Приказ Минздрава СССР от 08.06.1981 № 610

«О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

8 июня 1981 г.

№ 610

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:

1. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР (приложение).

II. Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:

1.1 Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;

1.2 Определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;

1.3. Передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении.

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:

2.1. Сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

А. Лекарственные вещества

1. <a id="p100143"></a>Конвафлавин - желчегонное, спазмолитическое средство

2. <a id="p100144"></a>Розевин - цитостатическое средство

3. <a id="p100145"></a>Фловерин - спазмолитическое средство

Б. Лекарственные формы

4. <a id="p100147"></a>Олазоль - ранозаживляющее средство

5. <a id="p100148"></a>Розевин  лиофилизированный   0,005   г   для   инъекций   -

цитостатическое средство

6. <a id="p100149"></a>Таблетки  конвафлавина  0,01  г,   покрытые   оболочкой   -

желчегонное, спазмолитическое средство

7. <a id="p100150"></a>Таблетки фловерина 0,05 г - спазмолитическое средство

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР от 8 июня 1981 г. № 610

КОНВАФЛАВИН

Приказ Министра здравоохранения СССР № 610 от 8 июня 1981 г.

Регистрационное удостоверение № 81/610/1.

Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1099-81 от 7 мая 1981 г.

ОПИСАНИЕ. Порошок от светло- до темно-коричневого цвета, со слабым специфическим запахом, горького вкуса.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Конвафлавин оказывает желчегонное действие и обладает спазмолитическими свойствами. Препарат малотоксичен.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Конвафлавин применяют в качестве желчегонного средства при острых и хронических заболеваниях печени и желчных путей (холециститы, холангиты, хронические холециститы).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Конвафлавин назначают внутрь по 0,02 г 3 раза в день до еды ежедневно в течение 3-4 недель. При необходимости курс лечения конвафлавином повторяют.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При передозировке препарата у отдельных больных иногда могут наблюдаться головокружение, расстройство стула, аллергическая сыпь. В этом случае прием конвафлавина следует прекратить.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 6 лет.

ТАБЛЕТКИ КОНВАФЛАВИНА 0,01 г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 610 от 8 июня 1981 г.

Регистрационное удостоверение № 81/610/6.

Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 8 июня 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1100-81 от 7 мая 1981 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

УПАКОВКА. По 50 таблеток в банки из дрота оранжевого стекла.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

РОЗЕВИН

Синоним: винбластина сульфат.

Приказ Министра здравоохранения СССР № 610 от 8 июня 1981 г.

Регистрационное удостоверение № 81/610/2.

Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1096-81 от 27 апреля 1981 г.

ОПИСАНИЕ. Белый или белый с кремовым оттенком мелкокристаллический порошок. Гигроскопичен, чувствителен к свету.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Розевин обладает цитостатической активностью (избирательно блокирует митоз на стадии метафазы) и оказывает противоопухолевое действие. Препарат угнетает лейкопоэз, тромбоцитопоэз и существенно не влияет на эритропоэз. Розевин быстро покидает кровь и поступает в органы и ткани, связываясь с белками. Основная масса неизмененного препарата выводится с желчью, а продукты его превращения — в основном с мочой.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Розевин применяют при лимфогрануломатозе, гематосаркомах, миеломной болезни, а также при некоторых солидных опухолях (хорионэпителиоме).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Розевин вводят внутривенно 1 раз в неделю. Первоначальная доза составляет 0,025 мг/кг, затем дозу препарата повышают до 0,3 мг/кг. Лечение проводят при постоянном контроле числа лейкоцитов и тромбоцитов. Перед употреблением содержимое флакона (5 мг) растворяют в 5 мл изотонического раствора хлорида натрия. Курсовая лечебная доза розевина составляет 100-120 мг. Розевин может применяться в схемах полихимиотерапии.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении розевина возможно угнетение гемопоэза, в первую очередь лейкопоэза. Для наиболее раннего выявления этого эффекта рекомендуется один раз в три дня производить анализы периферической крови. Лечение должно быть

3 прекращено при уменьшении числа лейкоцитов ниже 3х10 и тромбоцитов 4 ниже 1х10 в 1 мкл. В случае развития резкой лейкопении или

тромбоцитопении следует назначить переливания крови или ее форменных элементов, а при необходимости — антибиотики и другие лекарства.

При применении розевина возможны также диспептические явления (тошнота, рвота, диарея), развитие алопеции, парестезии пальцев рук и ног. При резкой выраженности побочных эффектов лечение препаратом следует прекратить.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение розевина противопоказано при гипоплазии кроветворения, острых желудочно-кишечных заболеваниях, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Не следует назначать препарат больным в терминальной стадии болезни.

ХРАНЕНИЕ. Список А. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше + 10 град.С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

РОЗЕВИН ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,005 г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 610 от 8 июня 1981 г.

Регистрационное удостоверение № 81/610/5.

Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1097-81 от 27 апреля 1981 г.

ОПИСАНИЕ. Белая или белая слегка с желтоватым оттенком пористая масса.

УПАКОВКА. В ампулах по 0,005 г емкостью по 5 мл по 10 штук в коробки из картона или по 0,005 г во флаконы по 10 мл. Флаконы по 20 или 50 штук в коробки из картона.

ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте, при температуре не выше + 10 град.С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ФЛОВЕРИН

Приказ Министра здравоохранения СССР № 610 от 8 июня 1981 г.

Регистрационное удостоверение № 81/610/3.

Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1102-81 от 11 мая 1981 г.

ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок со специфическим запахом. Слегка комкуется.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фловерин обладает спазмолитическими свойствами.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фловерин применяют у взрослых как спазмолитическое средство при неспецифических ангиоспазмах и эндартериитах различной этиологии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фловерин принимают внутрь после еды по 2 таблетки 2-3 раза в день. Длительность курса лечения составляет 3-4 недели. При необходимости через 1-2 месяца курс лечения можно повторить.

ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. При передозировке возможны кратковременные головокружения, проходящие после отмены препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение фловерина противопоказано при гипотонии, метеоризме и наклонности к атоническим запора.

ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ ФЛОВЕРИНА 0,05 г

Приказ Министра здравоохранения СССР № 610 от 8 июня 1981 г.

Регистрационное удостоверение № 81/610/7.

Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 8 июня 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1103-81 от 11 мая 1981 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета или белого с желтоватым оттенком, с вкраплениями.

УПАКОВКА. По 100 штук таблеток в банки оранжевого стекла.

ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ОЛАЗОЛЬ

Приказ Министра здравоохранения СССР № 610 от 8 июня 1981 г.

Регистрационное удостоверение № 81/610/4.

Инструкция по применению утверждена 8 июня 1981 г.

Листок-вкладыш утвержден 8 июня 1981 г.

Временная фармакопейная статья 42-1086-81 от 30 марта 1981 г.

    СОСТАВ. Масла облепихового              - 5,4 г и 10,8 г
            Левомицетина                    - 1,62 г и 3,24 г
            Анестезина                      - 1,62 г и 3,24 г
            Кислоты борной                  - 0,27 г и 0,54 г
            Триэтаноламина                  - 1,62 г и 3,24 г
            Ланолина безводного             - 0,27 г и 0,54 г
            Кислоты стеариновой             - 2,16 г и 4,32 г
            Глицерина дистиллированного     - 5,4 г и 10,8 г
            Воды дистиллированной           - 35,64 г и 71,28 г
            Хладона-12                      - 6 г и 12 г

ОПИСАНИЕ. Препарат при выходе из баллона образует пену желтого или желтого со слегка оранжеватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Олазоль оказывает анестезирующее и антибактериальное действие, уменьшает экссудацию, способствует регенерации тканей и ускоряет процесс эпителизации ран.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Олазоль применяют в качестве ранозаживляющего средства при инфицированных ранах, ожогах, в том числе долго незаживающих ранах, трофических язвах, при свободной кожной пластике, а также при микробных экземах, зудящих дерматитах.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раневую поверхность по возможности очищают от гноя, некротических тканей и покрывают равномерным слоем препарата олазоль ежедневно или через день, а при открытом лечении ран и ожогов 1-4 раза в сутки в зависимости от характера воспаления и стадии регенерации поврежденных тканей.

Для получения из баллона равномерного слоя пены необходимо встряхнуть (10-15 раз) баллон. Снять предохранительную головку, одеть рабочую головку, направить распыляющее отверстие головки на обрабатываемую поверхность. Расход пены и толщина слоя препарата на раневой поверхности зависят от силы нажатия на головку клапана дозирующего устройства. Пену наносят до покрытия всей раневой поверхности с расстояния от 1-5 см. Доля олазоля зависит от площади поражения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение олазоля противопоказано при непереносимости левомицетина или других ингредиентов, входящих в состав препарата.

УПАКОВКА. По 60 г в аэрозольные стеклянные баллоны емкостью 80 мл или по 120 г в аэрозольные металлические баллоны.

ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре не выше + 5 град.С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

---