--- title: "Приказ Минздрава России от 02.08.2012 N 61н" number: "61н" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2012-08-02 redaction: 2013-12-03 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-61n-2012" --- ## Приказ Минздрава России от 02.08.2012 N 61н # Приказ Минздрава России от 02.08.2012 N 61н (ред. от 07.10.2013) "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 24.08.2012 N 25250) > [!WARNING] > Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-900n-2019#p100008) Минздрава России от 29.10.2019 N 900н, утвердившего новый Административный [регламент](https://bukva.ai/docs/prikaz-900n-2019#p100012). > Начало действия редакции - 03.12.2013. > Окончание действия документа - 06.02.2020. > Изменения, внесенные [Приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-704n-2013#p100012) Минздрава России от 07.10.2013 N 704н, вступили в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован в "Российской газете" - 22.11.2013). > Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-900n-2019#p100008) Минздрава России от 29.10.2019 N 900н, вступившего в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования (опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации [http://www.pravo.gov.ru](#p1) - 27.01.2020). Зарегистрировано в Минюсте России 24 августа 2012 г. N 25250 --- **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** ## ПРИКАЗ от 2 августа 2012 г. N 61н **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА** **МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ** **РАЗРЕШЕНИЙ НА ВВОЗ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **И ВЫВОЗ ЗА ПРЕДЕЛЫ ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ** **КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**
**ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
В соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-210-fz-2010/statya-1#p100094) от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; N 27, ст. 3873, 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49, ст. 7061) и [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-373-2011#p165) Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092) приказываю: Утвердить прилагаемый Административный [регламент](#p100009) Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Министр **В.И.СКВОРЦОВА**
Утвержден
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 2 августа 2012 г. N 61н
## АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЙ НА ВВОЗ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ВЫВОЗ ЗА ПРЕДЕЛЫ ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ### I. Общие положения #### Предмет регулирования Административного регламента
1. Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - Административный регламент), разработан в целях повышения качества и доступности предоставления указанной государственной услуги, определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - государственная услуга).
Действие Административного регламента распространяется на следующие биологические материалы: образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, микроорганизмы, биопсийный материал.
2. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ввоз (вывоз) биологических материалов), осуществляется для их изучения на территории Российской Федерации и (или) за пределами территории Российской Федерации на основании разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - Министерство, разрешение).
Разрешение выдается для представления в таможенные органы Российской Федерации.
#### Круг заявителей 3. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются следующие юридические лица, осуществляющие организацию проведения в установленном порядке клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - клиническое исследование): 1) разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им на организацию проведения клинического исследования юридическое лицо; 2) образовательное учреждение высшего профессионального образования и (или) образовательное учреждение дополнительного профессионального образования, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований; 3) научно-исследовательская организация, деятельность которой предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований. #### Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги 4. Информирование о предоставлении государственной услуги осуществляется Министерством: 1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном сайте Министерства в сети Интернет: www.minzdravsoc.ru; 2) в Федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)": www.gosuslugi.ru (далее - Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)); 3) на информационных стендах в помещении приемной Министерства по адресу: 127994, Москва, ГСП-4, Рахмановский пер., д. 3;
4) по номерам телефонов для справок: (495) 628-44-53;
5) в Федеральной информационной системе "Государственный реестр лекарственных средств": http://grls.rosminzdrav.ru (далее - Государственный реестр лекарственных средств);
6) в средствах массовой информации. 5. Время работы Министерства: в будние дни с 9-00 до 18-00, в пятницу и предпраздничные дни с 9-00 до 16-45. Перерыв на обед с 12-00 до 12-45. Телефон для справок: (495) 628-44-53. Адрес электронной почты: grls@rosminzdrav.ru. 6. Сведения о федеральном органе исполнительной власти, участвующем в предоставлении государственной услуги: Федеральная налоговая служба (ФНС России): 127381, Москва, Неглинная ул., д. 23. Время работы: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (пятница с 9-00 часов до 16 часов 45 минут). Телефон для справок: (495) 913-00-09. Официальный сайт ФНС России в сети Интернет: www.nalog.ru. 7. На информационных стендах Министерства здравоохранения России и на официальном сайте Министерства здравоохранения России в сети Интернет размещаются следующие информационные материалы: 1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах; 2) перечень нормативных правовых актов, регламентирующих предоставление государственной услуги. ### II. Стандарт предоставления государственной услуги #### Наименование государственной услуги 8. Наименование государственной услуги - государственная услуга по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. #### Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу
9. Предоставление государственной услуги осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации.
При предоставлении государственной услуги Министерство здравоохранения России взаимодействует с ФНС России. #### Описание результата предоставления государственной услуги
10. Результатами предоставления государственной услуги являются:
1) выдача разрешения или выдача (направление) уведомления об отказе в выдаче разрешения;
2) выдача дополнения к разрешению или выдача (направление) уведомления об отказе в выдаче дополнения к разрешению; 3) выдача (направление) копии решения о приостановлении (возобновлении) действия разрешения (дополнения к разрешению); 4) выдача (направление) копии решения о прекращении действия разрешения (дополнения к разрешению); 5) регистрация заявления о ввозе (вывозе) биологических материалов, заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов и результатов принятых по ним решений в реестре выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, [форма](https://bukva.ai/docs/prikaz-951n-2010#p100009) которого утверждена приказом Министерства от 2 ноября 2010 г. N 951н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2010 г. N 19085) (далее - Реестр). #### Срок предоставления государственной услуги 11. Срок предоставления государственной услуги: 1) выдача разрешения или выдача (направление) уведомления об отказе в выдаче разрешения - 10 рабочих дней со дня поступления в Министерство документов, предусмотренных [пунктом 13](#p100071) Административного регламента, или сведений, предусмотренных [пунктом 14](#p100082) Административного регламента; 2) выдача дополнения к разрешению или выдача (направление) уведомления об отказе в выдаче дополнения к разрешению - 10 рабочих дней со дня поступления в Министерство заявления, предусмотренного [пунктом 15](#p100083) Административного регламента; 3) выдача (направление) копии решения о приостановлении (возобновлении) действия разрешения (дополнения к разрешению) или копии решения о прекращении действия разрешения (дополнения к разрешению) - 10 рабочих дней со дня поступления информации, предусмотренной [пунктами 51](#p100175) и [54](#p100180) Административного регламента соответственно; 4) выдача (направление) копии решения о прекращении действия разрешения (дополнения к разрешению) - 10 рабочих дней со дня поступления информации, предусмотренной [пунктом 57](#p100185) Административного регламента; 5) регистрация заявления о ввозе (вывозе) биологических материалов, заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов и результатов принятых по ним решений в Реестре - 5 рабочих дней со дня поступления в Министерство таких заявлений, принятия по ним соответствующих решений. #### Перечень нормативных актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги 12. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с: 1) Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100751) от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446); 2) Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-210-fz-2010/statya-1#p100094) от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; N 27, ст. 3873, 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49, ст. 7061); 3) [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-861-2011#p100046) Правительства Российской Федерации от 24.10.2011 N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 44, ст. 6274; N 49, ст. 7284); 4) [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-673-2010#p100057) Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 673 "Об утверждении правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4688; N 50, ст. 7390); 5) [приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-951n-2010#p100009) Минздравсоцразвития России от 02.11.2010 N 951н "Об утверждении формы реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2010 г. N 19085);
6) [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-373-2011#p165) Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; 2012, N 28, ст. 3908).
#### Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги 13. Для получения разрешения необходимы следующие документы: 1) заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов, форма которого предусмотрена [приложением N 1](#p100262) к Административному регламенту, включающее следующие сведения: данные о клиническом исследовании с указанием протокола клинического исследования и содержащихся в нем целей клинического исследования, сроков проведения клинического исследования, в котором предполагается получение биологических материалов; наименование государства, в котором планируется проведение клинических исследований, место нахождения и полное наименование организации, в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов; цель ввоза (вывоза) биологических материалов; вид ввозимого (вывозимого) биологического материала;
количество единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала;
вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала;
2) обоснование расчета количества единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала исходя из протокола клинического исследования и числа пациентов, участвующих (участвовавших) в клиническом исследовании;
3) копия выданного в установленном порядке разрешения на проведение клинического исследования, в котором предполагается получение биологического материала, в случае проведения такого исследования на территории Российской Федерации; 4) копии учредительных документов, свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе заявителя. Если в качестве заявителя выступает иностранное юридическое лицо в случае проведения клинического исследования на территории Российской Федерации, представляются документы, подтверждающие аккредитацию представительства иностранного юридического лица на территории Российской Федерации. 14. В случае предоставления государственной услуги в электронной форме основанием для начала ее предоставления является направление заявителем с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) сведений из учредительных документов. 15. Для получения дополнения к разрешению в Министерство должно быть представлено заявление о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов, форма которого предусмотрена [приложением N 2](#p100269) к Административному регламенту, включающее следующие сведения: данные о клиническом исследовании с указанием протокола клинического исследования и содержащихся в нем целей клинического исследования, сроков проведения клинического исследования, в котором предполагается получение биологических материалов; наименование государства, в котором планируется проведение клинических исследований, место нахождения и полное наименование организации, в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов; цель ввоза (вывоза) биологических материалов; вид ввозимого (вывозимого) биологического материала; количество единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала; вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала. 16. Документы, указанные в [пунктах 13](#p100071) и [15](#p100083) Административного регламента, представляются на бумажном носителе и/или в электронной форме. #### Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, иных органов, участвующих в предоставлении государственных услуг, и которые заявитель вправе представить 17. Министерство не вправе требовать предоставления иных, не установленных действующим законодательством Российской Федерации документов, а также документов, предусмотренных [подпунктом 3 пункта 13](#p100080) Административного регламента, копий свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе заявителя, предусмотренных [подпунктом 4 пункта 13](#p100081) Административного регламента, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе. 18. В случае, если заявитель не представил: 1) копию выданного в установленном порядке разрешения на проведение клинического исследования, в котором предполагается получение биологического материала, в случае проведения такого исследования на территории Российской Федерации - Министерство проводит проверку наличия такого разрешения на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований;
2) копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе заявителя - Министерство запрашивает и получает от ФНС России в порядке межведомственного информационного взаимодействия сведения о заявителе, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц, а также сведения о факте постановки на учет в налоговом органе заявителя (в отношении российских юридических лиц).
#### Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги 19. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены. #### Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги 20. Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.
21. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:
1) представление документов в неполном объеме;
2) наличие в представленных заявителем документах недостоверной информации.
#### Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги
22. Государственная услуга предоставляется для заявителя бесплатно.
#### Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги 23. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги составляет 15 минут. > *(в ред. [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-704n-2013#p100012) Минздрава России от 07.10.2013 N 704н)* #### Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме
24. Документы, необходимые для предоставления государственной услуги (в том числе поступившие в электронной форме), регистрируются в Департаменте управления делами Министерства и направляются в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства в течение 1 рабочего дня с даты их поступления в Министерство.
#### Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания, приема заявлений, размещению и оформлению визуальной и текстовой информации о порядке предоставления такой услуги
25. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, обеспечивается необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в сеть Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):
1) перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих предоставление государственной услуги;
2) текст Административного регламента.
26. Вход и передвижение по помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями. 27. Разрешение (дополнение к разрешению) выдается на руки представителю заявителя сотрудниками Министерства в порядке очередности. Уведомление об отказе в выдаче разрешения (дополнения к разрешению), а также копия решения о приостановлении (возобновлении) или прекращении действия разрешения (дополнения к разрешению) выдается на руки представителю заявителя сотрудниками Министерства в порядке очередности или направляется заявителю по почте либо посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций). #### Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги 28. Показателями доступности и качества государственной услуги являются: 1) открытый доступ заявителей к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Министерства; 2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги; 3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Министерства при предоставлении государственной услуги. 29. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами Министерства: 1) при подаче документов, указанных в [пункте 13](#p100071) Административного регламента, а также направлении сведений, указанных в [пункте 14](#p100082) Административного регламента, через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);
2) при получении разрешения или уведомления об отказе в выдаче разрешения;
3) при подаче заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов, предусмотренного [пунктом 15](#p100083) Административного регламента;
4) при получении дополнения к разрешению или уведомления об отказе в выдаче дополнения к разрешению;
5) при получении копии решения о приостановлении (возобновлении) действия разрешения (дополнения к разрешению);
6) при получении копии решения о прекращении действия разрешения (дополнения к разрешению).
#### Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в электронной форме 30. Для получения государственной услуги заявитель вправе представить документы (содержащиеся в них сведения), необходимые для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа: 1) через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) путем заполнения интерактивной формы; 2) через государственный [реестр](https://bukva.ai/docs/gosudarstvennyy-reestr-lekarstvennyh-sredstv) лекарственных средств, размещенный на официальном сайте Министерства в сети Интернет, путем заполнения интерактивной формы. 31. При направлении документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронных документов в порядке, предусмотренном [пунктом 30](#p100129) Административного регламента, обеспечивается возможность направления заявителю сообщения в электронном виде, подтверждающего их прием и регистрацию. 32. Заявителям обеспечивается возможность получения информации о предоставляемой государственной услуге на официальном сайте Министерства в сети Интернет и на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций). ### III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме #### Исчерпывающий перечень административных процедур, осуществляемых Министерством при предоставлении государственной услуги 33. Предоставление государственной услуги включает в себя следующие административные процедуры: 1) рассмотрение документов и принятие решения о выдаче разрешения или об отказе в выдаче разрешения;
2) рассмотрение заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов и принятие решения о выдаче дополнения к разрешению или об отказе в выдаче дополнения к разрешению;
3) приостановление (возобновление), прекращение действия разрешения (дополнения к разрешению);
4) ведение Реестра.
#### Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче разрешения или об отказе в выдаче разрешения" 34. Основанием для начала административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче разрешения или об отказе в выдаче разрешения" является поступление в Министерство документов, указанных в [пункте 13](#p100071) Административного регламента, а также поступление сведений, указанных в [пункте 14](#p100082) Административного регламента, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению N 3 к Административному регламенту. 35. Рассмотрение документов и принятие решения о выдаче разрешения или об отказе в выдаче разрешения осуществляется в срок, предусмотренный [подпунктом 1 пункта 11](#p100057) Административного регламента. 36. Начальник отдела клинических исследований лекарственных препаратов Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее соответственно - отдел, Департамент) в течение 1 рабочего дня со дня регистрации в Министерстве документов, поступивших от заявителя, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, необходимых для предоставления государственной услуги (далее - ответственный исполнитель). Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению. 37. Ответственный исполнитель в течение 4 рабочих дней со дня своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, с целью определения: 1) наличия всего комплекта документов, предусмотренных [пунктом 13](#p100071) Административного регламента; 2) согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;
3) достоверности информации, содержащейся в документах.
38. В случае, если заявитель не представил копию документа, указанную в [подпункте 3 пункта 13](#p100080) Административного регламента, ответственный исполнитель осуществляет проверку, предусмотренную [подпунктом 1 пункта 18](#p100094) Административного регламента, на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований.
В случае, если заявитель не представил копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе заявителя, указанные в [подпункте 4 пункта 13](#p100081) Административного регламента, ответственный исполнитель запрашивает и получает от ФНС России информацию, предусмотренную [подпунктом 2 пункта 18](#p100095) Административного регламента, путем межведомственного информационного взаимодействия в порядке, установленном Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-210-fz-2010/statya-7-1#p63) от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
39. По результатам проверки, предусмотренной [пунктом 37](#p100146) Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня: 1) в случае отсутствия оснований, предусмотренных [пунктом 21](#p100100) Административного регламента, готовит разрешение по [форме](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-673-2010#p100053), предусмотренной приложением N 1 к Правилам ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 673 (далее - Правила ввоза (вывоза)); 2) в случае наличия оснований, предусмотренных [пунктом 21](#p100100) Административного регламента, готовит уведомление об отказе в выдаче разрешения (с указанием причин отказа) в письменной форме. 40. В течение 2 рабочих дней разрешение (уведомление об отказе в выдаче разрешения) согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента). Разрешение заверяется гербовой печатью Министерства. Начальник отдела или ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней со дня подписания выдает разрешение на руки представителю заявителя. Уведомление об отказе в выдаче разрешения выдается на руки представителю заявителя или направляется заявителю по почте либо посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций). 41. Документы, представленные для получения разрешения, независимо от того, предоставлено заявителю разрешение или ему отказано в выдаче разрешения, подлежат хранению в архиве Министерства в течение 3 лет. #### Административная процедура "Рассмотрение заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов и принятие решения о выдаче дополнения к разрешению или об отказе в выдаче дополнения к разрешению" 42. Основанием для начала административной процедуры "Рассмотрение заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов и принятие решения о выдаче дополнения к разрешению или об отказе в выдаче дополнения к разрешению" является поступление в Министерство заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов, указанного в [пункте 15](#p100083) Административного регламента, в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению N 4 к Административному регламенту. 43. Заявление о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов подается заявителем в Министерство в случае необходимости увеличения количества ввозимого (вывозимого) биологического материала в рамках того же клинического исследования. 44. Рассмотрение заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов и принятие решения о выдаче дополнения к разрешению или об отказе в выдаче дополнения к разрешению осуществляются в срок, предусмотренный [подпунктом 2 пункта 11](#p100058) Административного регламента. 45. Начальник отдела в течение 1 рабочего дня со дня регистрации в Министерстве заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.
46. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня своего назначения проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в поступившем заявлении о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов.
47. Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной [пунктом 46](#p100165) Административного регламента:
1) в случае отсутствия оснований, предусмотренных [пунктом 21](#p100100) Административного регламента, готовит дополнение к разрешению по [форме](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-673-2010#p100053), предусмотренной приложением N 2 к Правилам ввоза (вывоза);
2) в случае наличия оснований, предусмотренных [пунктом 21](#p100100) Административного регламента, готовит уведомление об отказе в выдаче дополнения к разрешению (с указанием причин отказа) в письменной форме.
48. В течение 2 рабочих дней дополнение к разрешению (уведомление об отказе в выдаче дополнения к разрешению) согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента).
Дополнение к разрешению заверяется гербовой печатью Министерства. Начальник отдела или ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней со дня подписания выдает на руки представителю заявителя дополнение к разрешению. Уведомление об отказе в выдаче дополнения к разрешению выдается на руки представителю заявителя или направляется заявителю по почте либо посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций). 49. Заявление о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов, представленное заявителем, независимо от того, предоставлено заявителю дополнение к разрешению или ему отказано в выдаче дополнения к разрешению, подлежит хранению в архиве Министерства в течение 3 лет. #### Административная процедура "Приостановление (возобновление), прекращение действия разрешения (дополнения к разрешению)" 50. Административная процедура "Приостановление (возобновление), прекращение действия разрешения (дополнения к разрешению)" осуществляется в срок, предусмотренный [подпунктом 3 пункта 11](#p100059) Административного регламента, в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению N 5 к Административному регламенту. 51. Начальник отдела в течение 1 рабочего дня со дня поступления в Министерство сообщения о приостановлении клинического исследования в порядке, предусмотренном [частью 7 статьи 40](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100472) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению. 52. Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней со дня своего назначения готовит решение о приостановлении действия разрешения (дополнения к разрешению). 53. Решение о приостановлении действия разрешения (дополнения к разрешению) согласовывается начальником отдела, подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) и заверяется гербовой печатью Министерства в течение 2 рабочих дней. Начальник отдела или ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня подписания решения о приостановлении действия разрешения (дополнения к разрешению) выдает копию указанного решения на руки представителю заявителя или направляет ее заявителю по почте либо посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций). Одновременно копия решения о приостановлении действия разрешения (дополнения к разрешению) направляется по почте либо посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме) в Федеральную таможенную службу. 54. В случае возобновления клинического исследования начальник отдела в течение 1 рабочего дня со дня получения соответствующей информации назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя.
Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.
55. Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней со дня со дня своего назначения готовит решение о возобновлении действия разрешения (дополнения к разрешению).
56. Решение о возобновлении действия разрешения (дополнения к разрешению) согласовывается начальником отдела, подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) и заверяется гербовой печатью Министерства в течение 2 рабочих дней.
Начальник отдела или ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня подписания решения о возобновлении действия разрешения (дополнения к разрешению) выдает копию указанного решения на руки представителю заявителя или направляет ее заявителю по почте либо посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций). Одновременно копия решения о возобновлении действия разрешения (дополнения к разрешению) направляется по почте либо посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме) в Федеральную таможенную службу. 57. В случае завершения или прекращения клинического исследования начальник отдела в течение 1 рабочего дня со дня принятия Министерством решения о прекращении клинического исследования или со дня поступления в Министерство сообщения о завершении или прекращении клинического исследования в порядке, предусмотренном [частью 7 статьи 40](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100472) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению. 58. Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней со дня своего назначения готовит решение о прекращении действия разрешения (дополнения к разрешению). 59. Решение о прекращении действия разрешения (дополнения к разрешению) согласовывается начальником отдела, подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) и заверяется гербовой печатью Министерства в течение 2 рабочих дней. Начальник отдела или ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня подписания решения о прекращении действия разрешения (дополнения к разрешению) выдает копию указанного решения на руки представителю заявителя или направляет ее заявителю по почте либо посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций). Одновременно копия решения о прекращении действия разрешения (дополнения к разрешению) направляется по почте либо посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме) в Федеральную таможенную службу. #### Административная процедура "Ведение Реестра" 60. Основанием для начала административной процедуры "Ведение Реестра" является поступление в Министерство заявления о ввозе (вывозе) биологических материалов, заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов, подписание директором Департамента (заместителем директора Департамента) разрешения, уведомления об отказе в выдаче разрешения, дополнения к разрешению, уведомления об отказе в выдаче дополнения к разрешению в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению N 6 к Административному регламенту. 61. Внесение в Реестр реестровых записей ответственным исполнителем осуществляется в срок, предусмотренный [подпунктом 4 пункта 11](#p100060) Административного регламента. 62. Реестр содержит следующую информацию: 1) дату регистрации заявления о ввозе (вывозе) биологических материалов (заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов); 2) наименование заявителя; 3) наименование лекарственного препарата для медицинского применения; 4) номер протокола клинического исследования; 5) номер и дату разрешения на проведение клинического исследования; 6) результат рассмотрения заявления о ввозе (вывозе) биологических материалов (заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов);
7) срок действия разрешения;
8) вид ввозимого (вывозимого) биологического материала (дополнительно ввозимого (вывозимого) биологического материала); 9) количество единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала (количество единиц каждого вида дополнительно ввозимого (вывозимого) биологического материала); 10) цели ввоза (вывоза) биологических материалов; 11) вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала (вид упаковки для каждого вида дополнительно ввозимого (вывозимого) биологического материала); 12) наименование государства, местонахождение и полное официальное наименование организации, в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов; 13) решение о приостановлении действия разрешения (при наличии); 14) решение о прекращении действия разрешения (при наличии). ### IV. Формы контроля за исполнением Административного регламента #### Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений 63. Текущий контроль за соблюдением порядка предоставления государственной услуги, принятием решений должностными лицами Министерства осуществляется постоянно в процессе осуществления административных процедур в соответствии с установленными Административным регламентом содержанием действий и сроками их осуществления, а также путем проведения проверок исполнения положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации. 64. Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается Министром здравоохранения Российской Федерации (далее - Министр).
Контроль за исполнением административных процедур при предоставлении государственной услуги осуществляется должностными лицами Министерства, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги.
#### Ответственность должностных лиц Министерства за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги
65. Персональная ответственность должностных лиц Министерства закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями [законодательства](https://bukva.ai/docs/zakon-79-fz-2004/statya-1#p100505) Российской Федерации.
Исполнитель, ответственный за осуществление административных процедур, предусмотренных Административным регламентом, несет персональную ответственность за:
1) соответствие результатов рассмотрения документов, представленных заявителями, требованиям законодательства Российской Федерации; 2) соблюдение сроков и порядка приема документов, представленных заявителями; 3) соблюдение сроков и порядка выдачи результатов предоставления государственной услуги. #### Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги 66. В Министерстве проводятся плановые и (или) внеплановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги (далее - проверки). При проведении плановой проверки могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной услуги (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки). Плановые проверки проводятся в соответствии с разрабатываемыми Министерством ежегодными планами. Периодичность осуществления плановых проверок устанавливается Министром. Внеплановые проверки проводятся по конкретному обращению (жалобе) граждан и (или) юридических лиц. Плановые и внеплановые проверки проводятся на основании приказов Министерства. 67. По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений прав заявителей виновные лица привлекаются к ответственности в порядке, установленном [законодательством](https://bukva.ai/docs/zakon-79-fz-2004/statya-68#p100756) Российской Федерации. #### Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций 68. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Министерства в сети Интернет через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций). ### V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Министерства, а также его должностных лиц
69. Заявители вправе обжаловать решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги (на любом этапе), действия (бездействие) должностных лиц Министерства в досудебном порядке.
70. Заявитель может обратиться с жалобой на нарушение порядка предоставления государственной услуги (далее - жалоба), в том числе в следующих случаях:
1) нарушение срока регистрации документов;
2) нарушение срока предоставления государственной услуги;
3) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги; 4) отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги, у заявителя; 5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
6) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
7) отказ Министерства, должностного лица Министерства в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.
71. В случае обжалования действий (бездействий) должностного лица структурного подразделения Министерства жалоба подается на имя руководителя соответствующего структурного подразделения Министерства.
В случае обжалования действий (бездействий) руководителя структурного подразделения Министерства жалоба подается на имя заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации, курирующего данное структурное подразделение в соответствии с распределением обязанностей, установленным приказом Министерства. Жалоба на действия (бездействия) заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации подается на имя Министра здравоохранения Российской Федерации. 72. Жалоба подлежит обязательной регистрации в течение 3 рабочих дней с момента поступления в Министерство. 73. Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействий) должностных лиц Министерства, ответственных за предоставление государственной услуги, является подача заявителем жалобы. 74. Жалоба должна содержать: 1) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, либо фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) должностного лица Министерства, решения и действия (бездействие) которых обжалуются; 2) фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю; 3) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) Министерства, должностного лица Министерства; 4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) Министерства, должностного лица Министерства. 75. Заявителем могут быть представлены в Министерство документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии. 76. В досудебном порядке заявители имеют право обратиться с жалобой в Министерство в письменной форме по почте, через многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг, сеть Интернет, Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций), а также жалоба может быть принята при личном приеме заявителя в Министерстве. 77. При обращении заявителей с жалобой в письменной форме или в форме электронного документа срок ее рассмотрения не должен превышать 15 рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа Министерства, должностного лица Министерства в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений - 5 рабочих дней со дня ее регистрации, если Правительством Российской Федерации не установлен иной срок. 78. По результатам рассмотрения жалобы Министерство принимает одно из следующих решений: 1) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных Министерством опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах; 2) отказывает в удовлетворении жалобы. 79. Не позднее 1 рабочего дня, следующего за днем принятия решения, заявителю направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы в установленном порядке в письменной форме и, по желанию заявителя, в электронной форме. 80. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры. 81. Обжалование решения по жалобе осуществляется в порядке, установленном [пунктом 71](#p100239) Регламента. 82. Заявители имеют право обратиться в Министерство за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы. 83. Информирование заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы осуществляется в соответствии с [пунктом 4](#p100022) Административного регламента. Приложение N 1 к Административному регламенту Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического
исследования лекарственного
препарата для медицинского
применения, утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 2 августа 2012 г. N 61н Форма Заявление о ввозе (вывозе) биологических
материалов, полученных при проведении клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения От ______________ 20__ г. N _______________ Заявитель ____________________________________________________________.
(наименование заявителя)
Прошу предоставить разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов ___________________________________________________________________________ (вид ввозимого (вывозимого) биологического материала, количество единиц ___________________________________________________________________________ каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала, вид упаковки __________________________________________________________________________, для каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала) полученных при проведении клинического исследования _______________________ __________________________________________________________________________, (наименование лекарственного препарата для медицинского применения) проводимого на основании разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации от ____________ N _______ по протоколу клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения N _______ ___________________________________________________________________________ (наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения) __________________________________________________________________________. (цели и сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения) Цель ввоза (вывоза) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения: ______________________________________________________________. Наименование государства, в котором планируется проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения: ________ __________________________________________________________________________. Место нахождения и полное наименование организации, в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения: _________________________________________________. Уполномоченный представитель заявителя _______________________________ ___________________ (Ф.И.О.) (подпись) Приложение N 2 к Административному регламенту Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной
услуги по выдаче разрешений
на ввоз на территорию Российской
Федерации и вывоз за пределы
территории Российской Федерации
биологических материалов, полученных
при проведении клинического
исследования лекарственного
препарата для медицинского
применения, утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 2 августа 2012 г. N 61н Форма Заявление о ввозе (вывозе) дополнительного количества
биологических материалов, полученных при проведении
клинического исследования лекарственного препарата
для медицинского применения
От _____________ 20__ г. N __________ Заявитель ____________________________________________________________. (наименование заявителя) Прошу предоставить разрешение на ввоз (вывоз) дополнительного количества биологических материалов _______________________________________ (вид ввозимого (вывозимого) ___________________________________________________________________________ биологического материала, количество единиц каждого вида ввозимого __________________________________________________________________________, (вывозимого) биологического материала, вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала) полученных при проведении клинического исследования _______________________ __________________________________________________________________________, (наименование лекарственного препарата для медицинского применения) проводимого на основании разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации от ___________ N _____ по протоколу клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения N _____: ___________________________________________________________________________ (наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения) __________________________________________________________________________. (цели и сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения) Цель ввоза (вывоза) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения: ______________________________________________________________. Наименование государства, в котором планируется проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения: _______. Место нахождения и полное наименование организации, в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения: _________________________________________________. Уполномоченный представитель заявителя ____________________________ __________________ (Ф.И.О.) (подпись) Приложение N 3
к Административному регламенту
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
по предоставлению государственной
услуги по выдаче разрешений
на ввоз на территорию Российской
Федерации и вывоз за пределы
территории Российской Федерации
биологических материалов, полученных
при проведении клинического
исследования лекарственного
препарата для медицинского
применения, утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 2 августа 2012 г. N 61н
```text ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Блок-схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения │ │ о выдаче разрешения или об отказе в выдаче разрешения" │ ├───────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Депар- │ ┌──────────────────────┬ ┌─────────────────────────┐│ │тамент │ │Оформление разрешения │ │Согласование начальником ││ │госу- │ │или уведомления об │ │отдела и подписание ││ │дарст- │ │отказе в выдаче ├──────>│директором Департамента ││ │вен- │ │разрешения - 1 рабочий│ │(заместителем директора ││ │ного │ │день │ │Департамента) - 2 рабочих││ │регу- │ └──────────────────────┘ │дня ││ │лиро- │ ┌─────────────┐ /\ └────────────┬────────────┘│ │вания │ │Регистрация │ │ │ │ │обра- │ │документов в │ │ │ │ │щения │ ┌──────────────┤ │Департаменте │ │ │ │ │лекар- │ │Поступление │ │управления │ │ │ │ │ствен- │ │в Министерство\ │делами │ │ │ │ │ных │ │документов / │Министерства │ │ │ │ │средств│ └──────────────┤ │и направление│ │ \/ │ │Минис- │ │ │в Департамент│ ┌───────────┴───────────────┐ ┌─────────────────────┐ │ │терства│ │- 1 рабочий │ │Проверка полноты и │ │Вручение │ │ │ │ │день │ │достоверности сведений, │ │(направление) │ │ │ │ └─────┬───────┘ │содержащихся в │ │разрешения или │ │ │ │ │ │представленных документах, │ │уведомления об отказе│ │ │ │ \/ │- 4 рабочих дня │ │в выдаче разрешения -│ │ │ │ ┌──────────────┐ └───────────────────────────┘ │2 рабочих дня │ │ │ │ │Назначение │ /\ └─────────────────────┘ │ │ │ │ответственного│ │ │ │ │ │исполнителя - ├────────────────────────┘ │ │ │ │1 рабочий день│ │ │ │ └──────────────┘ │ └───────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ```
Приложение N 4
к Административному регламенту
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
по предоставлению государственной
услуги по выдаче разрешений
на ввоз на территорию Российской
Федерации и вывоз за пределы
территории Российской Федерации
биологических материалов, полученных
при проведении клинического
исследования лекарственного
препарата для медицинского
применения, утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 2 августа 2012 г. N 61н
Блок-схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов и принятие решения о выдаче дополнения к разрешению или об отказе в выдаче дополнения к разрешению"
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства
Оформление дополнения к разрешению или уведомления об отказе в выдаче дополнения к разрешению - 2 рабочих дняСогласование начальником отдела и подписание директором Департамента (заместителем директора Департамента) дополнения к разрешению или уведомления об отказе в выдаче разрешения - 2 рабочих дня
/\
Регистрация заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов в Департаменте управления делами Министерства и направление в
\/
Поступление в Министерство заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов\ /
Департамент - 1 рабочий деньПроверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в поступившем заявлении о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов, - 3 рабочих дняВручение (направление) дополнения к разрешению или уведомления об отказе в выдаче дополнения к разрешению - 2 рабочих дня
\/
Назначение ответственного исполнителя - 1 рабочий день
/\
Приложение N 5
к Административному регламенту
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
по предоставлению государственной
услуги по выдаче разрешений
на ввоз на территорию Российской
Федерации и вывоз за пределы
территории Российской Федерации
биологических материалов, полученных
при проведении клинического
исследования лекарственного
препарата для медицинского
применения, утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 2 августа 2012 г. N 61н
Блок-схема исполнения административной процедуры "Приостановление (возобновление), прекращение действия разрешения (дополнения к разрешению)"
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств
Согласование решения о приостановлении (возобновлении) действия разрешения (дополнения к разрешению) или о прекращении действия разрешения (дополнения к разрешению) начальником отдела и подписание директором Департамента (заместителем директораНаправление начальником отдела или ответственным исполнителем копии решения о приостановлении (возобновлении) действия разрешения (дополнения к разрешению) или о прекращении действия разрешения (дополнения к разрешению) заявителю и в Федеральную таможенную службу - 5 рабочих дней
Регистрация сообщения (информации) о приостановлении (возобновлении) или прекращении (завершении) клинического исследования в Департаменте управления делами Министерства и направление в Департамент - 1 рабочий день
Поступление в Министерство сообщенияДепартамента) - 2 рабочих дня
Министерства(информации) о \ приостановлении / (возобновлении)/\
или прекращении клинического исследованияПодготовка решения о приостановлении (возобновлении) действия разрешения (дополнения к разрешению) или о прекращении действия разрешения (дополнения к разрешению) - 2 рабочих дня
\/
Назначение ответственного исполнителя - 1 рабочий день
/\
Приложение N 6
к Административному регламенту
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
по предоставлению государственной
услуги по выдаче разрешений
на ввоз на территорию Российской
Федерации и вывоз за пределы
территории Российской Федерации
биологических материалов, полученных
при проведении клинического
исследования лекарственного
препарата для медицинского
применения, утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 2 августа 2012 г. N 61н
Блок-схема исполнения административной процедуры "Ведение Реестра"
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства
Регистрация заявления о ввозе (вывозе) биологических материалов, заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов и результатов принятых по ним решений в Реестре - 1 рабочий день
Поступление в Министерство заявления о ввозе (вывозе) биологических материалов, заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов, подписание директором \
Внесение в Реестр реестровых записей ответственным исполнителем - 5 рабочих дней
Департамента (заместителем / директора Департамента) разрешения, уведомления об отказе в выдаче разрешения, дополнения к разрешению, уведомления об отказе в выдаче дополнения к разрешению
---