--- title: "Приказ Росздравнадзора от 19.07.2017 N 6478" number: "6478" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2017-07-19 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-6478" --- ## Приказ Росздравнадзора от 19.07.2017 N 6478 # Приказ Росздравнадзора от 19.07.2017 N 6478 "Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий" (Зарегистрировано в Минюсте России 30.08.2017 N 48019) > [!WARNING] > Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-132-2026-roszdravnadzor-federalnaya#p100008) Росздравнадзора от 16.02.2026 N 132, утвердившего новый [Порядок](https://bukva.ai/docs/prikaz-132-2026-roszdravnadzor-federalnaya#p100011). > Начало действия документа - 10.09.2017. > Окончание действия документа - 14.05.2026. > Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-132-2026-roszdravnadzor-federalnaya#p100008) Росздравнадзора от 16.02.2026 N 132, вступившего в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru - 04.05.2026).
Зарегистрировано в Минюсте России 30 августа 2017 г. N 48019
---
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПРИКАЗ**
**от 19 июля 2017 г. N 6478** **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА**
**ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ГОСУДАРСТВЕННЫМ БЮДЖЕТНЫМ**
**УЧРЕЖДЕНИЕМ "ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ**
**И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ" ФЕДЕРАЛЬНОЙ**
**СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФЕДЕРАЛЬНЫМ**
**ГОСУДАРСТВЕННЫМ БЮДЖЕТНЫМ УЧРЕЖДЕНИЕМ "ЦЕНТР МОНИТОРИНГА**
**И КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ**
**ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ**
**ПО ВОПРОСАМ ПРОЦЕДУР, СВЯЗАННЫХ С ГОСУДАРСТВЕННОЙ**
РЕГИСТРАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В соответствии с [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p60) Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009, N 2, ст. 244; N 6, ст. 738; N 33, ст. 4081, 4086; 2010, N 26, ст. 3350; N 35, ст. 4574; N 45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339; N 14, ст. 1935; 2012, N 1, ст. 171; N 20, ст. 2528; N 26, ст. 3531; 2013, N 20, ст. 2477; N 45, ст. 5822; 2014, N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 28, ст. 4741; 2017, N 6, ст. 958; N 13, ст. 1942), [пунктом 58(1)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100243) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; 2017, N 8, ст. 1233), приказываю: 1. Утвердить прилагаемый [Порядок](#p100013) осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий. 2. Установить, что консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, осуществляется Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора).
3. ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора (И.М. Козлов) и ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора (И.В. Иванов) организовать работу по консультированию в соответствии с Порядком, утвержденным настоящим приказом.
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Д.Ю. Павлюкова. Руководитель
М.А.МУРАШКО
**Утвержден**
**приказом Росздравнадзора**
**от 19.07.2017 N 6478** **ПОРЯДОК**
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ГОСУДАРСТВЕННЫМ БЮДЖЕТНЫМ УЧРЕЖДЕНИЕМ "ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ФЕДЕРАЛЬНЫМ ГОСУДАРСТВЕННЫМ БЮДЖЕТНЫМ УЧРЕЖДЕНИЕМ "ЦЕНТР МОНИТОРИНГА И КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ ПО ВОПРОСАМ ПРОЦЕДУР, СВЯЗАННЫХ С ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 1. Консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий (далее - консультирование), осуществляется в соответствии с настоящим Порядком. 2. Консультирование осуществляется по следующим направлениям: - по вопросам, связанным с разработкой медицинского изделия и соответствующих документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для государственной регистрации медицинского изделия; - по вопросам, связанным с разработкой документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие; - по вопросам, связанным с разработкой документов, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие; - по вопросам отнесения изделия к медицинским; - по вопросам классификации медицинских изделий в соответствии с [Номенклатурной](https://bukva.ai/docs/prikaz-4n-2012-minzdrav-rossii-ministerstvo#p2) классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201). Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в том числе предварительная, а также процедуры, за осуществление которых законодательством Российской Федерации о налогах и сборах установлена государственная пошлина, в рамках консультирования не осуществляются. 3. Консультирование осуществляется ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, расположенным по адресу 119811, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16, и ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора, расположенным по адресу 109074, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1, под. 4 (далее - экспертное учреждение). График приема заявителей в целях консультирования размещается на официальных сайтах экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (www.vniiimt.org, www.cmikee.ru соответственно). 4. Экспертное учреждение осуществляет консультирование разработчиков, производителей (изготовителей) медицинского изделия или уполномоченных представителей производителей (изготовителей) (далее - заявитель) по вопросам, указанным в [пункте 2](#p100015) настоящего Порядка. Консультирование осуществляется на добровольной основе и не является обязательным для получения государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (далее - государственная услуга). 5. Консультирование осуществляется на основании договора, заключенного заявителем с экспертным учреждением в соответствии с Гражданским [кодексом](https://bukva.ai/docs/kodeks-51-fz/statya-1) Российской Федерации <1>. --- <1> Собрание законодательства Российской Федерации, 1994, N 32, ст. 3301; 2017, N 14, ст. 1998. 6. Договор об осуществлении консультирования заключается в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления от заявителя в экспертное учреждение заявления ([приложение N 1](#p100050) к настоящему Порядку). 7. Консультирование заявителя проводится в устной или письменной форме. Срок консультирования заявителя не должен превышать 20 рабочих дней со дня заключения договора. Копии документов, представленные заявителем в экспертное учреждение для консультирования, возврату не подлежат. 8. Должностное лицо экспертного учреждения при консультировании не вправе: - давать разъяснения законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий;
- проводить предварительную экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
- давать консультации по вопросам, не предусмотренным [пунктом 2](#p100015) настоящего Порядка;
- давать от имени Росздравнадзора оценку регистрационных досье на медицинские изделия и документов, которые подлежат представлению в Росздравнадзор для получения государственной услуги;
- готовить регистрационные досье и иные документы для государственной регистрации медицинских изделий;
- совершать на документах заявителя распорядительные надписи, давать указания должностным лицам Росздравнадзора или каким-либо иным способом влиять на последующее решение Росздравнадзора или действие его должностного лица при осуществлении функций, возложенных на Росздравнадзор;
- проводить проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в документах, представляемых заявителем для получения государственной услуги по государственной регистрации;
- проводить консультации по материалам, представляемым заявителем в Росздравнадзор при государственной регистрации медицинских изделий в целях обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном или судебном порядках.
9. Устное консультирование осуществляется в специально оборудованном помещении экспертного учреждения, обеспечивающего аудио- и видеозапись. Аудио и видеозаписи устных консультаций хранятся экспертным учреждением в течение 5 лет и предоставляются заявителю по письменному запросу.
10. Полученная от заявителя информация, составляющая коммерческую и иную охраняемую законом тайну либо являющаяся конфиденциальной, не должна разглашаться должностным лицом экспертного учреждения, использоваться им в личных целях, передаваться без согласия заявителя третьим лицам (включая должностных лиц Росздравнадзора) и государственным органам, за исключением случаев, установленных законодательством Российской Федерации.
11. Размер платы за консультирование определяется с учетом расчетно-нормативных затрат, предусмотренных [приложением N 2](#p100055) к настоящему Порядку, и размещается на официальных сайтах экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
12. Экспертные учреждения ведут реестр медицинских изделий, в отношении которых осуществляется консультирование (далее - реестр). Реестр ведется в электронном виде в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора и доступен для Росздравнадзора и экспертных учреждений. В целях соблюдения принципов независимости и беспристрастности при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также исключения возможности конфликта интересов в реестр вносятся следующие сведения: наименование медицинского изделия, наименование и место нахождения заявителя, наименование экспертного учреждения, фамилия, имя, отчество должностных лиц экспертного учреждения, осуществлявших консультирование, регистрационный номер и дата заявления, номер и дата договора о консультировании, вопрос(ы), по которому(ым) осуществлено консультирование, дата его завершения и результат.
13. Консультирование не проводится экспертным учреждением в отношении медицинского изделия, включенного в реестр иным экспертным учреждением.
14. Экспертное учреждение в рамках консультирования обеспечивает своевременное, полное, достоверное предоставление информации (сведений) заявителю по вопросам, указанным в [пункте 2](#p100015) настоящего Порядка.
Приложение N 1
к Порядку осуществления Федеральным
государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, утвержденному приказом Росздравнадзора от 19.07.2017 N 6478 Рекомендуемый образец Генеральному директору _____________________________________ (наименование экспертного учреждения) _____________________________________ (Фамилия, Имя, Отчество (при наличии) от: _________________________________ (Фамилия, Имя, Отчество (при наличии) _____________________________________ (должность руководителя) _____________________________________ (наименование организации) _____________________________________ (действует на основании) _____________________________________ (адрес места нахождения) _____________________________________ (почтовый адрес) _____________________________________ (ИНН, КПП) _____________________________________ (ОРГН, расчетный счет) _____________________________________ (банк плательщика) _____________________________________ (лицевой счет, корреспондентский счет, БИК) _____________________________________ (контактные телефоны, факс, адрес электронной почты)
Заявление Прошу осуществить _________________________________________________________
(наименование организации)
консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной
регистрацией медицинских изделий, в письменной/устной форме (нужное
указать) по следующему(им) вопросу(ам): Для осуществления консультирования представляю копии следующих документов: Данная информация является/не является конфиденциальной (нужное указать). Руководитель организации _____________ _____________________
подпись И.О. Фамилия М.П. (при наличии)
"__" _________ 201_ г. Приложение N 2 к Порядку осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, утвержденному приказом Росздравнадзора от 19.07.2017 N 6478 РАСЧЕТНО-НОРМАТИВНЫЕ ЗАТРАТЫ ПРИ КОНСУЛЬТИРОВАНИИ N = (Nот + Nрм + Nси + Nоп) + НДС 18%, где N - норматив на единицу консультации Nот - норматив на оплату труда должностного лица экспертного учреждения, осуществляющего консультирование Nрм - норматив на материальные затраты при консультировании
Nси - норматив на содержание имущества экспертного учреждения
Nоп - норматив на оплату труда прочего персонала экспертного учреждения
Для расчета размера платы за консультирование использован фонд оплаты труда (далее - ФОТ).
Общий тариф страховых взносов - 30,2% Nот = Nз/от + SUM (30,2%), где Nз/от - норматив затрат на оплату труда,
SUM (30,2%) - количество страховых взносов, Nз/от = ЗПср x Тр, где ЗПср - средняя заработная плата должностного лица экспертного учреждения,
Тр - трудоемкость, Тр = Т/ОП, где Т - время консультирования (чел.-час.)
ОП - плановый объем консультирования (в год),
Nрм = материальные запасы на единицу консультации
Nси = величина коммунальных затрат и затрат на содержание имущества на единицу консультации Nоп = Nот x A, где А - коэффициент, не превышающий 40% от оплаты труда основного персонала.
---