«Об утверждении профессионального стандарта „Специалист по подготовке и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств“»
(Зарегистрировано в Минюсте России 24.09.2019 № 56039)
Примечание
Начало действия документа - 06.10.2019.
Зарегистрировано в Минюсте России 24 сентября 2019 г. № 56039
МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 августа 2019 г. № 600н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА
«СПЕЦИАЛИСТ ПО ПОДГОТОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ
ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА НАНОСТРУКТУРИРОВАННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. № 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266; 2016, № 21, ст. 3002; 2018, № 8, ст. 1210; № 50, ст. 7755), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Специалист по подготовке и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств».
Утвержден
приказом Министерства труда
и социальной защиты
Российской Федерации
от 30 августа 2019 г. № 600н
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
СПЕЦИАЛИСТ
ПО ПОДГОТОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА
НАНОСТРУКТУРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1267
Регистрационный номер
I. Общие сведения
| Подготовка и эксплуатация оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
26.019 |
| (наименование вида профессиональной деятельности) |
|
Код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
| Обеспечение подготовки и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств |
| 1321 |
Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности |
2144 |
Инженеры-механики |
| 3115 |
Техники-механики |
- |
- |
| (код ОКЗ <1>) |
(наименование) |
(код ОКЗ) |
(наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
| 21.10 |
Производство фармацевтических субстанций |
| 21.20.1 |
Производство лекарственных препаратов |
| (код ОКВЭД <2>) |
(наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
| Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции |
| код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
| A | Проведение технического обслуживания и ремонта технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | 4 | Проведение плановых осмотров оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | A/01.4 | 4 |
| Проведение планового технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | A/02.4 | 4 |
| Осуществление ремонта технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | A/03.4 | 4 |
| B | Обеспечение поддержания бесперебойной работы технологического и вспомогательного оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | 5 | Обеспечение и контроль проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов | B/01.5 | 5 |
| Руководство процессом монтажа (демонтажа) инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | B/02.5 | 5 |
| Разработка и ведение документации по эксплуатации оборудования и инженерных систем | B/03.5 | 5 |
| Периодический контроль параметров штатного режима работы оборудования и инженерных систем, управление ими | B/04.5 | 5 |
| Планирование и контроль выполнения действий по коррекции и предупреждению отказов в работе технологического и вспомогательного оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | B/05.5 | 5 |
| Проведение обучения и аттестации персонала, задействованного в реализации мероприятий инженерного обеспечения процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | B/06.5 | 5 |
| Метрологическое сопровождение производства наноструктурированных лекарственных средств | B/07.5 | 5 |
| C | Организация деятельности по осуществлению инженерного сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств | 6 | Разработка и организация выполнения планов технического обслуживания и ремонта инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | C/01.6 | 6 |
| Разработка и согласование документации по эксплуатации оборудования и инженерных систем, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств | C/02.6 | 6 |
| Организация процесса поддержания технических параметров оборудования, используемого при производстве наноструктурированных лекарственных средств, в регламентированных пределах | C/03.6 | 6 |
| Контроль метрологического обеспечения инженерных систем и оборудования, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств | C/04.6 | 6 |
| D | Руководство процессом инженерного сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств | 7 | Руководство разработкой документации по инженерному сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств | D/01.7 | 7 |
| Проведение модернизации производства наноструктурированных лекарственных средств | D/02.7 | 7 |
| Согласование планов работ по инженерному сопровождению процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | D/03.7 | 7 |
| Проведение комплексного анализа деятельности подразделения по инженерному сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств | D/04.7 | 7 |
| Обеспечение проведения квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | D/05.7 | 7 |
| Проведение мероприятий по подготовке производственной площадки к проведению мероприятий по лицензированию, инспектированию и аудитам | D/06.7 | 7 |
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
| Наименование |
Проведение технического обслуживания и ремонта технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
A |
Уровень квалификации |
4 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий |
Механик
Техник-механик |
| Требования к образованию и обучению |
Среднее профессиональное образование — программы подготовки специалистов среднего звена |
| Требования к опыту практической работы |
- |
| Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации <3>
Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности <4> |
| Другие характеристики |
Дополнительные профессиональные программы — программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
| Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ |
3115 |
Техники-механики |
| ЕКС <5> |
- |
Механик |
| ОКПДТР <6> |
24110 |
Механик |
| ОКСО <7> |
2.15.02.01 |
Монтаж и техническая эксплуатация промышленного оборудования (по отраслям) |
3.1.1. Трудовая функция
| Наименование |
Проведение плановых осмотров оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
A/01.4 |
Уровень (подуровень) квалификации |
4 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Проверка целостности корпуса технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Осмотр состояния крепления защитных ограждений и затяжки болтовых соединений технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Оценка износа элементов оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, наиболее задействованных в осуществлении технологического процесса (пуансоны, матрицы, обкаточные головки) |
| Тестирование системы управления технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществление проверки систем блокировки и безопасности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществление автоматического и ручного (при наличии) управления работой технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в режиме холостого хода |
| Документирование результатов осмотра и проверки работоспособности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Производить оценку состояния технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, отдельных его узлов и систем |
| Осуществлять запуск технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в режиме холостого хода при автоматическом и ручном управлении |
| Оформлять результаты осмотра технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Необходимые знания | Принципы работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок осуществления этапов комплекса мероприятий по техническому обслуживанию оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Критерии и показатели, характеризующие износ оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств и отдельных его узлов |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.1.2. Трудовая функция
| Наименование |
Проведение планового технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
A/02.4 |
Уровень (подуровень) квалификации |
4 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Маркировка статуса технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществление технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, требующего наличия электропитания |
| Проведение демонтажа и разборки (при необходимости) съемных блоков оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Проверка наличия и состояния вспомогательных материалов (смазочно- охлаждающая жидкость, фильтры, расходные материалы), обеспечивающих бесперебойную работу оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Замена вспомогательных материалов (смазочно-охлаждающая жидкость, фильтры, расходные материалы), обеспечивающих бесперебойную работу оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, срок эксплуатации которых закончился или состояние которых свидетельствует об износе |
| Оценка состояния рабочих блоков оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств (пуансоны, измельчители, обжимные головки), наиболее подверженных износу, их замена (при необходимости) |
| Выполнение операций по обработке рабочих поверхностей блоков технологического оборудования необходимыми вспомогательными средствами (смазка, протирка) |
| Выявление неисправностей технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Устранение выявленных неисправностей технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Документирование проведения планового технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Подготавливать оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств к осуществлению планового технического обслуживания |
| Производить оценку состояния оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств и отдельных его узлов |
| Производить техническое обслуживание оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Вносить результаты проведенного планового технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Необходимые знания | Принцип работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок осуществления этапов комплекса мероприятий по техническому обслуживанию оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Критерии и показатели, характеризующие износ оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств и отдельных его узлов |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.1.3. Трудовая функция
| Наименование |
Осуществление ремонта технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
A/03.4 |
Уровень (подуровень) квалификации |
4 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Разборка оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Ремонт отдельных механических узлов оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Замена изношенных деталей оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Промывка, чистка, смазка деталей и узлов оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Сборка оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Испытание оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Документирование проведенного комплекса мероприятий по ремонту отдельных механических узлов и агрегатов |
| Необходимые умения | Анализировать результаты плановых осмотров эксплуатируемого оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Производить ремонт (замену) вышедших из строя элементов технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществлять взаимодействие с поставщиком для обеспечения поставок запасных частей, сменных материалов и комплектующих для технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для его ремонта |
| Вносить результаты проведенного комплекса мероприятий по ремонту технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Необходимые знания | Общие принципы работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Локальные акты по ремонту и эксплуатации технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок оформления документации для получения запасных частей, сменных материалов и комплектующих для технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Другие характеристики | - |
3.2. Обобщенная трудовая функция
| Наименование |
Обеспечение поддержания бесперебойной работы технологического и вспомогательного оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
B |
Уровень квалификации |
5 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий |
Инженер-механик
Инженер |
| Требования к образованию и обучению |
Высшее образование — бакалавриат |
| Требования к опыту практической работы |
|
| Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
| Другие характеристики |
Дополнительные профессиональные программы — программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 2144 | Инженеры-механики |
| ЕКС | - | Инженер-механик |
| ОКПДТР | 22509 | Инженер-механик |
| ОКСО | 2.12.03.04 | Биотехнические системы и технологии |
| 2.15.03.02 | Технологические машины и оборудование |
| 2.15.03.04 | Автоматизация технологических процессов и производств |
3.2.1. Трудовая функция
| Наименование |
Обеспечение и контроль проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов |
Код |
B/01.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Диагностика основных узлов, агрегатов, машин и оборудования, работа которых влияет на качество готовой продукции, с целью определения объема ремонта при проведении последующего планового технического обслуживания |
| Анализ отказов оборудования и данных мониторинга работоспособности в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Проведение анализа рисков для качества выпускаемой продукции на всех этапах технологического процесса, связанного с работой технологического и вспомогательного оборудования |
| Планирование потребности в проведении плановых осмотров и технического обслуживания основного и вспомогательного оборудования |
| Обеспечение необходимой регламентирующей и регистрирующей документацией участков производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Планирование потребности в трудовых ресурсах для выполнения операций, проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов |
| Осуществление мероприятий по восстановлению работоспособности оборудования при выполнении аварийного ремонта |
| Осуществление контроля выполнения операций проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов |
| Документирование проведенного комплекса мероприятий по плановым осмотрам, плановому техническому обслуживанию и ремонтам |
| Необходимые умения | Анализировать результаты плановых осмотров эксплуатируемого оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Разрабатывать планы технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Обеспечивать контроль выполнения запланированных мероприятий |
| Разрабатывать планы, оформлять документацию по проведению квалификации оборудования и инженерных систем |
| Осуществлять взаимодействие с поставщиком для обеспечения поставок запасных частей, сменных материалов и комплектующих технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для его ремонта |
| Вносить результаты проведенного комплекса мероприятий по ремонту технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Необходимые знания | Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы оборудования и инженерных систем |
| Способы применения методов диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания оборудования и инженерных систем |
| Принципы работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Локальные акты по ремонту и эксплуатации конкретной технологической установки производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Профилактические меры по предупреждению неисправностей |
| Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств |
| Технологические процессы ремонта, испытания и сдачи в эксплуатацию оборудования |
| Требования надлежащей производственной практики |
| Порядок оформления документации по проведению планового технического обслуживания и ремонтов оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок оформления документации для получения запасных частей, сменных материалов и комплектующих технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Другие характеристики | - |
3.2.2. Трудовая функция
| Наименование |
Руководство процессом монтажа (демонтажа) инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
B/02.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Составление, согласование детального плана работ по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем |
| Руководство работами по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем |
| Согласование проведения работ по квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Определение критериев приемлемости при проведении квалификации оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Формирование и определение лиц, ответственных за проведение квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Руководство квалификацией оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование отчетов о квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Анализировать результаты плановых работ по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Оценивать объемы испытаний при квалификации и валидации |
| Осуществлять планирование мероприятий по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем |
| Работать с технической литературой на английском языке |
| Обеспечивать выполнение запланированных мероприятий |
| Оформлять результаты проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Необходимые знания | Общие принципы работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, планируемого к монтажу (демонтажу) |
| Требования руководств по ремонту и эксплуатации конкретной технологической установки производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Профилактические меры по предупреждению неисправностей |
| Способы применения методов диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования |
| Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования |
| Технологические процессы ремонта, испытания и сдачи в эксплуатацию оборудования |
| Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем |
| Другие характеристики | - |
3.2.3. Трудовая функция
| Наименование |
Разработка и ведение документации по эксплуатации оборудования и инженерных систем |
Код |
B/03.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Разработка стандартов организации, документов по эксплуатации оборудования и инженерных систем |
| Разработка инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций и подготовки технологического и вспомогательного оборудования к работе |
| Разработка инструкций, стандартных операционных процедур по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Разработка регистрационных форм журналов эксплуатации технологического и контрольно-аналитического оборудования |
| Разработка инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций по смене форматов для технологического и вспомогательного оборудования |
| Разработка регистрационных форм для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования |
| Разработка инструкций, стандартных операционных процедур для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования |
| Необходимые умения | Анализировать документы, описывающие технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств, с позиции подготовки и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Оформлять изменения к технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам по осмотру, ремонту и эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Осуществлять актуализацию и уничтожение документации по эксплуатации оборудования и инженерных систем |
| Работать с технической литературой на английском языке |
| Оформлять результаты проведенного комплекса мероприятий по разработке документации для технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Необходимые знания | Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические системы оборудования и инженерных систем |
| Способы применения методов диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования |
| Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования |
| Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем |
| Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Другие характеристики | - |
3.2.4. Трудовая функция
| Наименование |
Периодический контроль параметров штатного режима работы оборудования и инженерных систем, управление ими |
Код |
B/04.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Контроль над проведением планового осмотра, планового технического обслуживания |
| Контроль правильности эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования в соответствии с его техническими характеристиками |
| Контроль выполнения порядка действий при выявлении отклонений (несоответствий) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Контроль над ведением регистрирующей документации, в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Управление проведением аварийных ремонтов технологического и вспомогательного оборудования |
| Необходимые умения | Оценивать регистрирующую документацию технологического и вспомогательного оборудования |
| Контролировать работу подчиненного персонала и структурного подразделения |
| Производить оценку работы персонала по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования производственных подразделений |
| Работать с технической литературой на английском языке |
| Производить оценку документов, описывающих технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Необходимые знания | Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования |
| Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.2.5. Трудовая функция
| Наименование |
Планирование и контроль выполнения действий по коррекции и предупреждению отказов в работе технологического и вспомогательного оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
B/05.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Планирование выполнения корректирующих и предупреждающих действий по результатам проведения расследования отклонений |
| Отражение в необходимой и регламентирующей документации выполнения коррекции, корректирующих и предупреждающих действий |
| Выполнение запланированных операций по корректирующим и предупреждающим действиям |
| Осуществление контроля над выполнением операций по коррекции, корректирующими и предупреждающими действиями |
| Анализ результатов выполнения запланированных операций по коррекции, корректирующих и предупреждающих действий |
| Необходимые умения | Определять причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения |
| Оценивать степень критичности отклонения и влияние на качество выпускаемой продукции |
| Обеспечивать защиту продукта от негативного влияния выявленного отклонения |
| Работать с технической литературой на английском языке |
| Вести регистрационные записи по выявленным отклонениям |
| Необходимые знания | Правила правильной эксплуатации используемого технологического и испытательного оборудования, средств измерений |
| Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.2.6. Трудовая функция
| Наименование |
Проведение обучения и аттестации персонала, задействованного в реализации мероприятий инженерного обеспечения процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
B/06.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Разработка и согласование программ обучения персонала |
| Планирование потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Согласование планов-графиков обучения персонала по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Обеспечение посещения персоналом требуемых занятий по обучению |
| Проведение теоретических и практических занятий с персоналом, занятым в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Проведение оценки знаний персонала |
| Необходимые умения | Составлять программы обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Планировать потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Составлять планы-графики обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Проводить теоретические и практические занятия с персоналом, занятым в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Требования документов к разрабатываемым методикам обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы и способы представления учебного материала для эффективного усвоения слушателями |
| Способы и критерии оценки успеваемости обучаемого персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования |
| Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации оборудования и инженерных систем |
| Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.2.7. Трудовая функция
| Наименование |
Метрологическое сопровождение производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
B/07.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Определение и использование средств измерений (рабочих и эталонных) |
| Проведение поверки и калибровки средств измерений |
| Согласование методик выполнения измерений для обеспечения норм точности |
| Проведение метрологической экспертизы конструкторской документации |
| Проведение метрологического надзора при реализации процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Составление планов-графиков проведения действий по калибровке и поверке средств измерений |
| Обеспечение производства необходимым подменным фондом средств измерений на моменты проведения калибровки и поверки |
| Описание проведенного комплекса мероприятий по выполнению метрологического сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств технологического и вспомогательного оборудования |
| Необходимые умения | Осуществлять планирование метрологического сопровождения производства |
| Анализировать документацию, отражающую методику метрологического сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Обеспечивать реализацию запланированных мероприятий по метрологическому сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Оформлять результаты проведенного комплекса мероприятий по метрологическому сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Необходимые знания | Государственные стандарты системы обеспечения единства измерений |
| Межгосударственные стандарты системы конструкторской документации |
| Межгосударственные стандарты системы технологической документации |
| Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок действий при выявлении отклонений в ходе проведения метрологического сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.3. Обобщенная трудовая функция
| Наименование |
Организация деятельности по осуществлению инженерного сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
C |
Уровень квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой обобщенной функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий |
Заместитель начальника отдела
Начальник участка |
| Требования к образованию и обучению |
Высшее образование — бакалавриат |
| Требования к опыту практической работы |
Не менее трех лет работы на инженерно-технических должностях в области технической эксплуатации оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
| Другие характеристики |
Дополнительные профессиональные программы — программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 1321 | Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности |
| ЕКС | - | Начальник цеха (участка) |
| ОКПДТР | 25114 | Начальник цеха |
| ОКСО | 2.12.03.04 | Биотехнические системы и технологии |
| 2.15.03.02 | Технологические машины и оборудование |
| 2.15.03.04 | Автоматизация технологических процессов и производств |
| 2.18.03.01 | Химическая технология |
| 2.19.03.01 | Биотехнология |
| 2.28.03.03 | Наноматериалы |
3.3.1. Трудовая функция
| Наименование |
Разработка и организация выполнения планов технического обслуживания и ремонта инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
C/01.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Диагностика основных узлов, агрегатов, машин и оборудования, работа которых влияет на качество готовой продукции, с целью определения объема ремонта при проведении последующего планового технического обслуживания |
| Разработка планов технического обслуживания и ремонта инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Организация выполнения планов технического обслуживания и ремонта инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Проведение анализа причин обнаруженных отклонений, рисков для качества выпускаемой продукции на всех этапах технологического процесса, связанного с работой технологического и вспомогательного оборудования |
| Корректировка графиков осмотров, технического обслуживания и ремонтов оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств на основании данных анализа |
| Документирование проведенного комплекса мероприятий по проведению плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов |
| Необходимые умения | Анализировать результаты плановых осмотров эксплуатируемого оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Производить ремонт (замену) вышедших из строя элементов технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по ремонту технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Осуществлять взаимодействие с поставщиком для обеспечения поставок запасных частей, сменных материалов и комплектующих технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для его ремонта |
| Применять методы диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования |
| Необходимые знания | Общие принципы работы, техническая характеристика, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы ремонтируемого оборудования |
| Требования руководств по ремонту и эксплуатации конкретной технологической установки производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Профилактические меры по предупреждению неисправностей инженерных систем и технологического оборудования, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Технологические процессы ремонта, испытания и сдачи в эксплуатацию оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок разработки и контроля над выполнением корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования |
| Требования надлежащей производственной практики |
| Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Порядок оформления документации для получения запасных частей, сменных материалов и комплектующих технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Другие характеристики | - |
3.3.2. Трудовая функция
| Наименование |
Разработка и согласование документации по эксплуатации оборудования и инженерных систем, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
C/02.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Оценка и согласование стандартов организации, руководящих документов по проведению плановых осмотров, планового технического осмотра и ремонтов |
| Согласование инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций и подготовки технологического и вспомогательного оборудования к работе |
| Согласование инструкций, стандартных операционных процедур по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций по смене форматов для технологического и вспомогательного оборудования |
| Согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций по очистке технологического и вспомогательного оборудования |
| Согласование инструкций, стандартных операционных процедур для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования |
| Необходимые умения | Анализировать документы, описывающие технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств, с позиции подготовки и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Оформлять изменения к технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам по очистке технологического и вспомогательного оборудования |
| Осуществлять актуализацию документации и управление документацией по эксплуатации оборудования и инженерных систем |
| Оформлять результаты проведенного комплекса мероприятий по разработке документации для технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Работать с технической литературой на английском языке |
| Применять методы диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования |
| Необходимые знания | Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы ремонтируемого оборудования |
| Требования надлежащей производственной практики |
| Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования |
| Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем |
| Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Другие характеристики | - |
3.3.3. Трудовая функция
| Наименование |
Организация процесса поддержания технических параметров оборудования, используемого при производстве наноструктурированных лекарственных средств, в регламентированных пределах |
Код |
C/03.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Планирование выполнения операций по проведению осмотра, технического обслуживания, подтвержденных записями в документации |
| Планирование потребности в выполнении операций по квалификации (верификации) технологического и вспомогательного оборудования после проведения планового технического обслуживания и ремонтов |
| Контроль правильности эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования в соответствии с его техническими характеристиками, подтвержденными записями в регистрирующей документации |
| Контроль выполнения порядка действий при выявлении отклонений (несоответствия) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Контроль выполнения планов-графиков проведения работ по квалификации оборудования и инженерных систем |
| Своевременное согласование отчетов по квалификации оборудования и инженерных систем |
| Внесение обоснованных изменений в сроки проведения работ по квалификации оборудования и инженерных систем |
| Организация проведения аварийных ремонтов оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Контролировать работу подчиненного персонала и структурного подразделения по обеспечению инженерного сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Производить оценку квалификации персонала производственных подразделений |
| Оценивать объемы испытаний при квалификации и валидации |
| Работать с технической литературой на английском языке |
| Производить оценку документов, описывающих технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Необходимые знания | Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования |
| Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.3.4. Трудовая функция
| Наименование |
Контроль метрологического обеспечения инженерных систем и оборудования, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
C/04.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Контроль использования средств измерений (рабочих и эталонных) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Контроль выполнения сроков проведения поверки и калибровки средств измерений |
| Контроль выполнения персоналом измерений для обеспечения норм точности в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Контроль сроков составления планов-графиков проведения действий по калибровке и поверке средств измерений |
| Контроль обеспечения производства необходимым подменным фондом средств измерений на моменты проведения калибровки и поверки |
| Необходимые умения | Анализировать документы, описывающие технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств, с позиции подготовки и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Оформлять изменения к промышленным регламентам, технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам в плане надлежащей эксплуатации оборудования и инженерных систем |
| Осуществлять актуализацию документации и управление документацией по эксплуатации оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Вести мониторинг работоспособности оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Работать с технической литературой на английском языке |
| Интерпретировать данные состояния оборудования и технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Производить оценку соответствия содержания технической документации в соответствии с инструкциями |
| Оценивать влияние отклонений в работе оборудования, инженерных систем на качество получаемых наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Государственные стандарты системы обеспечения единства измерений |
| Межгосударственные стандарты системы конструкторской документации |
| Межгосударственные стандарты системы технологической документации |
| Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования |
| Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.4. Обобщенная трудовая функция
| Наименование |
Руководство процессом инженерного сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D |
Уровень квалификации |
7 |
| Происхождение трудовой обобщенной функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий |
Главный механик |
| Требования к образованию и обучению |
Высшее образование — магистратура |
| Требования к опыту практической работы |
Не менее пяти лет работы на инженерно-технических и руководящих должностях в области технической эксплуатации оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
| Другие характеристики |
Дополнительные профессиональные программы — программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 1321 | Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности |
| ЕКС | - | Главный механик |
| ОКПДТР | 20815 | Главный механик (в промышленности) |
| ОКСО | 2.15.04.01 | Машиностроение |
| 2.15.04.02 | Технологические машины и оборудование |
| 2.18.04.01 | Химическая технология |
| 2.18.04.02 | Энерго- и ресурсосберегающие процессы в химической технологии, нефтехимии и биотехнологии |
3.4.1. Трудовая функция
| Наименование |
Руководство разработкой документации по инженерному сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D/01.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Оценка и утверждение стандартов организации, документов по проведению плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов оборудования и инженерных систем |
| Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций и подготовки технологического и вспомогательного оборудования к работе |
| Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования. |
| Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для операций по смене форматов для технологического и вспомогательного оборудования. |
| Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для операций по очистке технологического и вспомогательного оборудования |
| Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования |
| Необходимые умения | Анализировать документы, описывающие технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств, с позиции подготовки и эксплуатации оборудования |
| Обобщать техническую литературу на английском языке по эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществлять актуализацию документации и управление внутренней технической документацией по эксплуатации оборудования и инженерных систем |
| Разрабатывать и производить утверждение документации, регламентирующей профессиональную деятельность подразделения |
| Необходимые знания | Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы ремонтируемого оборудования |
| Способы применения методов диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования |
| Требования надлежащей производственной практики |
| Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования |
| Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем |
| Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Другие характеристики | - |
3.4.2. Трудовая функция
| Наименование |
Проведение модернизации производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D/02.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Составление планов повышения эффективности производства наноструктурированных лекарственных средств за счет проведения его модернизации |
| Организация разработки и внедрения новых технических решений для модернизации производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка мероприятий по улучшению качества выполнения осмотров, плановых работ по техническому обслуживанию и ремонту оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Руководство разработкой планов устранения отклонений в работе оборудования и инженерных систем, приводящих к появлению брака при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Планирование комплекса работ и управление комплексом работ по анализу работоспособности технологического и вспомогательного оборудования, его совершенствованию в в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Организация непрерывного обучения персонала и повышения его квалификации |
| Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений и передового опыта производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование спецификаций требований пользователя для проведения модернизации производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Организовывать внедрение работ по разработке и оптимизации процессов планового технического обслуживания и ремонта оборудования |
| Оценивать документацию, регламентирующую производство наноструктурированных лекарственных средств, в плане эксплуатации оборудования |
| Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами по модернизации производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Разрабатывать технико-экономическое обоснование реконструкции или расширения производства |
| Необходимые знания | Лицензионные требования при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы делопроизводства и документооборота |
| Перспективы технического развития фармацевтической организации |
| Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений, инженерных систем |
| Характеристики основного технологического оборудования, инженерных систем |
| Характеристики производственных помещений, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы оптимизации технологических процессов за счет модернизации технологического и вспомогательного оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования |
| Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.4.3. Трудовая функция
| Наименование |
Согласование планов работ по инженерному сопровождению процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D/03.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Анализ и корректировка планов работ по проведению ремонтов и технического обслуживания оборудования и инженерных систем |
| Внесение обоснованных изменений в сроки проведения работ по ремонту и техническому обслуживанию оборудования и инженерных систем |
| Утверждение планов работ по проведению ремонта, технического обслуживания оборудования и инженерных систем |
| Анализ выполнения планов-графиков проведения работ по ремонту и техническому обслуживанию оборудования и инженерных систем |
| Необходимые умения | Анализировать проекты планов работ по квалификации, ремонту и техническому обслуживанию оборудования и инженерных систем |
| Вносить коррективы (при необходимости) в проекты планов работ по квалификации, ремонту и техническому обслуживанию оборудования и инженерных систем |
| Утверждать планы работ по проведению квалификации, ремонта, технического обслуживания оборудования и инженерных систем |
| Оценивать частоту отказов оборудования и проведения аварийного ремонта |
| Необходимые знания | Характеристики основного технологического оборудования, инженерных систем |
| Характеристики производственных помещений |
| Опыт и знания в области технологии, оборудования и инженерных систем производств аналогичной продукции |
| Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы оптимизации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств за счет модернизации технологического и вспомогательного оборудования |
| Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования |
| Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем |
| Другие характеристики | - |
3.4.4. Трудовая функция
| Наименование |
Проведение комплексного анализа деятельности подразделения по инженерному сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D/04.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Оценка эффективности использования технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Оценка эффективности выполнения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов |
| Оценка достигнутых ключевых показателей деятельности в области безопасности эксплуатации технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Анализ условий труда подчиненного персонала, задействованного в реализации инженерного сопровождения процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Составление отчета по проведенному комплексному анализу деятельности подразделения |
| Необходимые умения | Управлять комплексными проектами |
| Оценивать поставщиков и контрактных производителей |
| Оценивать объемы испытаний при квалификации |
| Управлять подготовкой обзоров оценки эффективности использования оборудования и выполнения работ по плановому осмотру, техническому обслуживанию и ремонту |
| Оценивать частоту отказов оборудования и проведения аварийного ремонта |
| Необходимые знания | Характеристики основного технологического оборудования, инженерных систем |
| Характеристики производственных помещений, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы оптимизации производственных и технологических процессов |
| Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования |
| Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Методики расчета ключевых показателей деятельности |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем |
| Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.4.5. Трудовая функция
| Наименование |
Обеспечение проведения квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D/05.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Планирование проведения работ по квалификации и валидации |
| Формирование и определение лиц, ответственных за проведение квалификации и валидации |
| Руководство квалификацией и валидацией инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование отчетов о квалификации и валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Анализ результатов квалификации и валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Выявление недостатков в режимах работы технологического оборудования и осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Введение необходимых коррективов в работу технологического оборудования и осуществление процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Производить планирование мероприятий по реализации квалификации и валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществлять руководство процессами валидации и квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Анализировать результаты валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Принимать меры к устранению недостатков, выявленных при проведении квалификации и валидации |
| Необходимые знания | Характеристики основных инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Характеристики производственных помещений, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы оптимизации технологических процессов и производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования |
| Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.4.6. Трудовая функция
| Наименование |
Проведение мероприятий по подготовке производственной площадки к проведению мероприятий по лицензированию, инспектированию и аудитам |
Код |
D/06.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Руководство работами по подготовке подразделения к проведению мероприятий по лицензированию, инспектированию и аудитам в области подготовки и эксплуатации оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Организация проведения необходимых инструктажей и обучения при проведении мероприятий по лицензированию, инспектированию и аудитов |
| Ревизия технологических участков процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль наличия на местах необходимой документации, отражения в ней актуальной информации и своевременности ее заполнения в области подготовки и эксплуатации оборудования |
| Выявление несоответствий и недостатков в режимах работы технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Принятие мер по устранению недостатков, выявленных в режимах работы технологического производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Анализировать текущее состояние производственной площадки и степень ее готовности к лицензированию, инспектированию и аудитам |
| Оценивать знания в области эффективной эксплуатации производственного оборудования персонала, задействованного непосредственно на местах реализации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Выявлять несоответствия в области подготовки и эксплуатации оборудования наноструктурированных лекарственных средств, влияющие на прохождение лицензирования, инспектирования и аудита |
| Руководить работой по устранению выявленных недостатков, влияющих на прохождение производственной площадкой лицензирования, инспектирования и аудита в области подготовки и эксплуатации оборудования наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Характеристики основных инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Характеристики производственных помещений, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы оптимизации производственных и технологических процессов в области подготовки и эксплуатации оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования |
| Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования |
| Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
IV. Сведения об организациях — разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
| Фонд инфраструктурных и образовательных программ (РОСНАНО), город Москва |
| Генеральный директор | Свинаренко Андрей Геннадьевич |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
| 1 |
АНО «Национальное агентство развития квалификаций», город Москва |
| 2 |
ЗАО «Институт фармацевтических технологий», город Москва |
| 3 |
Институт тонких химических технологий имени М.В. Ломоносова ФГБОУ ВО «МИРЭА — Российский технологический университет», город Москва |
| 4 |
ОАО «Татхимфармпрепараты», город Казань, Республика Татарстан |
| 5 |
ООО «НАНОЛЕК», город Москва |
| 6 |
ООО «Нанофарма Девелопмент», город Казань, Республика Татарстан |
| 7 |
ООО Научно-производственная фирма «Материа Медика Холдинг» (филиал), город Челябинск |
| 8 |
ООР «Российский союз промышленников и предпринимателей», город Москва |
| 9 |
ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский институт труда» Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, город Москва |
<1> Общероссийский классификатор занятий.
<2> Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
<3> Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный № 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. № 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный № 28970) и от 5 декабря 2014 г. № 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный № 35848), приказом Минтруда России, Минздрава России от 6 февраля 2018 г. № 62н/49н (зарегистрирован Минюстом России 2 марта 2018 г., регистрационный № 50237).
<4> Приказ Ростехнадзора от 29 января 2007 г. № 37 «О порядке подготовки и аттестации работников организаций, поднадзорных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору» (зарегистрирован Минюстом России 22 марта 2007 г., регистрационный № 9133), с изменениями, внесенными приказами Ростехнадзора от 5 июля 2007 г. № 450 (зарегистрирован Минюстом России 23 июля 2007 г., регистрационный № 9881), от 27 августа 2010 г. № 823 (зарегистрирован Минюстом России 7 сентября 2010 г., регистрационный № 18370), от 15 декабря 2011 г. № 714 (зарегистрирован Минюстом России 8 февраля 2012 г., регистрационный № 23166), от 19 декабря 2012 г. № 739 (зарегистрирован Минюстом России 5 апреля 2013 г., регистрационный № 28002), от 6 декабря 2013 г. № 591 (зарегистрирован Минюстом России 14 марта 2014 г., регистрационный № 31601), от 30 июня 2015 г. № 251 (зарегистрирован Минюстом России 27 июля 2015 г., регистрационный № 38208).
<5> Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
<6> Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
<7> Общероссийский классификатор специальностей по образованию.