Библиотека
Скачать PDF

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 20.08.2009 № 601н

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации · № 601н от 20.08.2009Действующий акт

«О внесении изменений в методические указания по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 июня 2008 г. № 263н»

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 18.12.2009 № 15759)

Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 декабря 2009 г. № 15759

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 20 августа 2009 г. № 601н

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ОРГАНАМИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПЕРЕДАННЫХ ПОЛНОМОЧИЙ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, УТВЕРЖДЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 6 ИЮНЯ 2008 Г. № 263Н

Приказываю:

Внести изменения в методические указания по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 июня 2008 г. № 263н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 июня 2008 г. № 11901), согласно приложению.

Министр Т. А. Голикова

Приложение к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20 августа 2009 г. № 601н

ИЗМЕНЕНИЯ, ВНОСИМЫЕ В МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ОРГАНАМИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПЕРЕДАННЫХ ПОЛНОМОЧИЙ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, УТВЕРЖДЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 6 ИЮНЯ 2008 Г. № 263Н

1. Абзац девятый пункта 1 изложить в следующей редакции:

«Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ „О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249; 2009, № 18, ст. 2140; № 29, ст. 3601);».

2. Главу VII. «Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий» изложить в следующей редакции:

«VII. Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий»

41. В целях осуществления контроля за выполнением лицензиатом при осуществлении фармацевтической деятельности обязательных требований к товарам (работам, услугам), установленных нормативными правовыми актами, лицензирующий орган осуществляет плановые и внеплановые проверки лицензиатов.

Плановые и внеплановые проверки соблюдением лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее — плановые проверки, внеплановые проверки) осуществляются лицензирующим органом в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

42. Плановые проверки осуществляются в соответствии с ежегодным планом, разрабатываемым лицензирующим органом и утверждаемым его руководителем.

Ежегодный план проведения плановых проверок размещается на официальном Интернет-сайте лицензирующего органа для доведения до сведений заинтересованных лиц.

Предметом плановых проверок является проверка выполнения лицензиатом лицензионных требований и условий, указанных в пункте 13 настоящих методических указаний.

43. Внеплановые проверки осуществляются в следующих случаях:

  1. при истечении срока исполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований и условий;

  2. при получении обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации:

а) о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) о причинении вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также о возникновении чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

в) о нарушениях прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в лицензирующий орган, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в разделе 2) настоящего пункта, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

Внеплановые проверки проводятся в форме документальной проверки и (или) выездной проверки. При этом лицензирующий орган оповещает юридическое лицо или индивидуального предпринимателя о проведении внеплановой выездной проверки по контролю не менее чем за 24 часа до начала ее проведения, за исключением внеплановой выездной проверки, основание проведения которой указаны в разделе 2) настоящего пункта.

Не требуется предварительное уведомление юридического лица или индивидуального предпринимателя при проведении внеплановой выездной проверки в случае, если в результате их деятельности причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера.

44. Плановые и внеплановые проверки проводятся на основании распоряжения (приказа) лицензирующего органа.

В распоряжении (приказе) на проведение проверки должны быть указаны:

  • наименование лицензирующего органа;
  • фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц лицензирующего органа, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
  • наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится проверка;
  • цели, задачи, предмет проводимой проверки и срок ее проведения;
  • правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;
  • сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
  • перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;
  • перечень документов, представление которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
  • даты начала и окончания проведения проверки.

45. Распоряжение (приказ) о проведении проверки либо его заверенная печатью копия вручаются под роспись должностными лицами лицензирующего органа, осуществляющими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю или его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений.

Проверки проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в распоряжении (приказе), должностным лицом (лицами), которое указано в распоряжении (приказе) о проведении проверки.

В том случае, если при проведении проверки требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, лицензирующий орган вправе привлекать в установленном порядке экспертов или представителей экспертных организаций.

46. Продолжительность как документальных, так и выездных проверок не должна превышать двадцать рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц лицензирующего органа, осуществляющих выездную плановую проверку, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения такой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий, и не более чем на 15 часов — для микропредприятий.

47. При проведении проверок должностные лица лицензирующего органа не вправе:

  1. проверять выполнение обязательных требований, если такие требования не относятся к полномочиям лицензирующего органа, от имени которых действуют эти должностные лица;

  2. осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом «б» пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

  3. требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

  4. отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;

  5. распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

  6. превышать установленные сроки проведения проверки;

  7. осуществлять выдачу юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.

48. Должностным лицом лицензирующего органа в журнале учета проверок, ведение которого осуществляется лицензиатом, производится запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании лицензирующего органа, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи.

49. По результатам проведенных проверок должностным лицом (лицами) лицензирующего органа, осуществляющим проверку, составляется акт установленной формы в двух экземплярах.

В акте проверки указываются:

  • дата, время и место составления акта проверки;
  • наименование лицензирующего органа;
  • дата и номер распоряжения (приказа) руководителя лицензирующего органа, на основании которого проведена проверка;
  • фамилия, имя, отчество и должность лица или должностных лиц, проводивших проверку;
  • наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;
  • дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
  • сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;
  • сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности такой записи в связи с отсутствием у юридического лица или индивидуального предпринимателя указанного журнала;
  • подпись должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной сферы, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и другие документы или их копии, связанные с результатами проверки.

50. Один экземпляр акта проверки с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в лицензионном деле.

51. В случае выявления в проверке административного правонарушения должностным лицом лицензирующего органа составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу.

52. Все документы, используемые лицензирующим органом при осуществлении полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности (заявление соискателя лицензии или лицензиата и прилагаемые к нему документы, акты лицензирующего органа о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, о приостановлении действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, один экземпляр документа, подтверждающего наличие лицензии, копии актов проведенных лицензирующим органом проверок соискателя лицензии или лицензиата и другие документы), составляют лицензионное дело соискателя лицензии или лицензиата и подлежат хранению в лицензирующем органе в порядке, установленном лицензирующим органом.».