Приказ Минздрава СССР от 07.05.1987 № 637

«О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств»

ПРИКАЗ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении,

Разрешаю:

применение новых лекарственных и диагностического средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).

Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.:

1.1. Зарегистрировать лекарственные и диагностическое средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;

1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные и диагностическое средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.3.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п. п. 1, 2, 4, 5);

1.3.2 Заводу «Белкозин» ВПО «Союзмясомолтара» Госагропрома СССР (п. 3);

1.3.3 Третьему Главному управлению Минздрава СССР (п. 6).

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Апазову А.Д. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобковым Ю.Г.:

2.1. Сделать заказ промышленности на первые 2 года промышленного выпуска новых лекарственных и диагностического средств, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные и диагностическое средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкова Ю.Г.

А. Лекарственные вещества
1.	Ницерголин	-	сырье фирмы «Фармиталия Карло Эрба» для приготовления таблеток сермиона 0,01 г
2.	Лист ивы остролистной	-	сырье для получения стандартного образца лютеолина
	Б. Лекарственные формы
3.	Губка «Метуракол»	-	средство для лечения вялогранулирующих ран, язв
4.	Масло из плодов и листьев облепихи	-	витаминный препарат
5.	Таблетки сермиона 0,01 г, покрытые оболочкой	-	сосудорасширяющее средство, обладающее альфа-адреноблокирующим действием
	В. Диагностическое средство
6.	Индифор, 113мIп набор для получения	-	диагностическое средство

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ТАБЛЕТКИ СЕРМИОНА 0,01 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Синоним: Ницерголин

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 637 от 7 мая 1987 г.

Регистрационное удостоверение № 87/637/5.

Инструкция по применению утверждена 7 мая 1987 года.

Листок — вкладыш утвержден 7 мая 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1702-87 от 6 апреля 1987 года.

ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета. На попереченом разрезе видны два слоя.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сермион является синтетическим производным алкалоидов спорыньи, оказывает альфа-адреноблокирующее действие и обладает миорелаксирующей способностью в отношении мозговых и периферических артерий (смулируя аденилатциклазу и блокируя фосфодиэтеразу, повышает содержание 3,5-ц АМФ).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сермион применяют при острых и хронических нарушениях мозгового кровообращения (церебральный артериосклероз, церебральные тромбозы и эмболия, транзиторная церебральная ишемия), сосудистых расстройствах периферической системы кровообращения (органические и функциональные, острые и хронические артериопатии конечностей, болезнь Рейно), а также при дистрофических заболеваниях роговицы, диабетической ретинопатии и частичной атрофии и передней ишемической неропатии зрительного нерва.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Сермион принимают внутрь перед едой по 0,01 г 3 раза в день в течение длительного времени (от 2 — 3 недель до нескольких месяцев в зависимости от тяжести заболевания и эффективности лечения). Лечебное действие препарата развивается постепенно.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении сермиона возможны гипотензия, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, покраснение кожи, ощущение тепла, сонливость, бессонница.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЕ. Применение сермиона противопоказано при его индивидуальной непереносимости.

УПАКОВКА. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или по 30 таблеток в банки из стекломассы оранжевого стекла. 3 контурные упаковки или 1 банку в пачку из картона.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

НИЦЕРГОЛИН

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 637 от 7 мая 1987 г.

Регистрационное удостоверение № 87/637/1.

Временная фармакопейная статья 42-1701-87 от 6 апреля 1987 года.

Ницерголин, выпускаемый итальянской фирмой «Фармиталия Карло Эрба» и поставляемый в СССР для приготовления таблеток сермиона 0,01 г, покрытых оболочкой.

ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха или с едва уловимым запахом.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ГУБКА «МЕТУРАКОЛ»

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 637 от 7 мая 1987 г.

Регистрационное удостоверение № 87/637/3.

Временная фармакопейная статья 42-1703-87 от 6 апреля 1987 года.

Инструкция по применению утверждена 7 мая 1987 г.

ОПИСАНИЕ. Пластины белого цвета со специфическим запахом, размером 90 +/- 10 мм на 90 +/- 10 мм и толщиной 10 +/- 3 мм. Препарат легко впитывает влагу.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Губка «Метуракол» (комбинированный препарат, состоящий из метилурацила и коллагена) оказывает противовоспалительное действие, стимулирует репаративные процессы в ранах, ускоряя рост и созревание грануляционной ткани и эпителизацию. При наложении на рану, губка плотно прилегает к ее поверхности, впитывает раневое отделяемое, набухает и постепенно лизируется, освобождая входящий в ее состав метилурацил.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Губку «Метуракол» применяют в качестве местного средства при комплексном лечении трофических язв, пролежней, глубоких и длительно незаживающих ран, поверхностных ожогов кожи.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Губку извлекают из упаковки и накладывают на раневую поверхность так, чтобы она плотно прилегала ко дну и стенкам раны, а края выходили за пределы раны на 1 — 1,5 см. Поверх препарата накладывают фиксирующую повязку. Предварительно рану следует обработать растворами антисептиков и удалить остатки некротических тканей.

При наличии гнойного отделяемого, применение препарата рекомендуется сочетать с растворами антисептика (например, диоксидина), смачивая им препарат.

Частота повязок зависит от глубины и площади раневой поверхности, интенсивности экссудации и наличия некротических масс. В среднем перевязку рекомендуется производить 1 раз в 2 — 3 дня, т.к. за этот срок губка «Метуракол» полностью лизируется. Если губка не рассосалась и нет показаний для перевязки (боль, жжение в области раны, скопление гнойного экссудата, наличие аллергических реакций) ее не снимают до полного заживления или заполнения раны грануляционной тканью на всю глубину.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении губки «Метуракол» возможны боли в области раны (вследствие ее стягивания при высыхании губки). В этих случаях следует, не снимая губки, смочить ее раствором фурациллина или 0,25% раствором новокаина. При появлении аллергических реакций, применение препарата следует прекратить.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение губки «Метуракол» противопоказано при наличии в ране избыточных грануляций, а также при индивидуальной непереносимости метилурацила.

УПАКОВКА. Герметично в двухслойные пакеты из пленки полиэтиленовой. Пакеты из 10 штук укладываются в коробки из картона или в пакет из пленки или бумаги.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

Применяют в условиях стационара.

МАСЛО ИЗ ПЛОДОВ И ЛИСТЬЕВ ОБЛЕПИХИ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 637 от 7 мая 1987 г.

Регистрационное удостоверение № 87/637/4.

Инструкция по применению утверждена 7 мая 1987 года.

Листок-вкладыш утвержден 7 мая 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1698-87 от 27 марта 1987 года.

ОПИСАНИЕ. Маслянистая жидкость оранжево-коричневого цвета с характерным запахом и вкусом. Допускается осадок, растворяющийся при подогревании до 60 град. C.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Облепиховое масло из плодов и из листьев обладает одинаковыми фармакологическими свойствами и оказывает благоприятное действие при поражении кожи и слизистых оболочек различной этиологии. Это действие связывают с наличием в масле каротина (провитамина А), токоферолов (витамин Е) и глицеридов ненасыщенных кислот.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Облепиховое масло применяют по назначению врача при лучевых поражениях кожи и слизистых оболочек, при кольпитах, эндоцервицитах, эрозиях шейки матки, в комплексной терапии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат применяют внутрь по 1 чайной ложке 2 — 3 раза в день или наружно: закапывают на поврежденные участки кожи и накладывают марлево-ватную повязку. Процедуру повторяют через день. При гинекологических заболеваниях применяют смазывания слизистой оболочки или тампоны, пропитанные облепиховым маслом. Курс лечения состоит из 8 — 15 процедур.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Горечь во рту, ощущение жжения (при наружном применении).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Воспалительные процессы в желчном пузыре, печени и поджелудочной железе, при желчно-каменной болезни.

УПАКОВКА. По 100 мл во флаконы.

ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте при температуре не выше +10 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ИНДИФОР, 113мIп НАБОР ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 637 от 7 мая 1987 г.

Регистрационное удостоверение № 87/637/6.

Инструкция по применению утверждена 7 мая 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1700-87 от 31 марта 1987 года.

Индифор, 113Iп — комплекс 113мIп с оксабифором натрия. Препарат готовят ex tempore прибавлением к смеси реагентов стерильного раствора индия — 113 м, получаемого из генератора. Готовый препарат представляет собой прозрачный, бесцветный раствор. Радиохимическая чистота — не менее 99%, рН — 7,0 — 8,0, объемная активность 80 — 900 МБк/мл (2,0 — 24,0 мКи/мл). 113мIп распадается путем изомерного перехода с периодом полураспада 99,5 мин. и испусканием гамма-квантов с энергией 392 кэВ (64,9% выход).

ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. После внутривенного введения, препарат интенсивно поглащается костной тканью. У человека максимальное накопление в скелете происходит через 1 час после его введения и составляет в среднем 50% от введенного количества. Содержание препарата в крови составляет в это время 3,5 — 4,0%, остальная часть его выводится из организма через мочевыделительную систему.

Лучевые нагрузки на органы и ткани: скелет — 13 мкГр/МБк, почки 20 мкГр/МБк, мочевой пузырь — 61 мкГр/МБк, все тело — 0,94 мкГр/МБк.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Индифор, 113мIп применяют у взрослых в качестве диагностического средства для сцинтиграфии скелета при различных поражениях (первичные и метастатические злокачественные опухоли, остеомиелит, костно-суставной туберкулез и т.д.).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Индифор, 113мIп вводят внутривенно по 7,4 — 11,1 МБк (0,2 — 0,3 мКи на 1 кг массы тела больного).

Сцинтиграфию или скеннирование скелета начинают через 50 — 60 мин. после инъекции препарата с предварительным опорожнением мочевого пузыря. Сцинтиграммы оценивают по характеру распределения активности в скелете и наличию очагов гиперфиксации препарата в зонах патологических изменений. При использовании скеннера и отсутствии стола для автоматической сцинтиграфии всего тела, исследование целесообразно начинать с области таза.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение индифора, 113мIп противопоказано при беременности и у женщин, кормящих грудью.

УПАКОВКА. По 20 мл раствора соляной кислоты или индифор, 113мIп реагент во флаконы из дрота. Набор для получения препарата помещают в коробку из пенополистерола.

ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений.

СРОК ГОДНОСТИ. Смеси реагентов — 6 месяцев с даты изготовления. Индифора, 113мIп — 5 часов со времени приготовления.

---