Приказ Росздравнадзора от 23.08.2004 № 63-Пр/04

(ред. от 22.12.2006)

«О создании Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию производства лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

от 23 августа 2004 г. № 63-Пр/04

О СОЗДАНИИ ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДСТВА

В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлениями Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 № 500 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» и от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» приказываю:

1. Утвердить Положение о Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию производства лекарственных средств (Приложение № 1).

2. Утратил силу. - Приказ Росздравнадзора от 22.12.2006 № 2805-Пр/06.

3. Организацию работы по лицензированию производства лекарственных средств возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А. Корсунский).

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития А.С. Юрьева.

ПОЛОЖЕНИЕ О ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1, Федеральным законом от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлениями Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 г. № 500 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», от 6 апреля 2004 г. № 155 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» и от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» для организации и координации работы по лицензированию производства лекарственных средств.

1.2. В своей деятельности Комиссия руководствуется Конституцией Российской Федерации, Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1, Федеральными законами от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», Постановлениями Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 г. № 500 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», от 6 апреля 2004 г. № 155 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» и от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», а также иными нормативными правовыми актами и настоящим Положением.

1.3. Решения Комиссии могут быть обжалованы в суде в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации.

1.4. Персональный состав комиссии формируется и утверждается приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В состав Комиссии, помимо сотрудников Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития могут входить представители иных министерств и ведомств, органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, научных и образовательных учреждений, государственных учреждений в сфере обращения лекарственных средств.

2. Функции Комиссии

2.1 Функциями комиссии являются:

• принятие решений по вопросам предоставления, отказа в предоставлении, переоформления, приостановления действия, возобновления действия, аннулирования (в случае, предусмотренном пунктом 3 ст. 13 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности») лицензии, а также инициации процесса аннулирования лицензии (в иных, предусмотренных законодательством, случаях) на производство лекарственных средств;
• принятие решений по вопросам контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий, предъявляемых действующим законодательством Российской Федерации к производству лекарственных средств.

3. Права и обязанности членов Комиссии

3.1 Член Комиссии имеет следующие права:

• право голоса при принятии решения Комиссией;
• право доступа к информации, представленной соискателями лицензий и экспертными организациями, необходимой для решения вопросов, относящихся к компетенции Комиссии. При необходимости получения информации от других государственных и негосударственных органов данный процесс инициируется через председателя Комиссии или его заместителей.

3.2 Член Комиссии имеет следующие обязанности:

• принимать участие в работе Комиссии;
• доводить до сведения председателя Комиссии все факты, имеющие значение для эффективного функционирования Комиссии.

3.3 Секретарь Комиссии имеет права, равные правам членов Комиссии.

3.4 Секретарь Комиссии имеет все обязанности действительного члена Комиссии, дополнительно на него возлагаются:

• ведение документооборота, связанного с выполнением Комиссией ее функций;
• организация работы Комиссии, ведение протоколов заседаний Комиссии.

3.5 Председатель Комиссии имеет все права, предусмотренные для членов Комиссии. Дополнительно он имеет следующие права:

• созывать внеочередные заседания Комиссии;
• выносить на заседание Комиссии любые вопросы, относящиеся к компетенции Комиссии.

3.6. Основной обязанностью председателя Комиссии является руководство Комиссией и ответственность за его работу.

3.7. Заместители председателя Комиссии имеют права и обязанности, равные членам комиссии.

4. Структура и организация работы Комиссии

4.1. Комиссию возглавляет Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

4.2. Состав Комиссии утверждается приказом Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

5. Регламент работы Комиссии

5.1. Заседания Комиссии проводятся по мере подготовки документов, но не реже одного раза в месяц. При необходимости решением председателя Комиссии могут назначаться внеочередные заседания.

5.2. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины членов Комиссии.

5.3. Решение Комиссии принимается открытым голосованием большинством голосов.

5.4 Заседание Комиссии оформляется протоколом.

5.5 Протокол подписывается председателем и секретарем Комиссии.

6. Порядок разрешения споров

В случае возникновения разногласий между соискателем лицензии (лицензиатом) и Комиссией споры решаются в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

---