«Об утверждении профессионального стандарта „Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств“»
(Зарегистрировано в Минюсте России 24.09.2019 № 56036)
Примечание
Начало действия документа — 06.10.2019.
Зарегистрировано в Минюсте России 24 сентября 2019 г. № 56036
МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 августа 2019 г. № 597н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА
«СПЕЦИАЛИСТ ПО ТЕХНОЛОГИИ ПРОИЗВОДСТВА
НАНОСТРУКТУРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. № 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266; 2016, № 21, ст. 3002; 2018, № 8, ст. 1210; № 50, ст. 7755), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств».
Министр
М. А. Топилин
Утвержден
приказом Министерства труда
и социальной защиты
Российской Федерации
от 30 августа 2019 г. № 597н
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
СПЕЦИАЛИСТ
ПО ТЕХНОЛОГИИ ПРОИЗВОДСТВА НАНОСТРУКТУРИРОВАННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
|
1268 |
|
Регистрационный номер |
I. Общие сведения
| Производство наноструктурированных лекарственных средств |
|
26.020 |
| (наименование вида профессиональной деятельности) |
|
Код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
| Реализация технологических этапов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| 1321 |
Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности |
2141 |
Инженеры в промышленности и на производстве |
| 2145 |
Инженеры-химики |
3122 |
Мастера (бригадиры) в обрабатывающей промышленности |
| 8131 |
Операторы установок по переработке химического сырья |
|
|
| (код ОКЗ <1>) |
(наименование) |
(код ОКЗ) |
(наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
| 21.10 |
Производство фармацевтических субстанций |
| 21.20.1 |
Производство лекарственных препаратов |
| 52.10 |
Деятельность по складированию и хранению |
| (код ОКВЭД <2>) |
(наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
| Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции |
| код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
| A | Проведение технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств | 4 | Подготовка инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического и испытательного оборудования по стандартным методикам | A/01.4 | 4 |
| Подготовка сырья, вспомогательных веществ и материалов | A/02.4 | 4 |
| Ведение этапов технологического процесса производства нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств | A/03.4 | 4 |
| Ведение этапов технологического процесса фасовки, упаковки и маркировки | A/04.4 | 4 |
| Очистка технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств | A/05.4 | 4 |
| Осуществление внутрипроизводственного контроля процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | A/06.4 | 4 |
| B | Контроль технологического процесса производства нерасфасованной готовой продукции, фасовки и упаковки готовой продукции | 5 | Контроль подготовки инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического и испытательного оборудования | B/01.5 | 5 |
| Проверка выполнения операций по подготовке сырья и материалов | B/02.5 | 5 |
| Контроль условий проведения технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | B/03.5 | 5 |
| Проведение контроля посттехнологических мероприятий обслуживания производственного оборудования | B/04.5 | 5 |
| Проведение внутрипроизводственного контроля полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств | B/05.5 | 5 |
| Оформление документации по результатам проведенного контроля | B/06.5 | 5 |
| Регистрация о выявленных отклонениях технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | B/07.5 | 5 |
| C | Осуществление управления персоналом по выполнению задач и функций в области производства наноструктурированных лекарственных средств | 6 | Обеспечение выполнения ритмичного выпуска наноструктурированных лекарственных средств высокого качества | C/01.6 | 6 |
| Контроль соблюдения качества сырья, материалов, полуфабрикатов, полупродуктов, готовой продукции | C/02.6 | 6 |
| Осуществление мероприятий по предупреждению брака и повышению качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств | C/03.6 | 6 |
| Контроль выполнения порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства | C/04.6 | 6 |
| Учет готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад | C/05.6 | 6 |
| Расследование и выявление причин возникновения отклонений в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | C/06.6 | 6 |
| Оценка документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств | C/07.6 | 6 |
| Проведение обучения персонала, задействованного в области производства наноструктурированных лекарственных средств | C/08.6 | 6 |
| D | Организация технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств | 6 | Разработка и согласование документации, регламентирующей процесс промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств | D/01.6 | 6 |
| Составление плана-графика производства наноструктурированных лекарственных средств и определение потребности в сырье и материалах | D/02.6 | 6 |
| Оценка технологических процессов и данных мониторинга производственной среды при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | D/03.6 | 6 |
| Организация проведения обучения персонала | D/04.6 | 6 |
| E | Внедрение и поддержание процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств | 6 | Планирование экспериментальных работ по масштабированию новых технологических процессов и внедрению их в производство наноструктурированных лекарственных средств | E/01.6 | 6 |
| Организация проведения испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | E/02.6 | 6 |
| Разработка документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств | E/03.6 | 6 |
| Выбор технологических параметров для процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств | E/04.6 | 6 |
| Определение причин возникновения несоответствий и отклонений в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | E/05.6 | 6 |
| F | Руководство и управление промышленным производством наноструктурированных лекарственных средств | 7 | Организация производства и хранения готовых наноструктурированных лекарственных средств | F/01.7 | 7 |
| Обеспечение проведения квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | F/02.7 | 7 |
| Предупреждение отклонений при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств | F/03.7 | 7 |
| Проведение комплексного анализа деятельности подразделения | F/04.7 | 7 |
| Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса | F/05.7 | 7 |
| Внедрение экономически обоснованных, ресурсо- и природосберегающих технологических процессов и режимов производства | F/06.7 | 7 |
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
| Наименование |
Проведение технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
A |
Уровень квалификации |
4 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий |
Аппаратчик
Гранулировщик
Машинист-таблетировщик
Дозировщик |
| Требования к образованию и обучению |
Среднее профессиональное образование — программы подготовки квалифицированных рабочих |
| Требования к опыту практической работы |
- |
| Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации <3>
Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности <4> |
| Другие характеристики |
Дополнительное профессиональное образование — программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 8131 | Операторы установок по переработке химического сырья |
| ЕТКС <5> | § 31 - 33 | Аппаратчик приготовления медицинских масс и мазей 2-го — 4-го разряда |
| § 67, 68 | Гранулировщик 3-го, 4-го разряда |
| § 69 - 73 | Дозировщик медицинских препаратов 1-го — 5-го разряда |
| § 113, 114 | Машинист-таблетировщик 3-го, 4-го разряда |
| ОКПДТР <6> | 10695 | Аппаратчик приготовления медицинских масс и мазей |
| 11752 | Гранулировщик |
| 11871 | Дозировщик медицинских препаратов |
| 14236 | Машинист-таблетировщик |
| ОКСО <7> | 2.18.01.03 | Аппаратчик-оператор экологических установок |
3.1.1. Трудовая функция
| Наименование |
Подготовка инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического и испытательного оборудования по стандартным методикам |
Код |
A/01.4 |
Уровень (подуровень) квалификации |
4 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Проверка работы системы подготовки и кондиционирования воздуха для чистых помещений на производстве наноструктурированных лекарственных средств (перепад давления в чистом помещении, температура и влажность воздуха) |
| Проверка работы системы водоподготовки или наличия воды очищенной и (или) воды для инъекций на производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Проверка наличия и обеспеченности систем подачи чистого пара, сжатого воздуха и инертных газов на производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Проверка статуса производственных помещений (чистое, подлежит очистке, очистка, производство) |
| Подготовка производственного помещения к работе в зависимости от статуса производственного помещения в соответствии с требованиями утвержденных в организации документов (инструкции, стандартные операционные процедуры) |
| Проверка работоспособности оборудования и приборов, задействованных в реализации технологических стадий производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Подготовка технологического оборудования к работе, установка при необходимости форматных деталей и оснастки на технологическое оборудование |
| Запуск и вывод на рабочий режим технологического оборудования (реактор, таблетпресс, гранулятор) производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Включение и вывод на рабочий режим испытательного оборудования наноструктурированных лекарственных средств (тестер прочности, тестер распадаемости, фриабилятор) |
| Описание проведенного комплекса мероприятий по подготовке, проверке инженерных систем, помещений, технологического и испытательного оборудования, средств измерений в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Необходимые умения | Проверять работоспособность инженерных систем, систем обеспечения производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Производить подготовку технологического и испытательного оборудования |
| Осуществлять эксплуатацию технологического и испытательного оборудования |
| Анализировать показатели, характеризующие состояние технологического и испытательного оборудования и инженерных систем |
| Производить оформление комплекса мероприятий в соответствии со стандартными методиками |
| Выполнять комплекс санитарно-гигиенических мероприятий подготовки персонала для работы в чистых помещениях |
| Необходимые знания | Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.1.2. Трудовая функция
| Наименование |
Подготовка сырья, вспомогательных веществ и материалов |
Код |
A/02.4 |
Уровень (подуровень) квалификации |
4 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Проведение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий подготовки персонала для работы в чистых помещениях |
| Прием сырья, вспомогательных веществ, материалов, полупродуктов, документации (технологическая инструкция на производство, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Растаривание сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Отбор проб сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, используемых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Сушка сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, требующих удаления излишнего количества влаги |
| Измельчение сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Просеивание сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Навешивание необходимых количеств сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Маркировка идентификационными этикетками утвержденной в организации формы емкостей (оборудования) с подготовленным сырьем, вспомогательными веществами и материалами, полупродуктами |
| Получение печатных, упаковочных материалов, нерасфасованного готового продукта, документации (технологическая инструкция на фасовку и упаковку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), необходимых для проведения технологического процесса фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
| Описание проведенного комплекса мероприятий по подготовке сырья, вспомогательных веществ, печатных и упаковочных материалов в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Необходимые умения | Производить приемку сырья и материалов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Вести документацию, необходимую для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Производить отбор проб в исходных компонентах, используемых для технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществлять сушку сырья, вспомогательных материалов и полупродуктов, требующих удаления излишнего количества влаги |
| Измельчать и (или) просеивать сырье, вспомогательные материалы и полупродукты, необходимые для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществлять маркировку сырья, полупродуктов, вспомогательных материалов, оборудования, помещений внутрипроизводственными идентификационными этикетками |
| Выполнять комплекс действий для предотвращения перепутывания и перекрестной контаминации |
| Отражать комплекс проведенных мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Необходимые знания | Порядок выявления отклонений в нормах качества при проведении операций по подготовке сырья, вспомогательных веществ и материалов |
| Порядок отбора проб в исходных компонентах |
| Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Физико-химические свойства используемых сырья и вспомогательных веществ |
| Температурные режимы сушки исходных компонентов, требующих удаления излишней влаги |
| Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.1.3. Трудовая функция
| Наименование |
Ведение этапов технологического процесса производства нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
A/03.4 |
Уровень (подуровень) квалификации |
4 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Прием полупродуктов, вспомогательных веществ, материалов и документации (технологическая инструкция на производство, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Выполнение операций технологического процесса по наработке наноструктурированных полупродуктов в соответствии с утвержденной в организации документацией |
| Отбор проб полупродуктов, получаемых при проведении технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Получение полупродуктов и нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств |
| Проведение внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, нерасфасованного готового продукта |
| Маркировка емкостей (оборудования) с полупродуктом, нерасфасованным готовым продуктом, остатками сырья, отходами и браком этикетками утвержденной в организации формы |
| Передача произведенных нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств на этап фасовки, упаковки и маркировки |
| Сдача по окончании работы неиспользованного сырья, материалов, а также отходов и брака |
| Оформление документации по результатам реализации этапов технологического процесса производства нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Осуществлять выполнение операций технологического процесса по наработке наноструктурированных полупродуктов |
| Осуществлять наработку нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств |
| Выявлять отклонения в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Устранять отклонения, выявленные в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Выполнять комплекс действий для предотвращения перепутывания и перекрестной контаминации |
| Отражать комплекс проведенных мероприятий в в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Необходимые знания | Общие принципы работы, техническая характеристика, конструктивные особенности технологического оборудования, порядок его подготовки к эксплуатации при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила и порядок отбора проб при производстве нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок и последовательность действий при осуществлении производства готовых наноструктурированных лекарственных средств |
| Характеристики используемых веществ и последствия их воздействия на организм человека |
| Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды |
| Технологические режимы производства и способы их корректировки по фактическим параметрам работы оборудования при производстве нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования, предъявляемые к качеству полупродуктов и нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.1.4. Трудовая функция
| Наименование |
Ведение этапов технологического процесса фасовки, упаковки и маркировки |
Код |
A/04.4 |
Уровень (подуровень) квалификации |
4 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Получение нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств, документации (технологическая инструкция по фасовке и упаковке, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), печатных и упаковочных материалов для проведения этапа технологического процесса по фасовке, упаковке и маркировке |
| Фасовка нерасфасованной готовой продукции в первичную упаковку |
| Маркировка первичной упаковки переменной информацией |
| Вторичная упаковка маркированной продукции |
| Маркировка вторичной упаковки переменной информацией |
| Проведение внутрипроизводственного контроля качества первичной упаковки, вторичной упаковки, групповой и транспортной упаковки |
| Формирование групповой упаковки из вторичных упаковок |
| Упаковка групповых упаковок в транспортную тару |
| Маркировка транспортной упаковки этикеткой с нанесенной переменной информацией |
| Укладка сформированных транспортных упаковок на паллету |
| Маркировка сформированных паллет этикеткой с нанесенной переменной информацией |
| Перемещение сформированных паллет с готовым продуктом в специальную зону сбора серии готовой продукции |
| Маркировка емкостей (оборудования) с полупродуктом, нерасфасованным готовым продуктом, остатками сырья, отходами и браком |
| Сбор технологических потерь полупродукта и упаковочных материалов |
| Описание проведенного комплекса мероприятий, ведения этапов технологического процесса по фасовке, упаковке и маркировке в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Необходимые умения | Осуществлять фасовку готовых наноструктурированных лекарственных средств в первичную, вторичную, групповую и транспортную упаковку |
| Проводить мероприятия по маркировке первичной и вторичной упаковки готовых наноструктурированных лекарственных средств |
| Собирать отходы технологического этапа фасовки, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств |
| Проводить мероприятия по предотвращению перепутывания и перекрестной контаминации |
| Выявлять отклонения в работе используемого оборудования |
| Устранять отклонения, выявленные в работе используемого оборудования |
| Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по фасовке, упаковке и маркировке наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Необходимые знания | Общие принципы работы, техническая характеристика, конструктивные особенности технологического оборудования фасовки, упаковки и маркировки, порядок его подготовки к работе и эксплуатации при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок и последовательность действий при осуществлении технологического этапа фасовки, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды |
| Технологические режимы фасовки и маркировки, способы их корректировки при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов |
| Требования, предъявляемые к качеству первичной, вторичной, групповой упаковкам готовых наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.1.5. Трудовая функция
| Наименование |
Очистка технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
A/05.4 |
Уровень (подуровень) квалификации |
4 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Получение материалов для проведения очистки, документации (технологическая инструкция на очистку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы) для проведения операций по очистке технологического оборудования для производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
| Удаление остатков сырья, материалов от предыдущих производственных этапов |
| Очистка наружных поверхностей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств с использованием вспомогательных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Демонтаж съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
| Выполнение операций автоматической очистки оборудования с использованием технических средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Промывка и обработка съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств с использованием вспомогательных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Просушивание съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
| Перемещение съемных деталей по окончании сушки в зону хранения чистых деталей |
| Маркировка идентификационными этикетками утвержденной в организации формы о статусе (чистое, подлежит очистке, очистка) съемных деталей, технологического оборудования для производства и упаковки |
| Монтаж обработанных съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
| Описание проведенного комплекса мероприятий по очистке технологического оборудования в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Необходимые умения | Осуществлять демонтаж и монтаж съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
| Производить обработку технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств с использованием вспомогательных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Проводить мероприятия по предотвращению перепутывания и перекрестной контаминации |
| Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по фасовке, упаковке и маркировке наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Необходимые знания | Утвержденные в организации порядок и последовательность проведения очистки и обработки технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
| Особенности использования моющих и дезинфицирующих средств, применяемых для очистки технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды |
| Комплектность технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств и правила осуществления демонтажа съемных узлов |
| Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.1.6. Трудовая функция
| Наименование |
Осуществление внутрипроизводственного контроля процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
A/06.4 |
Уровень (подуровень) квалификации |
4 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Проведение контроля выведенного на рабочий режим технологического оборудования производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль работы средств измерений и автоматики в ходе технологических процессов производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств |
| Проведение периодического контроля качества полупродуктов и продукта, получаемых на всех этапах производства, в соответствии с утвержденными в организации процедурами (методиками) |
| Осуществление контроля расхода материалов, получения целевого продукта и сбора отходов на основных и вспомогательных этапах производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Проведение контроля соответствия идентификации и маркировки производимых наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль очистки технологического оборудования производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Производить контроль расхода материалов, получения целевого продукта и сбора отходов на основных и вспомогательных этапах производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Принимать меры по устранению брака целевого продукта и сбора отходов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий |
| Необходимые знания | Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды |
| Нормы расхода материалов для получения целевого продукта и сбора отходов на основных и вспомогательных этапах производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок действий при выявлении отклонений в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Последовательность и способы устранения несоответствий, выявленных в ходе внутрипроизводственного контроля процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.2. Обобщенная трудовая функция
| Наименование |
Контроль технологического процесса производства нерасфасованной готовой продукции, фасовки и упаковки готовой продукции |
Код |
B |
Уровень квалификации |
5 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий |
Мастер
Мастер участка |
| Требования к образованию и обучению |
Среднее профессиональное образование — программы подготовки специалистов среднего звена |
| Требования к опыту практической работы |
- |
| Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
| Другие характеристики |
Дополнительное профессиональное образование — программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 3122 | Мастера (бригадиры) в обрабатывающей промышленности |
| ЕКС <8> | - | Мастер участка |
| ОКПДТР | 23998 | Мастер участка |
| ОКСО | 2.18.02.03 | Химическая технология неорганических веществ |
| 2.18.02.06 | Химическая технология органических веществ |
| 2.19.02.01 | Биохимическое производство |
| 3.33.02.01 | Фармация |
3.2.1. Трудовая функция
| Наименование |
Контроль подготовки инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического и испытательного оборудования |
Код |
B/01.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Контроль подготовки и проверки систем обеспечения водой очищенной и (или) водой для инъекций на производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль подготовки и проверки наличия и обеспеченности систем подачи чистого пара, сжатого воздуха и инертных газов на производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль подготовки и проверки статуса производственных помещений (чистое, подлежит очистке, очистка, производство) |
| Контроль подготовки, проверки работы и наличия подтверждения работоспособности оборудования (наличие квалификации, проведенного технического обслуживания, калибровки, поверки) |
| Контроль подготовки, проверки работы и наличия подтверждения работоспособности испытательного оборудования (наличие квалификации, проведенного технического обслуживания, калибровки, поверки) |
| Контроль наличия положительного статуса (калибровка, поверка) для средств измерений, задействованных в контроле параметров технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль работы систем подготовки и кондиционирования воздуха |
| Оформление проведенного комплекса мероприятий по контролю подготовки, проверки инженерных систем, помещений, технологического и испытательного оборудования, средств измерений в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Необходимые умения | Осуществлять контроль выполнения сотрудниками стандартных операций на всех этапах процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Производить оценку состояния инженерных систем и используемого оборудования на всех этапах процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Своевременно выявлять несоответствия в осуществлении подчиненными функциональных обязанностей, принимать меры к устранению несоответствий |
| Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий |
| Необходимые знания | Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Оптимальные параметры воздуха (температура, влажность, перепад давления между помещениями), подаваемого в помещения производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.2.2. Трудовая функция
| Наименование |
Проверка выполнения операций по подготовке сырья и материалов |
Код |
B/02.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Проведение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий подготовки персонала для работы в чистых помещениях |
| Выдача сырья и материалов для проведения операций по подготовке сырья и материалов, технологических инструкций, идентификационных этикеток |
| Контроль работы исполнителей по выполнению операций, предусмотренных технологическим процессом |
| Контроль своевременной идентификации помещений, оборудования и материалов |
| Контроль правильной эксплуатации производственных помещений, технологического оборудования, испытательного оборудования и средств измерений при выполнении операций по подготовке сырья и материалов |
| Контроль выполнения правил эксплуатации производственных помещений в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Описание проведенного комплекса мероприятий по контролю подготовки сырья и материалов в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Необходимые умения | Контролировать работу подчиненных сотрудников (участка), содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования |
| Осуществлять оценку работы подчиненного персонала (участка) |
| Контролировать выполнение производственных планов, рациональное использование сырья и материалов |
| Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Необходимые знания | Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Особенности подготовки сырья и материалов к технологическому процессу производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Основные должностные обязанности подчиненного персонала, задействованного на различных этапах процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.2.3. Трудовая функция
| Наименование |
Контроль условий проведения технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
B/03.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Выдача необходимых полупродуктов, материалов для проведения операций по производству, фасовке и упаковке, документации (технологическая инструкция на производство и (или) фасовку и упаковку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы) |
| Контроль потребления полупродуктов, печатных и упаковочных материалов |
| Контроль работы исполнителей по выполнению операций, предусмотренных технологическим процессом |
| Контроль своевременной идентификации помещений, оборудования и материалов |
| Регистрация отклонений, выявленных при выполнении операций технологического процесса производства |
| Информирование об отклонениях, выявленных при выполнении операций технологического процесса производства, вышестоящего руководства |
| Отбор проб для выполнения внутрипроизводственного контроля полупродуктов, готовой продукции при выполнении операций технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Проведение внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, нерасфасованного готового продукта |
| Контроль правильной эксплуатации производственных помещений, технологического оборудования, испытательного оборудования и средств измерений при выполнении операций по производству, фасовке и упаковке |
| Контроль соблюдения правил поведения исполнителей в чистых производственных помещениях в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Описание проведенного комплекса мероприятий по контролю и выполнению операций при производстве, фасовке и упаковке в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Необходимые умения | Контролировать работу подчиненных сотрудников (участка), содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования, используемого при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществлять оценку деятельности подчиненного персонала (участка), задействованного в производстве наноструктурированной продукции |
| Контролировать выполнение производственных планов, рациональное использование сырья и материалов, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществлять отбор проб продукта для выполнения внутрипроизводственного контроля |
| Выполнять внутрипроизводственный контроль качества получаемых на стадиях технологического процесса полупродуктов |
| Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила и порядок отбора проб для внутрипроизводственного контроля |
| Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды |
| Требования, предъявляемые к качеству полупродуктов и нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств |
| Другие характеристики | - |
3.2.4. Трудовая функция
| Наименование |
Проведение контроля посттехнологических мероприятий обслуживания производственного оборудования |
Код |
B/04.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Выдача материалов для проведения очистки, документации (технологическая инструкция на очистку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы) для проведения операций по очистке технологического оборудования для производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль работы исполнителей по выполнению операций, предусмотренных технологическим процессом очистки |
| Контроль своевременной идентификации помещений, оборудования и материалов |
| Контроль правильной эксплуатации производственных помещений, технологического оборудования, испытательного оборудования и средств измерений при выполнении операций по очистке |
| Контроль соблюдения правил поведения исполнителей в чистых производственных помещениях в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Описание проведенного комплекса мероприятий по очистке технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Необходимые умения | Контролировать работу подчиненных сотрудников (участка), содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования |
| Осуществлять оценку деятельности подчиненного персонала (участка) |
| Контролировать выполнение производственных планов, рациональное использование сырья и материалов |
| Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий |
| Необходимые знания | Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении очистки наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения и перекрестной контаминации при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.2.5. Трудовая функция
| Наименование |
Проведение внутрипроизводственного контроля полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
B/05.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Получение материалов для осуществления внутрипроизводственного контроля (документация, методика анализа, регистрационная форма, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы) |
| Отбор проб для выполнения внутрипроизводственного контроля полупродуктов и готовой продукции |
| Проведение внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, нерасфасованного готового продукта |
| Информирование об отклонениях, выявленных при выполнении операций внутрипроизводственного контроля |
| Принятие мер к устранению выявленных отклонений |
| Описание проведенного комплекса мероприятий по выполнению операций внутрипроизводственного контроля в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Необходимые умения | Использовать испытательное оборудование и средства измерений для проведения анализов при внутрипроизводственном контроле |
| Осуществлять отбор проб в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Выполнять оценку полученных результатов анализов при проведении внутрипроизводственного контроля |
| Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий |
| Необходимые знания | Характеристики испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок эксплуатации испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении внутрипроизводственного контроля |
| Порядок проведения внутрипроизводственного контроля полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов |
| Требования, предъявляемые к качеству полупродуктов и нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.2.6. Трудовая функция
| Наименование |
Оформление документации по результатам проведенного контроля |
Код |
B/06.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Выбор типов и форм документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
| Обеспечение исполнителей операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки документацией для выполнения технологического процесса производства, фасовки и упаковки |
| Организация заполнения и обеспечения сохранности документации исполнителями операций технологического процесса |
| Регистрация и заполнение документации при производстве, фасовке и упаковке наноструктурированных лекарственных средств |
| Регистрация и заполнение документации по контролю процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Определять документацию, необходимую для регистрации и ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
| Производить оценку документации, регистрационных записей, инструкций и стандартных операционных процедур |
| Вести записи по работоспособности технологического и испытательного оборудования, средств измерений и помещений, используемых в технологическом процессе |
| Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и определение показателей качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Характеристики испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок эксплуатации испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении внутрипроизводственного контроля |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.2.7. Трудовая функция
| Наименование |
Регистрация выявленных отклонений технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
B/07.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Регистрация отклонений в ходе выполнения технологического процесса при выполнении любой операции |
| Регистрация отклонений, выявленных при проведении подготовки помещений и оборудования при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Регистрация отклонений при выполнении внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, материалов |
| Регистрация отклонений в работе инженерных систем, технологического и испытательного оборудования, средств измерений, помещений, используемых в технологическом процессе |
| Идентификация и первичная оценка степени критичности отклонения и его влияния на качество выпускаемой продукции |
| Выявлять отклонения в ходе выполнения технологического процесса, внутрипроизводственного контроля, отклонениях в работе оборудования в соответствии с требованиями, установленными в утвержденной в организации документации |
| Выполнение необходимых действий для возвращения хода технологического процесса в нормальное состояние или предотвращения влияния отклонения на качество выпускаемого продукта |
| Необходимые умения | Определять причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения |
| Оценивать степень критичности отклонения и влияния на качество выпускаемой продукции |
| Обеспечивать защиту продукта от негативного влияния выявленного отклонения |
| Вести регистрационные записи по выявленным отклонениям |
| Необходимые знания | Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Технологические режимы производства и способы их корректировки по фактическим параметрам работы оборудования при производстве нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств |
| Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.3. Обобщенная трудовая функция
| Наименование |
Осуществление управления персоналом по выполнению задач и функций в области производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
C |
Уровень квалификации |
6 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий |
Начальник участка
Начальник цеха |
| Требования к образованию и обучению |
Высшее образование — бакалавриат |
| Требования к опыту практической работы |
Не менее двух лет работы на инженерно-технических должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
| Другие характеристики |
Дополнительное профессиональное образование — программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве |
| ЕКС | - | Начальник цеха (участка) |
| ОКПДТР | 25080 | Начальник участка (в промышленности) |
| ОКСО | 2.18.03.01 | Химическая технология |
| 2.18.03.02 | Энерго- и ресурсосберегающие процессы в химической технологии, нефтехимии и биотехнологии |
| 2.19.03.01 | Биотехнология |
| 2.28.03.03 | Наноматериалы |
3.3.1. Трудовая функция
| Наименование |
Обеспечение выполнения ритмичного выпуска наноструктурированных лекарственных средств высокого качества |
Код |
C/01.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Планирование потребности в исходном сырье, вспомогательных веществах, печатных и упаковочных материалах |
| Обеспечение производственных участков сырьем в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Планирование потребности обеспечения производственных участков необходимыми ресурсами для выполнения операций технологического процесса |
| Проведение анализа технологических процессов и данных мониторинга производственной среды в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Осуществление контроля над выполнением операций технологического процесса, работой оборудования, инженерных систем |
| Проведение анализа причин обнаруженных отклонений, анализов рисков для качества выпускаемой продукции на всех этапах технологического процесса |
| Заполнение документации (форм) по выполнению сменных и (или) плановых заданий |
| Необходимые умения | Производить оценку документации на соответствие требованиям к оформлению и нормам качества, принятым в организации |
| Интерпретировать данные, полученные с помощью средств измерений, и данные мониторинга производственной среды |
| Осуществлять оценку операций по отбору проб при реализации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Оценивать используемое технологическое оборудование, испытательное оборудование и средства измерения, помещения в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по обеспечению выполнения ритмичного выпуска наноструктурированных лекарственных средств высокого качества |
| Производить расчеты потребности в сырье, материалах и технологическом оборудовании |
| Необходимые знания | Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса |
| Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем |
| Методы предупреждения перекрестной и микробиологической контаминации наноструктурированных лекарственных средств |
| Технологический процесс производства наноструктурированной фармацевтической субстанции |
| Возможности и мощности производственной площадки в целом и отдельных ее участков |
| Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.3.2. Трудовая функция
| Наименование |
Контроль соблюдения порядка идентификации сырья, материалов, полуфабрикатов, полупродуктов, готовой продукции |
Код |
C/02.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Обеспечение наличия материалов для выполнения идентификации используемого оборудования, помещений, сырья и материалов |
| Контроль проведения идентификации используемых в ходе технологического процесса помещений, технологического и испытательного оборудования, средств измерений, сырья, полупродуктов, материалов, готовой продукции |
| Контроль соблюдения и выполнения мер по предупреждению перекрестной и микробиологической контаминации в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Описание проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Необходимые умения | Осуществлять проверку идентичности, количества использованных в производстве материалов, сырья, полупродуктов |
| Проверять документацию при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Обеспечивать наличие материалов и оборудования в количествах, необходимых для осуществления заданного производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Необходимые знания | Методы и инструменты управления рисками при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.3.3. Трудовая функция
| Наименование |
Осуществление мероприятий по предупреждению брака и повышению качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств качества выпускаемой наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
C/03.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Обеспечение наличия на рабочих местах типов и форм документов для регистрации отклонений, выявленных в ходе технологического процесса, в работе оборудования, инженерных систем |
| Контроль выполнения порядка действий при выявлении отклонений (несоответствий) в рамках требований документов, утвержденных в организации |
| Реализация мер, направленных на исключение (предупреждение) появления брака производимых наноструктурированных лекарственных средств |
| Описание проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Необходимые умения | Определять причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения |
| Оценивать степень критичности отклонения и влияние на качество выпускаемой продукции |
| Обеспечивать защиту продукта от негативного влияния выявленного отклонения |
| Вести регистрационные записи по выявленным отклонениям |
| Осуществлять проверку идентичности, количества использованных в производстве материалов, сырья, полупродуктов |
| Проверять техническую документацию при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Методы и инструменты управления рисками при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.3.4. Трудовая функция
| Наименование |
Контроль выполнения порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства |
Код |
C/04.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Обеспечение типов и форм документов для ведения записей выполнения порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства, а также забракованных маркировочных, упаковочных материалов, полупродуктов, наноструктурированных лекарственных средств |
| Контроль выполнения исполнителями операций по порядку сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства, а также забракованных маркировочных, упаковочных материалов, полупродуктов, наноструктурированных лекарственных средств |
| Организация заполнения и обеспечения сохранности технической документации исполнителями операций технологического процесса |
| Отражение проведенного комплекса мероприятий по выполнению порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Необходимые умения | Осуществлять эксплуатацию технологического и испытательного оборудования и средств измерений |
| Выполнять контроль проведения операций по сбору, хранению и передаче на уничтожение отходов производства, а также забракованных маркировочных, упаковочных материалов, полупродуктов, наноструктурированных лекарственных средств |
| Производить оценку результатов проведенного контроля |
| Необходимые знания | Методы и инструменты управления рисками при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.3.5. Трудовая функция
| Наименование |
Учет готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад |
Код |
C/05.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Оценка произведенного количества наноструктурированных лекарственных средств |
| Подтверждение соответствия количества и наименований полученной готовой продукции на производстве и при передаче на склад |
| Обеспечение необходимых условий для хранения готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад |
| Сверка материального баланса в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией |
| Формирование отчетности по результатам деятельности производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Определять техническую документацию для учета готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад |
| Проверять техническую документацию при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществлять проверку идентичности, количества использованных в производстве материалов, сырья, полупродуктов |
| Выполнять проверку материального баланса готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад |
| Обеспечивать сохранность и защиту готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад |
| Необходимые знания | Методы и инструменты управления рисками при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.3.6. Трудовая функция
| Наименование |
Расследование и выявление причин возникновения отклонений в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
C/06.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Организация сбора необходимой информации для проведения расследования отклонений, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Идентификация отклонений, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Анализ полученной информации об отклонениях, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Выявление причины отклонений, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка действий, корректирующих и предупреждающих появление отклонений в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Документальное оформление проведенного комплекса мероприятий по расследованию и выявлению причин возникновения отклонений в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Определять причины возникновения отклонений технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Производить оценку влияния выявленных отклонений процесса производства на качество выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств |
| Принимать меры к устранению отклонений, выявленных в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Другие характеристики | - |
3.3.7. Трудовая функция
| Наименование |
Оценка документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
C/07.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Оценка типов и форм документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
| Оценка ведения регистрационных записей при заполнении маршрутных карт, досье на серию готовой продукции |
| Оценка актуальности документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
| Оценка обеспечения сохранности документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Производить оценку документации организации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Обеспечивать сохранность и защиту документации по процессу производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Оформлять изменения, необходимые для актуализации документации по процессу производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования документов к разработке, содержанию, ведению и управлению документацией |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.3.8. Трудовая функция
| Наименование |
Контроль за проведением обучения персонала, задействованного в области производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
C/08.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Согласование программ обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Планирование потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование планов-графиков обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Обеспечение посещения персоналом требуемых занятий по обучению |
| Контроль за проведение теоретических и практических занятий с персоналом, занятым в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Оценивать содержание программ обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Составлять планы-графики обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Проводить обучение персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств, в соответствии с планом-графиком предприятия |
| Осуществлять подготовку тестовых заданий, ситуационных задач для оценки знаний персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Производить контроль усвоения материала персоналом, занятым в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Требования документов к разрабатываемым методикам обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Способы и критерии оценки успеваемости обучаемого персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств, в соответствии с утвержденными планами-графиками |
| Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы и инструменты управления рисками для повышения качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.4. Обобщенная трудовая функция
| Наименование |
Организация технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D |
Уровень квалификации |
6 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий |
Инженер-технолог |
| Требования к образованию и обучению |
Высшее образование — бакалавриат |
| Требования к опыту практической работы |
Не менее трех лет работы по операционному управлению производством на инженерно-технических должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
| Другие характеристики |
Дополнительное профессиональное образование — программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 2145 | Инженеры-химики |
| ЕКС | - | Инженер-технолог (технолог) |
| ОКПДТР | 22581 | Инженер по испытаниям |
| 22860 | Инженер-химик |
| ОКСО | 1.04.03.02 | Химия, физика и механика материалов |
| 2.18.03.01 | Химическая технология |
| 2.28.03.03 | Наноматериалы |
3.4.1. Трудовая функция
| Наименование |
Разработка и согласование документации, регламентирующей процесс промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D/01.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Разработка регламента производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций технологического процесса |
| Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур подготовки технологического оборудования к реализации этапов процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса производства |
| Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса фасовки и упаковки |
| Необходимые умения | Обобщать технические требования к отдельным этапам и процессам производства в целом в наноструктурированных лекарственных средств |
| Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств |
| Оформлять изменения к промышленным регламентам, технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам, регламентирующим производство наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Методы и критерии оценки технологической документации, отражающей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы и инструменты управления рисками для повышения качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем |
| Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства фармацевтической продукции |
| Другие характеристики | - |
3.4.2. Трудовая функция
| Наименование |
Составление плана-графика производства наноструктурированных лекарственных средств и определение потребности в сырье и материалах |
Код |
D/02.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Оценка использования производственного оборудования, номенклатуры производства, остатков готовой продукции на складах и обеспеченности производства необходимым сырьем и материалами |
| Планирование потребности в сырье и материалах для производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
| Оформление результатов проведенного анализа в виде плана-графика производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Вести мониторинг работоспособности производственного оборудования |
| Осуществлять проверку идентичности, количества и качества исходных материалов, используемых в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Оценивать влияние обнаруженных отклонений на возможность организации производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по составлению плана-графика производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Выполнять расчеты потребности в сырье, материалах, используемых для производства наноструктурированной фармацевтической продукции |
| Необходимые знания | Требования технической документации к осуществлению планирования производственной деятельности |
| Перечень исходных данных, необходимый для составления плана-графика производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Характеристики технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила эксплуатации технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования к качеству исходных материалов, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы и инструменты управления рисками для повышения качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Возможности и мощности производственной площадки в целом и отдельных ее участков |
| Технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Другие характеристики | - |
3.4.3. Трудовая функция
| Наименование |
Оценка технологических процессов и данных мониторинга производственной среды при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D/03.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Организация сбора данных по выполняемым технологическим процессам и данных мониторинга производственной среды в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
| Обработка данных технологических процессов и данных мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Определение соответствия результатов проведенного анализа требованиям технических документов, регламентирующих производство и качество наноструктурированных лекарственных средств |
| Описание проведенного комплекса мероприятий по анализу технологических процессов и данных мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Оценивать производственную документацию, касающуюся технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Интерпретировать данные состояния оборудования, технологических процессов, производственной среды, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Оценивать влияние отклонений в технологическом процессе и производственной среде на качество наноструктурированных лекарственных средств |
| Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по анализу технологических процессов и данных мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Перечень требований, предъявляемых к осуществляемому технологическому процессу производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок проведения анализа технологических процессов и данных мониторинга производственной среды |
| Характеристики технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила эксплуатации технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования к качеству исходных материалов, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы и инструменты управления рисками при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения фармацевтической продукции |
| Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Другие характеристики | - |
3.4.4. Трудовая функция
| Наименование |
Организация проведения обучения персонала |
Код |
D/04.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Утверждение программ обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Определение потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Утверждение планов-графиков обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Обеспечение места проведения требуемых занятий по обучению |
| Проведение оценки знаний персонала в составе комиссии предприятия |
| Необходимые умения | Оценивать содержание программ обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Составлять планы-графики обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществлять подготовку тестовых заданий для оценки знаний персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Документы, регламентирующие составление программ обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Порядок взаимодействия с подчиненным персоналом и смежными подразделениями для осуществления процесса обучения |
| Способы и критерии оценки успеваемости обучаемых, задействованных в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства фармацевтической продукции |
| Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.5. Обобщенная трудовая функция
| Наименование |
Внедрение и поддержание процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
E |
Уровень квалификации |
6 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий |
Ведущий инженер-технолог |
| Требования к образованию и обучению |
Высшее образование — бакалавриат
или
Высшее образование — специалитет |
| Требования к опыту практической работы |
Не менее трех лет работы на инженерно-технических должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
| Другие характеристики |
Дополнительные профессиональные программы — программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве |
| ЕКС | - | Инженер-технолог (технолог) |
| ОКПДТР | 22854 | Инженер-технолог |
| 22860 | Инженер-химик |
| 27142 | Технолог |
| ОКСО | 2.18.03.01 | Химическая технология |
| 2.18.03.02 | Энерго- и ресурсосберегающие процессы в химической технологии, нефтехимии и биотехнологии |
| 2.19.03.01 | Биотехнология |
| 2.28.03.03 | Наноматериалы |
| 3.33.05.01 | Фармация |
3.5.1. Трудовая функция
| Наименование |
Планирование экспериментальных работ по масштабированию новых технологических процессов и внедрению их в производство наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
E/01.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Оценка использованных данных о разработке новых наноструктурированных лекарственных средств, передаваемых на этап масштабирования |
| Внедрение предложений по усовершенствованию технологий производства новых наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование данных о разработке технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств, передаваемых на этап масштабирования |
| Планирование этапа масштабирования технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств |
| Определение стратегии контроля при проведении испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Утверждение разработанного плана этапа масштабирования технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Производить анализ данных о разработке новых наноструктурированных лекарственных средств |
| Формулировать инженерно обоснованные предложения по усовершенствованию технологий производства новых наноструктурированных лекарственных средств |
| Определять потребность в исходном сырье для проведения испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Составлять план масштабирования технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств с учетом имеющихся технологических возможностей |
| Организовывать технологическую и инженерную подготовку при масштабировании технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Подходы и требования к проведению этапа масштабирования технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств |
| Возможности и производственные мощности производственной площадки в целом и отдельных ее участков |
| Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.5.2. Трудовая функция
| Наименование |
Организация проведения испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
E/02.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Организация взаимодействия между исполнителями на технологическом участке производственной площадки с учетом осуществления масштабирования процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Проведение масштабирования технологического процесса в соответствии с утвержденным планом предприятия |
| Осуществление анализа рисков при масштабировании процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Сбор данных реализации масштабирования процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Анализ данных, полученных в ходе реализации масштабирования процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Составление формализованного отчета с выводом о возможности внедрения новой технологии на конкретном технологическом участке площадки производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Оценивать данные о разработке новых наноструктурированных лекарственных средств |
| Организовывать технологическую и инженерную подготовку при масштабировании производства новых наноструктурированных лекарственных средств |
| Выполнять анализ рисков при проведении масштабирования процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Производить оценку данных, полученных в ходе реализации масштабирования процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Отражать результаты проведенных испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Подходы и требования технической документации к проведению этапа масштабирования технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.5.3. Трудовая функция
| Наименование |
Разработка документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
E/03.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Разработка промышленного регламента, технологических инструкций производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласовывать документацию, регламентирующую процесс производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Оформлять изменения к промышленным регламентам, технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам |
| Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Постановления, распоряжения, приказы, методические материалы в области организации производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Характеристики технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Наименование и характеристики сырья, материалов, вспомогательных веществ, упаковочных материалов, используемых в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Другие характеристики | - |
3.5.4. Трудовая функция
| Наименование |
Выбор технологических параметров для процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
E/04.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Оценка технических возможностей оборудования для поддержания необходимых параметров процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Планирование проведения технологических экспериментов, опытно-промышленных проверок технологии производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Проведение запланированных мероприятий, направленных на определение оптимальных технологических показателей процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Выявление оптимальных технологических показателей процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Осуществлять анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для подбора технологических параметров процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Планировать этапы эксперимента, определения оптимальных технологических параметров процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Проводить реализацию запланированных экспериментальных мероприятий, направленных на выявление оптимальных технологических параметров процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по подбору технологических параметров процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Методики и способы определения оптимальных технологических параметров процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы предупреждения перекрестной и микробиологической контаминации наноструктурированных лекарственных средств |
| Технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Характеристики технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Другие характеристики | - |
3.5.5. Трудовая функция
| Наименование |
Определение причин возникновения несоответствий и отклонений в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
E/05.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Анализ полученной информации о выявленном отклонении в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Установление наиболее вероятной причины выявленного отклонения |
| Оценка влияния отклонения на качество полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств |
| Регистрация причин отклонений от технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Планирование действий по устранению причин отклонений, выявленных в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Проверять техническую документацию, используемую в реализации этапов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществлять оценку влияния степени критичности отклонения на производство наноструктурированных лекарственных средств |
| Контролировать выполнение работ по устранению причин отклонений, выявленных в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по определению причин возникновения несоответствий и отклонений в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Качественные показатели технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы и способы устранения причин отклонения в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.6. Обобщенная трудовая функция
| Наименование |
Руководство и управление промышленным производством наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
F |
Уровень квалификации |
7 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий |
Заместитель директора по производству
Главный технолог |
| Требования к образованию и обучению |
Высшее образование — магистратура или специалитет |
| Требования к опыту практической работы |
Не менее пяти лет работы на инженерно-технических и руководящих должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации
Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
| Другие характеристики |
Дополнительные профессиональные программы — программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 1321 | Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности |
| ЕКС | - | Главный технолог |
| ОКПДТР | 21009 | Главный технолог (в промышленности) |
| ОКСО | 2.18.04.01 | Химическая технология |
| 2.18.04.02 | Энерго- и ресурсосберегающие процессы в химической технологии, нефтехимии и биотехнологии |
| 2.19.04.01 | Биотехнология |
| 2.28.04.03 | Наноматериалы |
| 2.28.04.04 | Наносистемы и наноматериалы |
| 3.33.05.01 | Фармация |
3.6.1. Трудовая функция
| Наименование |
Организация производства и хранения готовых наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
F/01.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Утверждение технологической документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование планов производства наноструктурированных лекарственных средств на определенный период (месяц, квартал, год) |
| Обеспечение производственных подразделений необходимыми ресурсами для выполнения их функциональных задач по производству наноструктурированных лекарственных средств |
| Обеспечение проведения квалификации оборудования, инженерных систем и валидации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Утверждение порядка, норм и мест хранения произведенных наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Осуществлять оценку соответствия содержания технологических документов требованиям к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам |
| Согласовывать планы производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Производить управление комплексными проектами, обеспечивающими бесперебойную реализацию технологических этапов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Методические материалы по технологической подготовке производства, профиль, специализация и особенности организационно-технологической структуры организации |
| Характеристики инженерных систем и технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования по лицензированию наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.6.2. Трудовая функция
| Наименование |
Обеспечение проведения квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
F/02.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Планирование проведения работ по квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Определение ответственных лиц за проведение квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Руководство квалификацией и валидацией процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Согласование отчетов о квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Производить управление комплексными проектами, обеспечивающими бесперебойную реализацию технологических этапов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Оценивать объемы испытаний при квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Руководить подчиненным персоналом при осуществлении квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Производить оценку документации по валидации и квалификации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Методические материалы по технологической подготовке производства, профиль, специализация и особенности организационно-технологической структуры организации |
| Характеристики инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Характеристики помещений, связанных с процессом производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.6.3. Трудовая функция
| Наименование |
Предупреждение отклонений при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
F/03.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Управление работой персонала по проведению анализа рисков при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществление работ по анализу и управлению рисками при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Утверждение плана корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение выявленных при проведении анализов рисков отклонений |
| Контроль сроков выполнения персоналом корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение выявленных при проведении анализов рисков отклонений |
| Анализ эффективности корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение выявленных при проведении анализов рисков отклонений |
| Необходимые умения | Распределять функциональные обязанности по проведению анализа рисков среди подчиненных сотрудников |
| Организовывать выполнение работ по анализу и управлению рисками при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Вносить коррективы в представленные на утверждение проекты планов осуществления корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение выявленных при проведении анализов рисков отклонений |
| Осуществлять контроль реализации корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение выявленных при проведении анализов рисков отклонений |
| Необходимые знания | Методические материалы по технологической подготовке производства, профиль, специализация и особенности организационно-технологической структуры организации |
| Характеристики основных инженерных систем и оборудования, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Характеристики помещений, связанных с процессом производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы оптимизации технологических процессов, связанных с производством наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.6.4. Трудовая функция
| Наименование |
Проведение комплексного анализа деятельности подразделения |
Код |
F/04.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Осуществление оценки эффективности использования оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Проведение анализа управляемости технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществление оценки достигнутых ключевых показателей деятельности в области качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществление оценки достигнутых ключевых показателей деятельности в области безопасности фармацевтического производства |
| Анализ отклонений в расходе сырья и материалов в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Производить управление комплексными проектами, обеспечивающими бесперебойную реализацию технологических этапов производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Анализировать используемую технологию производства наноструктурированных лекарственных средств и управляемость технологических процессов |
| Осуществлять технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществлять оценку документации, отражающей реализуемые технологические процессы производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Производить анализ показателей качества выпускаемой продукции и безопасности в области фармацевтического производства |
| Составлять отчет по проведенному комплексному анализу деятельности подразделения, реализующего процесс производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Методические материалы по технологической подготовке производства, профиль, специализация и особенности организационно-технологической структуры организации |
| Характеристики основных инженерных систем и оборудования, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Характеристики помещений, связанных с процессом производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы оптимизации технологических процессов, связанных с производством наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.6.5. Трудовая функция
| Наименование |
Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса |
Код |
F/05.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Утверждение технологической документации, связанной с производством наноструктурированных лекарственных средств |
| Организация разработки новых технологических решений для оптимизации процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Внедрение новых технологических решений для оптимизации процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Разработка мероприятий по улучшению качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств |
| Руководство разработкой планов устранения брака при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Организация непрерывного обучения персонала, занятого на производстве наноструктурированных лекарственных средств, и повышения его квалификации |
| Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений и передового опыта производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Производить анализ существующего процесса производства наноструктурированных лекарственных средств для определения возможных решений его оптимизации |
| Осуществлять оценку документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществлять технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Организовывать экспериментальные работы по разработке и оптимизации технологических процессов, связанных с производством наноструктурированных лекарственных средств |
| Руководить обучением персонала, задействованного в реализации процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Методические материалы по технологической подготовке производства, профиль, специализация и особенности организационно-технологической структуры организации |
| Лицензионные требования при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы делопроизводства и документооборота |
| Перспективы технического развития фармацевтической организации |
| Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Характеристики основных инженерных систем и оборудования, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Характеристики помещений, связанных с процессом производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы оптимизации технологических процессов, связанных с производством наноструктурированных лекарственных средств |
| Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы предупреждения перекрестной и микробиологической контаминации наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
3.6.6. Трудовая функция
| Наименование |
Внедрение экономически обоснованных, ресурсо- и природосберегающих технологических процессов и режимов производства |
Код |
F/06.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
| Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Разработка мероприятий по снижению себестоимости выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств |
| Руководство составлением планов внедрения новой техники и технологии |
| Обеспечение повышения уровня технологической подготовки и технического переоснащения производства |
| Принятие мер по ускорению освоения в производстве прогрессивных технологических процессов |
| Разработка мероприятий по реконструкции технологических участков производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые умения | Производить оценку технологической документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Выполнять расчеты мощностей и загрузки технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Разрабатывать технико-экономическое обоснование реконструкции или расширения производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Вносить коррективы в представляемые на утверждение проекты планов мероприятий по ускорению освоения прогрессивных технологических решений в процессах производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами с целью внедрения прогрессивных технологических решений в существующий процесс производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Необходимые знания | Методические материалы по технологической подготовке производства, профиль, специализация и особенности организационно-технологической структуры организации |
| Лицензионные требования при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
| Перспективы технического развития фармацевтической организации |
| Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Характеристики основных инженерных систем и оборудования, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Характеристики помещений, связанных с процессом производства наноструктурированных лекарственных средств |
| Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы оптимизации технологических процессов, связанных с производством наноструктурированных лекарственных средств |
| Методы и инструменты управления рисками для повышения качества наноструктурированных лекарственных средств |
| Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды |
| Другие характеристики | - |
IV. Сведения об организациях — разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
| Фонд инфраструктурных и образовательных программ (РОСНАНО), город Москва |
| Генеральный директор | Свинаренко Андрей Геннадьевич |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
| 1 |
АНО «Национальное агентство развития квалификаций», город Москва |
| 2 |
ЗАО «Институт фармацевтических технологий», город Москва |
| 3 |
ООО Научно-производственная фирма «Материа Медика Холдинг» (филиал), город Челябинск |
| 4 |
ООР «Российский союз промышленников и предпринимателей», город Москва |
| 5 |
ООО «НАНОЛЕК», город Москва |
| 6 |
ООО «Нанофарма Девелопмент», город Казань |
| 7 |
ОАО «Татхимфармпрепараты», город Казань |
| 8 |
Институт тонких химических технологий имени М.В. Ломоносова ФГБОУ ВО «МИРЭА — Российский технологический университет», город Москва |
| 9 |
ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский институт труда» Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, город Москва |
<1> Общероссийский классификатор занятий.
<2> Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
<3> Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный № 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. № 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный № 28970) и от 5 декабря 2014 г. № 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный № 35848), приказом Минтруда России, Минздрава России от 6 февраля 2018 г. № 62н/49н (зарегистрирован Минюстом России 2 марта 2018 г., регистрационный № 50237).
<4> Приказ Ростехнадзора от 29 января 2007 г. № 37 «О порядке подготовки и аттестации работников организаций, поднадзорных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору» (зарегистрирован Минюстом России 22 марта 2007 г., регистрационный № 9133), с изменениями, внесенными приказами Ростехнадзора от 5 июля 2007 г. № 450 (зарегистрирован Минюстом России 23 июля 2007 г., регистрационный № 9881), от 27 августа 2010 г. № 823 (зарегистрирован Минюстом России 7 сентября 2010 г., регистрационный № 18370), от 15 декабря 2011 г. № 714 (зарегистрирован Минюстом России 8 февраля 2012 г., регистрационный № 23166), от 19 декабря 2012 г. № 739 (зарегистрирован Минюстом России 5 апреля 2013 г., регистрационный № 28002), от 6 декабря 2013 г. № 591 (зарегистрирован Минюстом России 14 марта 2014 г., регистрационный № 31601), от 30 июня 2015 г. № 251 (зарегистрирован Минюстом России 27 июля 2015 г., регистрационный № 38208).
<5> Единый тарифно-квалификационный справочник работ и профессий рабочих, выпуск 29, раздел «Производство медикаментов, витаминов, медицинских, бактерийных и биологических препаратов и материалов».
<6> Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
<7> Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
<8> Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.