Приказ Минздрава России от 11.09.2015 № 638

«О Межведомственной рабочей группе по вопросу создания системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 11 сентября 2015 г. № 638

О МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ РАБОЧЕЙ ГРУППЕ ПО ВОПРОСУ СОЗДАНИЯ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

В соответствии с пунктом 6.4 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333), приказываю:

1. Создать Межведомственную рабочую группу по вопросу создания системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя (далее — Межведомственная рабочая группа).

2. Утвердить:

Положение о Межведомственной рабочей группе согласно приложению № 1;

состав Межведомственной рабочей группы согласно приложению № 2 (не приводится).

Российской Федерации от 11 сентября 2015 г. № 638

ПОЛОЖЕНИЕ О МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ РАБОЧЕЙ ГРУППЕ ПО ВОПРОСУ СОЗДАНИЯ

I. Общие положения

1. Межведомственная рабочая группа по вопросу создания системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя (далее — Рабочая группа) создана в целях подготовки рекомендаций по созданию, нормативному и методологическому обеспечению функционирования государственной автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя (далее — Система), организации электронного взаимодействия с Системой Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, медицинских организаций, субъектов обращения лекарственных средств.

2. Рабочая группа в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также настоящим Положением.

3. Осуществление организационного и технического обеспечения деятельности Рабочей группы возлагается на Департамент информационных технологий и связи Министерства здравоохранения Российской Федерации.

II. Состав и полномочия членов Рабочей группы

4. Рабочая группа формируется из представителей Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Министерства связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, а также научных организаций, общественных объединений и иных организаций.

5. Рабочая группа состоит из председателя Рабочей группы, заместителей председателя Рабочей группы, ответственного секретаря Рабочей группы и других членов Рабочей группы.

6. Рабочая группа вправе приглашать к участию в заседаниях без права совещательного голоса представителей профильных структурных подразделений Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Министерства связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, а также иных органов и организаций.

7. Председатель Рабочей группы осуществляет:

а) общее руководство деятельностью Рабочей группы;

б) координацию работы членов Рабочей группы и привлекаемых специалистов;

в) проведение заседаний Рабочей группы;

г) утверждение повестки заседания Рабочей группы;

д) назначение одного из заместителей председателя Рабочей группы в качестве временно исполняющего обязанности председателя Рабочей группы на период отсутствия председателя Рабочей группы.

8. Заместители председателя Рабочей группы выполняют поручения председателя Рабочей группы по подготовке, организации и проведению заседаний Рабочей группы в соответствии с распределением обязанностей, которые осуществляет председатель Рабочей группы.

9. Ответственный секретарь Рабочей группы:

а) осуществляет подготовку повестки заседания Рабочей группы;

б) своевременно уведомляет членов Рабочей группы о месте, дате, времени проведения заседания Рабочей группы;

в) предоставляет членам Рабочей группы информационно-аналитические материалы по рассматриваемым вопросам;

г) по поручению председателя Рабочей группы приглашает на заседание Рабочей группы лиц, не входящих в состав Рабочей группы;

д) ведет протоколы заседаний Рабочей группы и направляет копии протоколов заседаний Рабочей группы ее членам.

б) организуют выполнение решений Рабочей группы;

в) подготавливают материалы для рассмотрения на заседаниях Рабочей группы;

г) вносят предложения по вопросам работы Рабочей группы;

д) подготавливают проекты решений по вопросам, определенным к рассмотрению на заседании Рабочей группы.

III. Функция Рабочей группы

а) по созданию, нормативному и методологическому обеспечению Системы, организации электронного взаимодействия с Системой Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, медицинских организаций, субъектов обращения лекарственных средств;

б) по организации кодификации и идентификации упаковок лекарственных препаратов;

в) по автоматизации процессов, связанных с исполнением контрольно-надзорных функций;

г) по обеспечению защиты персональных данных и данных, относящихся к коммерческой тайне;

д) по организации поэтапного внедрения Системы.

IV. Принятие решений Рабочей группой

12. Заседание Рабочей группы считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины от общего числа ее членов.

13. Члены Рабочей группы участвуют в ее заседаниях лично без права замены. В случае отсутствия члена Рабочей группы на заседании он имеет право представить свое мнение по вопросам, определенным к рассмотрению на заседании Рабочей группы, в письменной форме.

14. Решения Рабочей группы принимаются простым большинством голосов присутствующих на заседании членов Рабочей группы.

15. Каждый член Рабочей группы имеет один голос. При равенстве голосов Рабочей группы решающим является голос председателя Рабочей группы, а в случае его отсутствия — заместителя председателя Рабочей группы, председательствующего на заседании.

16. По итогам проведения заседания Рабочей группы выносится решение, содержащее мотивированное мнение по вопросам, определенным к рассмотрению на заседании Рабочей группы.

V. Оформление решений Рабочей группы

17. Решение Рабочей группы, принятое на заседании Рабочей группы, оформляется протоколом заседания Рабочей группы в 3 экземплярах и носит рекомендательный характер.

---