Приказ Минздрава СССР от 30.04.1985 № 582
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Приказ Минздрава СССР от 30.04.1985 N 582. 582. 30.04.1985. https://bukva.ai/docs/prikaz-582-1985
«Об усилении контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»
(вместе с «Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»)
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава СССР от 03.04.1991 № 96.
ПРИКАЗ
от 30 апреля 1985 г. № 582
ОБ УСИЛЕНИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ
В целях дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках,
1.1. Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.
1.2. Сроки годности лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.
Министрам здравоохранения союзных республик, начальникам республиканских, краевых, областных, городских аптечных управлений:
2.1. Обеспечить во всех аптеках безусловное выполнение требований инструкции, утвержденной настоящим приказом.
2.2. Принять меры к укомплектованию должностей провизоров — аналитиков аптек квалифицированными кадрами.
2.3. Оснастить рабочие места для проведения контроля качества изготовляемых лекарственных средств в аптеках приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями инструкции.
2.4. Организовать во всех аптеках хранение и отпуск лекарственных средств в пределах установленных сроков годности.
2.5 Размножить настоящий приказ в необходимом количестве.
3. С введением настоящего приказа считать утратившими силу:
3.1 Приказ по Министерству здравоохранения СССР от 29 октября 1968 г. № 768;
3.2 Приказ по Министерству здравоохранения СССР от 7 августа 1973 г. № 594;
3.3 Приказ Министерства здравоохранения СССР от 27 апреля 1976 г. № 414;
3.4. Приказа Министерства здравоохранения СССР от 20 января 1978 г. № 63.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения СССР тов. Шмакова Н.М.
1. Общие положения
1.1. Настоящая инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей СССР, действующими приказами и инструкциями Минздрава СССР.
1.2. Действие инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории СССР, независимо от ведомственной подчиненности.
1.3. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске — обязательно; опросному и физическому — выборочно; химическому — в соответствии с разделом 7 Инструкции.
1.4. Заведующий аптекой, его заместители, провизор-аналитик обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля качества лекарственных средств и обеспечить их выполнение в соответствии с данной инструкцией.
1.5. Провизор-аналитик аптеки, впервые назначенный на должность, должен пройти курс стажировки в контрольно-аналитической лаборатории аптечного управления под руководством заведующего-провизора контрольно-аналитической лабораторией или его заместителя.
1.6. Провизор-технолог обязан владеть и осуществлять все виды внутриаптечного контроля качества изготовляемых лекарственных средств, в том числе их качественный анализ и полный химический контроль в соответствии с разделом 7 Инструкции.
1.7. Для проведения химического контроля качества изготовленных лекарственных средств в аптеках должно быть оборудовано специальное рабочее место (кабинет, стол), оснащенное типовым набором оборудования, а также приборами, реактивами и т.д. в соответствии с приложением 1.
1.8. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам. Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью аптеки и заверены подписью заведующего аптекой. Срок хранения журналов — 1 год.
1.9. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в контрольно-аналитическую лабораторию (Приложение 2). Отчет о работе провизора-аналитика центральной районной аптеки по контролю качества лекарственных средств, изготовленных по индивидуальным рецептам в прикрепленных аптеках и аптечных пунктах I категории, составляется отдельно (Приложение 3).
1.10. При изъятии из аптеки лекарственных средств на анализ составляются акты в двух экземплярах (Приложения 4, 5). Копии актов сохраняются в аптеке в течение 1 года.
1.11. В случае неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, нарушения санитарного режима или фармацевтического порядка в аптеке заведующий аптекой разрабатывает и осуществляет мероприятия по их устранению и предупреждению.
2. Предупредительные мероприятия
2.1. Проведение приемочного контроля с целью предупреждения поступления в аптеку лекарственных средств с дефектами (проверка упаковки, укупорки, маркировки, внешнего вида и т.д.).
2.1.1. Контроль по внешнему виду заключается в проверке цвета, запаха, агрегатного состояния лекарственных средств. В случае сомнения в качестве, лекарственные средства направляются на контроль в контрольно-аналитическую лабораторию и до решения вопроса об их качестве хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле».
2.1.2. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверятся на подлинность по внешним признакам и качественными реакциями в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР (Приложение 6).
2.2. Соблюдение санитарного режима и фармацевтического порядка в аптеке в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.
2.3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки.
2.4. Обеспечение сроков и условий хранения в аптеке лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами и требованиями Государственной фармакопеи СССР, действующих приказов и инструкций.
2.4.1. На всех штангласах с лекарственными средствами в помещениях хранения должен быть указан номер серии завода-изготовителя и номер анализа. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного препарата.
2.4.2. На всех штангласах с лекарственными веществами в ассистентских комнатах должны быть: дата заполнения, подписи заполнившего и проверившего подлинность веществ, а на штангласах с препаратами списков А и Б указаны высшие разовые и суточные дозы. Заполнение штангласа должно производиться только после полного использования лекарственного вещества и соответствующей обработки штангласа.
2.4.3. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель, в определенном объеме устанавливается взвешиванием и обозначается на штангласе.
2.4.4. Аптеки I — IV групп должны быть обеспечены дублированными штангласами для медикаментов, наиболее часто используемых при приготовлении лекарственных форм.
2.5. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебно-профилактических учреждений в целях проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного.
Неправильно выписанные рецепты регистрируются в журнале (приложение 7). Все случаи нарушения правил выписывания рецептов и требований доводятся до сведения главного врача лечебно-профилактического учреждения, врачами (медсестрами) которого они были выписаны.
2.6. Соблюдение технологии изготовления лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи СССР, действующих приказов и инструкций.
Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться аптечным управлением после согласования с контрольно-аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики полного химического контроля <*>.
<*> Как исключение, изготовление ароматных вод и внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду и др., анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога «под наблюдением».
2.7. Проверка щелочности флаконов и бутылок (за исключением флаконов из нейтрального стекла), используемых при изготовлении стерильных лекарственных форм.
3. Письменный контроль
3.1. При изготовлении лекарственных форм по индивидуальным прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте указывается: дата, номер рецепта (требования), взятые лекарственные средства и их количество, число доз; ставятся подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарство. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставятся подписи практиканта и лица, ответственного за производственную практику. В паспортах на лекарственные формы, содержащие ядовитые и наркотические вещества, в верхней части паспорта ставится буква «А», а на лекарственные формы для детей — буква «Д».
3.2. Все расчеты производятся до изготовления лекарственной формы и записываются на оборотной стороне паспорта. Запись в паспорте производится на латинском языке по памяти немедленно после изготовления лекарственной формы в соответствии с технологией изготовления. При использовании полуфабрикатов и концентратов указывается их концентрация и взятые количества. При изготовлении порошков, суппозиторий и пилюль указывается масса отдельных доз и их количество. Величина пилюльной или суппозиторной массы, количество изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавляемых в глазные капли и растворы для инъекций, указываются как в паспортах, так и на рецептах. В паспорте указываются использованные при расчетах коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных средств, формулы расчета.
3.3. Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-технологу или лицу, выполняющему его функции. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности производственных расчетов. Если лекарственная форма проверена провизором-аналитиком полным химическим контролем, на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора-аналитика.
3.4. Когда лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, ведение паспортов письменного контроля также обязательно. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.
3.5. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение одного месяца.
3.6. При изготовлении растворов для инъекций все записи ведутся в специальном журнале (Приложение 8).
3.7. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.
4. Опросный контроль
4.1. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.
4.2. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первый входящий в лекарственную форму ингредиент, а в сложных лекарственных формах указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингредиенты и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.
5. Органолептический контроль
5.1. Заключается в проверке внешнего вида лекарственной формы, его цвета, вкуса, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных формах.
5.2. Однородность смешения порошков, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи СССР. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня (но не менее трех лекарственных форм в день).
5.3. На вкус проверяются лекарственные формы для внутреннего употребления выборочно и в случаях сомнения в качестве изготовленной лекарственной формы. Особое внимание обращается на лекарства для детей.
5.4. Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журналах (Приложения 9 и 10).
6. Физический контроль
6.1. Заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз.
При этом проверке подвергается 5 — 10% от общего числа доз, входящих в данную лекарственную форму (но не менее трех доз).
6.2 Проверяются:
- каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве трех — пяти единиц фасовки или единиц заготовки;
- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;
- лекарственные формы, требующие стерилизации, после расфасовки до их стерилизации.
6.3. Результаты физического контроля регистрируются в журналах (Приложения 9 и 10).
6.4. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.
7. Химический контроль
7.1. Заключается в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы.
7.2 Качественному анализу подвергаются:
7.2.1. Дистиллированная вода ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу — на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления растворов для инъекций, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, аммиака и углекислоты в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи СССР. Ежеквартально дистиллированная вода направляется в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.
7.2.2. Все лекарственные средства, в том числе концентраты и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а в случае сомнения — лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.
7.2.3. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и пипетках в ассистентской комнате ежедневно.
7.2.4 Лекарственные средства, расфасованные в аптеке, каждая серия.
7.2.5. Лекарственные формы, изготовляемые по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений, выборочно в течение рабочего дня, у каждого фармацевта:
- в аптеках I — III группы — не менее 25;
- в аптеках IV — VI группы — не менее восьми;
- в аптеках VII — VIII группы — не менее трех лекарственных форм в день.
Проверке должны подвергаться все виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей (особенно новорожденных); применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества.
7.2.6. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах (Приложения 6, 9, 10 - 15).
7.3 Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются:
7.3.1. Все растворы для инъекций до стерилизации, включая определение pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций после стерилизации проверяются на величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими инструкциями.
7.3.2. Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель определяется также содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ.
При отсутствии в штате аптек провизора-аналитика заведующий аптекой обязан обеспечить полный химический контроль глазных капель, содержащих атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, пилокарпина гидрохлорид, серебра нитрат, скополамина гидробромид, этилморфина гидрохлорид.
7.3.3 Все лекарственные формы для новорожденных детей <*>.
При отсутствии в штате аптеки провизора-аналитика заведующий аптекой обязан обеспечить полный химический контроль всех жидких лекарственных форм для внутреннего употребления, предназначенных для новорожденных детей.
<*> При отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм, указанных в п. 7.3.3, эти лекарственные формы должны быть проверены качественным анализом.
Как исключение, изготовление лекарственных форм для новорожденных детей сложных по составу, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога «под наблюдением».
7.3.4. Растворы кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), атропина сульфата, ртути дихлорида и серебра нитрата.
7.3.5 Все концентраты и полуфабрикаты (в том числе тритурации).
7.3.6. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).
7.3.7. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.
7.3.8. Концентрация этилового спирта путем определения плотности (спиртомером) при разведении в аптеке, а в случае необходимости — при приеме со склада.
7.3.9. Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, проверяются провизором-аналитиком выборочно, но не менее восьми лекарственных форм при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных форм. Особое внимание следует обращать на контроль лекарственных форм для детей, применяемых в глазной практике, содержащих наркотические и ядовитые вещества, растворы для лечебных клизм.
7.3.10. Провизор-аналитик центральной районной аптеки осуществляет химический контроль качества лекарственных средств прикрепленных аптек (не имеющих в штате провизора-аналитика), ежемесячно проверяет не менее трех лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам в каждой прикрепленной аптеке. В аптеках VI — VIII групп и аптечных пунктах I категории — не менее трех лекарственных форм в квартал.
7.3.11. Скоропортящиеся и нестойкие лекарственные средства (растворы аммиака, перекиси водорода, йода и формальдегида) проверяются периодически, не реже одного раза в квартал.
Провизор-аналитик центральной районной аптеки (ЦРА) проверяет качество скоропортящихся и нестойких лекарственных средств также в прикрепленных аптеках и аптечных пунктах I категории.
При отсутствии в штате аптеки провизора-аналитика скоропортящиеся и нестойкие лекарственные средства ежеквартально направляются на проверку в контрольно-аналитическую лабораторию.
7.3.12. Результаты полного химического контроля регистрируются в журналах (Приложения 14 и 15).
7.4. Все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств регистрируются в журнале (Приложение 16). В журнал заносятся также случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, обнаруженные при контроле качества их изготовления в аптеке провизорами-аналитиками контрольно-аналитической лаборатории. Выявленный брак устраняется, лекарственное средство снова анализируется, после чего подлежит отпуску. При невозможности исправления брака лекарственное средство уничтожается с составлением акта.
8. Особые требования к контролю растворов для инъекций
8.1. Контроль качества растворов для инъекций должен охватывать все стадии их изготовления. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций регистрируются в специальном журнале (Приложение 8).
8.2. Результаты полного химического контроля растворов для инъекций регистрируются в журнале (Приложение 14).
8.3. Бутылки и флаконы с растворами для инъекций после укупорки маркируются путем надписи или штамповки на крышке, с использованием металлических жетонов и др.
8.4. Стерилизация растворов для инъекций должна осуществляться под контролем специально выделенного лица (фармацевт или провизор-технолог). Регистрация параметров стерилизации производится в журнале (Приложение 17).
8.5. После регистрации растворы для инъекций контролируются по физико-химическим показателям: внешний вид, величина pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ <*>. Для контроля отбирается один флакон раствора от каждой серии <**>.
<*> С целью экономии дорогостоящих лекарственных средств рекомендуется при фасовке растворов для инъекций предусматривать в каждой серии один — два флакона, содержащие 5 — 10 мл раствора, которые используются для контроля после стерилизации.
<**> За одну серию раствора считают продукцию, полученную в одной емкости от одной загрузки лекарственного вещества.
8.6. Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических включений до и после стерилизации проводится в соответствии с требованиями инструкции (Приложение 18).
Результаты контроля регистрируются в журнале (Приложение 8). Одновременно проводится проверка качества укупорки флаконов (алюминиевый колпачок не должен прокручиваться при проверке вручную).
8.7. Контроль растворов для инъекций на стерильность и пирогенные вещества осуществляется в соответствии с требованиями действующих инструкций.
8.8. Растворы для инъекций считаются забракованными при несоответствии их физико-химическим показателям, содержании видимых механических включений, нестерильности, нарушении фиксированности укупорки, недостаточности объема заполнения флаконов.
8.9 Изготовление растворов для инъекций не может проводиться при отсутствии данных:
- о химической совместимости, входящих в них лекарственных веществ;
- о технологии изготовления;
- о режиме стерилизации, а также при отсутствии методик их полного химического контроля.
8.10. Категорически запрещается одновременное изготовление нескольких растворов для инъекций, содержащих вещества с различными наименованиями или одни и те же вещества, но в различных концентрациях.
8.11. Растворы для инъекций должны храниться в соответствии с физико-химическими свойствами, входящих в них веществ, и установленными сроками годности.
8.12 Повторная стерилизация растворов для инъекций не допускается.
9. Контроль при отпуске
9.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные формы при их отпуске.
При этом проверяется соответствие:
- упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них ингредиентов;
- оформления лекарственных средств требованиям действующих нормативных документов;
- указанных в рецепте доз лекарственных средств, списка А и Б возрасту больного;
- номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;
- копий рецептов прописям рецептов.
9.2. Лицо, отпустившее лекарственное средство обязано поставить свою подпись на оборотной стороне рецепта (требования).
1. Баня водяная лабораторная с огневым или электрическим подогревом.
2. Весы аналитические равноплечие.
3. Весы равноплечие ручные с пределами взвешивания (в граммах): от 0,02 г до 1 г; от 0,1 г до 5 г; от 1 г до 20 г; от 5 г до 100 г.
4. Гири технические 2-го класса миллиграммовые (разновес).
5. Гири технические 4-го класса от 10 мг до 1 кг.
6. Колориметр-нефелометр фотоэлектрический для ультрафиолетовой и видимой области спектра.
8. Машина вычислительная клавишная электронная.
11. Облучатель ультрафиолетовый для обнаруженияя витаминов в растворе (модель 833).
14. Спиртомеры стеклянные (набор).
15. Термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1 град. C от 0 град. C до + 100 град. C.
16. Термометр технический для сушильных шкафов от 0 град. до 200 град. C.
17. Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 мин или часы сигнальные.
18. Шкаф сушильный электрический круглый.
19. Штатив полиэтиленовый на 10 пробирок, 20 пробирок.
20. Штатив лабораторный для закрепления посуды и приборов (Штатив физический с 2 — 3 лапками).
22. Электроплитка лабораторная.
24. Устройство для контроля инъекционных растворов на механические загрязнения УК-2.
ЛАБОРАТОРНАЯ ПОСУДА, ПРИМЕНЯЕМАЯ ДЛЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ РАБОТ В АПТЕКАХ
1. Бюретка прямая с краном (или с оливой) вместимостью 10 мл, 25 мл.
2. Воронка делительная цилиндрическая вместимостью: 50 мл (N шлифа 14/23); 100 мл (N шлифа 19/26).
3. Воронка простая конусообразная с коротким стеблем № 1 Д 25 мм; № 2 Д 35 мм.
4. Доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа.
5. Капельница для однократной дозировки вместимостью: 25 мл; 50 мл. (С пипетками и резиновыми баллончиками для индикаторов и реактивов).
6. Колба коническая без шлифа вместимостью: 50 мл; 100 мл; 250 мл.
7. Колба коническая с конусным шлифом вместимостью: 50 мл (N шлифа 29/32; 100 мл (N шлифа 29/32); 250 мл (N шлифа 29/32).
8. Колба мерная с пришлифованной пробкой вместимостью: 25 мл (N шлифа 10); 50 мл (N шлифа 10); 100 мл (N шлифа 10).
9. Мензурки стеклянные вместимостью: 50 мл (ц. дел. 5 мл); 100 мл (ц. дел. 10 мл); 500 мл (ц. дел. 25 мл).
10. Микробюретки вместимостью:
11. Палочки стеклянные, Д 3 мм.
12. Пипетка аптечная с отводной трубкой вместимостью: 3 мл; 6 мл.
14. Пипетка (Мора) с одной меткой вместимостью: 5 мл, 10 мл.
15. Пипетка с делениями вместимостью: 1 мл (ц. дел. 0,01 мл); 2 мл (ц. дел. 0,02 мл); 5 мл (ц. дел. 0,05 мл); 10 мл (ц. дел. 0,1 мл).
16. Пробирки химические Д 14, Д 16, Д 21.
17. Пробирки центрифужные градуированные.
18. Пробирки градуированные вместимостью 10 мл.
20. Стаканчики высокие и низкие для взвешивания (бюксы) разных размеров.
21. Стаканы высокие и низкие из термостойкого стекла вместимостью: 50 мл; 100 мл; 250 мл; 400 мл.
22. Стекла покровные для микропрепарата размером: 18 х 18 мм; 24 х 24 мм.
24. Стекла предметные с углублениями (для капельного анализа).
25. Ступка и пестик № 3 Д 86 мм.
26. Тигли фарфоровые низкие и высокие.
27. Трубки хлоркальциевые с одним шаром: Д 25 мм; Д 30 мм.
28. Цилиндры измерительные с носиком вместимостью: 10 мл; 25 мл; 50 мл; 100 мл; 250 мл; 500 мл.
29. Цилиндры измерительные с прошлифованной пробкой вместимостью:
10 мл (N шлифа 10); 25 мл (N шлифа 14); 50 мл (N шлифа 14);
100 мл (N шлифа 19); 250 мл (N шлифа 19); 500 мл (N шлифа 29).
30. Чашка выпарительная фарфоровая № 1 — 3 вместимостью 25 мл; 50 мл; 100 мл.
ПОСУДА ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ДИСТИЛЛИРОВАННОЙ ВОДЫ И РЕАКТИВОВ
1. Банка с притертой пробкой вместимостью: 25 мл, 50 мл, 100 мл.
2. Склянка с тубусом для дистиллированной воды вместимостью 2000 мл.
3. Склянка с притертой пробкой вместимостью: 100 мл, 200 мл, 250 мл, 500 мл.
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
3. Груша резиновая № 1 (баллон).
4. Груша резиновая для микробюреток и пипеток.
6. Ерши для мойки колб и пробирок.
7. Зажимы для резиновых трубок (винтовой Гофмана или пружинящий Мора).
8. Капсуляторка из пластмассы № 1 (малая), № 2 (средняя), № 3 (большая).
10. Комплект капельниц со штативом.
11. Колпачки стеклянные разных размеров.
15. Палочка графитовая (изготавливают из графита твердого простого карандаша, который перед употреблением прокаливают).
19. Сверла для пробок (комплект № 1 и № 2).
20. Сетки асбесто-металлические лабораторные 120 х 120 мм; 195 х 195 мм.
22. Треугольники для тиглей № 40, 50.
23. Трубки резиновые соединительные.
24. Шпатель из полимерных материалов или фарфоровый.
<*> Титрованные растворы хранят при 18 — 20 град. C в плотно закрытых склянках (лучше с притертыми пробками), в защищенном от света месте. Растворы йода, йодмонохлорида, калия бромата, калия перманганата, натрия нитрита, серебра нитрата — в склянках темного стекла. Растворы едкого натра и натрия тиосульфата — тщательно защищая от действия углекислоты воздуха. Титрованные растворы следует получать в контрольно-аналитической лаборатории: 0,1 н. — не рже 1 раза в месяц; 0,02 н. — не реже 1 раза в 2 недели (за исключением 0,02 н. растворов йода и натра едкого).
БУМАГИ ИНДИКАТОРНЫЕ
Бумаги индикаторные с широким интервалом pH позволяют ориентировочно определять pH раствора с точностью показаний 1,0 — 2,0 единицы pH. Применение индикаторных бумаг с более узким интервалом pH повышает точность определения до 0,1 единицы pH.
Определение значений pH при помощи индикаторной бумаги рекомендуется производить при комнатной температуре, в водных растворах не содержащих сильных окисляющих веществ, органических растворителей и большого количества солей.
Индикаторные бумаги чувствительны к свету, влажности, парам кислот, аммиака и других химически активных соединений.
Хранят в сухом, незагазованном помещении.
Бумага индикаторная «Рифан» <*>
<*> Гарантийный срок годности индикаторных бумаг 2 года, а индикаторной бумаги Конго и универсальной — 5 лет.
<*> Гарантийный срок годности индикаторных бумаг 2 года, а индикаторной бумаги Конго и универсальной — 5 лет.
Бумага индикаторная «Фан» (производство Чехословакия)
| Интервал pH перехода окраски | Величины pH сравнительной шкалы |
|---|---|
| 0 — 12,0 | 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9,0; 10,0; 11,0; 12,0 |
| 1,0 — 11,0 | 1,0; 3,0; 5,0; 7,0; 9,0; 11,0 |
| 1,0 — 7,0 | 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0 |
| 7,0 — 14,0 | 7,0; 8,0; 9,0; 10,0; 11,0; 12,0; 13,0; 14,0 |
| 0,4 — 1,4 | 0,4; 0,5; 0,7; 0,9; 1,1; 1,4 |
| 1,9 — 3,4 | 1,9; 2,2; 2,5; 2,8; 3,1; 3,4 |
| 3,9 — 5,4 | 3,9; 4,2; 4,5; 4,8; 5,1; 5,4 |
| 5,2 — 6,7 | 5,2; 5,5; 5,8; 6,1; 6,4; 6,7 |
| 6,0 — 7,5 | 6,0; 6,3; 6,6; 6,9; 7,2; 7,5 |
| 6,6 — 8,1 | 6,6; 6,9; 7,2; 7,5; 7,8; 8,1 |
| 7,3 — 8,8 | 7,3; 7,6; 7,9; 8,2; 8,5; 8,8 |
| 8,2 — 9,7 | 8,2; 8,5; 8,8; 9,1; 9,4; 9,7 |
<*> Приготовление, хранение, срок годности см. ГФ X.
Заместитель Начальника Главного аптечного управления Минздрава СССР А. Н. Уздеников
Приложение 2 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
ОТЧЕТ О РАБОТЕ КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКОГО КАБИНЕТА (СТОЛА) АПТЕКИ ЗА ________________ ПОЛУГОДИЕ (ГОД) 19__ Г.
Подписи: Провизор-аналитик аптеки Заведующий аптекой Дата
1. Отчет о работе контрольно-аналитического кабинета или стола аптеки составляется за год.
2. В отчет о работе провизора-аналитика центральной районной аптеки сведения о количестве анализов, выполняемых работниками прикрепленных аптек и аптечных пунктов I категории, не включаются.
3. К отчету прилагаются: объяснительная записка об организационно-методической работе и сведения о количестве неудовлетворительно изготовленных лекарственных средств.
4. Учет результатов контроля проводится следующим образом:
4.1. Проверка по органолептическим показателям (цвет, запах, вкус и др.) трех серий фасовки промышленного изготовления или трех лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, учитывается как одна проверка физическим контролем.
4.2. Проверка на однородность смешения одной лекарственной формы, изготовленной по индивидуальному рецепту, учитывается как одна проверка физическим контролем.
4.3. Просмотр 30 флаконов любой емкости растворов для инъекций или глазных капель на отсутствие механических включений учитывается как одна проверка физическим контролем.
4.4. Проверка общей массы или объема, количества или массы отдельных доз одной серии фасовки или внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы, изготовленной по индивидуальному рецепту, учитывается как одна проверка физическим контролем.
4.5. Определение подлинности одного вещества (или иона) одной качественной реакцией считается за один качественный химический анализ.
4.6. Проверка одной партии лекарственного растительного сырья только по внешним признакам учитывается, как одна проверка физическим контролем, а проверка одной качественной реакцией — как один качественный химический анализ.
4.7. Результат контроля одной серии внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы для новорожденных детей, сложной по составу, изготовленной «под наблюдением», учитывается как один качественный анализ.
4.8. При контроле щелочности стекла посуды результат потенциометрического определения величины pH средней пробы воды из пяти флаконов (по методике, введенной в действующую инструкцию) считается за 10 качественных химических анализов, а результат определения pH с использованием индикатора — за один качественный анализ.
4.9. При полном химическом контроле лекарственных средств, результаты органолептического и физического контроля, определения подлинности и величины pH отдельно не учитываются. Контроль одной лекарственной формы (одной серии внутриаптечной заготовки и т.п.) по всем указанным показателям, включая количественное определение действующих веществ, учитывается как один полный химический анализ.
4.10. Определение концентрации одной серии спирта по плотности учитывается как один полный химический анализ (рефрактометрический).
4.11. При полном химическом контроле концентратов, полуфабрикатов и т.д. при отклонении от требуемой концентрации лекарственных средств и последующем повторном контроле после их исправления, учитывается не более двух анализов.
4.12. Результаты полного химического контроля одной серии раствора для инъекций по всем физико-химическим показателям до и после стерилизации учитываются как два полных химических анализа.
5. Сводный отчет о работе контрольно-аналитических столов аптек и аптечных пунктов I категории района составляется провизором-аналитиком центральной районной аптеки отдельно. К нему прилагаются: сведения о неудовлетворительно изготовленных лекарственных средствах в аптеках и аптечных пунктах района, выявленные за отчетный период; данные о периодичности и результатах бактериологического контроля, проведенного санитарно-эпидемиологическими станциям в аптеках района; другие материалы по заданию контрольно-аналитической лаборатории.
Заместитель Начальника Главного аптечного управления Минздрава СССР А. Н. Уздеников
Приложение 3 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
ОТЧЕТ О РАБОТЕ КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКОГО КАБИНЕТА ЦЕНТРАЛЬНОЙ РАЙОННОЙ АПТЕКИ ЗА _______________ 19__ Г.
| № п/п | Аптека N | План изъятия | Изъято лекарственных форм по кварталам | Всего изъято | Из них обнаружено неудовлетворительн. | % выполнения плана | ||||
| I | II | III | IV | |||||||
| абс. | % | |||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
Подписи: Провизор-аналитик ЦРА Заведующий-провизор ЦРА Дата
Примечание: Данный отчет составляется о работе контрольно-аналитического кабинета ЦРА по контролю качества лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам в прикрепленных аптеках и аптечных пунктах I категории.
Заместитель Начальника Главного аптечного управления Минздрава СССР А. Н. Уздеников
Приложение 4 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
АКТ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ В КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКУЮ ЛАБОРАТОРИЮ (Центральную районную аптеку N _______) из аптеки N _____ от «» ______ 19 г. Фамилия изъявшего ______________________ В присутствии __________________________
| № п/п | № рецепта (требования) | Состав лекарственной формы | Фамилии | Стоимость лекарства | ||
| изготовившего | расфасовавшего | проверившего | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| Подписи: | Изъявший на анализ (с указанием должности) |
|---|---|
| Заведующий аптекой N _________ |
Заместитель Начальника Главного аптечного управления Минздрава СССР А. Н. Уздеников
Приложение 5 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
АКТ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ НЕПОСРЕДСТВЕННО В АПТЕКЕ
Аптека ___________ района ______________________ Фамилия изъявшего ______________________ В присутствии __________________________
| № п/п | № рецепта (требования) | Состав лекарственной формы | Результаты контроля | Заключение (уд. или неуд.) | Примечание <*> | |
| качественного (+) или (-) | количественного (формула расчета, показатель преломления) | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| Подписи: | Изъявший на анализ (с указанием должности) |
|---|---|
| Заведующий аптекой N _________ |
<*> В случае неудовлетворительных результатов контроля указываются фамилии изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.
Заместитель Начальника Главного аптечного управления Минздрава СССР А. Н. Уздеников
Приложение 6 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
| Дата контроля | № п/п он же № анализа | Наименование | Месяц и год заготовки | Кол-во (кг) | От кого поступило | Результаты контроля | Заключение (уд. или неуд.) | Подпись проверившего | |
| По внешним признакам | Качественного (+) или (-) | ||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
Заместитель Начальника Главного аптечного управления Минздрава СССР А. Н. Уздеников
Приложение 7 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках
ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ НЕПРАВИЛЬНО ВЫПИСАННЫХ РЕЦЕПТОВ (ТРЕБОВАНИЙ)
| № п/п | Дата поступления в аптеку | Наименование лечебно-проф. учреждения (адрес, телефон) | Фамилия врача | Дата рецепта (требования) | Фамилия больного и возраст | Содержание прописи | Дефекты рецептов, требований | Отметка о принятых мерах | Подпись |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
ЖУРНАЛ <*>
РЕГИСТРАЦИИ ОТДЕЛЬНЫХ СТАДИЙ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ
| № п/п он же № серии | Дата | № рецепта (требования) | Исходные лекарственные средства | Готовый продукт | Подпись приготовившего раствор | Подпись подготовившего бутылки (флаконы) | Фасовка | |||
| наим. | кол-во | наим. | кол-во | объем | кол-во бутылок (флакон.) | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
| Подписи | Подписи проверивших на отсутствие механич. включений | № анализов до и после стерилизации <**> | Количество флаконов готовой продукции (после отбраковки) | Примечание <***> | ||
| профильтровавшего | расфасовавшего | до стерилизации | после стерилизации | |||
| 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 |
<*> Допускается посерийная регистрация на отдельных листах по данной форме с последующей брошюровкой их в конце рабочего дня.
<**> Номера анализов до и после стерилизации указываются через дробь.
<***> Здесь делаются особые отметки, в том числе о прокаливании хлорида натрия (дата, подпись).
Заместитель Начальника Главного аптечного управления Минздрава СССР А. Н. Уздеников
Приложение 9 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОГО, ФИЗИЧЕСКОГО И КАЧЕСТВЕННОГО ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
| Дата контроля | № п/п (он же № анализа) | № рецепта (требования) | Определяемое вещество (ион) или состав лекарст. формы <*> | Условное обозначение <**> | Результаты контроля | Фамилия изготовившего | Подпись проверившего | ||
| органолептического | физического | качественного (+) или (-) | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
<*> Определяемое вещество (ион) указывается при качественном химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, а состав — при их органолептическом или физическом контроле. Для лекарственных форм, изготовленных по требованиями лечебно-профилактического учреждения, графа «Состав» заполняется при всех указанных видах контроля.
<**> В графе «Условное обозначение» отмечаются лекарственные формы: детские («Д»); применяемые в глазной практике («Гл.»); содержащие ядовитые и наркотические вещества (А). В журнале регистрируются также результаты проверки щелочности стекла.
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОГО,
ФИЗИЧЕСКОГО И КАЧЕСТВЕННОГО ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
ВНУТРИАПТЕЧНОЙ ФАСОВКИ ПРОДУКЦИИ
ПРОМЫШЛЕННОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ
| Дата контроля | № п/п (он же № анализа) | № серии фасовки <*> | Наименование фасовки | № серии завода-изготовителя | Фамилия фасовщика | Результаты контроля | Заключение (уд. или неуд.) | Подпись проверившего | |||
| органолептического | физического | качественного | |||||||||
| определяемое вещество, ион | (+) или (-) | ||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
<*> № серии фасовки переносится из книги учета лабораторных и фасовочных работ.
| Дата получения (отгонки) воды | Дата контроля | № п/п (он же № анализа) | № баллона или бюретки | Результаты контроля на отсутствие примесей <*> | Заключение (уд. или неуд.) ГФ СССР | Подпись проверившего | |||||
| иона хлорида | иона сульфата | иона кальция | иона аммония | восстанавливающих веществ | угольного ангидрида | ||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
<*> В графах с 5 по 10 результаты контроля на отсутствие примесей отмечаются знаком (-).
| Дата контроля | № п/п (он же № анализа) | Наименование | № серии и № анализа завода-изготовителя | № заполняемого штанглаза | Результаты контроля | Подписи <*> | ||
| определяемое вещество (ион) | (+) или (-) | заполнившего | проверившего | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
<*> Дата и подписи заполнившего и проверившего ставятся также на штанглазе.
Заместитель Начальника Главного аптечного управления Минздрава СССР А. Н. Уздеников
Приложение 13 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ЕЖЕДНЕВНОГО КОНТРОЛЯ НА ПОДЛИННОСТЬ РАСТВОРОВ В БЮРЕТОЧНОЙ УСТАНОВКЕ И ПИПЕТКАХ месяц _________ год ___________
| № п/п | Наименования концентратов | Дата и результат контроля (+) или (-) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 | 30 | 31 | ||
Подпись заполнившего <*>
<*> Подпись заполнившего ставится в день заполнения бюреточной установки и пипеток.
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОЛНОГО ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ ПО ИНДИВИДУАЛЬНЫМ РЕЦЕПТАМ
(ТРЕБОВАНИЯМ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ) <*>
| Дата контроля | № п/п (он же № анализа) | № рецепта или назв. отделения | Условное обозначение <**> | Состав лекарственной формы | Результаты контроля | Заключение (уд. или неуд.) | Фамилия изготовившего | Подпись проверившего | |
| качественного (+) или (-) | количественного (формула расчета, показатель преломления | ||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
<*> При большом объеме работы по этой форме рекомендуется вести отдельно журналы регистрации результатов полного химического контроля: лекарственных форм для инъекций и растворов стабилизирующих веществ; лекарственных форм для наружного применения, внутреннего употребления и применяемых в глазной практике; лекарственных форм, применяемых в глазной практике, содержащих ядовитые и наркотические вещества.
<**> В графе «Условное обозначение» отмечаются лекарственные формы: детские («Д»), применяемые в глазной практике («Гл.»), содержащие ядовитые и наркотические вещества («А»).
Заместитель Начальника Главного
аптечного управления Минздрава СССР
А. Н. Уздеников
Приложение 15
к Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОЛНОГО ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
ВНУТРИАПТЕЧНОЙ ЗАГОТОВКИ, КОНЦЕНТРАТОВ, ПОЛУФАБРИКАТОВ,
ЭТИЛОВОГО СПИРТА, СКОРОПОРТЯЩИХСЯ И НЕСТОЙКИХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
| Дата контроля | № п/п (он же № анализа) | № серии <*> | Наименование <**> или состав лекарственной формы | Результаты контроля | Фамилия изготовившего | Подпись проверившего | |
| качественного (+) или (-) | количественного (формула расчета, показатель преломления, плотность, концентрация) | ||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
<*> Переносится из книги учета лабораторных и фасовочных работ.
<**> Перечень концентратов, полуфабрикатов, скоропортящихся и нестойких лекарственных средств печатается на первом листе.
Заместитель Начальника Главного аптечного управления Минздрава СССР А. Н. Уздеников
Приложение 16
к Инструкции по контролю
качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках
ЖУРНАЛ
РЕГИСТРАЦИИ НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНО ИЗГОТОВЛЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ПО ИНДИВИДУАЛЬНЫМ РЕЦЕПТАМ
| Дата изготовления | Дата контроля | № п/п | № рецепта (требования) | Состав лекарственной формы | Стоимость лек. формы | Обнаруженное несоответствие | Изготовил | Расфасовал | Проверил | Причина брака | Принятые меры |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
<*> В данном журнале регистрируется стерилизация всех лекарственных форм, изготовляемых как по индивидуальным рецептам, так и требованиям лечебно-профилактических учреждений.
| Дата стерилизации | № п/п | № рецепта (требования) | Наименование лек. ср-ва, количество флаконов (бутылок) | Условия стерилизации | Термотест | Подпись лица, проводившего стерилизацию | |
| температура | время | ||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
ИНСТРУКЦИЯ
ПО КОНТРОЛЮ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ
В АПТЕКАХ, НА ОТСУТСТВИЕ МЕХАНИЧЕСКИХ ВКЛЮЧЕНИЙ
1. Порядок проведения контроля
Настоящая инструкция устанавливает порядок визуального контроля растворов для инъекций, изготовляемых в аптеках на отсутствие механических включений.
Под механическими включениями следует понимать взвешенные частицы в виде волосков, точечных включений, блесток, мути и опалесценции, видимых в растворе невооруженным глазом.
В процессе изготовления растворы для инъекций подвергаются первичному и вторичному контролю.
Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка (флакон) с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруется, вновь просматривается, маркируется и стерилизуется.
Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок (флаконов) с растворами для инъекций, прошедших стадию стерилизации или изготовленными в асептических условиях, перед их оформлением и упаковкой.
Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических включений осуществляется провизором-технологом с соблюдением условий и техники контроля.
2. Условия контроля
Для просмотра бутылок (флаконов) должно быть специально оборудовано рабочее место, где устанавливается «Устройство для контроля растворов для инъекций на отсутствие механических включений» (УК-2) или др. Допускается применение черно-белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание прямого света в глаза.
Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 ватт или лампой дневного света в 20 ватт. Расстояние глаза провизора-технолога от просматриваемого объекта должно быть 25 — 30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света — около 90 град.
Провизор-технолог должен иметь остроту зрения равную единице, которая при необходимости корректируется очками.
Поверхность просматриваемых бутылок (флаконов) должна быть снаружи чистой и сухой.
3. Техника контроля
В зависимости от объема бутылки (флакона) провизор-технолог просматривает одновременно от одной до пяти бутылок (флаконов). Бутылки берут в одну или обе руки за горлышко, плавным движением переворачивают в положение «вверх дном», вносят в зону контроля и просматривают на черном и белом фонах. Затем бутылки плавным движением переворачивают в первоначальное положение «вниз дном» и также просматривают на черном и белом фонах.
Время контроля соответственно:
одной бутылки (флакона) емкостью от 100 до 500 мл — 7 сек.;
двух бутылок (флаконов) емкостью от 50 до 100 мл — 10 сек.;
до пяти бутылок (флаконов) от 5 до 50 мл — 10 сек.
Указанное время контроля не включает затрату времени на вспомогательные операции.
Забракованными считаются бутылки (флаконы) с растворами, в которых невооруженным глазом при соблюдении условий и техники контроля обнаруживаются видимые механические включения, опалесценция или муть.
Заместитель Начальника Главного
аптечного управления Минздрава СССР
А. Н. Уздеников
Приложение 2 к приказу Минздрава СССР от 30 апреля 1985 г. № 582
СРОКИ ГОДНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКЕ
1. Сроки годности стерильных растворов во флаконах и бутылках, герметично укупоренных резиновыми пробками под обкатку
| № п/п | Наименование | Состав | Срок годности в сутках при температуре не выше 25 град. C <1> | Хранение | Условия стерилизации (температура, время) <2> |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | Раствор амидопирина 4% | Амидопирина 40 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | В защищенном от света месте | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
| 2. | Раствор анальгина 50% | Анальгина 500 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | В защищенном от света месте | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
| 3. | Раствор апоморфина гидрохлорида 1% | Апоморфина гидрохлорида 10 г Анальгина 0,5 г Цистеина 0,2 г Раствора соляной кислоты 0,1 н. 40 мл Воды для инъекций до 1 л |
30 | В защищенном от света месте | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
| 4. | Раствор «Ацесоль» | Натрия ацетата 2 г Натрия хлорида 5 г Калия хлорида 1 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | ||
| 5. | Вода для инъекций | 30 | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
||
| 6. | Раствор глюкозы 5%, 10%, 20%, 25% | Глюкозы безводной 50 г, 100 г, 200 г или 250 г Раствора соляной кислоты 0,1 н до pH 3,0 — 4,1 Натрия хлорида 0,26 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
|
| 7. | Раствор дибазола 1%, 2% | Дибазола 10 г или 20 г Раствора соляной кислоты 0,1 н 10 мл Воды для инъекций до 1 л |
30 | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
|
| 8. | Раствор димедрола 1%, 2% | Димедрола 10 г или 20 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | В защищенном от света месте | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
| 9. | Раствор «Дисоль» | Натрия хлорида 6 г Натрия ацетата 2 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | ||
| 10. | Жидкость Петрова кровезаменяющая | Натрия хлорида 15 г Калия хлорида 0,2 г Кальция хлорида 1 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
|
| 11. | Раствор калия хлорида 0,5%, 1%, 3%, 5%, 10% | Калия хлорида 5 г, 10 г, 30 г, 50 г или 100 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
|
| 12. | Раствор кальция хлорида 10% | Кальция хлорида 100 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
|
| 13. | Раствор кальция глюконата 10% | Кальция глюконата 100 г Воды для инъекций до 1 л |
7 | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
|
| 14. | Раствор «Квартасоль» | Натрия гидрокарбоната 1 г Натрия ацетата 2,6 г Натрия хлорида 4,75 г Калия хлорида 1,5 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
|
| 15. | Раствор кислоты аминокапроновой 5% | Кислоты аминокапроновой 50 г Натрия хлорида 9 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | В защищенном от света месте | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
| 16. | Раствор кислоты аскорбиновой 5% | Кислоты аскорбиновой 50 г Натрия гидрокарбоната 23,85 г Натрия метабисульфита 1 г или Натрия сульфита безводного 2 г Воды для инъекций до 1 л |
7 | В защищенном от света месте | 100 град. — 15 мин. |
| 17. | Раствор кислоты борной 2% | Кислоты борной 20 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
|
| 18. | Раствор кислоты глютаминовой 1% | Кислоты глютаминовой 10 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | В защищенном от света месте | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
| 19. | Раствор кислоты никотиновой 1% | Кислоты никотиновой 10 г Натрия гидрокарбоната 7 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | В защищенном от света месте | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
| 20. | Раствор кофеина-бензоата натрия 10%, 20% | Кофеина-бензоата натрия 100 г или 200 г Раствор едкого натра 0,1 н. 4 мл Воды для инъекций до 1 л |
30 | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин |
|
| 21. | Раствор метиленового синего 0,02%, 1% | Метиленового синего (для инъекций) 0,2 г или 10 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | В защищенном от света месте | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
| 22. | Раствор метилурацила 0,7% | Метилурацила 7 г Воды д/ин. до 1 л |
30 | В защищенном от света месте | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
| 23. | Раствор натрия бензоата 15% | Натрия бензоата 150 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
|
| 24. | Раствор натрия бромида 5%, 10%, 20% | Натрия бромида 50 г, 100 г или 200 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | В защищенном от света месте | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
| 25. | Раствор натрия гидрокарбоната 3%, 4%, 5%, 7% | Натрия гидрокарбоната 30 г, 40 г, 50 г или 70 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | ||
| 26. | Раствор натрия гидроцитрата 4%, 5%, 6% | Натрия гидроцитрата 40 г, 50 г или 60 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин |
|
| 27. | Раствор натрия йодида 5%, 10%, 20% | Натрия йодида 50 г, 100 г или 200 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | В защищенном от света месте | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
| 28. | Раствор натрия салицилата 3%, 10% | Натрия салицилата 30 г или 100 г Натрия метабисульфита 1 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | В защищенном от света месте | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
| 29. | Раствор натрия хлорида 0,9%, 10% | Натрия хлорида 9 г или 100 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | ||
| 30. | Раствор натрия цитрата 5% | Натрия цитрата 50 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
|
| 31. | Раствор никотинамид 1%, 2,5%, 5% | Никотинамида 10 г, 25 г или 50 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | В защищенном от света месте | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
| 32. | Раствор новокаина 0,25%, 0,5%, 1%, 2% | Новокаина 2,5 г, 5 г, 10 г или 20 г Раствора соляной кислоты 0,1 н. соответственно: 3 мл, 4 мл, 9 мл или 12 мл Воды для инъекций до 1 л |
30 | В защищенном от света месте | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
| 33. | Раствор новокаина 5%, 10% | Новокаина 50 г или 100 г Натрия (или калия) метабисульфита 3 г Кислоты лимонной 0,2 г или кислоты соляной 0,1 н. 10 мл Воды для инъекций до 1 л |
30 | В защищенном от света месте | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
| 34. | Раствор папаверина гидрохлорида 2% | Папаверина гидрохлорида 20 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | В защищенном от света месте | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
| 35. | Раствор Рингера | Натрия хлорида 9 г Калия хлорида 0,2 г Кальция хлорида 0,2 г Натрия гидрокарбоната 0,2 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | ||
| 36. | Раствор Рингера-Локка <3> | Натрия хлорида 9 г Калия хлорида 0,2 г Кальция хлорида 0,2 г Натрия гидрокарбоната 0,2 г Глюкозы 1 г Воды для инъекций до 1 л |
Срок хранения каждого из растворов 30 суток | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
|
| 37. | Раствор синьки Эванса 0,5% | Синьки Эванса безводной 5 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
|
| 38. | Раствор спазмолитин 0,5%, 1% | Спазмолитина 5 г или 10 г Раствора соляной кислоты 0,1 н. 20 мл Воды для инъекций до 1 л |
30 | В защищенном от света месте | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
| 39. | Раствор стрептоцида растворимого 0,5%, 5%, 10% | Стрептоцида растворимого 5 г, 50 г или 100 г Натрия сульфита 2 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | В защищенном от света месте | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
| 40. | Раствор тримекаина 0,25%, 0,5%, 1%, 2% | Тримекаина 2,5 г, 5 г, 10 г или 20 г Натрия хлорида 9 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | ||
| 41. | Раствор «Трисоль» | Калия хлорида 1 г Натрия хлорида 5 г Натрия гидрокарбоната 4 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
|
| 42. | Раствор фурагина растворимого 0,1% | Фурагина растворимого 1 г Натрия хлорида 9 г Воды для инъекций до 1 л |
7 | В защищенном от света месте | 100 град. — 30 мин. |
| 43. | Раствор фурацилина 0,02% | Фурацилина 0,2 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | В защищенном от света месте | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
| 44. | Раствор «Хлосоль» | Калия хлорида 1,5 г Натрия хлорида 4,75 г Натрия ацетата 3,6 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
|
| 45. | Раствор этакридина лактата 0,1% | Этакридина лактата 1 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | В защищенном от света месте | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
| 46. | Раствор эфедрина гидрохлорида 2%, 3%, 5% | Эфедрина гидрохлорида 20 г, 30 г или 50 г Воды для инъекций до 1 л |
30 | В защищенном от света месте | 120 град. — 8 мин. 100 град. — 30 мин. |
<1> Растворы для инъекций, не указанные в таблице, а также растворы, укупоренные «под обвязку», имеют срок годности не более 2 суток.
<2> Время стерилизационной выдержки указано для растворов объемом до 100 мл. С увеличением объема раствора время стерилизации увеличивают в соответствии с Государственной Фармакопеей СССР.
<3> Препараты получают путем смешивания равных объемов двух отдельно приготовленных растворов, один из которых — раствор натрия гидрокарбоната, другой — глюкозы с солями.
2. Сроки годности различных лекарственных форм, концентратов и полуфабрикатов
| № п/п | Наименование | Срок годности в сутках при температуре | Хранение | Условия стерилизации (температура, время) | Примечание | |
| не выше 25 град. C | 3 — 5 град. C | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 2.1. Капли глазные <1> | ||||||
| 1. | Раствор атропина сульфата 0,25%, 0,5%, 1% Состав: Атропина сульфата 0,025 г; 0,05 г; 0,1 г Натрия хлорида 0,088 г; 0,085 г; 0,08 г Воды дистиллированной 10 мл | 30 | Список А | 100 град. C — 30 мин. | ||
| 2. | Раствор гоматропина гидробромида 0,5%, 1% Состав: Гоматропина гидробромида 0,05 г; 0,1 г Натрия хлорида 0,082 г; 0,074 г Воды дистиллированной 10 мл | 30 | Список А В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | ||
| 3. | Раствор дикаина 0,25%, 0,5%, 1% Состав: Дикаина 0,025 г; 0,05 г; 0,1 г Натрия хлорида 0,085 г; 0,081 г; 0,072 г Воды дистиллированной 10 мл | 30 | Список А | 100 град. C — 30 мин. | ||
| 4. | Дикаина 0,05 г Цинка сульфата 0,05 г Раствора кислоты борной 2% — 10 мл | 30 | Список А | 100 град. C — 30 мин. | ||
| 5. | Димедрола 0,02 г Раствора кислоты борной 2% — 10 мл | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. 120 град. C — 8 мин. | ||
| 6. | Раствор калия йодида 3% | 30 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | |
| 7. | Раствор кальция хлорида 3% | 30 | 100 град. C — 30 мин. 120 град. C — 8 мин. | |||
| 8. | Кислоты аскорбиновой 0,02 г Натрия хлорида 0,086 г Воды свежепрокипяченной дистиллированной 10 мл | 2 | 7 | В защищенном от света места | 100 град. C — 30 мин. | |
| 9. | Раствор левомицетина 0,2% Состав: Левомицетина 0,02 г Натрия хлорида 0,09 г Воды дистиллированной 10 мл | 7 | 7 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | |
| 10. | Левомицетина 0,01 г Раствора кислоты борной 2% — 10 мл | 7 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | |
| 11. | Левомицетина 0,02 г Цинка сульфата 0,03 г Резорцина 0,05 г Раствора кислоты борной 2% — 10 мл | 15 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего левомицетин, кислоту борную и цинка сульфат, добавляется резорцин в асептических условиях | |
| 12. | Мезатона 0,02 г Раствора кислоты борной 2% — 10 мл | 7 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | |
| 13. | Раствор мезатона 1%, 2% Состав: Мезатона 0,1 г или 0,2 г Натрия хлорида 0,062 г или 0,034 г Воды дистиллированной 10 мл | 7 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. 120 град. C — 8 мин. | ||
| 14. | Раствор мезатона 1% Состав: Мезатона 0,1 г Натрия хлорида 0,056 Натрия метабисульфита 0,01 г Воды дистиллированной 10 мл | 30 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. 120 град. C — 8 мин. | |
| 15. | Натрия гидрокарбоната 0,05 г Натрия тетрабората 0,05 г Натрия хлорида 0,04 г Воды дистиллированной 10 мл | 30 | 30 | 100 град. C — 30 мин. 120 град. C — 8 мин. | ||
| 16. | Раствор натрия йодида 3% | 30 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | |
| 17. | Натрия йодида 0,4 г Кальция хлорида 0,4 г Воды дистиллированной 10 мл | 30 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | |
| 18. | Раствор новокаина 1% Состав: Новокаина 0,1 г Натрия хлорида 0,072 г Воды дистиллированной 10 мл | 30 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | |
| 19. | Новокаина 0,05 г Цинка сульфата 0,02 г Резорцина 0,1 г Раствора кислоты борной 1% — 10 мл | 10 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего новокаин, кислоту борную, цинка сульфат, добавляется резорцин в асептических условиях |
| 20. | Новокаина 0,05 г Цинка сульфата 0,02 г Резорцина 0,1 г Кислоты борной 0,1 г Раствора адреналина гидрохлорида 0,1% — 10 мл | 10 | 20 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего новокаин, кислоту борную, цинка сульфат, добавляется резорцин и раствор адреналина гидрохлорида в асептических условиях |
| 21. | Раствора пилокарпина гидрохлорида 1%; 2%; или 6% Состав: Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г; 0,2 г или 0,6 г Натрия хлорида 0,068 г или 0,046 г Воды дистиллированной 10 мл | 30 | Список А В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. 120 град. C — 8 мин. | ||
| 22. | Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г Раствора кислоты борной 2% — 10 мл | 30 | Список А В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. 120 град. C — 8 мин. | ||
| 23. | Пилокарпина гидрохлорида 0,1 г Раствора адреналина гидрохлорида 0,1% — 10 мл | 30 | 30 | Список А В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. 120 град. C — 8 мин. | |
| 24. | Рибофлавина 0,001 г Кислоты аскорбиновой 0,03 г Кислоты борной 0,2 г Воды свежепрокипяченной дистиллированной 10 мл | 2 | 7 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | |
| 25. | Рибофлавина 0,002 г Кислоты аскорбиновой 0,02 г Глюкозы 0,2 г Натрия хлорида 0,05 г Воды свежепрокипяченной дистиллированной 10 мл | 2 | 7 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | |
| 26. | Раствор рибофлавина 0,02% Состав: Рибофлавина 0,002 г Натрия хлорида 0,09 г Воды дистиллированной 10 мл | 30 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | |
| 27. | Рибофлавина 0,002 г Натрия хлорида 0,09 г Раствора цитраля 0,01% — 10 мл | 2 | 5 | 100 град. C — 30 мин. | После стерилизации и охлаждения раствора, содержащего рибофлавин и натрия хлорид, добавляется раствор цитраля в асептических условиях | |
| 28. | Рибофлавина 0,002 г Калия йодида 0,2 г Глюкозы 0,2 г Трилона Б 0,003 г Воды дистиллированной 10 мл | 30 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | |
| 29. | Рибофлавина 0,002 г Калия йодида 0,2 г Глюкозы 0,2 г Трилона Б 0,003 г Раствора метилцеллюлозы 1% — 10 мл | 30 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | |
| 30. | Рибофлавина 0,002 г Кислоты аскорбиновой 0,02 г Глюкозы 0,2 г Натрия метабисульфита 0,01 г Трилона Б 0,003 г Воды дистиллированной 10 мл | 7 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | |
| 31. | Рабофлавина 0,002 г Кислоты аскорбиновой 0,02 г Глюкозы 0,2 г Натрия метабисульфита 0,01 г Трилона Б 0,003 г Раствора метилцеллюлозы 1% — 10 мл | 7 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | |
| 32. | Раствор скополамина гидробромида 0,1%, 0,25% Состав: Скополамина гидробромида 0,01 г; 0,025 г Натрия хлорида 0,09 г или 0,087 г Воды дистиллированной 10 мл | 30 | Список А В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | ||
| 33. | Раствор сульфацил — натрия 20% Состав: Сульфацил-натрия 2 г Натрия метабисульфита 0,05 г Раствора едкого натра 1 н. — 0,18 мл Воды дистиллированной 10 мл | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | ||
| 34. | Раствор фетанола 3%, 5% | 2 | 15 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. 120 град. C — 8 мин. | |
| Состав: | (3% раствор) | |||||
| Фетанола 0,3 г или 0,5 г | 7 | |||||
| Натрия хлорида 0,048 г или 0,02 г | (5% раствор) | |||||
| Воды дистиллированной 10 мл | ||||||
| 35. | Раствор фетанола 3% Состав: Фетанола 0,3 г Натрия метабисульфита 0,01 г Воды дистиллированной 10 мл | 30 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. 120 град. C — 8 мин. | |
| 36. | Раствор физостигмина салицилата 0,25% Состав: Физостигмина салицилата 0,02 г Кислоты никотиновой 0,003 г Натрия метабисульфита 0,003 г Воды дистиллированной 10 мл | 30 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. 120 град. C — 8 мин. | |
| 37. | Раствор фурацилина 0,02% Состав: Фурацилина 0,002 г Натрия хлорида 0,085 г Воды дистиллированной 10 мл | 30 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. 120 град. C — 8 мин. | |
| 38. | Цинка сульфата 0,025 г Раствора кислоты борной 2% — 10 мл | 30 | 100 град. C — 30 мин. 120 град. C — 8 мин. | |||
| 39. | Цинка сульфата 0,03 г Новокаина 0,1 г Раствора кислоты борной 2% — 10 мл | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | ||
| 40. | Цинка сульфата 0,025 г Димедрола 0,03 г Раствора кислоты борной 2% — 10 мл | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | ||
| 41. | Раствора цитраля 0,01% — 10 мл Натрия хлорида 0,09 г | 2 | 5 | В защищенном от света месте | Изготавливаются на стерильном растворе натрия хлорида 0,9% | |
| 42. | Раствор этилморфина гидрохлорида 2% Состав: Этилморфина гидрохлорида 0,2 г Натрия хлорида 0,06 г Воды дистиллированной 10 мл | 30 | 30 | Список А В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | |
| 2.2. Концентраты для изготовления глазных капель <2> | ||||||
| 43. | Раствор калия йодида 20% | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. 120 град. C — 8 мин. | ||
| 44. | Раствор кислоты аскорбиновой 2% или 10% | 5 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | Раствор изготовляется на свежепрокипяченной дистиллированной воде. При фасовке раствора флаконы заполняются доверху |
| 45. | Раствор кислоты борной 4% | 30 | 100 град. C — 30 мин. 120 град. C — 8 мин. | |||
| 46. | Раствор натрия тиосульфата 1% | 30 | 100 град. C — 30 мин. | |||
| 47. | Раствор рибофлавина 0,02% | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | ||
| 48. | Рибофлавина 0,02 г Кислоты аскорбиновой 2 г или 10 г Воды свежепрокипяченной дистиллированной до 100 мл | 5 | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | При фасовке раствора флаконы заполняются доверху |
| 49. | Рибофлавина 0,02 г Кислоты борной 4 г Воды дистиллированной до 100 мл | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | ||
| 50. | Рибофлавина 0,02 г Кислоты никотиновой 0,1 г Воды дистиллированной до 100 мл | 30 | В защищенном от света месте | 100 град. C — 30 мин. | ||
| 51. | Раствор цинка сульфата 1% или 2% | 30 | 100 град. C — 30 мин. 120 град. C — 8 мин. | |||
| 52. | Раствор цитраля 0,02% | 2 | В защищенном от света месте | Изготавливается в асептических условиях на стерильной воде | ||
| 2.3. Мази глазные <3> | ||||||
| 53. | Основа для глазных мазей 100 г Состав: Ланолина безводного 10 г Вазелина сорта для глазных мазей 90 г | 2 | 30 | В защищенном от света месте | ||
| 54. | Мазь пилокарпиновая 1% или 2% Состав: Пилокарпина гидрохлорида 0,1 или 0,2 г Основы для глазных мазей 10 г | 30 | Список А В защищенном от света месте | |||
| 55. | Мазь тиаминовая 0,5% или 1% Состав: Тиамина бромида 0,05 г или 0,1 г Основы для глазных мазей 10 г | 30 | В защищенном от света месте | |||
| 2.4. Микстура и растворы для внутреннего употребления <4> | ||||||
| 56. | Микстура Кватера Состав: Настоя корневища с корнями валерианы из 10 г и листьев мяты из 4 г — 200 мл Натрия бромида 3 г Амидопирина 0,6 г Кофеина-бензоата натрия 0,4 г Магния сульфата 0,8 г | 10 | В защищенном от света месте | |||
| 57. | Настоя травы термопсиса из 0,6 г — 200 мл Натрия гидрокарбоната Натрия бензоата по 4 г | 10 | В защищенном от света месте | |||
| 58. | Раствора кислоты хлористоводородной 1% — 100 мл Пепсина 2 г | 10 | ||||
| 59. | Раствор кислоты хлористоводородной 1% или 2% | 10 | ||||
| 60. | Раствор амидопирина 0,5% или 1% | 5 | В защищенном от света месте | |||
| 61. | Раствор калия йодида 0,25% | 10 | Во флаконах оранжевого стекла, в защищенном от света месте | |||
| 62. | Раствор новокаина 0,25% или 0,5% | 10 | Во флаконах оранжевого стекла, в защищенном от света месте | |||
| 63. | Раствор магния сульфата 33% | 15 | ||||
| 64. | Раствор кальция хлорида 5% или 10% | 10 | ||||
| 65. | Раствор Рингера Состав: Натрия хлорида 0,9 г Натрия гидрокарбоната Калия хлорида Кальция хлорида по 0,02 г Воды дистиллированной до 100 мл | 5 | 10 | |||
| 2.5. Концентраты для изготовления микстур и растворов <5> | ||||||
| 66. | Раствор глюкозы 50% | 4 | 10 | |||
| 67. | Раствор кальция хлорида 20% или 50% | 10 | ||||
| 68. | Раствор кислоты хлористоводородной 10% | 30 | ||||
| 69. | Раствор кофеина-бензоата натрия 5% | 7 | 15 | |||
| 70. | Раствор натрия гидрокарбоната 5% | 4 | 10 | |||
| 2.6. Порошки | ||||||
| 71. | Димедрола 0,005 г Сахара 0,2 г | 30 | В вощаных капсулах и картонных коробках, в сухом, защищенном от света месте | |||
| 2.7. Капли для носа и растворы для наружного применения <6> | ||||||
| 72. | Димедрола 0,01 г Эфедрина гидрохлорида 0,1 г Масла ментолового 1% — Х капель Масла косточкового 10 г | 30 | В защищенном от света месте | |||
| 73. | Раствора кислоты борной 2% — 10 мл Раствора адреналина гидрохлорида 0,1% — Х капель | 10 | 30 | В защищенном от света месте | ||
| 74. | Раствор колларгола 3% | 30 | В защищенном от света месте | |||
| 75. | Раствор протаргола 2% | 30 | В защищенном от света месте | |||
| 76. | Раствор Люголя 0,25% на глицерине Состав: Йода 0,25 г Калия йодида 0,5 г Глицерина 98,5 г Воды дистиллированной 0,75 мл | 30 | Во флаконах оранжевого стекла, в защищенном от света месте | |||
| 77. | Раствор натрия тетрабората 20% в глицерине Состав: Натрия тетрабората 20 г Глицерина 80 г | 30 | ||||
| 2.8. Полуфабрикаты для изготовления наружных жидкостей, капель для носа, порошков и мазей <7> | ||||||
| 78. | Раствор димедрола 1% | 20 | В защищенном от света месте | |||
| 79. | Раствор кислоты борной 2% | 15 | 30 | |||
| 80. | Раствор натрия хлрида 0.9% | 7 | 15 | |||
| 81. | Раствор стрептоцида растворимого 0,8% | 2 | 10 | В защищенном от света месте | ||
| 82. | Раствор этакридина лактата 0,2%; 0,1%; 0,05% или 0,02% | 15 | ||||
| 83. | А. Цинка окиси | 30 | ||||
| Талька поровну | ||||||
| Б. Цинка окиси | 30 | |||||
| Талька | ||||||
| Крахмала поровну | ||||||
| 84. | Мазь фурацилиновая 0,2% Состав: Фурацилина 0,2 г Масла вазелинового 0,6 г Вазелина 99,2 г | 2 | 30 | В защищенном от света месте | ||
| 85. | Ланолина водного Вазелина поровну Состав: Ланолина безводного 168 г Вазелина 240 г Воды дистиллированной 75 мл | 15 | В защищенном от света месте | |||
| 86. | Ланолин водный Состав: Ланолина безводного 70 г Воды дистиллированной 30 г | 15 | В защищенном от света месте | |||
| 87. | Ланолина безводного Масла подсолнечного Воды дистиллированной поровну | 5 | В защищенном от света месте | |||
Сроки годности лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках и не вошедших в приложение 2, составляют:
для водных растворов, содержащих бензилпенициллин и глюкозу — 1 сутки;
для инъекционных растворов — 2 суток;
для настоев, отваров, слизей — 2 суток;
для эмульсий, суспензий — 3 суток;
для остальных лекарственный форм — 10 суток.
<1> Капли глазные изготавливаются в асептических условиях, весо-объемным способом на дистиллированной воде. Фильтруются и фасуются по 5 мл или 10 мл в сухие простерилизованные флаконы из дрота для лекарственных средств (ТУ 64-2-10-77), укупориваются резиновыми пробками (ТУ 38-006314-79), обкатанными металлическими колпачками (ОСТ 64-2-85-79), и стерилизуются текучим паром при 100 град. C в течение 30 мин. или паром под давлением при 120 град. C в течение 8 мин. Капли глазные должны удовлетворять требованиям ГФ СССР. Хранятся в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в их состав, при температуре не выше 25 град. C или в холодильнике (3 — 5 град. C).
Для глазных капель, содержащих лекарственные вещества списка А различных наименований, следует обеспечить соответствующую маркировку и раздельное хранение.
Глазные капли, не указанные в таблице п. 2.1, а также капли, укупоренные «под обвязку», имеют срок годности не более 2 суток.
<2> Требования к изготовлению, фасовке, укупорке и хранению данных концентратов аналогичны требованиям к глазным каплям (п. 2.1).
Вскрытые флаконы с концентратами должны быть использованы в течение суток.
<3> Мази глазные изготавливаются в асептических условиях на стерильной основе для глазных мазей. Фасуются по 10 г в сухие простерилизованные стеклянные банки типа БВС (ОСТ 64-2-71-80) и укупориваются навинчиваемыми пластмассовыми крышками (ОСТ 64-2-87-81) с простерилизованными пергаментными прокладками. Хранятся в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в их состав, при температуре не выше 25 град. C или в холодильнике (3 — 5 град. C).
Основу для глазных мазей получают путем сплавливания ланолина безводного и вазелина сорта для глазных мазей в фарфоровой чашке при нагревании на водяной бане. Расплавленную основу процеживают через несколько слоев марли и фасуют по 10 г в сухие простерилизованные стеклянные банки типа БВС (ОСТ 64-2-71-80), обвязывают пергаментной бумагой и стерилизуют в воздушном стерилизаторе при 180 град. C в течение 30 мин. или при 200 град. C в течение 15 мин.
<4> Микстуры и растворы для внутреннего употребления изготавливаются весо-объемным способом. Фасуются в сухие простерилизованные флаконы бесцветного или оранжевого стекла типа ФВ (ОСТ-64-2-71-80), укупориваются полиэтиленовыми пробками типа 1.1 и навинчиваемыми пластмассовыми крышками (ОСТ 64-2-87-81).
Хранятся в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в их состав, при температуре не выше 25 град. C или в холодильнике (3 — 5 град. C).
Микстуры, содержащие настои, отвары, слизи, не указанные в таблице п. 2.4, имеют срок годности не более 2 суток.
<5> Концентраты для микстур и растворов изготавливаются в асептических условиях весо-объемным способом. Разливаются в сухие простерилизованные штанглазы с притертой пробкой (ОСТ 64-2-81-80).
Хранятся в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в их состав, при температуре не выше 25 град. C или в холодильнике (3 — 5 град. C).
<6> Капли для носа и растворы для наружного применения изготавливаются весо-объемным или весовым способом. Фасуются в сухие простерилизованные флаконы из дрота для лекарственных средств (ТУ 64-2-10-77) или стеклянные флаконы (ОСТ 64-2-71-80) и укупориваются полиэтиленовыми пробками и навинчиваемыми пластмассовыми крышками (ОСТ 64-2-87-81) или резиновыми пробками (ТУ 38-006314-79), обкатанными металлическими колпачками (ОСТ 64-2-85-79).
Хранятся в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в их состав, при температуре не выше 25 град. C или в холодильнике (3 — 5 град. C).
Лекарственные формы, не указанные в таблице п. 2.7, имеют срок годности не более 10 суток.
<7> Полуфабрикаты для изготовления наружных жидкостей, капель для носа, порошков и мазей изготавливаются весо-объемным или весовым способом.
Помещаются в сухие простерилизованные штанглазы с притертой пробкой (ОСТ 64-2-81-80), мази и мазевые основы — в хорошо закрывающуюся тару.
Хранятся в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в их состав, при температуре не выше 25 град. C или в холодильнике (3 — 5 град. C).