«Об утверждении профессионального стандарта „Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированных лекарственных средств“»
(Зарегистрировано в Минюсте России 04.10.2019 № 56141)
Примечание
Начало действия документа - 15.10.2019.
Зарегистрировано в Минюсте России 4 октября 2019 г. № 56141
МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 10 сентября 2019 г. № 613н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА
«СПЕЦИАЛИСТ-ИССЛЕДОВАТЕЛЬ ПО РАЗРАБОТКЕ РЕЦЕПТУРЫ
НАНОСТРУКТУРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. № 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266; 2016, № 21, ст. 3002; 2018, № 8, ст. 1210; № 50, ст. 7755), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированных лекарственных средств».
Министр
М. А. Топилин
Утвержден
приказом Министерства труда
и социальной защиты
Российской Федерации
от 10 сентября 2019 г. № 613н
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
СПЕЦИАЛИСТ-ИССЛЕДОВАТЕЛЬ
ПО РАЗРАБОТКЕ РЕЦЕПТУРЫ НАНОСТРУКТУРИРОВАННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1296
Регистрационный номер
I. Общие сведения
| Разработка рецептуры наноструктурированных лекарственных средств |
|
26.022 |
| (наименование вида профессиональной деятельности) |
|
Код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
| Обеспечение полного цикла разработки наноструктурированных лекарственных средств |
| 1223 |
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
3111 |
Техники в области химических и физических наук |
| 2131 |
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
3119 |
Техники в области физических и технических наук, не входящие в другие группы |
| 2145 |
Инженеры-химики |
- |
- |
| (код ОКЗ <1>) |
(наименование) |
(код ОКЗ) |
(наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
| 72.11 |
Научные исследования и разработки в области биотехнологии |
| 72.19.3 |
Научные исследования и разработки в области нанотехнологий |
| (код ОКВЭД <2>) |
(наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
| Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции |
| код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
| A | Стандартные лабораторные и опытно-промышленные исследования наноструктурированных лекарственных средств | 4 | Проведение лабораторных испытаний сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств на его основе по стандартным методикам | A/01.4 | 4 |
| Изготовление экспериментальных составов полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств по прописи | A/02.4 | 4 |
| Наработка в опытно-промышленных условиях на основе выбранной рецептуры и технологии серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | A/03.4 | 4 |
| Испытания опытно-промышленных серий наноструктурированных лекарственных средств в лаборатории по стандартным методикам | A/04.4 | 4 |
| B | Фармацевтическая разработка состава и технологии наноструктурированных лекарственных средств | 5 | Выбор методик экспериментальных исследований по результатам поиска и анализа научно-технической литературы о наноструктурированных лекарственных средствах | B/01.5 | 5 |
| Выбор сырья и материалов для получения наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с их назначением | B/02.5 | 5 |
| Выбор технологии и оборудования для получения экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | B/03.5 | 5 |
| Выбор методологии лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | B/04.5 | 5 |
| Обработка результатов лабораторных испытаний сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств с помощью стандартных математических и статистических приемов и методов | B/05.5 | 5 |
| Проведение экспериментов для валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | B/06.5 | 5 |
| Подготовка проекта заключения о технической возможности и целесообразности выпуска опытной партии новых наноструктурированных лекарственных средств на основании анализа научно-технической литературы | B/07.5 | 5 |
| C | Управление разработкой рецептуры наноструктурированных лекарственных средств и выпуском опытной партии по ней | 6 | Составление технического задания на закупку, проектирование и изготовление комплектующих и оснастки для производства новых наноструктурированных лекарственных средств | C/01.6 | 6 |
| Контроль фармацевтической разработки и выбор рецептуры готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | C/02.6 | 6 |
| Управление производством опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы на основе выбранной рецептуры наноструктурированных лекарственных средств | C/03.6 | 6 |
| Контроль аналитических и технологических испытаний опытной партии готовой лекарственной формы на основе выбранной рецептуры наноструктурированных лекарственных средств | C/04.6 | 6 |
| Контроль подготовки документации по наработке опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | C/05.6 | 6 |
| D | Управление биологическими испытаниями сырья и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | 6 | Выбор способов обеспечения микробиологической чистоты опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | D/01.6 | 6 |
| Выбор методик и контроль проведения лабораторных микробиологических испытаний полупродуктов и опытной партии наноструктурированных лекарственных средств | D/02.6 | 6 |
| Контроль проведения биологических испытаний опытной партии наноструктурированных лекарственных средств | D/03.6 | 6 |
| Оформление результатов исследований и выдача заключения о микробиологическом качестве опытной партии наноструктурированных лекарственных средств | D/04.6 | 6 |
| E | Организация разработки рецептуры нового наноструктурированного фармацевтического состава и его лекарственной формы в соответствии с техническим заданием | 7 | Определение направлений разработки наноструктурированных лекарственных средств для составления технического задания на создание новой рецептуры целевого назначения | E/01.7 | 7 |
| Организация поиска научно-технической информации о существующей форме наноструктурированных лекарственных средств и доступном сырье для ее производства | E/02.7 | 7 |
| Организация получения и исследования экспериментальных составов, выбора рецептуры и технологии изготовления наноструктурированных лекарственных средств | E/03.7 | 7 |
| Организация выпуска опытной серии наноструктурированных лекарственных средств по разработанной рецептуре | E/04.7 | 7 |
| Проверка и согласование документации по разработке технологии получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | E/05.7 | 7 |
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
| Наименование |
Стандартные лабораторные и опытно-промышленные исследования наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
A |
Уровень квалификации |
4 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий |
Техник-лаборант |
| Требования к образованию и обучению |
Среднее профессиональное образование — программы подготовки специалистов среднего звена |
| Требования к опыту практической работы |
- |
| Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации <3>
Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности <4> |
| Другие характеристики |
Дополнительное профессиональное образование — программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики:
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 3119 | Техники в области физических и технических наук, не входящие в другие группы |
| ЕКС <5> | - | Техник-лаборант |
| ОКПДТР <6> | 26999 | Техник-лаборант |
| ОКСО <7> | 2.18.02.01 | Аналитический контроль качества химических соединений |
| 2.18.02.06 | Химическая технология органических веществ |
3.1.1. Трудовая функция
| Наименование |
Проведение лабораторных испытаний сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств на его основе по стандартным методикам |
Код |
A/01.4 |
Уровень (подуровень) квалификации |
4 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Подготовка лабораторной посуды и простейшего оборудования для отбора проб и анализа исходного сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств |
| Подготовка аналитов и реагентов, приведение в рабочее состояние простейших лабораторных приборов для анализа сырья, полупродуктов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Отбор проб исходного сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств для проведения их лабораторных испытаний |
| Испытания в лаборатории исходного сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам в соответствии с требованиями охраны труда |
| Утилизация продуктов, полученных в результате проведения лабораторных анализов наноструктурированных лекарственных средств, в соответствии с правилами лаборатории |
| Отключение и очистка оборудования после проведения лабораторных анализов наноструктурированных лекарственных средств, мытье посуды, уборка рабочего места |
| Ведение лабораторного журнала, заполнение документации и протоколов испытаний наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики |
| Необходимые умения | Производить очистку и калибровку лабораторной посуды и простейшего оборудования для отбора проб наноструктурированных лекарственных средств |
| Подготавливать и стандартизовать аналиты и реагенты для анализа наноструктурированных лекарственных средств в соответствии со стандартными методиками |
| Отбирать репрезентативные пробы сырья и экспериментальных наноструктурированных лекарственных средств без нарушения их стабильности и свойств |
| Подготавливать лабораторные образцы для исследования свойств наноструктурированных лекарственных средств в соответствии со стандартными методиками |
| Работать с простейшими лабораторными приборами, средствами измерения, испытательным и вспомогательным лабораторным оборудованием для анализа наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам |
| Осуществлять контроль качества сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам |
| Оформлять документацию по лабораторным испытаниям наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы подготовки реактивов, материалов и простейшего оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы работы с реактивами и химическими веществами для определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы работы с простейшим оборудованием для испытаний наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок оформления лабораторного журнала, протоколов, актов испытаний по в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.1.2. Трудовая функция
| Наименование |
Изготовление экспериментальных составов полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств по прописи |
Код |
A/02.4 |
Уровень (подуровень) квалификации |
4 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Подготовка сырья для изготовления экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям |
| Изготовление полупродукта для получения экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям |
| Подготовка оборудования для изготовления экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям |
| Обработка сырья для получения наноструктурированных лекарственных средств по прописи |
| Изготовление наночастиц для создания наноструктурированных лекарственных средств по прописи |
| Разгрузка оборудования после получения наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям |
| Отключение и очистка оборудования после проведения работ с исходным сырьем и полупродуктами для получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Уборка рабочего места после работ по изготовлению наноструктурированных лекарственных средств |
| Ведение лабораторного журнала, заполнение документации и протоколов испытаний сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики |
| Необходимые умения | Производить очистку и калибровку лабораторной посуды, а также настройку оборудования для получения экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств |
| Выполнять лабораторные процедуры очистки и подготовки компонентов наноструктурированных лекарственных средств согласно требованиям технической документации по проведению измерений параметров |
| Работать с лабораторным оборудованием и приборами для очистки и подготовки основных компонентов наноструктурированных лекарственных средств согласно требованиям технической документации по работе с лабораторным оборудованием |
| Работать с лабораторным оборудованием и приборами для изготовления полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств согласно требованиям технической документации по работе с лабораторным оборудованием |
| Выполнять лабораторные процедуры получения полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств согласно требованиям технической документации по проведению лабораторных процедур |
| Оформлять документацию по получению наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и методы изготовления наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы подготовки сырья для создания наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы подготовки оборудования для создания наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы работы с оборудованием для создания наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы получения полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок оформления лабораторного журнала, протоколов, актов испытаний согласно требованиям технической документации по оформлению лабораторных журналов |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.1.3. Трудовая функция
| Наименование |
Наработка в опытно-промышленных условиях на основе выбранной рецептуры и технологии серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
A/03.4 |
Уровень (подуровень) квалификации |
4 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Подготовка сырья для изготовления опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкции |
| Изготовление полупродуктов при получении опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкции |
| Подготовка оборудования для изготовления опытно-промышленных серий готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств по прописи |
| Загрузка сырья в оборудование и изготовление опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств на лабораторном оборудовании в соответствии с проектом лабораторного регламента |
| Контроль процесса получения полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств на опытно-промышленном оборудовании в соответствии с проектом технологического регламента |
| Разгрузка оборудования без нарушения стабильности и качества полученного наноструктурированных лекарственных средств |
| Отключение и очистка оборудования после проведения работ по получению опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Ведение документации производства опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Контролировать показатели качества сырья и полупродуктов для изготовления опытно-промышленных серий наноструктурированных лекарственных средств |
| Подготавливать опытно-промышленное оборудование для получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Дозировать основное сырье и дополнительные компоненты готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств |
| Контролировать режим работы опытно-промышленного оборудования и изготовления серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с проектом регламента |
| Работать с оборудованием для получения опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Вести заполняемые формы по технологическим операциям производства опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Эксплуатировать оборудование для получения опытно-промышленных серий готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Очищать оборудование после получения опытно-промышленных серий готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы подготовки сырья и полупродуктов для получения опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы подготовки и настройки оборудования для получения опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с требованиями охраны труда |
| Режим и особенности контроля процесса получения опытно-промышленных серий наноструктурированных лекарственных средств |
| Документация производства опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.1.4. Трудовая функция
| Наименование |
Испытания опытно-промышленных серий наноструктурированных лекарственных средств в лаборатории по стандартным методикам |
Код |
A/04.4 |
Уровень (подуровень) квалификации |
4 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Подготовка аналитов и реагентов, приведение лабораторных приборов для исследований свойств наноструктурированных лекарственных средств в рабочее состояние |
| Проверка работоспособности простейшего аналитического оборудования для исследования свойств наноструктурированных лекарственных средств и в случае необходимости вывод его на рабочий режим |
| Отбор проб экспериментальных образцов готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам |
| Определение сроков годности рабочих растворов, реактивов и стандартных образцов наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам |
| Подготовка проб наноструктурированных лекарственных средств к анализу и проведение лабораторных испытаний по стандартным методикам |
| Утилизация продуктов, полученных в результате проведения лабораторных анализов наноструктурированных лекарственных средств, в соответствии с правилами лаборатории |
| Отключение и очистка оборудования после проведения лабораторных анализов наноструктурированных лекарственных средств |
| Ведение лабораторного журнала, оформление документации и протоколов испытаний наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики |
| Необходимые умения | Производить очистку и калибровку лабораторной посуды и оборудования для отбора проб готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам |
| Подготавливать аналиты и реагенты для контроля качества опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Отбирать пробы готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств без нарушения стабильности и свойств и готовить из них образцы для исследований |
| Подготавливать, настраивать и калибровать лабораторные приборы для контроля качества опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Работать со средствами измерений, испытательным, вспомогательным и технологическим оборудованием для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществлять лабораторный контроль качества опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Оформлять документацию по получению наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы подготовки лабораторной посуды, реактивов и материалов для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы подготовки приборов и оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы работы с приборами и оборудованием для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Документация, оформляемая при определении показателей качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.2. Обобщенная трудовая функция
| Наименование |
Фармацевтическая разработка состава и технологии наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
B |
Уровень квалификации |
5 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий |
Техник
Техник-лаборант |
| Требования к образованию и обучению |
Среднее профессиональное образование — программы подготовки специалистов среднего звена |
| Требования к опыту практической работы |
- |
| Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
| Другие характеристики |
Дополнительные профессиональные программы — программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики:
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 3111 | Техники в области химических и физических наук |
| ЕКС | - | Техник-лаборант |
| ОКПДТР | 26927 | Техник |
| 26999 | Техник-лаборант |
| 27309 | Фармацевт |
| ОКСО | 2.18.02.01 | Аналитический контроль качества химических соединений |
| 2.18.02.06 | Химическая технология органических веществ |
| 3.33.02.01 | Фармация |
3.2.1. Трудовая функция
| Наименование |
Выбор методик экспериментальных исследований по результатам поиска и анализа научно-технической литературы о наноструктурированных лекарственных средствах |
Код |
B/01.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Поиск опубликованной информации о наноструктурированных лекарственных средств |
| Использование обнаруженной информации о наноструктурированных лекарственных средствах для уточнения выбранного направления литературного поиска |
| Поиск детализированной информации о наноструктурированных лекарственных средствах |
| Анализ найденного в первоисточниках материала о конкретных наноструктурированных лекарственных средствах |
| Определение и обоснование методов синтеза и анализа конкретных наноструктурированных лекарственных средств по результатам анализа литературы |
| Необходимые умения | Работать с каталогами научных и научно-технических библиотек |
| Работать с базами данных в области химии, химической технологии, фармацевтической технологии, биологии и нанотехнологии |
| Работать с технической литературой на английском языке |
| Обобщать и анализировать научно-техническую информацию в области химии, химической технологии, фармацевтической технологии, биологии и нанотехнологии |
| Составлять обзоры научно-технической литературы |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и определение показателей качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам |
| Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации |
| Основные технологии и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Способы и возможности поиска научной и научно-технической литературы в области разработки и производства лекарственных средств |
| Технический английский язык в области разработки лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
| Другие характеристики | - |
3.2.2. Трудовая функция
| Наименование |
Выбор сырья и материалов для получения наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с их назначением |
Код |
B/02.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Определение и выбор основных компонентов разрабатываемой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Определение и выбор вспомогательных веществ разрабатываемой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Подбор информации о возможных поставщиках и стоимости сырья и субстанции для создания наноструктурированных лекарственных средств |
| Анализ сведений о физико-химических и технологических свойствах субстанций и вспомогательных веществ различных торговых марок и производителей для создания наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Анализировать рынок сырья для создания наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения |
| Оценивать ожидаемый вклад и влияние фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, в том числе наноструктурированных, на качество готовой лекарственной формы |
| Оценивать доступность и целесообразность использования фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, в том числе наноструктурированных, в готовой лекарственной форме |
| Оценивать технологическую возможность выпуска наноструктурированной фармацевтической субстанции |
| Работать с технической литературой на английском языке |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам |
| Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации |
| Основные технологии производства наноструктурированных фармацевтических составов |
| Правила эксплуатации лабораторного, опытно-промышленного и промышленного технологического оборудования для получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных фармацевтических составов |
| Технический английский язык в области разработки лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.2.3. Трудовая функция
| Наименование |
Выбор технологии и оборудования для получения экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
B/03.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Анализ возможностей методов изготовления экспериментальных составов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств с учетом предполагаемого пути введения в организм, дозы, физико-химических и технологических свойств сырья и субстанции |
| Подбор информации о возможных поставщиках и стоимости оборудования для выбранных технологий получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Выбор технологического оборудования для изготовления экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Подбирать лабораторное и опытно-промышленное оборудование для конкретной цели при разработке готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств |
| Проводить анализ рынка оборудования для создания наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения |
| Работать с технической литературой на английском языке |
| Разрабатывать усовершенствованные традиционные или новые виды технологий получения наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения с использованием выбранного оборудования |
| Адаптировать выбранные составы и технологии к техническим особенностям традиционного или нового лабораторного и опытного оборудования для получения наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам |
| Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Технология производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Технический английский язык в области разработки лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.2.4. Трудовая функция
| Наименование |
Выбор методологии лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
B/04.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Исследование и анализ существующих методов и методик проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Выбор либо разработка новых методов и методик проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы |
| Подбор информации о технических особенностях, поставщиках, функциональных возможностях и стоимости оборудования для выбранной технологии изготовления |
| Выбор средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования для проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Проведение сложных лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Проведение сравнительной оценки полупродуктов и готовой формы, полученных с помощью различных технологий изготовления наноструктурированных лекарственных средств |
| Выбор оптимального состава готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств |
| Оформление нормативно-технической документации на готовую лекарственную форму наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Выбирать лабораторные методики для анализа полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств; выбирать необходимое для этих методик оборудование |
| Совершенствовать известные или разрабатывать новые лабораторные методики анализа полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств |
| Проводить анализ рынка реагентов, материалов и лабораторного оборудования для лабораторных испытаний полупродуктов и наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения |
| Работать на современном контрольно-измерительном лабораторном оборудовании для анализа наноструктурированных лекарственных средств |
| Анализировать показатели качества и свойства наноструктурированных лекарственных средств для выбора оптимального состава и технологии получения |
| Работать с технической литературой на английском языке |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и определение показателей качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам |
| Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации |
| Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных фармацевтических составов |
| Фармакопейные и технические требования к реагентам, материалам и лабораторным приборам для контроля качества наноструктурированных фармацевтических составов |
| Методы работы с приборами и оборудованием для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств, методы их калибровки и квалификации |
| Фармакопейные методы определения фармако-технологических характеристик наноструктурированных лекарственных средств |
| Технология производства наноструктурированных фармацевтических составов |
| Технический английский язык в области разработки лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.2.5. Трудовая функция
| Наименование |
Обработка результатов лабораторных испытаний сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств с помощью стандартных математических и статистических приемов и методов |
Код |
B/05.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Подготовка экспериментальных данных о свойствах образцов наноструктурированных лекарственных средств для последующей их обработки в статистических программах |
| Оценка погрешности эксперимента и обработка результатов измерений свойств наноструктурированных лекарственных средств с расчетом среднего значения и доверительного интервала |
| Составление сводных таблиц и построение аналитических графиков по результатам обработки экспериментальных данных о свойствах наноструктурированных лекарственных средств |
| Ведение лабораторного журнала, оформление документации по математической и статистической обработке результатов исследований свойств наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Работать с программным обеспечением лабораторного аналитического оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Работать с программным обеспечением для математического и статистического анализа результатов экспериментального определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Проводить первичную математическую и статистическую обработку результатов экспериментального определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Оформлять документацию по математическому и статистическому анализу свойств наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на определение показателей качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам |
| Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации |
| Методы работы с программным обеспечением лабораторных приборов, применяемых для определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы обработки результатов экспериментального определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок составления технической отчетной документации по математической и статистической обработке результатов исследований свойств наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.2.6. Трудовая функция
| Наименование |
Проведение экспериментов для валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
B/06.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Разработка задания для сбора экспериментальной информации по валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Выбор методик валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществление необходимых расчетов для оценки параметров валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Составление протоколов валидации разрабатываемых методик анализа наноструктурированных лекарственных средств |
| Оформление отчета по валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Проводить обоснованный выбор подходящих методик валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Пользоваться математическими и статистическими методами обработки результатов эксперимента |
| Работать с технической литературой на английском языке |
| Порядок составления технической отчетной документации по валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам |
| Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации |
| Методы валидации в фармации |
| Технический английский язык в области разработки лекарственных средств |
| Порядок составления отчетной документации: актов, протоколов исследований, аналитических отчетов |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.2.7. Трудовая функция
| Наименование |
Подготовка проекта заключения о технической возможности и целесообразности выпуска опытной партии новых наноструктурированных лекарственных средств на основании анализа научно-технической литературы |
Код |
B/07.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Оформление аналитического обзора по литературному поиску в области новых составов и технологий производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Оформление документов для отчета о выборе подходящего сырья и материалов для изготовления наноструктурированных лекарственных средств |
| Оформление документов для отчета о выборе методов и оборудования для изготовления экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Оформление документов для отчета о выборе методов, методик и оборудования для проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Оформление документов для отчета на основе технологических и аналитических исследований готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Оформление документов для отчета о выполненных исследованиях в соответствии с требованиями регистрационного досье в формате общего технического документа |
| Необходимые умения | Анализировать научно-техническую информацию для составления аналитических отчетов в области поиска новых составов и технологий производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Работать с программным обеспечением для математического анализа результатов экспериментальных исследований наноструктурированных лекарственных средств |
| Работать с технической литературой на английском языке |
| Порядок составления технической отчетной документации |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам |
| Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации |
| Требования к формированию регистрационного досье на комплект документов содержащий всю информацию о лекарственном средстве |
| Методы обработки научно-технической информации |
| Методы работы с программным обеспечением лабораторных приборов для определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы составления отчетной документации: актов, протоколов исследований, аналитических отчетов |
| Технический английский язык в области разработки лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.3. Обобщенная трудовая функция
| Наименование |
Управление разработкой рецептуры наноструктурированных лекарственных средств и выпуском опытной партии по ней |
Код |
C |
Уровень квалификации |
6 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий |
Химик-исследователь
Инженер-технолог производственного участка |
| Требования к образованию и обучению |
Высшее образование — бакалавриат |
| Требования к опыту практической работы |
Не менее трех лет работы в области разработки фармацевтических составов |
| Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
| Другие характеристики |
Дополнительное профессиональное образование — программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики:
3.3.1. Трудовая функция
| Наименование |
Составление технического задания на закупку, проектирование и изготовление комплектующих и оснастки для производства новых наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
C/01.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Изучение и обобщение документации для разработки технического задания на получение наноструктурированных лекарственных средств |
| Составление перечня технических требований, предъявляемых к оснастке для получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Составление перечня основных технологических параметров, определяющих целевое использование и применение оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Составление перечня требований к надежности, уровню унификации и стандартизации, безопасности оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка и оформление условий эксплуатации, требования к техническому обслуживанию и ремонту оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Составление перечня дополнительных требований, экономических показателей оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Оформление технического задания на изготовление оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств и его согласование |
| Необходимые умения | Работать с эскизами, схемами, таблицами, технологическими инструкциями, картами процесса, необходимыми для производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Оценивать технические требования к производству новых наноструктурированных лекарственных средств |
| Работать с технической литературой на английском языке |
| Обобщать технические сведения и оформлять проект технического задания на производство новых наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам |
| Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации |
| Технология, методы и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Фармакопейные и технологические требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам |
| Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства и оформлению технической документации к надежности, уровню унификации и стандартизации, безопасности оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Технический английский язык в области разработки лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.3.2. Трудовая функция
| Наименование |
Контроль фармацевтической разработки и выбор рецептуры готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
C/02.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Контроль определения физико-химических и технологических характеристик полученных субстанций и вспомогательных веществ |
| Контроль изготовления модельных смесей субстанций и различных вспомогательных веществ |
| Контроль определения физико-химических и технологических характеристик модельных смесей |
| Контроль изготовления лабораторных образцов готовой лекарственной формы на основе выбранных модельных смесей |
| Контроль определения физико-химических и технологических характеристик лабораторных образцов готовой лекарственной формы |
| Проверка сроков годности лабораторных образцов готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Необходимые умения | Анализировать свойства сырья, промежуточных продуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств по методикам получения субстанций и вспомогательных веществ |
| Контролировать изготовление промежуточных и готовых наноструктурированных продуктов из субстанции и различных вспомогательных веществ |
| Проводить предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Контролировать правильность эксплуатации лабораторного оборудования для получения и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам |
| Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации |
| Фармакопейные и технологические требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам |
| Технология производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Оборудование лаборатории разработки и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств и правила его эксплуатации |
| Методы анализа фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и готовых лекарственных форм |
| Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Организация лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила хранения и учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Технический английский язык в области разработки лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.3.3. Трудовая функция
| Наименование |
Управление производством опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы на основе выбранной рецептуры наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
C/03.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Контроль подготовки субстанций и вспомогательных компонентов для получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль подготовки опытного оборудования для получения опытной партии готовой лекарственной формы |
| Контроль загрузки субстанций и вспомогательных компонентов в опытное оборудование для получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль осуществления технологического процесса получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств и ее наработки |
| Контроль разгрузки опытного оборудования опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Необходимые умения | Контролировать качество сырья для получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Выбирать основные единицы технологического оборудования на производственном участке с определением технологической схемы для получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Определять критические параметры технологического процесса и допустимые интервалы их вариабельности для корректировки параметров технологического процесса получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Определять необходимые надбавки субстанций и вспомогательных веществ, а также технологические потери |
| Составлять материальный баланс производства готовой лекарственной формы |
| Контролировать правильную эксплуатацию опытного оборудования для получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Контролировать технологические параметры производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Проводить предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам |
| Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации |
| Фармакопейные и технологические требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам |
| Технология, методы и оборудование для производства наноструктурированных лекарственных средств, правила эксплуатации, поверки и квалификации оборудования |
| Методы анализа фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и готовых лекарственных форм |
| Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Организация лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Технический английский язык в области разработки лекарственных средств |
| Правила хранения и учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.3.4. Трудовая функция
| Наименование |
Контроль аналитических и технологических испытании опытной партии готовой лекарственной формы на основе выбранной рецептуры наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
C/04.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Контроль проведения технологических испытаний опытных образцов наноструктурированных лекарственных средств с целью оценки соответствия заданным в техническом задании требованиям |
| Контроль изучения стабильности опытных образцов наноструктурированных лекарственных средств по результатам долгосрочных и ускоренных испытаний |
| Оценка причин возможного образования бракованных наноструктурированных лекарственных средств и предложение способов их устранения |
| Оформление протоколов испытаний опытных образцов на основе выбранной рецептуры наноструктурированных лекарственных средств |
| Оформление заключения о технической возможности промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств на основе выбранной рецептуры |
| Необходимые умения | Проводить аналитический контроль наноструктурированных лекарственных средств по разработанным методикам анализа |
| Анализировать технологические свойства наноструктурированных лекарственных средств на основе данных, полученных при разработке оптимального состава и технологии |
| Проводить ускоренные испытания образцов наноструктурированных лекарственных средств с использованием лабораторного оборудования |
| Систематизировать и анализировать результаты испытаний наноструктурированных лекарственных средств |
| Оформлять техническую документацию, включающую проект опытно-промышленного регламента и отчет о фармацевтической разработке наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам |
| Фармакопейные и технологические требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам |
| Технология производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила эксплуатации лабораторного и опытно-промышленного технологического оборудования для производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Технический английский язык в области разработки лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.3.5. Трудовая функция
| Наименование |
Контроль подготовки документации по наработке опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
C/05.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Обобщение требований к качеству готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка и оформление отчета по наработке опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка инструкций по работе с оборудованием для получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств и проведения ее испытаний |
| Оформление технологической схемы получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка и оформление лабораторных и опытно-промышленных регламентов получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка и оформление инструкций и протоколов испытаний готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка и оформление макетов досье на серию при производстве готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Оформлять протоколы, инструкции по работе с оборудованием для получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Разрабатывать технологическую схему получения наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами и правилами |
| Разрабатывать проект лабораторного и опытно-промышленного регламента получения наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами и правилами |
| Работать с программным обеспечением для инженерных расчетов и создания технологических схем производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Работать с технической литературой на английском языке |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и свойства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам |
| Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации |
| Фармакопейные и технологические требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных фармацевтических составов |
| Технология, методы и оборудование производства наноструктурированных фармацевтических составов |
| Правила эксплуатации, поверки и квалификации лабораторного, опытно-промышленного и производственного оборудования |
| Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства |
| Технический английский язык в области разработки лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.4. Обобщенная трудовая функция
| Наименование |
Управление биологическими испытаниями сырья и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D |
Уровень квалификации |
6 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий |
Биолог-исследователь
Микробиолог |
| Требования к образованию и обучению |
Высшее образование — бакалавриат |
| Требования к опыту практической работы |
Не менее трех лет работы в области биологических исследований фармацевтических составов |
| Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
| Другие характеристики |
Дополнительное профессиональное образование — программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики:
3.4.1. Трудовая функция
| Наименование |
Выбор способов обеспечения микробиологической чистоты опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D/01.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Подбор информации о существующих методах и способах обеспечения микробиологической чистоты разработанной лекарственной формы |
| Исследование существующих методов и способов обеспечения микробиологической чистоты разработанной лекарственной формы |
| Выбор методов и способов обеспечения микробиологической чистоты разработанной лекарственной формы |
| Разработка программы микробиологического мониторинга производственной среды при производстве опытных партий готовых наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Работать с технической литературой о существующих методах и способах обеспечения микробиологической чистоты разработанной лекарственной формы на русском и английском языках |
| Работать с базами данных в области биотехнологии и нанотехнологии |
| Обобщать и анализировать научно-техническую информацию в области биотехнологии и нанотехнологии |
| Работать с оборудованием и материалами для микробиологического анализа |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на свойства наноструктурированных лекарственных средств в области микробиологической чистоты |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам |
| Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации |
| Технические требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам |
| Технология производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Способы и возможности поиска научной и научно-технической литературы по заданной тематике |
| Виды и условия микробиологических испытаний сырья, промежуточной продукции и готовых наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила работы с оборудованием и материалами для проведения микробиологических испытаний |
| Технический английский язык в области разработки лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.4.2. Трудовая функция
| Наименование |
Выбор методик и контроль проведения лабораторных микробиологических испытаний полупродуктов и опытной партии наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D/02.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Контроль отбора проб для проведения микробиологических исследований входного сырья, материалов, полупродуктов и опытных образцов |
| Контроль исследования полупродуктов и опытных образцов в соответствии с требованиями по микробиологической чистоте, предъявляемыми к наноструктурированным лекарственным средствам |
| Оценка используемых в исследовании методик микробиологических испытаний полупродуктов и опытной партии наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Выбор методик и условий проведения микробиологических испытаний полупродуктов и опытной партии наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Работать с технической литературой на русском и английском языках |
| Работать с оборудованием и материалами для отбора проб и их последующего микробиологического анализа |
| Оценивать эффективность микробиологических методик в приложении к конкретному виду наноструктурированных лекарственных средств |
| Проводить предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на микробиологические методы исследования наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам |
| Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации |
| Технические требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам |
| Технология производства наноструктурированных фармацевтических составов |
| Виды и условия микробиологических испытаний сырья, промежуточных продуктов и наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила работы с оборудованием и материалами для проведения микробиологических испытаний наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила хранения и учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Технический английский язык в области разработки лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.4.3. Трудовая функция
| Наименование |
Контроль проведения биологических испытаний опытной партии наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D/03.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Контроль выбора показателей и направлений биологических исследований опытной партии наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль выбора (релевантных) видов животных для выполнения биологических испытаний опытной партии наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль подготовки документации для проведения биологических испытаний наноструктурированных лекарственных средств (описание исследования, протокол исследования, заявка на животных в комиссию по биоэтике) |
| Контроль выполнения фармакодинамического исследования наноструктурированных лекарственных средств и ее фармакологической активности |
| Контроль выполнения токсикологического исследования наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль выполнения расширенных биологических исследований инновационных наноструктурированных лекарственных средств |
| Подбор безопасной лечебной дозы наноструктурированной лекарственной формы |
| Необходимые умения | Работать с технической литературой на русском и иностранном языках |
| Работать с оборудованием и материалами для биологических испытаний фармацевтических продуктов |
| Выбирать лабораторные методики и необходимое для них оборудование для биологического анализа наноструктурированных лекарственных средств |
| Проводить анализ рынка материалов и лабораторного оборудования для биологических испытаний наноструктурированных лекарственных средств |
| Проводить оформление документации по биологическим исследованиям в соответствии с локальной технической документацией |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и биологические испытания наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам |
| Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации |
| Технические требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных фармацевтических составов |
| Технические требования к материалам и лабораторным приборам для биологических испытаний наноструктурированных фармацевтических составов |
| Методы работы с приборами и оборудованием для биологических испытаний наноструктурированных лекарственных средств |
| Виды и условия биологических испытаний наноструктурированных лекарственных средств |
| Технология производства наноструктурированных фармацевтических составов |
| Правила хранения и учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Стандарты, положения, инструкции для биологического анализа наноструктурированных лекарственных средств |
| Технический английский язык в области разработки лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.4.4. Трудовая функция
| Наименование |
Оформление результатов исследований и выдача заключения о микробиологическом качестве опытной партии наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D/04.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Описание требований к микробиологической чистоте готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка и оформление отчета о выборе методов и способов обеспечения требуемой микробиологической чистоты новой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка и оформление отчета об экспериментальном испытании фармакодинамики, фармакокинетики и токсичности новой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка и оформление отчета о расширенных биологических исследованиях инновационных наноструктурированных лекарственных средств |
| Оформление обобщающего отчета о выполненных исследованиях и подготовка заключения о качестве, эффективности и безопасности новой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Разрабатывать систему требований к микробиологической чистоте наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами и правилами |
| Разрабатывать систему требований к биологической активности наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами и правилами |
| Проводить оформление отчетов и нормативно-технической документации |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения, микробиологическую чистоту и биологическую активность наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам |
| Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации |
| Технические требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам |
| Технология производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Виды и условия биологических и микробиологических испытаний наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы биологического и микробиологического анализа фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и готовых лекарственных форм |
| Стандарты, положения, инструкции по оформлению документации по требованию к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам |
| Методы проведения научно-исследовательских работ и организации лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Технический английский язык в области разработки лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.5. Обобщенная трудовая функция
| Наименование |
Организация разработки рецептуры нового наноструктурированного фармацевтического состава и его лекарственной формы в соответствии с техническим заданием |
Код |
E |
Уровень квалификации |
7 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий |
Начальник исследовательской лаборатории
Заведующий лабораторией исследований и разработок
Руководитель центра исследований и разработок
Начальник лаборатории научных исследований |
| Требования к образованию и обучению |
Высшее образование — магистратура, специалитет |
| Требования к опыту практической работы |
Не менее пяти лет в области разработки наноструктурированных лекарственных средств |
| Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
| Другие характеристики |
Дополнительное профессиональное образование — программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности; участие в конгрессах, конференциях, посещение профильных выставок и семинаров |
Дополнительные характеристики:
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
| ЕКС | - | Начальник исследовательской лаборатории |
| ОКПДТР | 44490 | Начальник группы (бюро), лаборатории в составе конструкторского, технологического, исследовательского, расчетного, экспериментального и основных отделов |
| 44901 | Начальник самостоятельного отдела (лаборатории) (конструкторского, исследовательского, расчетного, экспериментального) |
| ОКСО | 2.19.04.01 | Биотехнология |
| 2.28.04.03 | Наноматериалы |
| 2.28.04.04 | Наносистемы и наноматериалы |
| 3.33.05.01 | Фармация |
3.5.1. Трудовая функция
| Наименование |
Определение направлений разработки наноструктурированных лекарственных средств для составления технического задания на создание новой рецептуры целевого назначения |
Код |
E/01.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Стратегическое управление направлением разработок на основании литературного поиска, изучения патентных баз данных |
| Подготовка и согласование с заказчиками направления разработки наноструктурированных лекарственных средств |
| Подготовка и согласование технического задания на разработку новой рецептуры наноструктурированных лекарственных средств целевого назначения |
| Подготовка и согласование плана разработки новых наноструктурированных лекарственных средств |
| Управление проектами по разработке новых наноструктурированных лекарственных средств |
| Подготовка и согласование отчетов о фармацевтической разработке наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с международными требованиями в формате общего технического документа регистрационного досье |
| Подготовка и согласование отчетов о валидации технологического процесса получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Определение перспектив развития организации в отношении выпуска новых наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Выбирать направления научно-технической разработки новых видов наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласовывать и утверждать документацию по разработке новых видов наноструктурированных лекарственных средств |
| Планировать этапы разработки новых видов наноструктурированных лекарственных средств и осуществлять контроль их выполнения |
| Осуществлять обратную связь исследовательской лаборатории со смежными подразделениями производства и заказчиками |
| Принимать решения по актуализации, продолжению или прекращению проектов разработки новых видов наноструктурированных лекарственных средств |
| Работать с технической литературой на английском языке |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам |
| Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации |
| Методология проведения и оценки валидационных испытаний |
| Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения |
| Технические, технологические и фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам |
| Технические и фармакопейные требования к реактивам, материалам и оборудованию для анализа наноструктурированных лекарственных средств |
| Технология производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Виды и условия физико-химических и микробиологических испытаний сырья, промежуточной продукции и готовых наноструктурированных лекарственных средств |
| Виды и условия биологических испытаний наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила работы с оборудованием и материалами для проведения физико-химических, микробиологических и биологических исследований |
| Технические возможности лаборатории разработки и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности в соответствии с требованиями регуляторных органов |
| Трудовое законодательство Российской Федерации в части, регламентирующей выполнение трудовых обязанностей |
| Технический английский язык в области разработки наноструктурированных лекарственных средств и производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.5.2. Трудовая функция
| Наименование |
Организация поиска научно-технической информации о существующей форме наноструктурированных лекарственных средств и доступном сырье для ее производства |
Код |
E/02.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Подготовка и согласование плана поиска научно-технической информации о существующей форме наноструктурированных лекарственных средств |
| Назначение ответственных за поиск научно-технической и логистико-экономической информации о существующей форме наноструктурированных лекарственных средств и доступном сырье для ее производства |
| Подготовка и согласование плана финансовых затрат по закупкам сырья и оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование номенклатуры и технических характеристик субстанций и вспомогательных материалов, приобретаемых для разработки и производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Формировать требования к новым видам наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласовывать и утверждать результаты научно-технического анализа рынка наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласовывать и утверждать финансово-экономическую документацию по анализу рынка наноструктурированных лекарственных средств и сырья для них, а также по закупкам сырья |
| Осуществлять обратную связь исследовательской лаборатории с подразделениями производства и заказчиками |
| Работать с технической литературой на английском языке |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам |
| Методология проведения и оценки валидационных испытаний |
| Правила надлежащей производственной практики, правила надлежащей лабораторной практики по установлению требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения |
| Технические, технологические и фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам |
| Технические и фармакопейные требования к реактивам, материалам и оборудованию для анализа наноструктурированных лекарственных средств |
| Технология производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок оформления, согласования и утверждения документации по анализу рынка наноструктурированных лекарственных средств и сырья для них, а также по закупкам сырья |
| Перспективы технического развития организации и отрасли и определение экономической эффективности разработок наноструктурированных лекарственных средств |
| Трудовое законодательство Российской Федерации в части, регламентирующей выполнение трудовых обязанностей |
| Технический английский язык в области разработки наноструктурированных лекарственных средств и производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
| Другие характеристики | - |
3.5.3. Трудовая функция
| Наименование |
Организация получения и исследования экспериментальных составов, выбора рецептуры и технологии изготовления наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
E/03.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Согласование используемых видов и объемов сырья, материалов и оборудования при изготовлении и исследовании экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование последовательности и объема физико-химических и технологических исследований сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств |
| Назначение ответственных за изготовление и исследование экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств |
| Назначение ответственных за предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Общий контроль выполнения плана работ по исследованию сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств |
| Выбор и согласование рецептуры и технологии получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Утверждение отчетной документации по разработке составов и технологии получения наноструктурированных лекарственных препаратов |
| Необходимые умения | Контролировать выбор сырья, материалов и оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Контролировать выбор и последовательность физико-химических, микробиологических и биологических испытаний сырья и новых составов наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласовывать и утверждать новый состав наноструктурированных лекарственных средств |
| Контролировать оборот наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Работать с технической литературой на иностранном языке |
| Общаться с заказчиками на иностранном языке |
| Осуществлять взаимодействие исследовательской лаборатории с остальными подразделениями производства |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам |
| Методология проведения и оценки валидационных испытаний |
| Правила надлежащей производственной практики, правила надлежащей лабораторной практики по установлению требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения |
| Технические, технологические и фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам |
| Технические и фармакопейные требования к реактивам, материалам и оборудованию для анализа наноструктурированных лекарственных средств |
| Технология производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Виды и условия испытаний сырья, промежуточной продукции и готовых наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила работы с оборудованием и материалами для проведения экспериментальных исследований наноструктурированных лекарственных средств |
| Организация и методология проведения исследований в области разработки и производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила хранения и учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Технические возможности лаборатории разработки и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок оформления, согласования и утверждения локальных нормативных документов и отчетных материалов |
| Перспективы технического развития организации и отрасли и определение экономической эффективности разработок наноструктурированных лекарственных средств |
| Трудовое законодательство Российской Федерации в части, регламентирующей выполнение трудовых обязанностей |
| Технический английский язык в области разработки наноструктурированных лекарственных средств и производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
| Другие характеристики | - |
3.5.4. Трудовая функция
| Наименование |
Организация выпуска опытной серии наноструктурированных лекарственных средств по разработанной рецептуре |
Код |
E/04.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Назначение ответственных за выпуск опытной партии наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование плана выпуска опытной партии и валидации процесса получения наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование технического задания на закупку, проектирование и изготовление комплектующих и оснастки для производства новых наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование методов, условий и режимов физико-химических и технологических исследований используемого сырья, промежуточной и готовой опытной партии наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование видов, последовательности и объема микробиологических исследований используемого сырья, промежуточной и готовой опытной партии наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование видов, последовательности и объема биологических исследований используемого сырья, промежуточной и готовой опытной партии наноструктурированных лекарственных средств |
| Назначение ответственных за предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Подготовка заключения о технической возможности промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств по разработанной рецептуре и технологии |
| Необходимые умения | Контролировать выпуск опытной партии новых наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласовывать и утверждать закупку необходимого оборудования для выпуска опытной партии |
| Согласовывать и утверждать программу физико-химических и технологических исследований образцов опытной партии наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласовывать и утверждать программу микробиологических испытаний образцов опытной партии наноструктурированных лекарственных средств |
| Контролировать оборот наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Обобщать и оценивать результаты выпуска опытной партии новых наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам |
| Методология проведения и оценки валидационных испытаний |
| Правила надлежащей производственной практики, правила надлежащей лабораторной практики по установлению требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения |
| Технические, технологические и фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам |
| Технические и фармакопейные требования к реактивам, материалам и оборудованию для анализа наноструктурированных лекарственных средств |
| Технология опытного и промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила хранения и учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров |
| Технические возможности опытно-промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности по реактивам, материалам и оборудованию для анализа наноструктурированных лекарственных средств |
| Перспективы технического развития организации и отрасли и определение экономической эффективности разработок наноструктурированных лекарственных средств |
| Трудовое законодательство Российской Федерации в части, регламентирующей выполнение трудовых обязанностей |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
| Другие характеристики | - |
3.5.5. Трудовая функция
| Наименование |
Проверка и согласование документации по разработке технологии получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
E/05.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Согласование видов и формы документации при полном цикле разработки и выполнении исследований готовых наноструктурированных лекарственных средств |
| Организация и обеспечение ведения документации при полном цикле разработки и выполнении исследований готовых наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование и утверждение документации при обороте реактивов, материалов для анализа, сырья, полупродуктов и образцов наноструктурированных лекарственных средств |
| Организация ведения документации, относящейся к приборам и оборудованию, при разработке и выполнении исследований наноструктурированных лекарственных средств |
| Назначение ответственных за ведение документации всех уровней |
| Необходимые умения | Выбирать необходимые и достаточные формы документации при полном цикле разработки и выполнении исследований готовых наноструктурированных лекарственных средств |
| Контролировать ведение документации полного цикла разработки и выполнении исследований готовых наноструктурированных лекарственных средств |
| Обобщать и оценивать состояние и возможности исследовательской лаборатории для разработки новых видов наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования общегосударственных законодательных документов по фармакопее к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам |
| Методология проведения и оценки валидационных испытаний |
| Правила надлежащей производственной практики, правила надлежащей лабораторной практики по установлению требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения |
| Технические, технологические и фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам |
| Технические и фармакопейные требования к реактивам, материалам и оборудованию для анализа наноструктурированных лекарственных средств |
| Технология опытного и промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Виды и условия испытаний наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила работы с оборудованием и материалами для проведения испытаний наноструктурированных лекарственных средств, порядок проведения квалификационных мероприятий |
| Технические возможности лаборатории по разработке и опытно-промышленному производству наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок оформления, согласования документации и отчетности при полном цикле разработки и выполнении исследований готовых наноструктурированных лекарственных средств |
| Перспективы технического развития организации и отрасли и определение экономической эффективности разработок |
| Трудовое законодательство Российской Федерации в части, регламентирующей выполнение трудовых обязанностей |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
| Другие характеристики | - |
IV. Сведения об организациях — разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
| Фонд инфраструктурных и образовательных программ (РОСНАНО), город Москва |
| Генеральный директор | Свинаренко Андрей Геннадьевич |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
| 1 |
АНО «Национальное агентство развития квалификаций», город Москва |
| 2 |
ЗАО «Институт фармацевтических технологий», город Москва |
| 3 |
ОАО «Татхимфармпрепараты», город Казань, Республика Татарстан |
| 4 |
ООО «НАНОЛЕК», город Москва |
| 5 |
ООО «Нанофарма Девелопмент», город Казань, Республика Татарстан |
| 6 |
ООО Научно-производственная фирма «Материа Медика Холдинг» (филиал), город Челябинск |
| 7 |
ООР «Российский союз промышленников и предпринимателей», город Москва |
| 8 |
Институт тонких химических технологий имени М.В. Ломоносова ФГБОУ ВО «МИРЭА — Российский технологический университет», город Москва |
| 9 |
ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский институт труда» Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, город Москва |
<1> Общероссийский классификатор занятий.
<2> Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
<3> Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный № 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. № 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный № 28970) и от 5 декабря 2014 г. № 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный № 35848), приказом Минтруда России, Минздрава России от 6 февраля 2018 г. № 62н/49н (зарегистрирован Минюстом России 2 марта 2018 г., регистрационный № 50237).
<4> Приказ Ростехнадзора от 29 января 2007 г. № 37 «О порядке подготовки и аттестации работников организаций, поднадзорных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору» (зарегистрирован Минюстом России 22 марта 2007 г., регистрационный № 9133), с изменениями, внесенными приказами Ростехнадзора от 5 июля 2007 г. № 450 (зарегистрирован Минюстом России 23 июля 2007 г., регистрационный № 9881), от 27 августа 2010 г. № 823 (зарегистрирован Минюстом России 7 сентября 2010 г., регистрационный № 18370), от 15 декабря 2011 г. № 714 (зарегистрирован Минюстом России 8 февраля 2012 г., регистрационный № 23166), от 19 декабря 2012 г. № 739 (зарегистрирован Минюстом России 5 апреля 2013 г., регистрационный № 28002), от 6 декабря 2013 г. № 591 (зарегистрирован Минюстом России 14 марта 2014 г., регистрационный № 31601), от 30 июня 2015 г. № 251 (зарегистрирован Минюстом России 27 июля 2015 г., регистрационный № 38208).
<5> Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
<6> Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
<7> Общероссийский классификатор специальностей по образованию.