--- title: "Приказ Росздравнадзора от 23.08.2004 N 65-Пр/04" number: "65-Пр/04" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" issued_on: 2004-08-23 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-65-pr04" --- ## Приказ Росздравнадзора от 23.08.2004 N 65-Пр/04 # Приказ Росздравнадзора от 23.08.2004 N 65-Пр/04 "Об образовании Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по аттестации отделов контроля качества предприятий - производителей лекарственных средств" > [!WARNING] > Утратил силу с 30 сентября 2004 года в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-199-pr04#p100006) Росздравнадзора от 30.09.2004 N 199-Пр/04. > Документ утратил силу с 30 сентября 2004 года в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-199-pr04#p100006) Росздравнадзора от 30.09.2004 N 199-Пр/04. **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** ## ПРИКАЗ от 23 августа 2004 г. N 65-Пр/04 **ОБ ОБРАЗОВАНИИ КОМИССИИ** **ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО АТТЕСТАЦИИ ОТДЕЛОВ КОНТРОЛЯ** **КАЧЕСТВА ПРЕДПРИЯТИЙ - ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ** **ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** С целью обеспечения контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации, в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приказываю: 1. Образовать Комиссию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по аттестации отделов контроля качества предприятий - производителей лекарственных средств. 2. Утвердить состав Комиссии по аттестации отделов контроля качества предприятий - производителей лекарственных средств (приложение 1 - не приводится). 3. Управлению государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов организовать аттестацию и инспекционный контроль за деятельностью по аттестации отделов контроля качества предприятий - производителей лекарственных средств в соответствии с требованиями Инструкции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития "О порядке проведения аттестации отделов контроля качества предприятий - производителей лекарственных средств" (приложение 2). 4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на начальника Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов В.А. Белоножко. Руководитель Федеральной службы **Р.У.ХАБРИЕВ** Приложение 2 к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 августа 2004 г. N 65-Пр/04 **ИНСТРУКЦИЯ** **О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ АТТЕСТАЦИИ ОТДЕЛОВ** **КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПРЕДПРИЯТИЙ - ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ** **ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ** ### I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 1.1. Настоящая инструкция устанавливает порядок аттестации отделов контроля качества предприятий - производителей лекарственных средств (далее - ОКК). ### II. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 2.1. Аттестация ОКК является официальным признанием компетентности лабораторий, входящих в состав ОКК, на проведение работ в области контроля качества лекарственных средств, выпускаемых предприятием - производителем лекарственных средств, на соответствие требованиям нормативной документации. 2.2. Аттестация ОКК является обязательным требованием для получения лицензии на производство лекарственных средств. 2.3. По результатам аттестации ОКК Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Федеральная служба) выдает аттестат установленного образца на выполнение работ в заявленной области контроля качества лекарственных средств (далее - аттестат). Срок действия аттестата не должен превышать 5 лет. 2.4. Область работ, выполняемых контрольными лабораториями ОКК, заявляется в процессе аттестации и оформляется в установленном порядке. Объем работ, выполняемых по договорам, должен составлять не более 25% от общего объема анализов, проводимых ОКК. 2.5. В своей работе аттестованный ОКК руководствуется государственными и отраслевыми документами, регламентирующими его деятельность, а также Положением об ОКК, разработанным на основании настоящей инструкции. 2.6. Аттестацию и инспекционный контроль за аттестованным ОКК организует рабочий орган - Комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по аттестации ОКК предприятий - производителей лекарственных средств (далее - Комиссия по аттестации). ### III. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ АТТЕСТАЦИИ ОКК 3.1. Для проведения аттестации ОКК предприятие - производитель лекарственных средств представляет в Федеральную службу следующие документы: - заявка (приложение 1) - в 2-х экземплярах; - область выполняемых работ ОКК (приложение 2) - в 3-х экземплярах; - положение об ОКК (приложение 3) - в 2-х экземплярах; - паспорт ОКК (приложение 4 с приложениями А, Б, В, Г) - в 2-х экземплярах; - информация о предприятии-производителе с описанием процессов производства и контроля качества производимых лекарственных средств (мастер-файл) - в 1 экземпляре. Руководитель ОКК несет ответственность за достоверность сведений в представленных документах. 3.2. Федеральная служба проводит экспертизу документов с целью оценки полноты представленной в них информации. 3.3. По результатам экспертизы принимается решение о проведении инспекционной проверки с целью аттестации ОКК, формируется выездная комиссия, устанавливаются сроки ее проведения и оформляется соответствующее Указание Федеральной службы. 3.4. Комиссия формируется с учетом специализации предприятия в области производства лекарственных средств. В состав комиссии включаются уполномоченные представители Федеральной службы и, при необходимости, эксперты других организаций. 3.5. По результатам проверки комиссия составляет инспекционный отчет по установленной форме, который подписывается членами комиссии. #### 3.6 Решение об аттестации ОКК принимается Комиссией по аттестации. 3.7. На основании принятого решения предприятию - производителю лекарственных средств выдается аттестат установленного образца и утвержденная руководителем Федеральной службы "Область выполняемых работ ОКК". #### 3.8 Передача аттестата ОКК другому юридическому лицу запрещена. 3.9. При досрочном прекращении заявленного вида деятельности или ликвидации предприятия - производителя лекарственных средств выданный аттестат теряет юридическую силу. 3.10. При изменении наименования и/или юридического адреса субъекта аттестации без изменения его вида деятельности указанный субъект обязан в течение 10 дней уведомить об этом Федеральную службу и подать документы на переоформление аттестата ОКК. 3.11. По истечении срока действия аттестат ОКК хранится у субъекта аттестации. 3.12. Для продления срока действия аттестата ОКК предприятие - производитель лекарственных средств за 3 месяца до окончания срока аттестации направляет в Федеральную службу следующие документы: - заявка на продление срока действия аттестата ОКК (приложение 1) - в 2-х экземплярах; - пояснительная записка об изменениях, произошедших на предприятии - производителе лекарственных средств и в ОКК с момента последней аттестации, - в 2-х экземплярах; - область выполняемых работ ОКК (приложение 2) - в 3-х экземплярах. #### 3.13 Причинами для отказа в выдаче или продлении аттестата ОКК могут быть: - отсутствие или недостоверность представленных документов; - несоответствие основным требованиям, предъявляемым к ОКК. 3.14. Решение об отказе в выдаче аттестата ОКК доводится до сведения руководителя предприятия - производителя лекарственных средств, в состав которого входит ОКК, в письменном виде. ### IV. ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ АТТЕСТОВАННЫХ ОКК #### 4.1 Инспекционный контроль за деятельностью аттестованных ОКК может осуществляться путем: - проведения самоинспекций; - проведения плановых и внеплановых проверок специалистами Федеральной службы; - сбора и анализа информации от обществ потребителей, контрольных лабораторий, органов по сертификации лекарственных средств и других организаций, осуществляющих контроль за качеством лекарственных средств. 4.2. В ходе инспекционной проверки могут быть выявлены недостатки, на основании которых Комиссия по аттестации может принять решение о приостановлении действия аттестата ОКК или его аннулировании. #### 4.3 Основанием для приостановления действия аттестата ОКК является: - обнаружение недостоверных и необъективных данных в выдаваемых аналитических паспортах (протоколах) на серии готовой продукции; - нарушение действующих нормативных правовых актов, регламентирующих организацию и порядок контроля качества лекарственных средств; - несвоевременное уведомление Федеральной службы об изменениях, произошедших в деятельности предприятия - производителя лекарственных средств; - обнаружение недостоверных сведений в документах, поданных в Федеральную службу; - выявление видов деятельности, не предусмотренных Положением об ОКК и настоящим документом. 4.4. Действие аттестата ОКК может быть возобновлено решением Комиссии по аттестации только после устранения выявленных недостатков. 4.5. Аттестат ОКК может быть аннулирован в случае выявления несоответствий в организации работы ОКК, которые могут привести к выпуску и реализации лекарственных средств, представляющих угрозу для здоровья и жизни населения. 4.6. Решение о приостановлении действия или аннулировании аттестата ОКК доводится до сведения руководителя предприятия - производителя лекарственных средств, в состав которого входит ОКК, в письменном виде. Приложение 1 к Инструкции о порядке проведения аттестации отделов контроля качества предприятий - производителей лекарственных средств Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития _______________________________ ЗАЯВКА НА ПРОВЕДЕНИЕ АТТЕСТАЦИИ ОТДЕЛА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА 1. _______________________________________________________________ (наименование предприятия - производителя лекарственных средств) представляет документы для аттестации отдела контроля качества (далее - ОКК) на проведение работ в области контроля качества лекарственных средств, выпускаемых предприятием. Юридический адрес организации, телефон, факс _____________________ Адрес контрольных лабораторий ОКК ________________________________ расчетный счет: __________________________________________________ __________________________________________________________________ 2. Фамилия, имя, отчество руководителя предприятия - производителя лекарственных средств ____________________________________________ 3. Фамилия, имя, отчество руководителя ОКК _______________________ 4. Заявитель обязуется обеспечить выполнение требований, предъявляемых к аттестованным ОКК. Приложения: 1. Область выполняемых работ ОКК; 2. Положение об ОКК; 3. Паспорт ОКК (с приложениями А, Б, В, Г). Подпись руководителя предприятия - производителя лекарственных средств Подпись руководителя ОКК Приложение 2 к Инструкции о порядке проведения аттестации отделов контроля качества предприятий - производителей лекарственных средств "УТВЕРЖДАЮ" Руководитель Федеральной службы в сфере здравоохранения и социального развития Приложение к аттестату ОКК _______________________________ N _________________________ "__" __________________ 200_ г. от "__" ___________ 200_ г. ОБЛАСТЬ ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ ОКК __________________________________________________________________ наименование предприятия - производителя лекарственных средств, в состав которого входит ОКК, адрес (юридический, фактический) | N п/п | Наименование метода анализа | Обозначение нормативной документации на метод анализа | Наименование лекарственного средства и НД, содержащего данный метод анализа | | --- | --- | --- | --- | | 1 | 2 | 3 | 4 | Примечания. 1. Последний лист области выполняемых работ ОКК подписывается руководителем организации и скрепляется печатью. 2. На этапе представления заявки каждый лист области выполняемых работ подписывается руководителем ОКК. Приложение 3 к Инструкции о порядке проведения аттестации отделов контроля качества предприятий - производителей лекарственных средств ___________________________________________ (наименование предприятия - производителя лекарственных средств) "УТВЕРЖДАЮ" Руководитель _________________ (Ф.И.О.) М.П. _________________________ (подпись) "__" _______________ 200_ г. ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОКК ___________________________________________, (наименование предприятия - производителя лекарственных средств) аттестованного Федеральной службой на проведение работ в области контроля качества лекарственных средств, выпускаемых предприятием Руководитель ОКК ____________ продолжение к Приложению 3 к Инструкции о порядке проведения аттестации отделов контроля качества предприятий - производителей лекарственных средств Перечень обязательных разделов положения об ОКК: I. Общие положения; II. Состав и структура ОКК; III. Функции ОКК; IV. Права и обязанности ОКК; V. Ответственность ОКК; VI. Взаимодействие ОКК с другими подразделениями предприятия; VII. Работа в области контроля качества лекарственных средств, осуществляемая по договорам. Приложение 4 к Инструкции о порядке проведения аттестации отделов контроля качества предприятий - производителей лекарственных средств ___________________________________________ (наименование предприятия - производителя лекарственных средств) "УТВЕРЖДАЮ" Руководитель _________________ (Ф.И.О.) М.П. _________________________ (подпись) "__" _______________ 200_ г. ПАСПОРТ ОКК ___________________________________________, (наименование предприятия - производителя лекарственных средств) аттестованного Федеральной службой на проведение работ в области контроля качества лекарственных средств, выпускаемых предприятием Руководитель ОКК ____________ Приложение А к паспорту ОКК **ОСНАЩЕННОСТЬ ОБОРУДОВАНИЕМ ЛАБОРАТОРИЙ,** **ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ ОКК** | Наименование методов анализа | Наименование, тип (марка) оборудования | Изготовитель (страна, фирма) | Основные технические характеристики | Год ввода в эксплуатацию | Степень амортизации, % | Примечание | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | Приложение Б к паспорту ОКК **ОСНАЩЕННОСТЬ СТАНДАРТНЫМИ ОБРАЗЦАМИ** | Наименование стандартного образца | НД, которым предусмотрено применение стандартного образца | НД на стандартный образец | Наличие свидетельства о качестве стандартного образца (паспорт, сертификат) | Примечание | | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | Приложение В к паспорту ОКК **СОСТОЯНИЕ ПОМЕЩЕНИЙ ЛАБОРАТОРИЙ, ВХОДЯЩИХ** **В СОСТАВ ОКК** | Назначение помещения (в том числе указываются помещения для хранения образцов) | Площадь, м кв. | Температура, влажность, град. С, % | Освещенность рабочих мест | Наличие специального оборудования | Примечание | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | Приложение Г к паспорту ОКК **КАДРОВЫЙ СОСТАВ ОКК** | N п/п | Фамилия, имя, отчество | Должность | Образование (с указанием квалификации, учебного заведения и года его окончания) | Виды выполняемых работ | Дата и номер протокола аттестации (обучения, повышения квалификации) | Периодичность проведения аттестации (обучения, повышения квалификации) | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | ---