Приказ Минздрава России от 13.09.2018 № 622

«О предоставлении права подписи в связи с предоставлением Министерством здравоохранения Российской Федерации государственных услуг в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов»

Во исполнение Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849; 2018, № 32, ст. 5116) и Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202; № 37, ст. 5535; № 40, ст. 5864; № 52, ст. 8131; 2018, № 13, ст. 1805; № 18, ст. 2638), приказываю:

1. Предоставить статс-секретарю — заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации Костенникову Дмитрию Вячеславовичу право подписи следующих документов:

1. приказ об аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

2. приказ о продлении срока аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

3. свидетельство об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

4. регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта;

5. решение об отмене государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и исключении биомедицинского клеточного продукта из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов.

2. Предоставить заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации Краевому Сергею Александровичу право подписи документов, указанных в пункте 1 настоящего Приказа, в случае отсутствия статс-секретаря — заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Костенникова Дмитрия Вячеславовича.

3. Предоставить заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации Хоровой Наталье Александровне право подписи документов, указанных в пункте 1 настоящего приказа, в случае отсутствия статс-секретаря — заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Костенникова Дмитрия Вячеславовича и заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Краевого Сергея Александровича.

4. Предоставить первому заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации Яковлевой Татьяне Владимировне право подписи документов, указанных в пункте 1 настоящего приказа, в случае отсутствия статс-секретаря — заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Костенникова Дмитрия Вячеславовича, заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Краевого Сергея Александровича и заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Хоровой Натальи Александровны.

5. Предоставить директору Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Романову Филиппу Александровичу право подписи следующих документов:

1. решение о выдаче задания на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта в части экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы (за исключением биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации);

2. решение о выдаче задания на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта в части экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта (за исключением биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации);

3. решение о выдаче задания на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта в части экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации;

4. решение об отказе в организации биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта;

5. решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

6. разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

7. решение об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

8. решение о проведении повторной биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта;

9. решение о проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы;

10. решение об отказе в проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицйнского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы;

11. решение о выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

12. разрешение на проведение международного многоцентрового клинического исследования или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

13. решение об отказе в выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

14. решение о приостановлении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (в том числе международного многоцентрового, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта);

15. решение о прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (в том числе международного многоцентрового, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта);

16. решение о внесении изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

17. решение об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

18. решение о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

19. решение об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

20. решение о выдаче задания на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта в части экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта (в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт);

21. решение об отказе в проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта в части экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта (в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт);

22. решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт;

23. решение об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт;

24. решение о выдаче задания на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, а также экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию на биомедицинский клеточный продукт (в случае подтверждения государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта);

25. решение об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, а также экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию на биомедицинский клеточный продукт (в случае подтверждения государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта);

26. решение об отказе в подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

27. решение об отказе в аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

28. решение о продлении срока аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

29. решение об отказе в продлении срока аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

30. решение о переоформлении свидетельства об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

31. решение о приостановлении действия свидетельства об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

32. решение о возобновлении действия свидетельства об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

33. решение о прекращении действия свидетельства об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

34. решение об аннулировании свидетельства об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов свидетельства об аккредитации.

6. Предоставить заместителю директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Хубиевой Асият Юнусовне и заместителю директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Саканяну Карену Маисовичу право подписи документов, указанных в пункте 3 настоящего приказа, в случае отсутствия директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Романова Филиппа Александровича.

---