---
title: "Приказ Минсельхоза России от 27.07.2023 N 648"
number: "648"
issuer: "Министерство сельского хозяйства Российской Федерации"
issued_on: 2023-07-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-648-2023-minselhoz-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минсельхоза России от 27.07.2023 N 648

# Приказ Минсельхоза России от 27.07.2023 N 648

"Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, а также порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации"

(Зарегистрировано в Минюсте России 31.08.2023 N 75025)

> [!IMPORTANT]
> Срок действия документа [ограничен](#p100013) 1 сентября 2029 года.
> Начало действия документа - [01.03.2024](#p100013).


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте России 31 августа 2023 г. N 75025

---


<a id="p100002"></a>**МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100003"></a>ПРИКАЗ

от 27 июля 2023 г. N 648

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА**<br>
**ФОРМИРОВАНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ**<br>
**ПРЕПАРАТ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ТРЕБОВАНИЙ**

</div>

**К ДОКУМЕНТАМ В ЕГО СОСТАВЕ, А ТАКЖЕ ПОРЯДКА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ**
**ДОКУМЕНТОВ, ИЗ КОТОРЫХ ФОРМИРУЕТСЯ РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ**
**НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
**В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ**

<a id="p100005"></a>В соответствии с [пунктом 19 статьи 5](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p174), [частью 1 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p227) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", [подпунктами 5.2.25(32)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-450-2008#p77) и [5.2.25(104) пункта 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-450-2008#p100238) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450, приказываю:
1. <a id="p100006"></a>Утвердить:
<a id="p100007"></a>[порядок](#p100017) формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требования к документам в его составе согласно приложению N 1 к настоящему приказу;
<a id="p100008"></a>[порядок](#p100195) представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации, согласно приложению N 2 к настоящему приказу.
2. <a id="p100009"></a>Признать утратившими силу:
<a id="p100010"></a>[приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-4-2018-minselhoz-rossii-ministerstvo) Минсельхоза России от 10 января 2018 г. N 4 "Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации" (зарегистрирован Минюстом России 10 апреля 2018 г., регистрационный N 50691);
<a id="p100011"></a>[приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-156-2019-minselhoz-rossii-ministerstvo) Минсельхоза России от 29 марта 2019 г. N 156 "О внесении изменений в Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, утвержденный приказом Минсельхоза России от 10 января 2018 г. N 4" (зарегистрирован Минюстом России 25 апреля 2019 г., регистрационный N 54508);
<a id="p100012"></a>[пункт 3](https://bukva.ai/docs/prikaz-309-2020-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100027) изменений, которые вносятся в некоторые нормативные правовые акты Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. N 309 (зарегистрирован Минюстом России 14 июля 2020 г., регистрационный N 58934).
3. <a id="p100013"></a>Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2024 г. и действует до 1 сентября 2029 г.
4. <a id="p100014"></a>Настоящий приказ применяется к регистрационным досье на лекарственные препараты для ветеринарного применения, представленным в Россельхознадзор с заявлениями о государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения после вступления в силу настоящего приказа.

<a id="p100015"></a>И.о. Министра
**М.И.УВАЙДОВ**





<a id="p100016"></a>Приложение N 1
к приказу Минсельхоза России
от 27 июля 2023 г. N 648

<a id="p100017"></a>**ПОРЯДОК**
**ФОРМИРОВАНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ**
**ПРЕПАРАТ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ТРЕБОВАНИЯ**
**К ДОКУМЕНТАМ В ЕГО СОСТАВЕ**

1. <a id="p100018"></a>Регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения (далее соответственно - регистрационное досье, лекарственный препарат) формируется из следующих документов и сведений, представляемых разработчиком такого лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом (далее - заявитель) в Россельхознадзор <1>:

<a id="p100019"></a>

---

<a id="p100020"></a><1> [Часть 1 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p227) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон); [подпункт 5.2(1).11 пункта 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-327-2004#p17) Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.

<a id="p100021"></a>а) проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата <2>;

<a id="p100022"></a>

---

<a id="p100023"></a><2> [Пункт 7 части 3 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p257) Закона.

<a id="p100024"></a>б) документ, содержащий информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата <3>;

<a id="p100025"></a>

---

<a id="p100026"></a><3> [Пункт 4 части 3 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p243) Закона.

<a id="p100027"></a>в) сведения о лекарственном препарате <4>;

<a id="p100028"></a>

---

<a id="p100029"></a><4> [Пункт 9 части 3 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p283) Закона.

<a id="p100030"></a>г) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей <5>;

<a id="p100031"></a>

---

<a id="p100032"></a><5> [Пункт 1 части 3 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p922) Закона.

<a id="p100033"></a>д) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей <6>;

<a id="p100034"></a>

---

<a id="p100035"></a><6> [Пункт 2 части 3 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p923) Закона.

<a id="p100036"></a>е) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия [заключения](https://bukva.ai/docs/prikaz-755-2016-rosselhoznadzor-federalnaya#p100140) о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации <7>;

<a id="p100037"></a>

---

<a id="p100038"></a><7> [Пункт 2.1 части 3 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p779) Закона.

<a id="p100039"></a>ж) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации <8>;

<a id="p100040"></a>

---

<a id="p100041"></a><8> [Пункт 2.2 части 3 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p780) Закона.

<a id="p100042"></a>з) проект нормативного документа на лекарственный препарат (далее - проект нормативного документа) <9>;

<a id="p100043"></a>

---

<a id="p100044"></a><9> [Пункт 3 части 3 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p242) Закона.

<a id="p100045"></a>и) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения <10> (далее - доклиническое исследование).

<a id="p100046"></a>

---

<a id="p100047"></a><10> [Пункт 5 части 3 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p846) Закона.

<a id="p100048"></a>При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата (за исключением лекарственного препарата, предназначенного для лечения домашних животных, определенных Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-498-fz-2018/statya-1) от 27 декабря 2018 г. N 498-ФЗ "Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского применения) в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата <11>.

<a id="p100049"></a>

---

<a id="p100050"></a><11> [Часть 4 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p1074) Закона.

<a id="p100051"></a>При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата, предназначенного для лечения домашних животных, определенных Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-498-fz-2018/statya-1) от 27 декабря 2018 г. N 498-ФЗ "Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского применения, в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения могут быть представлены результаты доклинического исследования соответствующего лекарственного средства для медицинского применения <12>;

<a id="p100052"></a>

---

<a id="p100053"></a><12> [Часть 4.1 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p1075) Закона.

<a id="p100054"></a>к) отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата <13> (далее - клиническое исследование) у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению.

<a id="p100055"></a>

---

<a id="p100056"></a><13> [Пункт 6 части 3 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p256) Закона.

<a id="p100057"></a>При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата (за исключением лекарственного препарата, предназначенного для лечения домашних животных, определенных Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-498-fz-2018/statya-1) от 27 декабря 2018 г. N 498-ФЗ "Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского применения) в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах клинического исследования может быть представлен отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата <14>.

<a id="p100058"></a>

---

<a id="p100059"></a><14> [Часть 4 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p1074) Закона.

<a id="p100060"></a>При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата, предназначенного для лечения домашних животных, определенных Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-498-fz-2018/statya-1) от 27 декабря 2018 г. N 498-ФЗ "Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского применения, в целях его государственной регистрации вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата может быть представлен обзор научных работ о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения на видах животных, которым предназначается исследуемый лекарственный препарат <15>;

<a id="p100061"></a>

---

<a id="p100062"></a><15> [Часть 4.1 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p1075) Закона.

<a id="p100063"></a>л) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата <16>;

<a id="p100064"></a>

---

<a id="p100065"></a><16> [Пункт 8 части 3 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p282) Закона.

<a id="p100066"></a>м) копия документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации <17>;

<a id="p100067"></a>

---

<a id="p100068"></a><17> [Пункт 10 части 3 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p306) Закона.

<a id="p100069"></a>н) согласие в письменной форме, предусмотренное [частью 7 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p312) Закона, в случае регистрации воспроизведенного лекарственного препарата <18>;

<a id="p100070"></a>

---

<a id="p100071"></a><18> [Пункт 11 части 3 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p723) Закона.

<a id="p100072"></a>о) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявления о государственной регистрации лекарственного препарата (доверенность) <19>;

<a id="p100073"></a>

---

<a id="p100074"></a><19> [Пункт 12 части 3 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p308) Закона.

<a id="p100075"></a>п) сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации лекарственных препаратов, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы) <20>.

<a id="p100076"></a>

---

<a id="p100077"></a><20> [Пункт 13 части 3 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p852) Закона, [подпункт "а" пункта 25](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-35-2023#p100099) Правил государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 18 января 2023 г. N 35.

2. <a id="p100078"></a>Копии документов, представленные в составе регистрационного досье, за исключением копий документов, указанных в [подпунктах "е"](#p100036), ["ж"](#p100039) и ["о" пункта 1](#p100072) настоящего Порядка, должны быть заверены заявителем, о чем на обороте последнего листа копии каждого документа производится запись "Копия верна".
3. <a id="p100079"></a>Регистрационное досье может содержать документы на иностранном языке. В случае если документы регистрационного досье (их заверенные копии или заверенные выписки из них) составлены на иностранном языке, к ним должен прилагаться перевод на русский язык, заверенный заявителем.
4. <a id="p100080"></a>Проект нормативного документа должен содержать титульный лист и следующие разделы: область применения, технические требования и методы контроля качества, условия хранения, транспортировки и срок годности лекарственного препарата.
5. <a id="p100081"></a>Титульный лист проекта нормативного документа должен содержать наименование разработчика лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (торговое наименование, международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование), обозначение "НД", номер и год разработки проекта нормативного документа. В левом верхнем углу титульного листа проекта нормативного документа должно быть предусмотрено место для внесения информации о его согласовании Россельхознадзором.
6. <a id="p100082"></a>Раздел "Область применения" проекта нормативного документа должен содержать сведения о фармакотерапевтической группе, показаниях к применению и составе лекарственного препарата.
7. <a id="p100083"></a>Раздел "Технические требования и методы контроля качества" проекта нормативного документа должен содержать:
<a id="p100084"></a>а) сведения об органолептических, физико-химических и биологических показателях качества лекарственного препарата и методах контроля качества, которые включаются в таблицу, составленную в произвольной форме. В таблице указываются наименования и нормы показателей качества лекарственного препарата;
<a id="p100085"></a>б) сведения о методах отбора и количестве проб, необходимых для проведения испытаний лекарственного препарата (далее - испытания) и формирования архива образцов лекарственных препаратов;
<a id="p100086"></a>в) описание методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения (в том числе биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических), требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам, описание обработки результатов испытаний;
<a id="p100087"></a>г) информацию о характеристиках упаковочных материалов и укупорочных средств лекарственного препарата.
<a id="p100088"></a>Если метод анализа того или иного показателя качества лекарственного препарата изложен в государственной фармакопее, допускается ссылка на фармакопейную статью.
8. <a id="p100089"></a>Раздел "Условия хранения, транспортировки и срок годности" проекта нормативного документа должен содержать информацию о сроке годности лекарственного препарата на основании проведенных исследований стабильности, требованиях при хранении и транспортировке лекарственного препарата в зависимости от его физических и физико-химических свойств, воздействия на него различных факторов внешней среды.
9. <a id="p100090"></a>Условные обозначения, изображения и знаки, используемые в проекте нормативного документа, должны приводиться с их описанием.
<a id="p100091"></a>В нормативном документе не допускаются ссылки на справочную, монографическую и иную научную литературу.
10. <a id="p100092"></a>Документ, содержащий информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата, должен включать <21>:

<a id="p100093"></a>

---

<a id="p100094"></a><21> [Пункт 4 части 3 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p243) Закона.

<a id="p100095"></a>а) наименование фармацевтической субстанции, ее структуру, общие свойства (при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования);
<a id="p100096"></a>б) наименование и адрес производителя;
<a id="p100097"></a>в) сведения о технологии производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;
<a id="p100098"></a>г) информацию о примесях (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов);
<a id="p100099"></a>д) спецификацию на фармацевтическую субстанцию (с указанием показателей качества, установленных производителем) (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов);
<a id="p100100"></a>е) описание методик контроля качества для фармацевтической субстанции, не описанной в государственной фармакопее;
<a id="p100101"></a>ж) в отношении фармацевтической субстанции, описанной в государственной фармакопее, указывается фармакопейная статья и представляются результаты исследования качества фармацевтической субстанции в соответствии с фармакопейной статьей;
<a id="p100102"></a>з) результаты анализа серий фармацевтической субстанции (в отношении трех серий фармацевтической субстанции) (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов);
<a id="p100103"></a>и) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;
<a id="p100104"></a>к) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
<a id="p100105"></a>л) данные о стабильности (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов);
<a id="p100106"></a>м) срок годности, условия хранения.
11. <a id="p100107"></a>Сведения о лекарственном препарате должны содержать <22>:

<a id="p100108"></a>

---

<a id="p100109"></a><22> [Пункт 9 части 3 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-17#p283) Закона.

<a id="p100110"></a>а) описание и состав лекарственного препарата;
<a id="p100111"></a>б) описание фармацевтической разработки;
<a id="p100112"></a>в) фармацевтическую совместимость;
<a id="p100113"></a>г) микробиологические характеристики;
<a id="p100114"></a>д) материальный баланс для производства серии готового продукта;
<a id="p100115"></a>е) описание процесса производства и его контроля;
<a id="p100116"></a>ж) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции (при наличии такой продукции);
<a id="p100117"></a>з) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
<a id="p100118"></a>и) документальное подтверждение (валидацию) процессов и (или) их оценку;
<a id="p100119"></a>к) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование);
<a id="p100120"></a>л) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
<a id="p100121"></a>м) документальное подтверждение (валидацию) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
<a id="p100122"></a>н) информацию об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;
<a id="p100123"></a>о) требования к качеству лекарственного препарата (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);
<a id="p100124"></a>п) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;
<a id="p100125"></a>р) документальное подтверждение (валидацию) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;
<a id="p100126"></a>с) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата, поданного на регистрацию;
<a id="p100127"></a>т) характеристику примесей;
<a id="p100128"></a>у) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;
<a id="p100129"></a>ф) данные о стабильности лекарственного препарата;
<a id="p100130"></a>х) наименования и адреса разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок производителя лекарственного препарата с указанием стадий технологического процесса, осуществляемых на производственных площадках производителя лекарственного препарата.
12. <a id="p100131"></a>Отчет о результатах доклинического исследования должен содержать:
<a id="p100132"></a>а) наименование отчета;
<a id="p100133"></a>б) наименование лекарственного средства для ветеринарного применения;
<a id="p100134"></a>в) наименования, адреса разработчика, производителя лекарственного средства для ветеринарного применения и иных организаций, принимавших участие в проведении доклинического исследования (в случае их привлечения);
<a id="p100135"></a>г) даты начала и окончания доклинического исследования;
<a id="p100136"></a>д) дату и номер отчета, позволяющие его идентифицировать;
<a id="p100137"></a>е) цель и задачи доклинического исследования;
<a id="p100138"></a>ж) краткое описание проведенного доклинического исследования, информацию о стандартном образце (при наличии), продолжительности доклинического исследования, об экспериментальных животных, результаты доклинического исследования;
<a id="p100139"></a>з) оглавление, включая перечень приложений, таблиц;
<a id="p100140"></a>и) перечень сокращений и определение терминов, используемых в отчете;
<a id="p100141"></a>к) описание исследуемого лекарственного средства, включая состав, физико-химические, биологические, фармацевтические свойства;
<a id="p100142"></a>л) виды исследований, проведенных в рамках доклинического исследования;
<a id="p100143"></a>м) вид, возраст, количество, массу и пол экспериментальных животных, использованных в каждом виде исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, условия их содержания, кормления;
<a id="p100144"></a>н) количество групп экспериментальных животных в каждом виде исследований, проведенных в рамках доклинического исследования;
<a id="p100145"></a>о) режим дозирования, кратность и способ введения исследуемого лекарственного средства;
<a id="p100146"></a>п) описание и оценку процедур статистического анализа с указанием использованного программного обеспечения;
<a id="p100147"></a>р) описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения исследуемого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидацию) указанных методов;
<a id="p100148"></a>с) обобщенные результаты исследований со ссылками на отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, а также анализ указанных результатов;
<a id="p100149"></a>т) выводы о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства для ветеринарного применения, в том числе о сроках его выведения из организма животных и безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата. Указанные выводы должны содержать сведения о фармакологической активности, фармакокинетике, фармакодинамике и возможности последующего проведения клинического исследования, степени опасности (безопасности) исследуемого лекарственного средства для животных, которым предназначается исследуемое лекарственное средство, безопасности продукции животного происхождения, полученной от таких животных.
13. <a id="p100150"></a>Отчет о результатах доклинического исследования должен быть подписан руководителем разработчика лекарственного средства для ветеринарного применения.
14. <a id="p100151"></a>К отчету о результатах доклинического исследования должны прилагаться планы исследований (или их копии, заверенные разработчиком лекарственного средства для ветеринарного применения), отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, и (при наличии) заключения организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований (или копии заключений и отчетов о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, заверенные этими организациями).
<a id="p100152"></a>Если в процессе исследования использовались методы контроля, подлежащие валидации, копии протоколов валидации должны прилагаться к отчету о результатах доклинического исследования.
15. <a id="p100153"></a>Отчет о результатах клинического исследования должен содержать:
<a id="p100154"></a>а) наименование отчета;
<a id="p100155"></a>б) наименование лекарственного препарата;
<a id="p100156"></a>в) наименования, адреса разработчика, производителя лекарственного препарата и иных организаций, принимавших участие в проведении клинического исследования (в случае их привлечения);
<a id="p100157"></a>г) даты начала и окончания клинического исследования;
<a id="p100158"></a>д) дату и номер отчета, позволяющие его идентифицировать;
<a id="p100159"></a>е) цели и задачи клинического исследования;
<a id="p100160"></a>ж) краткое описание проведенного клинического исследования, информацию о препарате сравнения (при наличии), продолжительности клинического исследования, дозировании лекарственного препарата, видах животных, которым предназначается исследуемый лекарственный препарат (далее - целевые животные), результаты клинического исследования;
<a id="p100161"></a>з) оглавление, включая перечень приложений, таблиц;
<a id="p100162"></a>и) перечень сокращений и определение терминов, используемых в отчете;
<a id="p100163"></a>к) краткое описание проведенного доклинического исследования, информацию о стандартном образце (при наличии), продолжительности доклинического исследования, информацию об экспериментальных животных (при наличии), результаты доклинического исследования;
<a id="p100164"></a>л) описание исследуемого лекарственного препарата, включая состав, физико-химические, биологические, фармацевтические свойства;
<a id="p100165"></a>м) виды исследований, проведенных в рамках клинического исследования;
<a id="p100166"></a>н) сведения о целевых животных и распределении их по группам (вид, возраст, количество, масса и пол целевых животных, использованных в каждом виде исследований, условия их содержания, кормления и поения, количество групп целевых животных в каждом виде исследований);
<a id="p100167"></a>о) доза (дозы), режим дозирования, способы введения и применения, время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (далее - схема применения лекарственного препарата);
<a id="p100168"></a>п) описание и оценку процедур статистического анализа с указанием использованного программного обеспечения;
<a id="p100169"></a>р) обобщенные результаты исследований со ссылками на отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках клинического исследования, а также анализ указанных результатов, включая описание нежелательных реакций (краткое описание нежелательных реакций, их анализ, списки нежелательных реакций, которые наблюдались у целевых животных), описание случаев гибели целевых животных и других серьезных нежелательных реакций, оценку клинико-лабораторных показателей животных (при наличии), параметры жизненно важных функций организма целевых животных и другую информацию по вопросам безопасности, а также оценку эффективности и безопасности лекарственного препарата;
<a id="p100170"></a>с) анализ литературных данных (при наличии);
<a id="p100171"></a>т) выводы о переносимости лекарственного препарата целевыми животными, установлении оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием (схемы применения лекарственного препарата), безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний животных, возможностях расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий.
16. <a id="p100172"></a>К отчету о результатах клинического исследования должны прилагаться планы (или их копии, заверенные разработчиком лекарственного препарата), отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках клинического исследования, и (при наличии) заключения организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований (или копии заключений и отчетов о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках клинического исследования, заверенные этими организациями).
17. <a id="p100173"></a>При исследовании биоэквивалентности к отчету о результатах клинического исследования должна прилагаться копия протокола валидации метода определения аналита, содержащего сведения о линейности в необходимом диапазоне концентраций, влиянии биологического материала на получаемый результат исследования, пределе обнаружения метода, пределе количественного определения метода, селективности метода, точности метода, прецизионности метода, стабильности аналита в биологическом материале, а также в случае определения аналита хроматографическим или масспектрометрическим методом хроматограммы, подтверждающие представленные результаты валидации.
18. <a id="p100174"></a>Отчет о результатах клинического исследования должен быть подписан руководителем разработчика лекарственного препарата.
19. <a id="p100175"></a>Проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата должен содержать сведения, указанные в [пункте 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-430-2017-minselhoz-rossii-ministerstvo#p100011) Требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов, утвержденных приказом Минсельхоза России от 22 августа 2017 г. N 430 <23>.

<a id="p100176"></a>

---

<a id="p100177"></a><23> Зарегистрирован Минюстом России 16 ноября 2017 г., регистрационный N 48912; с изменениями, внесенными приказом Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. N 309 (зарегистрирован Минюстом России 14 июля 2020 г., регистрационный N 58934).

20. <a id="p100178"></a>Проект инструкции подписывается руководителем разработчика лекарственного препарата или руководителем другого юридического лица, уполномоченного разработчиком лекарственного препарата, и заверяется его печатью (при наличии).
21. <a id="p100179"></a>Проект инструкции не должен содержать указания на преимущества лекарственного препарата перед другими лекарственными препаратами, а также информацию рекламного характера.
22. <a id="p100180"></a>Проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата должны представляться в виде плоского, полноцветного художественного и полноразмерного (если размер макета превышает размер листа формата A3, то указывается размер макета) изображения этикеток, размещаемых на первичной упаковке и вторичной упаковке лекарственного препарата (при необходимости включая разрезы и места сгиба) в целях создания трехмерного изображения текста этикеток.
23. <a id="p100181"></a>Проект макета первичной упаковки лекарственного препарата (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) должен содержать информацию, предусмотренную [пунктом 1 части 1 статьи 46](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-46#p497) Закона и надпись "Для ветеринарного применения" <24>.

<a id="p100182"></a>

---

<a id="p100183"></a><24> [Часть 11 статьи 46](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-46#p100569) Закона.

24. <a id="p100184"></a>Проект макета вторичной упаковки лекарственного препарата должен содержать информацию, предусмотренную [пунктом 2 части 1 статьи 46](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-46#p498) Закона, а также надпись "Для ветеринарного применения" <25>, штриховой код <26>, надпись "Гомеопатический" (для гомеопатических лекарственных препаратов) <27>, надпись "Продукция прошла радиационный контроль" (для лекарственных растительных препаратов) <28> и указание на животное, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого получена сыворотка (для сывороток) <29>.

<a id="p100185"></a>

---

<a id="p100186"></a><25> [Часть 11 статьи 46](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-46#p100569) Закона.
<a id="p100187"></a><26> [Часть 12 статьи 46](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-46#p100570) Закона.
<a id="p100188"></a><27> [Часть 6 статьи 46](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-46#p100564) Закона.
<a id="p100189"></a><28> [Часть 7 статьи 46](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-46#p100565) Закона.
<a id="p100190"></a><29> [Часть 3 статьи 46](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-46#p100561) Закона.

25. <a id="p100191"></a>На проектах макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата информация указывается шрифтом не менее 1,4 миллиметра в высоту на русском языке (наименование иностранного производителя лекарственного препарата прописывается русскими буквами и может быть дополнительно выполнено буквами латинского алфавита) в соответствии с проектом инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата. Указанная информация не должна носить рекламный характер.
26. <a id="p100192"></a>На макетах первичной упаковки и вторичной упаковки указываются все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке лекарственного препарата.
27. <a id="p100193"></a>В документе, содержащем информацию о наличии фактов регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации, должны быть указаны список стран, в которых зарегистрирован лекарственный препарат, регистрационный номер и дата регистрации лекарственного препарата для каждой страны либо сведения об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации.





<a id="p100194"></a>Приложение N 2
к приказу Минсельхоза России
от 27 июля 2023 г. N 648

<a id="p100195"></a>**ПОРЯДОК**
**ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТОВ, ИЗ КОТОРЫХ ФОРМИРУЕТСЯ**
**РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ**
**ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ В ЦЕЛЯХ**
**ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ**

1. <a id="p100196"></a>Заявление и документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения (далее - документы регистрационного досье), должны быть представлены разработчиком лекарственного препарата для ветеринарного применения или уполномоченным им другим юридическим лицом (далее - заявитель) в Россельхознадзор в электронной форме, подписанные электронной подписью в соответствии с требованиями Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-63-fz-2011/statya-1) от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи" заявителя, с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" <1>, или на бумажном носителе.

<a id="p100197"></a>

---

<a id="p100198"></a><1> [Положение](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-861-2011#p100173) о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. N 861.

2. <a id="p100199"></a>Каждый документ (копия документа) регистрационного досье, содержащие несколько листов и представляемые на бумажном носителе, должен (должна) быть прошит (прошита) и пронумерован (пронумерована), о чем заявителем делается соответствующая запись на обороте последнего листа документа (копии документа).
3. <a id="p100200"></a>Проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата на бумажном носителе должен быть представлен в трех экземплярах на листах формата A4 шрифтом не менее трех миллиметров в высоту.
4. <a id="p100201"></a>Проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки на бумажном носителе должны быть представлены в трех экземплярах.
5. <a id="p100202"></a>В случае если документы регистрационного досье представлены в электронной форме, каждый документ должен быть представлен отдельным файлом.
6. <a id="p100203"></a>На государственную регистрацию различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата для ветеринарного применения заявитель должен представлять отдельные заявления и документы регистрационного досье на каждую лекарственную форму.
7. <a id="p100204"></a>Описание процесса производства лекарственного препарата для ветеринарного применения и его контроля, описание контроля критических стадий производства лекарственного препарата для ветеринарного применения и промежуточной продукции (при наличии такой продукции) должны быть подписаны руководителем производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения или руководителем юридического лица, уполномоченного производителем лекарственного препарата для ветеринарного применения, и заверены его печатью (при наличии) либо представлены в электронной форме, подписанные электронной подписью в соответствии с требованиями Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-63-fz-2011/statya-1) от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи" руководителя производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения или руководителя юридического лица, уполномоченного производителем лекарственного препарата для ветеринарного применения, с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".



<a id="p100205"></a>

---