров и конференций, путем проведения разъяснительной работы в средствах массовой информации и иными способами. В случае изменения обязательных лицензионных требований — подготовка и распространение комментариев о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные лицензионные требования, внесенных изменениях в действующие акты, сроках и порядке вступления их в силу, а также рекомендации о проведении необходимых организационных, технических мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения обязательных требований;

регулярного (не реже одного раза в год) обобщения практики осуществления лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения и размещение на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет www.minpromtorg.gov.ru соответствующих обобщений, в том числе с указанием наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных лицензионных требований с рекомендациями в отношении мер, которые должны приниматься лицензиатами в целях недопущения таких нарушений.

По результатам проведенных профилактических мероприятий Департаментом в 2020 году достигнуты следующие количественные показатели и показатели качества:

количество проведенных профилактических мероприятий — 332;

количество подконтрольных субъектов (объектов), в отношении которых проведены профилактические мероприятия, — 507;

доля субъектов (объектов), в отношении которых проведены профилактические мероприятия (показатель устанавливается в процентах от общего количества подконтрольных (поднадзорных) субъектов), — 100%;

количество профилактических мероприятий, проведенных с привлечением экспертных организаций и экспертов, — 4;

количество контрольно-надзорных мероприятий при увеличении профилактических мероприятий при одновременном сохранении текущего (улучшении) состояния подконтрольной сферы, уровня защищенности охраняемых законом ценностей — сократилось;

количество однотипных и повторяющихся нарушений одним и тем же подконтрольным субъектом (на одном и том же объекте) — сократилось.

10. Совершенствование законодательства Российской Федерации в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, направленного на повышение эффективности лицензионного контроля, связано с решением следующих вопросов:

определение порядка действий лицензирующего органа по факту установления отсутствия юридического лица по адресу места нахождения и (или) адресу места осуществления деятельности, при этом юридическое лицо (лицензиат) является действующим и заявления о прекращении деятельности в лицензирующий орган не поступало, а также наделение контролирующего органа правом аннулирования лицензии или приостановления действия лицензии до обращения лицензиата о возобновлении его деятельности с последующей проверкой на соответствие лицензиата лицензионным требованиям при возобновлении действия лицензии.

В настоящее время при наличии заведомого нарушения юридическими лицами части 14 статьи 20 Закона № 99-ФЗ для аннулирования лицензии лицензирующему органу приходится проводить трудоемкий, многоступенчатый процесс, который среди прочего включает в себя неоднократное проведение выездных контрольных мероприятий, административная ответственность за несвоевременную подачу заявления о прекращении действия лицензии не предусмотрена;

не урегулирован вопрос выдачи бессрочной лицензии на основании договора аренды на здания, сооружения, помещения, технические средства, оборудование, который имеет срок действия 1 год. При этом часто представляются документы, срок действия которых менее года.

Выдача бессрочной лицензии должна осуществляться только при наличии вышеуказанных объектов исключительно на праве собственности у соискателя лицензии или лицензиата.

По документам, подтверждающим наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, сооружений, помещений, технических средств, оборудования, необходимых для выполнения заявленных работ, которые имеют конкретный срок действия, лицензия должна предоставляться на срок, указанный в таком договоре, с дальнейшей пролонгацией только при представлении документов, подтверждающих продление договорных отношений.

В случае отсутствия документов, подтверждающих законное нахождение юридического лица по адресу места осуществления деятельности, применять механизм автоматического аннулирования лицензий;

усиление контроля за лицензируемым видом деятельности, в том числе в части выполнения предписаний.

---