Приказ Росздравнадзора от 23.08.2004 № 62-Пр/04

(ред. от 28.10.2004)

«Об утверждении Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию производства медицинской техники»

ПРИКАЗ

В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» приказываю:

1. Утвердить Положение о Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию производства медицинской техники (Приложение № 1).

2. Утвердить состав Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию производства медицинской техники (Приложение № 2).

3. Организацию работы по лицензированию производства медицинской техники возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А. Корсунский).

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития А.С. Юрьева.

Руководитель Федеральной службы

Приложение № 1 к Приказу Федеральной

О ЦЕНТРАЛЬНОЙ КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ

1.1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1, Федеральным законом от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлениями Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2004 г. № 155 «Вопросы федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» и от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» для организации и координации работы по лицензированию производства медицинской техники.

1.2. Лицензионная комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию производства медицинской техники (далее — Комиссия) является коллегиальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и работает под руководством председателя лицензионной комиссии.

Организационно-методическое обеспечение работы Комиссии осуществляет Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Управление).

1.3. В своей деятельности Комиссия руководствуется Конституцией Российской Федерации, Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1, Федеральным законом от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлениями Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2004 г. № 155 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», а также иными нормативными правовыми актами и настоящим Положением.

1.4. Решения Комиссии по вопросам, входящим в ее компетенцию, являются обязательными для всех участников производства медицинской техники, если иное не определено действующим законодательством Российской Федерации.

1.5. Решения Комиссии могут быть обжалованы в суде в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации.

1.6. Персональный состав Комиссии формируется и утверждается Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В состав Комиссии помимо сотрудников Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития могут входить представители иных министерств и ведомств, органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, научных и образовательных учреждений, государственных учреждений в сфере обращения лекарственных средств.

2. Функции Комиссии

2.1 Функциями комиссии являются:

• принятие решений о предоставлении, отказе в предоставлении, переоформлении, приостановлении действия, возобновлении действия, аннулировании (в случае, предусмотренном п. 3 ст. 13 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности») лицензии, а также инициации процесса аннулирования лицензии (в иных предусмотренных законодательством случаях) на производство медицинской техники;
• принятие решений по вопросам контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий, предъявляемых действующим законодательством Российской Федерации к производству медицинской техники.

3. Права и обязанности членов Комиссии

3.1 Член Комиссии имеет следующие права:

• право голоса при принятии решения Комиссией;
• получения от субъектов лицензирования, экспертных организаций любой информации, кроме запрещенной действующим законодательством Российской Федерации, необходимой для решения вопросов, относящихся к компетенции Комиссии. При необходимости получения информации от других государственных и негосударственных органов данный процесс инициируется через председателя Комиссии или его заместителей;
• выхода с предложениями к председателю Комиссии — о внеочередном заседании Комиссии, о рассмотрении на Комиссии конкретных вопросов, а также иными предложениями, относящимися к компетенции Комиссии.

3.2 Член Комиссии имеет следующие обязанности:

• принимать участие в работе Комиссии;
• добросовестно исполнять решения Комиссии и ее председателя;
• доводить до сведения председателя Комиссии все факты, имеющие значение для эффективного функционирования Комиссии.

3.3 Секретарь Комиссии имеет права, равные правам членов Комиссии.

3.4 Секретарь Комиссии имеет все обязанности действительного члена Комиссии, дополнительно на него возлагаются:

• ведение документооборота, связанного с выполнением Комиссией ее функций;
• организация работы Комиссии, ведение протоколов заседаний Комиссии.

3.5 Председатель Комиссии имеет все права, предусмотренные для членов Комиссии. Дополнительно он имеет следующие права:

• созывать внеочередные заседания Комиссии;
• выносить на заседание Комиссии любые вопросы, относящиеся к компетенции Комиссии.

3.6. Основной обязанностью председателя Комиссии является руководство Комиссией и ответственность за ее работу.

3.7. Заместители председателя Комиссии имеют права и обязанности, равные членам Комиссии.

4. Структура и организация работы Комиссии

4.1. Комиссию возглавляет заместитель Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

4.2. Состав Комиссии утверждается приказом Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

5. Регламент работы Комиссии

5.1. Заседания Комиссии проводятся по мере подготовки документов, но не реже одного раза в месяц. При необходимости решением председателя Комиссии могут назначаться внеочередные заседания.

5.2. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины членов Комиссии.

5.3. Решение Комиссии принимается открытым голосованием большинством голосов.

5.4 Заседание Комиссии оформляется протоколом.

5.5 Протокол подписывается председателем и секретарем Комиссии.

6. Порядок разрешения споров

В случае возникновения разногласий между соискателем лицензии (лицензиатом) и Комиссией споры решаются в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Приложение № 2 к приказу Федеральной службы

Председатель комиссии:
Хабриев Рамил Усманович	Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Заместители председателя комиссии:
Юрьев Андрей Серафимович	Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Корсунский Анатолий Александрович	Начальник Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Белоножко Вадим Александрович	Начальник Управления Государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Книга Виктор Владимирович	Заместитель начальника Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Члены комиссии:
Бармин Валерий Константинович	Заместитель начальника Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Веденков Виктор Григорьевич	Заместитель генерального директора по научной работе ГУН ВНИИИМТ д.т.н., профессор (по согласованию)
Головенчац Лев Исаакович	Генеральный директор «ЦИМТ» г. Санкт-Петербург
Гречинский Николай Дмитриевич	Инженер отдела Государственного Учреждения «Консультативно-методический Центр лицензирования медицинской деятельности МЗ РФ»
Гундаров Виктор Петрович	Председатель технического комитета по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты»
Добрицкая Наталья Николаевна	Начальник отдела метрологии и стандартизации Управления организации научных исследований ФУ «Медбиоэкстрем»
Енилеева Сания Камильевна	Заместитель директора Государственного Учреждения «Консультативно-методический Центр лицензирования медицинской деятельности МЗ РФ»
Зиниченко Владислав Яковлевич	Заведующий отделом мониторинга медицинской техники ГУН ВНИИИМТ (по согласованию)
Крылова Любовь Владимировна	Заместитель начальника отдела лицензирования производства медицинской техники и оказания протезно-ортопедической помощи Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Кулагина Лидия Васильевна	Главный специалист отдела регистрации отечественной медицинской техники и изделий медицинского назначения Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Невский Дмитрий Ильич	Заместитель руководителя испытательного центра ГУН ВНИИИМТ, главный ученый секретарь Академии медико-технических наук, к.т.н.
Новиков Юрий Анатольевич	Заместитель генерального директора по конверсионной тематике ГУ Научно-исследовательского института трансплантологии и искусственных органов, начальник комплекса КТ Научно-производственного центра автоматики и приборостроения имени академика Н.А. Пилюгина, д.т.н.
Паладьева Наталья Борисовна	Начальник отдела Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Препьялов Александр Васильевич	Заместитель начальника отдела Управления делами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Топорков Александр Александрович	Заместитель начальника Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Эстеров Исаак Давидович	Начальник отдела государственного контроля медицинской техники и средств реабилитации инвалидов Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Секретарь комиссии:
Моногарова Ирина Ивановна	Главный специалист отдела лицензирования производства медицинской техники и оказания протезно-ортопедической помощи Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

---