Приказ Минздрава СССР от 07.07.1977 № 628

«О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

7 июля 1977 г.

№ 628

О РАЗРЕШЕНИИ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.:

а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;

б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения;

б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

а) Лекарственные вещества

1. Тиротропин — продукт для приготовления препарата тиротропин для инъекций

б) Лекарственные формы

2. Бензотэф 0,024 г — цитостатическое (противоопухолевое для инъекций средство)

3. Лифузоль — пленкообразующий антисептический аэрозольный препарат для наружного применения

4. Маммотоцин — препарат окситотического действия

5. Таблетки «Беллатаминал», — спазмолитическое, успокаивающее покрытые оболочкой средство

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ОТ 7 ИЮЛЯ 1977 Г. № 628

ТИРОТРОПИН

Приказ Министра здравоохранения СССР № 628 от 7 июля 1977 г.

Регистрационное удостоверение № 77/628/1.

Инструкция по применению утверждена 24 июля 1970 г.

Временная фармакопейная статья 42-642-77 от 22 апреля 1977 г.

Продукт для приготовления препарата тиротропин для инъекций.

ОПИСАНИЕ. Порошок желтого или розовато-желтого цвета.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В темном прохладном месте при температуре не выше +10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

БЕНЗОТЭФ 0,024 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 628 от 7 июля 1977 г.

Регистрационное удостоверение № 77/628/2.

Инструкция по применению утверждена 20 июня 1961 г.

Временная фармакопейная статья 42-632-77 от 28 февраля 1977 г.

ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок без запаха.

ХРАНЕНИЕ. Список А. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +5 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 6 месяцев.

ЛИФУЗОЛЬ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 628 от 7 июля 1977 г.

Регистрационное удостоверение № 77/628/3.

Инструкция по применению утверждена 1 марта 1976 года.

Временная фармакопейная статья 42-645-77 от 13 мая 1977 г.

    Состав на один баллон:           ем. 94 мл        емк. 200 мл.
    Фурацилина                        0,004 г           0,008 г
    Смолы БМК-5                       1,900 г           4,019 г
    Линетола                          0,140 г           0,297 г
    Ацетона ч. д. а.:                 15,956 г          33,752 г
    Смеси хладонов 11 и 12 (1:1)      60,000 г          127,000 г

ОПИСАНИЕ. Легкоиспаряющаяся жидкость с характерным запахом ацетона, образующая при испарении растворителя прозрачную эластичную пленку желтоватого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ И ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.

Действующим началом лифузоля является фурацилин — антисептик, активный в отношении различных грамотрицательных и грамположительных микробов (стафилококки, стрептококки, кишечная палочка, возбудитель газовой гангрены). Смола БМК-5 и линетол являются пленкообразующей основой. Ацетон служит растворителем фурацилина и основы.

При нанесении на кожу ацетон и фреоны быстро испаряются (не более 1 мин.), на коже остается тонкая, блестящая непроницаемая для микроорганизмов пленка, защищающая рану от загрязнений. Пленка остается на коже в течение 6-8 дней и может быть удалена спиртом, эфиром, хлороформом, ацетоном. Содержащийся в пленке фурацилин препятствует развитию инфекции.

Препарат оказывает незначительное местно-раздражающее и охлаждающее действие.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Лифузоль применяют для защиты операционных ран и послеоперационных кожных швов от инфицирования (вместо наклейки и повязки), для защиты кожи от мацерации при свищах и трахеостоме, а также для защиты и лечения небольших кожных ран. Кроме того, препарат используют для герметизации каналов в местах выхода дренажей, катетеров, спиц и т.п.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Лифузоль применяют наружно.

Нажимают на распылительную головку баллона, с расстояния 10-15 см от обрабатываемой поверхности распыляют препарат в течение 1-2 секунд трехкратно с небольшими паузами (15-20 секунд) для подсыхания пленки.

Раны перед нанесением пленки могут быть обработаны антисептиками, антибиотиками и другими медикаментами. В этом случае перед распылением лифузоля рану следует высушить.

Если препарат наносят на поверхность тела с целью защиты кожи от отделяемого из свищей, кожу следует предварительно протереть ватой, смоченной эфиром.

Курс лечения лифузолем зависит от течения раневого процесса. В большинстве случаев достаточно однократной обработки раны. При необходимости препарат может быть нанесен повторно.

При использовании лифузоля необходимо избегать попадания препарата в глаза.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Лифузоль не следует применять для покрытия обширных повреждений кожного покрова, кровоточащих, мокнущих и загрязненных ран, а также при выраженных воспалительных явлениях.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При нанесении аэрозоля на обширные, глубокие раневые поверхности может возникнуть острая быстропроходящая боль, в редких случаях — аллергическая реакция в виде дерматита. В последнем случае пленку следует удалить эфиром, спиртом или хлороформом.

ХРАНЕНИЕ. В закрытых чистых помещениях на расстоянии не менее 2 метров от действующих отопительных приборов с предохранением от влаги и прямых солнечных лучей, при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

МАММОТОЦИН

Приказ Министра здравоохранения СССР № 628 от 7 июля 1977 г.

Регистрационное удостоверение № 77/628/4.

Инструкция по применению утверждена 29 ноября 1974 года.

Временная фармакопейная статья 42-641-77 от 22 апреля 1977 года.

ОПИСАНИЕ. Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость со слабым запахом фенола.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Маммотоцин применяют для стимуляции родовой деятельности в 1-м и 2-м периоде родов, при субинволюции матки в послеродовом периоде, гипотоническом кровотечении после родов, при лактостазе, а также при лечении маточных кровотечений, в том числе ювенильных.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Маммотоцин применяют внутримышечно при слабой родовой деятельности по 1-2 мл с интервалом 30 мин. до 6 инъекций, в раннем послеродовом периоде и при субинволюции матки в послеродовом периоде — по 2 мл, 2-3 раза в день. В случае гипотонических и маточных кровотечений препарат назначают по 2 мл 1-2 раза в день до остановки кровотечения; при лактостазе — за 5-10 минут до начала кормления по 1 мл 2-3 раза в день, при ювенильных кровотечениях по 0,5 мл 4 раза в сутки в течение 3-5 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение маммотоцина противопоказано при поперечных и косых положениях плода, клиническом узком тазе, предлежании плаценты, при угрожающем разрыве матки и при наличии субмукозного узла в матке.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше +10 град. С. Замерзание не допускается.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ «БЕЛЛАТАМИНАЛ», ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 628 от 7 июля 1977 г.

Регистрационное удостоверение № 77/628/5.

Листовка-вкладыш утверждена 18 ноября 1976 года.

Временная фармакопейная статья 42-644-77 от 13 мая 1977 г.

Состав на одну таблетку:

    Эрготамина тартрата            - 0,0003 г
    Фенобарбитала                  - 0,02 г
    Суммы алкалоидов красавки      - 0,0001 г
    Вспомогательных   веществ      - до получения  таблетки весом
    (сахар, тальк,    крахмал        0,1 г  (без оболочки)
    картофельный,     кислота

стеариновая)

    Вспомогательных   веществ      - достаточное количество до
    (сахар,    метилцеллюлоза       получения таблетки, покрытой
    водорастворимая,     мука       оболочкой методом наращивания.

пшеничная, магния карбонат

    основной,         желатин,
    индигокармин,        воск,

тартразин)

ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, светло-зеленого цвета, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ X, ст.654.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Беллатаминал принимают внутрь по 1 таблетке 2-3 раза в день. Продолжительность применения препарата определяется врачом.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном применении беллатаминала возможно появление сухости во рту и сонливости.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано при беременности и во время родов, при стенокардии, в поздних стадиях атеросклероза, глаукоме.

ХРАНЕНИЕ. Список Б

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

---