---
title: "Приказ Роспотребнадзора от 04.08.2015 N 635"
number: "635"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека"
issued_on: 2015-08-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-635-2015-rospotrebnadzor-federalnaya"
---

## Приказ Роспотребнадзора от 04.08.2015 N 635

# Приказ Роспотребнадзора от 04.08.2015 N 635

"О проведении межлабораторных сличительных исследований по ПЦР-диагностике возбудителей гриппа"


<a id="p100001"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ**
**ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА**


## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

от 4 августа 2015 г. N 635

<a id="p100003"></a>**О ПРОВЕДЕНИИ МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СЛИЧИТЕЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ**
**ПО ПЦР-ДИАГНОСТИКЕ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ГРИППА**

<a id="p100004"></a>Во исполнение приказов Роспотребнадзора от 17.03.2008 [N 88](https://bukva.ai/docs/prikaz-88-2008-3) "О мерах по совершенствованию мониторинга за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней", от 24.08.2009 [N 596](https://bukva.ai/docs/prikaz-596-2009-2) "Об организации работы референс-лаборатории ВОЗ по диагностике гриппа H5" и от 30.09.2013 [N 714](https://bukva.ai/docs/prikaz-714-2013-rospotrebnadzor-federalnaya) "Об организации мониторинга за циркуляцией вирусов гриппа птиц" и для проведения внешней оценки качества лабораторной диагностики гриппа в учреждениях Роспотребнадзора приказываю:
1. <a id="p100005"></a>Провести в федеральных бюджетных учреждениях здравоохранения - центрах гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации, федеральных казенных учреждениях здравоохранения - научно-исследовательских противочумных институтах, федеральных казенных учреждениях здравоохранения - противочумных станциях Роспотребнадзора в 2015 году межлабораторные сличительные исследования по ПЦР-диагностике возбудителей гриппа, включая грипп птиц.
2. <a id="p100006"></a>И.о. генерального директора ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора (В.Н. Михеев):
<a id="p100007"></a>2.1. Разработать "Панель контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа A (включая грипп птиц) и B" согласно [приложению N 1](#p100022) к настоящему приказу.
<a id="p100008"></a>2.2. В срок до 1 сентября 2015 года совместно с Федеральным бюджетным учреждением науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Роспотребнадзора (В.И.Покровский) провести сличительные испытания произведенных панелей контрольных препаратов.
<a id="p100009"></a>2.3. В срок до 1 октября 2015 года направить в федеральные бюджетные учреждения здравоохранения - центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации, федеральные казенные учреждения здравоохранения - научно-исследовательские противочумные институты, федеральные казенные учреждения здравоохранения - противочумные станции Роспотребнадзора разработанные панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа A и B.

#### <a id="p100010"></a>2.4 Обеспечить:

- <a id="p100011"></a>обработку и оценку полученных лабораториями учреждений Роспотребнадзора результатов тестирования панелей контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа A (включая грипп птиц) и B;
- <a id="p100012"></a>информирование лабораторий об оценке их результатов тестирования.
<a id="p100013"></a>2.5. В срок до 1 декабря 2015 года представить обобщенный отчет о результатах верификации в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
3. <a id="p100014"></a>Главным врачам федеральных бюджетных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации, директорам федеральных казенных учреждений здравоохранения - научно-исследовательских противочумных институтов, федеральных казенных учреждений здравоохранения - противочумных станций Роспотребнадзора обеспечить:
<a id="p100015"></a>3.1. Готовность лабораторий к участию в межлабораторных сличительных исследованиях по расшифровке верификационной панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа A (включая грипп птиц) и B.
<a id="p100016"></a>3.2. Информирование Федерального бюджетного учреждения науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора о получении панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа A (включая грипп птиц) и B для проведения тестирования в соответствии с [приложением N 2](#p100069) к настоящему приказу.
<a id="p100017"></a>3.3. Проведение исследований по расшифровке верификационной панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа A и B.
<a id="p100018"></a>3.4. Представление в Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора результатов диагностических исследований в соответствии с [приложением N 3](#p100088) к настоящему приказу в срок до 1 ноября 2015 года.
4. <a id="p100019"></a>Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека И.В. Брагину.

<div align="right">

<a id="p100020"></a>Руководитель<br>
**А.Ю.ПОПОВА**

</div>






<div align="right">

<a id="p100021"></a>Приложение N 1<br>
к приказу Федеральной<br>
службы по надзору в сфере<br>
защиты прав потребителей<br>
и благополучия человека

</div>

<div align="center">

от 4 августа 2015 г. N 635

<a id="p100022"></a>**ПАНЕЛЬ КОНТРОЛЬНЫХ ОБРАЗЦОВ РНК ВИРУСА ГРИППА**

</div>



| <a id="p100023"></a>N п/п | <a id="p100024"></a>Название штамма | <a id="p100025"></a>Субтип | <a id="p100026"></a>Концентрация |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100027"></a>1 | <a id="p100028"></a>B/Khabarovsk/17/2014 | <a id="p100029"></a>B (Victoria) | <a id="p100030"></a>105 - 106 геном/экв. |
| <a id="p100031"></a>2 | <a id="p100032"></a>B/Yekaterinburg/115/2015 | <a id="p100033"></a>B (Yamagata) | <a id="p100034"></a>105 - 106 геном/экв. |
| <a id="p100035"></a>3 | <a id="p100036"></a>A/Khanty-Mansiysk/278/2015 | <a id="p100037"></a>A (H1N1pdm09) | <a id="p100038"></a>105 - 106 геном/экв. |
| <a id="p100039"></a>4 | <a id="p100040"></a>A/Yekaterinburg/239/2015 | <a id="p100041"></a>A (H3N2) | <a id="p100042"></a>105 - 106 геном/экв. |
| <a id="p100043"></a>5 | <a id="p100044"></a>A/Yekaterinburg/239/2015 | <a id="p100045"></a>A (H3N2) | <a id="p100046"></a>104 - 105 геном/экв. |
| <a id="p100047"></a>6 | <a id="p100048"></a>A/rook/Chany/32/2015 | <a id="p100049"></a>A (H5N1) | <a id="p100050"></a>105 - 106 геном/экв. |
| <a id="p100051"></a>7 | <a id="p100052"></a>A/wigeon/Sakha/1/2014 | <a id="p100053"></a>A (H5N8) | <a id="p100054"></a>105 - 106 геном/экв. |
| <a id="p100055"></a>8 | <a id="p100056"></a>A/Anhui/01/2013 | <a id="p100057"></a>A (H7N9) | <a id="p100058"></a>105 - 106 геном/экв. |
| <a id="p100059"></a>9 | <a id="p100060"></a>Отрицательный контроль | <a id="p100061"></a>- | <a id="p100062"></a>- |
| <a id="p100063"></a>10 | <a id="p100064"></a>Растворитель | <a id="p100065"></a>- | <a id="p100066"></a>- |


<a id="p100067"></a>Панель состоит из 10 образцов, содержащих инактивированные штаммы вирусов гриппа, отрицательный контрольный образец и растворитель, представленных в таблице. Комплектация панелей производится случайным распределением указанных образцов со сквозной нумерацией.





<a id="p100068"></a>Приложение N 2
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека
от 4 августа 2015 г. N 635

<a id="p100069"></a>Подтверждение получения панели зашифрованных образцов
РНК вируса гриппа


<table>
<colgroup><col width="54%"><col width="46%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100070"></a>В отдел зоонозных инфекций и гриппа<br>ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор"<br>А.Б. Рыжикову<br>Телефон/факс: +7 (383) 363-47-00, доб. 27-62<br>E-mail: ryzhik@vector.nsc.ru<br>Адрес: рп Кольцово Новосибирской области, Россия, 630559</td><td><a id="p100071"></a>Набор N ________________________</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100072"></a>Учреждение:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100073"></a>Руководитель Учреждения:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100074"></a>Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города):</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100075"></a>Лаборатория:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100076"></a>Заведующий лабораторией:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100077"></a>Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города):</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100078"></a>Данным сообщением подтверждаем факт получения панели зашифрованных образцов РНК вируса гриппа, предназначенной для проведения внешнего контроля качества выполнения ОТ-ПЦР для идентификации вирусов гриппа</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100079"></a>Количество полученных образцов:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100080"></a>Нумерация образцов:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100081"></a>Наличие механических повреждений, включая плотность закрытия пробирок:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100082"></a>Дата получения панели образцов:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100083"></a>Дата направления подтверждения о получении панели образцов:</td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>Руководитель учреждения:<br>_____________________________ М.П.</td><td><a id="p100085"></a>Заведующий лабораторией:<br>_________________________</td></tr>
</table>


<a id="p100086"></a>Примечание: заполняется и отправляется во ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" по факсу и параллельно на бумажном носителе по почте.





<a id="p100087"></a>Приложение N 3
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей
и благополучия человека

<div align="center">

от 4 августа 2015 г. N 635

<a id="p100088"></a>Результаты тестирования панели зашифрованных образцов<br>
РНК вируса гриппа <*>

</div>



<a id="p100089"></a>

---

<a id="p100090"></a><*> Заполняется и отправляется во ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" по факсу и параллельно на бумажном носителе по почте.


<table>
<colgroup><col width="10%"><col width="12%"><col width="13%"><col width="14%"><col width="13%"><col width="8%"><col width="5%"><col width="13%"><col width="13%"></colgroup>
<tr><td colspan="6"><a id="p100091"></a>В отдел зоонозных инфекций и гриппа ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор"<br>А.Б. Рыжикову<br>Телефон/факс: +7 (383) 363-47-00, доб. 27-62<br>E-mail: ryzhik@)vector.nsc.ru<br>Адрес: рп Кольцово Новосибирской области, Россия, 630559</td><td colspan="3"><a id="p100092"></a>Набор N ____________</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100093"></a>Учреждение:</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100094"></a>Руководитель Учреждения:</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100095"></a>Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города):</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100096"></a>Лаборатория:</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100097"></a>Заведующий лабораторией:</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100098"></a>Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города):</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100099"></a>Направляем в Ваш адрес результаты тестирования панели образцов РНК вируса гриппа</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100100"></a>Дата отправки результатов тестирования панели:</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100101"></a>Крайний срок представления результатов тестирования:</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100102"></a>Дата получения панели:</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100103"></a>Дата проведения тестирования:</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100104"></a>Ф.И.О. лица, проводившего тестирование:</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100105"></a>Температурный режим хранения образцов в лаборатории до момента тестирования:</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100106"></a>Результаты <a href="#p100147">&lt;**&gt;</a> тестирования панели "Influenza virus-Vector-2015" на вирус гриппа:</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100107"></a>Таблица 1. Интерпретация результата</td></tr>
<tr><td><a id="p100108"></a>Номер образца</td><td><a id="p100109"></a>Грипп A,<br>+/-</td><td><a id="p100110"></a>Грипп B,<br>+/-</td><td><a id="p100111"></a>Субтип H1N1pdm09,<br>+/-</td><td><a id="p100112"></a>Субтип H3N2,<br>+/-</td><td colspan="2"><a id="p100113"></a>Субтип H5N1,<br>+/-</td><td><a id="p100114"></a>Субтип H5N8,<br>+/-</td><td><a id="p100115"></a>Субтип H7N9,<br>+/-</td></tr>
<tr><td><a id="p100116"></a>1</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100117"></a>2</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100118"></a>3</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100119"></a>4</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100120"></a>5</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100121"></a>6</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100122"></a>7</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100123"></a>8</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100124"></a>9</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100125"></a>Таблица 2. Значения пороговых циклов Ct</td></tr>
<tr><td><a id="p100126"></a>Номер образца</td><td><a id="p100127"></a>Грипп A/B</td><td><a id="p100128"></a>Субтип H1swine</td><td><a id="p100129"></a>Субтип H3</td><td><a id="p100130"></a>Субтип H5</td><td colspan="2"><a id="p100131"></a>Субтип H7</td><td><a id="p100132"></a>Субтип N1</td><td><a id="p100133"></a>Субтип N2</td></tr>
<tr><td><a id="p100134"></a>1</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100135"></a>2</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100136"></a>3</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100137"></a>4</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100138"></a>5</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100139"></a>6</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100140"></a>7</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100141"></a>8</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100142"></a>9</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100143"></a>Дата направления результатов:</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100144"></a>Руководитель учреждения:<br>____________________________ М.П.</td><td colspan="4"><a id="p100145"></a>Заведующий лабораторией:<br>_______________________</td></tr>
</table>



<a id="p100146"></a>

---

<a id="p100147"></a><**> Если тестирование проводилось количественными методами, то указать значения пороговых циклов в [таблице N 2](#p100125) (Ct).



<a id="p100148"></a>

---