---
title: "Приказ Минздрава России от 08.02.2013 N 58н"
number: "58н"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2013-02-08
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-58n-2013-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава России от 08.02.2013 N 58н

# Приказ Минздрава России от 08.02.2013 N 58н

"Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий"

(Зарегистрировано в Минюсте России 05.06.2013 N 28686)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с [1 марта 2025 года](https://bukva.ai/docs/prikaz-24n-2025#p100007) в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-24n-2025#p100006) Минздрава России от 22.01.2025 N 24н.
> Начало действия документа - 02.07.2013.
> Окончание действия документа - 28.02.2025.
> Данный документ ранее был включен в перечень, утв. [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2467#p100781) Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467.


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте России 5 июня 2013 г. N 28686

---


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>



## <a id="p100003"></a>ПРИКАЗ

от 8 февраля 2013 г. N 58н

<a id="p100004"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ**
**О СОВЕТЕ ПО ЭТИКЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

<a id="p100005"></a>В соответствии с [пунктом 26](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100088) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14), приказываю:
1. <a id="p100006"></a>Утвердить прилагаемое [Положение](#p100010) о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий.
2. <a id="p100007"></a>Организационно-техническое обеспечение деятельности Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий возложить на Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий.

<div align="center">

<a id="p100008"></a>Министр<br>
**В.И.СКВОРЦОВА**

</div>






<a id="p100009"></a>Утверждено
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 8 февраля 2013 г. N 58н


## <a id="p100010"></a>ПОЛОЖЕНИЕ О СОВЕТЕ ПО ЭТИКЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ



### <a id="p100011"></a>I. Общие положения


1. <a id="p100012"></a>Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий является постоянно действующим органом, созданным Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) для проведения этической экспертизы возможности проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта (далее - этическая экспертиза).
2. <a id="p100013"></a>Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических испытаниях медицинского изделия.
3. <a id="p100014"></a>В своей деятельности Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий руководствуется [Конституцией](https://bukva.ai/docs/konstitutsiya-rossiyskoy-federatsii/statya-1) Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства, нормами международного права и настоящим Положением.

<div align="center">

4. <a id="p100015"></a>Основными принципами деятельности Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий являются независимость, гласность, справедливость, соблюдение прав и свобод человека и гражданина, прав юридических лиц, объективность, компетентность, ответственность экспертов за проведение и качество этической экспертизы.<br>
5. <a id="p100016"></a>Основными задачами Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий являются:

</div>

1) <a id="p100017"></a>проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинических испытаний медицинских изделий;
2) <a id="p100018"></a>выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта.
6. <a id="p100019"></a>Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий в соответствии с возложенными на него задачами имеет право:
1) <a id="p100020"></a>получать документы, необходимые для проведения этической экспертизы;
2) <a id="p100021"></a>запрашивать у заявителя недостающие материалы, необходимые для проведения этической экспертизы.


### <a id="p100022"></a>II. Состав Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий


7. <a id="p100023"></a>Состав Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий утверждается приказом Министерства.
8. <a id="p100024"></a>Состав Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий формируется из представителей медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представителей общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации (далее - эксперты).
<a id="p100025"></a>Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий.
9. <a id="p100026"></a>Состав Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий пересматривается по мере необходимости, но не чаще одного раза в год.
<a id="p100027"></a>Изменения и дополнения в состав Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий утверждаются приказом Министерства.
10. <a id="p100028"></a>В состав Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий входят председатель, его заместители и члены Совета по этике.
11. <a id="p100029"></a>Председатель Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий назначается Министром здравоохранения Российской Федерации из числа экспертов Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий, имеющих высшее медицинское образование, научную степень кандидата медицинских наук или доктора медицинских наук и опыт работы по проведению клинических испытаний медицинских изделий и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических испытаний медицинских изделий.

<div align="center">

12. <a id="p100030"></a>Председатель Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий имеет двух заместителей, назначаемых Министром здравоохранения Российской Федерации.<br>
13. <a id="p100031"></a>Председатель Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий осуществляет общее руководство, определяет направления работы Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий, организует его работу, распределяет обязанности между экспертами Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий, осуществляет контроль за проведением этической экспертизы.<br>
<a id="p100032"></a>В отсутствие председателя Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий его обязанности исполняет один из заместителей, имеющий высшее медицинское образование.

</div>

14. <a id="p100033"></a>Эксперты Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий не должны находиться в какой-либо зависимости от производителей медицинских изделий и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.
15. <a id="p100034"></a>В составе Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий могут создаваться экспертные группы.


### <a id="p100035"></a>III. Требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических испытаний медицинских изделий


16. <a id="p100036"></a>К экспертам Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий предъявляются следующие требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических испытаний медицинских изделий:
1) <a id="p100037"></a>для лиц, имеющих высшее медицинское образование:
<a id="p100038"></a>а) наличие высшего профессионального образования;
<a id="p100039"></a>б) наличие послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, сертификата специалиста;
<a id="p100040"></a>в) наличие опыта работы по проведению клинических испытаний медицинских изделий и разрешением вопросов, связанных с этическими аспектами клинических испытаний медицинских изделий;

<div align="center">

2) <a id="p100041"></a>для иных лиц:<br>
<a id="p100042"></a>а) наличие высшего профессионального образования;

</div>

<a id="p100043"></a>б) наличие опыта работы и знаний в области этических и правовых аспектов защиты прав и свободы человека и гражданина.


### <a id="p100044"></a>IV. Порядок деятельности Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий


17. <a id="p100045"></a>Заседание Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий проводятся председателем или по его поручению заместителем председателя не реже двух раз в месяц и оформляются протоколом, который подписывается председателем Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий или его заместителем, а также всеми членами, присутствовавшими на заседании.
<a id="p100046"></a>Материалы к очередным заседаниям Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий направляются экспертам Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Департаментом Министерства, ответственным за организационно-техническое обеспечение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий, не позднее чем за три рабочих дня до назначенного срока заседания.
18. <a id="p100047"></a>Заседание Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий считается правомочным, если на нем присутствует не менее двух третей его членов.
<a id="p100048"></a>Эксперты Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий участвуют в его работе лично, делегирование полномочий не допускается.
19. <a id="p100049"></a>Эксперты Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий, участвующие в планируемом клиническом испытании медицинского изделия, не привлекаются к этической экспертизе.
20. <a id="p100050"></a>Решение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании экспертов.
<a id="p100051"></a>В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председательствующий на Совете по этике в сфере обращения медицинских изделий.
21. <a id="p100052"></a>По результатам заседания Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий оформляется заключение об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинических испытаний медицинских изделий по образцу согласно [приложению](#p100061) к настоящему Положению, которое подписывается председателем или его заместителем. Один экземпляр заключения вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а второй экземпляр хранится в Департаменте Министерства, ответственном за организационно-техническое обеспечение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий.
22. <a id="p100053"></a>Эксперт Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий, не согласный с принятым решением, имеет право в письменной форме изложить свое особое мнение, которое прилагается к соответствующему заключению Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий и является его неотъемлемой частью.
23. <a id="p100054"></a>Информация о составе Совета по этике и планах его работы размещается в форме сообщения в соответствующем разделе на сайте Министерства в сети Интернет и поддерживается в актуальном состоянии.
<a id="p100055"></a>Информация о текущей деятельности Совета по этике размещается в форме сообщения в соответствующем разделе на сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в течение трех рабочих дней со дня проведения заседания Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий.





<div align="right">

<a id="p100056"></a>Приложение<br>
к Положению о совете<br>
по этике в сфере обращения<br>
медицинских изделий,<br>
утвержденному приказом

</div>

Министерства здравоохранения

<div align="right">

Российской Федерации

</div>

от 8 февраля 2013 г. N 58н

<a id="p100057"></a>Образец

<a id="p100058"></a>             Министерство здравоохранения Российской Федерации

<a id="p100059"></a>                               СОВЕТ ПО ЭТИКЕ

<a id="p100060"></a>      Дата проведения заседания совета по этике "__" ________ 20__ г.

<a id="p100061"></a>                                 ЗАКЛЮЧЕНИЕ
                   об этической обоснованности проведения
                 клинических испытаний медицинского изделия

<a id="p100062"></a>                  N ______ от "__" ______________ 20__ г.

1.   <a id="p100063"></a>Наименование   медицинского   изделия  (с  указанием  принадлежностей,
необходимых    для   применения   медицинского   изделия   по   назначению)
___________________________________________________________________________
2. <a id="p100064"></a>Производитель медицинского изделия______________________________________
                                       (полное и (в случае, если имеется)
___________________________________________________________________________
          сокращенное наименование, организационно-правовая форма
              юридического лица, адрес его места нахождения)
3. <a id="p100065"></a>Заявитель ______________________________________________________________
4. <a id="p100066"></a>Решение: _______________________________________________________________
             (указываются сведения об этической обоснованности проведения
___________________________________________________________________________
       клинических испытаний медицинского изделия, с указание причин
___________________________________________________________________________
        при принятии решения о невозможности проведения клинических
___________________________________________________________________________
                      испытаний медицинского изделия)

Председатель Совета ______________________________________
                         (Ф.И.О.)         (подпись)

Эксперты            ______________________________________
                         (Ф.И.О.)         (подпись)



<a id="p100067"></a>

---



## Вложения

- [$147402_00I.RTF](https://bukva.ai/docs/prikaz-58n-2013-minzdrav-rossii-ministerstvo/attachments/%24147402_00I.RTF)