Приказ Росздравнадзора от 02.12.2025 № 5803

(ред. от 01.06.2026)

«Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения»

(Зарегистрировано в Минюсте России 10.03.2026 № 85580)

Зарегистрировано в Минюсте России 10 марта 2026 г. № 85580

ПРИКАЗ от 2 декабря 2025 г. № 5803

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ПРОВЕРОЧНЫХ ЛИСТОВ (СПИСКОВ КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ, ОТВЕТЫ НА КОТОРЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВУЮТ О СОБЛЮДЕНИИ ИЛИ НЕСОБЛЮДЕНИИ КОНТРОЛИРУЕМЫМ ЛИЦОМ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ), ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ЕЕ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», пунктом 3 Требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаи обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2021 г. № 1844, абзацем первым пункта 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049, подпунктом 5.1.4 пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323, приказываю:

1. Утвердить прилагаемые формы проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

1.1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (хранение лекарственных средств) (приложение № 1);

1.2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (перевозка (транспортировка) лекарственных средств) (приложение № 2);

1.3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (отпуск, передача, реализация, продажа лекарственных средств) (приложение № 3);

1.4. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (уничтожение лекарственных средств) (приложение № 4);

1.5. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (изготовление лекарственных средств) (приложение № 5);

1.6. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (установление производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) (приложение № 6);

1.7. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности) (приложение № 7);

1.8. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (доклинические исследования лекарственных средств) (приложение № 8);

1.9. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (клинические исследования лекарственных препаратов) (приложение № 9).

2. Признать утратившими силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 сентября 2022 г. № 8700 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2022 г., регистрационный № 71630).

3. Настоящий приказ действует до 1 сентября 2031 года, за исключением пунктов 4 - 7 настоящего приказа.

4. Приложение № 1 к настоящему приказу действует до 1 сентября 2028 года.

5. Приложение № 3 к настоящему приказу действует до 1 марта 2028 года.

(в ред. Приказа Росздравнадзора от 01.06.2026 № 483)

6. Приложение № 5 к настоящему приказу действует до 1 января 2027 года.

7. Приложение № 7 к настоящему приказу действует до 1 сентября 2028 года.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение № 1 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 02.12.2025 № 5803

Форма

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (хранение лекарственных средств)

1.  <a id="p100029"></a>Наименование  вида  контроля (надзора), включенного в единый реестр

видов федерального государственного контроля (надзора): __________________________________________________________________________.

2.   <a id="p100030"></a>Наименование   контрольного   (надзорного)   органа   и  реквизиты

нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: __________________________________________________________________________.

3.  <a id="p100031"></a>Список  контрольных  вопросов,  отражающих  содержание обязательных

требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

№ п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению

медицинские организации, в том числе и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации

аптека как структурное подразделение медицинской организации

аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации

индивидуальный предприниматель

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ); Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 260н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 июня 2025 г., регистрационный № 82490) (действует до 1 сентября 2031 г.) (далее — Правила хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 259н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 мая 2025 г., регистрационный № 82462) (действует до 1 сентября 2031 г.) (далее — Правила надлежащей аптечной практики); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» (вступило в силу для Российской Федерации 6 мая 2017 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ «О ратификации договора о Евразийском экономическом союзе», вступившем в силу для Российской Федерации с 1 января 2015 г.) (далее — Правила надлежащей дистрибьюторской практики)

I. Система качества

1.

Утверждена ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств система качества?

пункты 2, 3 Правил хранения;

пункт 2 - 5, 6, 7, 9 Правил надлежащей аптечной практики;

пункт 5 - 6, 9, 11 - 12 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

2.

Внедрена ли у дистрибьютора система управления изменениями, основанная на принципах управления рисками для качества?

пункты 10, 15 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

3.

Установлен ли руководством дистрибьютора формализованный процесс периодического обзора системы качества?

пункт 13 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

4.

Анализирует ли руководитель субъекта розничной торговли систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком?

пункт 12 Правил надлежащей аптечной практики

5.

Документально оформлены результаты обзора системы качества?

пункт 14 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

6.

Система качества гарантирует, что ответственность работников за нарушение требований, установленных стандартными операционными процедурами (далее — СОП), определена?

подпункт «а» пункта 3 Правил хранения

пункт 16 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

7.

Система качества гарантирует, что в отношении каждого нарушения требований, установленных СОПами, проводится внутренний аудит и разрабатываются корректирующие действия?

подпункт «б» пункта 3 Правил хранения;

пункт 42 Правил надлежащей аптечной практики

8.

Определен руководителем субъекта обращения лекарственных средств срок хранения СОПов?

пункт 2 Правил хранения; пункт 58 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

9.

Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?

пункт 4 Правил хранения;

пункт 6 Правил надлежащей аптечной практики;

пункт 8, 17 - 21 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

10.

Имеется ли документация системы качества, в том числе СОП?

пункт 2 Правил хранения; пункты 6, 7, 43 Правил надлежащей аптечной практики;

пункты 7, 38, 52, 53 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

11.

Имеются ли у субъекта розничной торговли журналы, фиксирующие и подтверждающие процессы обеспечения системы качества?

подпункт «ж» пункта 7, пункт 8 Правил надлежащей аптечной практики

12.

Обеспечивает ли руководитель субъекта розничной торговли наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи?

подпункт «ж» пункта 9 Правил надлежащей аптечной практики;

часть 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

13.

Понятно ли содержание письменных процедур, инструкций, договоров, записей, отчетов, протоколов испытаний и других бумажных или электронных носителей информации, на которых регистрируются данные (далее — документация), однозначно, не допускается двусмысленных толкований?

пункты 53, 55 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

14.

Лицом, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества, пересматривается ли регулярно и поддерживается в актуальном состоянии документация?

пункт 4 Правил хранения;

пункт 60 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

15.

Сохраняются ли записи, относящиеся к выполнению всех действий, касающихся полученной или поставленной продукции, а также записи по оказанию брокерских услуг (например, заявки, счета, товарные накладные) или другие записи в электронном виде или иной форме?

пункт 61 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

16.

Имеются ли утвержденные, подписанные и датированные ответственным лицом процедуры?

пункт 56 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

17.

Имеется ли утвержденная, подписанная и датированная документация специально назначенными руководителем лицами?

пункт 56 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

18.

Соблюдается ли запрет на оформление документации от руки?

пункт 56 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

19.

Датированы ли и подписаны исправления, внесенные в документацию?

пункт 57 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

20.

Внесены ли исправления таким образом, чтобы сохранялась возможность прочтения первоначальных записей?

пункт 57 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

21.

Имеет ли каждый работник оперативный доступ к документации, необходимой для выполнения своих должностных обязанностей?

пункт 59 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

пункты 9, 11 Правил надлежащей аптечной практики

22.

Проводит ли руководитель субъекта розничной торговли оценку деятельности работников с целью проверки полноты выполнения требований Правил надлежащей аптечной практики (далее — внутренний аудит)?

пункт 38 Правил надлежащей аптечной практики

23.

Составляется ли отчет внутреннего аудита, включающий в том числе выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений, корректирующих и предупреждающих мероприятий?

пункт 120 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

пункты 39, 42 Правил надлежащей аптечной практики

24.

Проводится ли аудит предпринятых мер по корректирующим и предупреждающим действиям и (или) по устранению нарушений, выявленных по результатам проведенного внутреннего аудита?

пункт 39 Правил надлежащей аптечной практики

25.

Формируется ли отчет о результатах выполненных действий и их эффективности при проведении аудита предпринятых мер по корректирующим и предупреждающим действиям и (или) по устранению нарушений, выявленных по результатам проведенного внутреннего аудита?

пункт 39 Правил надлежащей аптечной практики

26.

Проводится ли внутренний аудит независимо специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли работниками и (или) привлекаемыми по решению руководителя субъекта розничной торговли на договорной основе лицами?

пункт 40 Правил надлежащей аптечной практики

27.

Разработана ли СОП в целях организации и проведения внутреннего аудита?

пункт 41 Правил надлежащей аптечной практики

28.

Проводится ли внутренний аудит в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем субъекта розничной торговли, не реже 1 раза в полгода?

пункт 41 Правил надлежащей аптечной практики

II. Управление деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсинг)

29.

Система качества включает в себя контроль и анализ деятельности, переданной на аутсорсинг и относящейся к приобретению, хранению, транспортировке, поставке или экспорту?

пункт 12 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

30.

Заключен ли письменный договор между дистрибьютором-заказчиком и исполнителем, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон?

пункты 12, 110 - 112 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

31.

Периодичность проведения проверок деятельности, переданной на аутсорсинг, определяется на основании анализа рисков?

пункт 111 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

32.

Исполняет ли обязательства по договору аутсорсинга квалифицированный персонал?

пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

33.

Имеются ли помещения, которые необходимы для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга)?

пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

34.

Имеется ли оборудование, которое необходимо для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга)?

пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

35.

Имеются ли документированные процедуры, которые необходимы для исполнения обязательств по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга)?

пункт 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

36.

Уведомляется ли документально исполнитель по договору аутсорсинга (одно из условий договора аутсорсинга) обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его помещений, оборудования, персонала?

пункты 115 - 116 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

III. Персонал

37.

Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств необходимый персонал?

пункты 16, 22 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

38.

Утверждена ли руководителем организационная структура дистрибьютора в виде схемы?

пункт 23 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

39.

Закреплены ли в должностных инструкциях обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица?

пункты 16, 24 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

пункт 13 Правил надлежащей аптечной практики

40.

Проводятся ли подготовки (инструктажи) персонала в соответствии с планом-графиком?

пункты 25 - 27 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

пункты 10, 11 Правил надлежащей аптечной практики

41.

Обучение персонала проходит на основании письменно оформленных процедур и программы обучения?

пункт 25 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

пункты 10, 11 Правил надлежащей аптечной практики

42.

Прошел ли персонал, работающий с продукцией, в отношении которой установлены более жесткие условия обращения, специальную подготовку?

пункт 26 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

43.

Хранятся ли записи о проведении обучения и об эффективности обучения?

пункт 27 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

44.

Установлены ли ответственным лицом процедуры по гигиене труда и личной гигиене работников, применимые к осуществляемой деятельности?

пункт 28 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

45.

Внедряются ли на период испытательского срока работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли мероприятия по адаптации?

пункты 10, 11, 14 Правил надлежащей аптечной практики

IV. Помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств

46.

Имеет ли организация оптовой торговли лекарственными средствами чистые и сухие, пригодные помещения для осуществления деятельности по хранению и распространению лекарственных препаратов?

пункт 5 Правил хранения;

пункты 29, 31, 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

47.

Обеспечена ли защита от проникновения насекомых, грызунов или других животных в помещения для хранения?

пункт 36 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

48.

Разработана ли ответственном лицом программа профилактического контроля вредителей?

пункт 36 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

49.

Определяется ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами площадь помещений для хранения лекарственных средств, за исключением административно-бытовых, исходя из объема хранимых лекарственных средств?

пункт 6 Правил хранения;

пункт 30 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

50.

В организации оптовой торговли лекарственными средствами площадь помещений для хранения лекарственных средств, за исключением административно-бытовых, составляет не менее 150 кв. м?

пункт 6 Правил хранения

51.

Отделены ли комнаты отдыха, гардеробные комнаты, душевые и туалеты для работников от зон хранения?

пункт 37 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

52.

Помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств функционально объединены в единый блок, изолированный от иных помещений и (или) зон, не предназначенных для хранения лекарственных средств?

пункт 7 Правил хранения;

пункт 30 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

53.

Располагаются ли все помещения субъекта розничной торговли в здании (строении) и функционально объединены, изолированы от других организаций, и обеспечивают отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения?

пункт 18 Правил надлежащей аптечной практики

54.

Размещены ли субъектом розничной торговли в доступном для ознакомления месте сведения о виде субъекта розничной торговли на русском языке и национальном языке субъекта Российской Федерации (если предусмотрено законодательством субъекта Российской Федерации), полном и (в случае, если имеется) сокращенном наименовании, в том числе фирменном наименовании, и организационно-правовой форме субъекта розничной торговли, режиме работы субъекта розничной торговли?

пункт 19 Правил надлежащей аптечной практики

55.

Помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств последовательно взаимосвязаны?

пункт 7 Правил хранения

56.

Помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств исключают пересечение технологических потоков?

пункт 7 Правил хранения;

пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

57.

Проведение погрузочно-разгрузочных работ осуществляется при обеспечении защиты от воздействия атмосферных осадков?

пункт 8 Правил хранения;

пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

58.

Проведение погрузочно-разгрузочных работ осуществляется при обеспечении защиты от воздействия низких и высоких температур?

пункт 8 Правил хранения;

пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

59.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для приемки лекарственных средств, с выделенной зоной для очистки тары?

подпункт «а» пункта 9 Правил хранения;

пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

пункты 20, 36 Правил надлежащей аптечной практики

60.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для основного хранения лекарственных средств?

подпункт «б» пункта 9 Правил хранения;

пункт 20 Правил надлежащей аптечной практики;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

61.

Имеются ли у субъекта розничной торговли помещения и (или) зоны для торговли лекарственными препаратами?

подпункт «а» пункта 20 Правил надлежащей аптечной практики

62.

Размещаются ли в помещении и (или) зоне, предназначенных для торговли, выписка из реестра лицензий на фармацевтическую деятельность и выписка из реестра лицензий на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии)?

подпункт «а», «б» пункта 37 Правил надлежащей аптечной практики

63.

Размещается ли в помещении и (или) зоне, предназначенных для торговли, выписка из реестра разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (при наличии)?

подпункт «в» пункта 37 Правил надлежащей аптечной практики

64.

Размещается ли в помещении и (или) зоне, предназначенных для торговли, информация о невозможности возврата и обмена лекарственных препаратов надлежащего качества?

подпункт «г» пункта 37 Правил надлежащей аптечной практики

65.

Имеются ли у субъекта розничной торговли помещения и (или) зоны отпуска лекарственных препаратов (при наличии)?

подпункт «б» пункта 20 Правил надлежащей аптечной практики

66.

Имеются ли у субъекта розничной торговли помещения и (или) зоны изготовления лекарственных препаратов (при наличии)?

подпункт «в» пункта 20 Правил надлежащей аптечной практики

67.

Имеются ли у субъекта розничной торговли административно-бытовые и (или) для раздельного хранения одежды, приема пищи помещения и (или) зоны?

подпункт «г» пункта 20 Правил надлежащей аптечной практики

68.

Определен ли руководителем субъекта розничной торговли доступ работников в помещения и (или) зоны?

пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики

69.

Определено ли руководителем субъекта розничной торговли наличие иных помещений и (или) зон в составе площади помещений и (или) зон, используемых субъектом розничной торговли?

пункт 22 Правил надлежащей аптечной практики

70.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для хранения лекарственных средств, требующих специальных условий, установленных производителями лекарственных средств и лекарственных средств, указанных в главе IV Правил хранения?

подпункт «в» пункта 9 Правил хранения

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

71.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств?

подпункт «г» пункта 9 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

72.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для хранения лекарственных препаратов, в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот?

подпункт «г» пункта 9 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

73.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для хранения лекарственных препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота?

подпункт «г» пункта 9 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

74.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для лекарственных препаратов, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти?

подпункт «г» пункта 9 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

75.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для лекарственных препаратов, гражданский оборот которых прекращен?

подпункт «г» пункта 9 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

76.

Хранятся ли отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу лекарственные препараты, гражданский оборот которых прекращен?

подпункт «г» пункта 9 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

77.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для лекарственных препаратов, срок годности которых истек?

подпункт «г» пункта 9 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

78.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для лекарственных препаратов, в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ?

подпункт «г» пункта 9 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

79.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для карантинного хранения лекарственных средств?

подпункт «д» пункта 9 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

80.

Хранятся ли отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу лекарственные средства, предназначенные для карантинного хранения?

подпункт «д» пункта 9 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

81.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для отбора проб (образцов) лекарственных средств?

подпункт «е» пункта 9 Правил хранения

82.

Имеются ли помещения и (или) зоны, предназначенные для экспедиции лекарственных средств (отгрузки)?

подпункт «ж» пункта 9 Правил хранения;

пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

83.

Организованы ли помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств с возможностью их идентификации?

пункт 10 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

84.

Обеспечивается ли требуемый уровень безопасности и валидации системы, заменяющей разделение помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, в том числе посредством электронной обработки данных (компьютеризированной системы)?

пункт 10 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

85.

Хранятся ли оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства в помещениях и (или) зонах, шкафах, отдельных от помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, шкафов для хранения лекарственных средств?

пункт 22 Правил хранения;

пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

86.

Имеются ли программы, документированные процедуры, записи по очистке помещений и оборудования?

пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

87.

Соблюдается ли запрет на хранение продукции, не относящейся к лекарственным средствам, за исключением продукции, указанной в части 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, а также лекарственных препаратов для личного пользования работниками субъекта обращения лекарственных средств, в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств?

пункт 23 Правил хранения;

пункт 37 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

V. Оборудование для хранения лекарственных средств

88.

Имеется ли в наличии СОП, регламентирующая контроль за условиями производственной среды помещения?

пункт 38 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

89.

Хранятся ли технические паспорта (инструкции, руководства) к оборудованию, используемому субъектом розничной торговли, в течение всего времени эксплуатации оборудования (в случае если наличие таких технических паспортов (инструкций, руководств) предусмотрено производителем оборудования)?

пункт 26 Правил надлежащей аптечной практики

90.

Оборудование, оказывающее влияние на хранение и реализацию лекарственных средств, проектируется, размещается и обслуживается согласно инструкциям по его использованию (эксплуатации)?

пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

91.

Имеет ли субъект обращения лекарственных средств для обеспечения процесса хранения системы кондиционирования?

подпункт «а» пункта 11 Правил хранения;

пункты 23 - 25 Правил надлежащей аптечной практики;

пункт 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

92.

Имеет ли субъект обращения лекарственных средств для обеспечения процесса хранения холодильные камеры и (или) холодильники?

подпункт «б» пункта 11 Правил хранения;

пункты 23 - 25 Правил надлежащей аптечной практики

93.

Имеет ли субъект обращения лекарственных средств для обеспечения процесса хранения охранную и пожарную сигнализации?

подпункт «в» пункта 11 Правил хранения;

пункты 34, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

94.

Имеет ли субъект обращения лекарственных средств для обеспечения процесса хранения систему контроля доступа?

подпункт «г» пункта 11 Правил хранения;

пункты 34, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

95.

Имеет ли субъект обращения лекарственных средств для обеспечения процесса хранения средства измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха либо автоматизированные системы круглосуточного мониторинга климат-контроля температуры и относительной влажности воздуха для различных климатических зон?

подпункт «д» пункта 11 Правил хранения;

пункты 24 - 25 Правил надлежащей аптечной практики;

пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

96.

Прошли ли калибровку и периодическую поверку в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений средства измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха либо автоматизированные системы круглосуточного мониторинга климат-контроля температуры и относительной влажности воздуха?

подпункт «д» пункта 11, пункт 18 Правил хранения;

пункт 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

пункт 26 Правил надлежащей аптечной практики

97.

Имеет ли субъект обращения лекарственных средств для обеспечения процесса хранения стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники?

подпункт «е» пункта 11 Правил хранения;

пункты 24, 25 Правил надлежащей аптечной практики

98.

Имеет ли субъект обращения лекарственных средств для обеспечения процесса хранения погрузочно-разгрузочные средства?

подпункт «ж» пункта 11 Правил хранения;

пункты 24, 25 Правил надлежащей аптечной практики

99.

Оборудованы ли торговое помещение и (или) зона у субъекта розничной торговли витринами, стеллажами (гондолами)?

пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики

100.

Утвержден ли план технического обслуживания наиболее значимого для выполнения хранения и реализации оборудования?

пункт 40 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

101.

Создан ли резервный фонд пригодных оборудования и средств измерений для использования во время ремонта, обслуживания или поверки?

пункт 43 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

102.

Обеспечены ли на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерений требуемые условия хранения лекарственных препаратов?

пункт 43 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

103.

Документируются и архивируются ли документы, связанные с ремонтом, техническим обслуживанием, поверкой и (или) калибровкой оборудования и средств измерения?

пункт 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

104.

Имеет ли субъект обращения лекарственных средств для обеспечения процесса хранения автоматизированную систему хранения, учета лекарственных средств?

подпункт «з» пункта 11 Правил хранения

105.

Соблюдается ли запрет на размещение лекарственных средств на полу без поддона?

пункт 12 Правил хранения;

пункт 80 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

VI. Контроль за температурой и влажностью (картирование)

106.

Руководитель субъекта обращения лекарственных средств определил работника, осуществляющего контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных средств?

пункт 18 Правил хранения

107.

Контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных средств осуществляется ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?

пункт 18 Правил хранения

108.

Контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных средств осуществляется с регистрацией в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?

пункт 18 Правил хранения;

пункт 8 Правил надлежащей аптечной практики

109.

Осуществляется ли в организациях оптовой торговли лекарственными средствами изучение распределения температуры (далее — температурное картирование) в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов?

пункт 18 Правил хранения;

пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

110.

Размещается ли оборудование (средства измерения) для контроля температуры и относительной влажности воздуха, используемое организацией оптовой торговли лекарственными средствами, по результатам анализа и оценки наблюдения за параметрами микроклимата в разных зонах помещения, по результатам температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры?

пункт 18 Правил хранения;

пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

111.

Повторяется ли температурное картирование в соответствии с результатами анализа и оценки рисков, а также при изменениях в конструкции помещений (зон) или оборудования для контроля температуры и относительной влажности воздуха?

пункт 18 Правил хранения;

пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

112.

Используются ли для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения системы сигнализации?

пункт 42 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

113.

Тестируются ли системы сигнализации для обеспечения их надлежащего функционирования?

пункт 42 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

VII. Компьютеризированные системы (валидация)

114.

Валидированы или верифицированы компьютеризированные системы?

пункт 10 Правил хранения;

пункт 45 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

115.

Имеется ли письменное детальное описание компьютеризированной системы в актуальном состоянии?

пункт 46 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

116.

Регистрирует ли компьютеризированная система все изменения в системе с указанием пользователя, совершающего эти изменения?

пункт 47 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

117.

Назначены ли руководителем ответственные работники за ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение?

пункт 47 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

118.

Предусмотрены ли физические или электронные средства для защиты данных от случайного или неправомерного внесения изменений?

пункт 48 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

119.

Регулярно ли проверяется доступность сохраненных данных?

пункт 48 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

120.

Создаются и хранятся ли резервные копии сохраненных данных?

пункт 48 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

121.

Предусмотрены ли процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя, а также меры по восстановлению данных?

пункт 49 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

122.

Имеется ли в наличии документально оформленный анализ рисков объема проводимых работ по квалификации и (или) валидации оборудования?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

123.

Имеется ли в наличии документально оформленный анализ рисков объема проводимых работ по квалификации и (или) валидации процессов?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

124.

Квалифицировано и (или) валидировано ключевое оборудование до начала эксплуатации?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

125.

Квалифицированы и (или) валидированы процессы до начала эксплуатации?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

126.

Квалифицировано и (или) валидировано ключевое оборудование после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания)?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

127.

Квалифицированы и (или) валидированы процессы после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания)?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

128.

Имеются ли отчеты проведения валидации и (или) квалификации, в которых обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям?

пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

129.

Оформляются ли документально ответственным лицом отклонения от установленных процедур?

пункт 51 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

130.

Разрабатываются ли ответственным лицом меры, направленные на их устранение, а также на предотвращение их появления в будущем (корректирующие и предупреждающие действия)?

пункт 51 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

VIII. Сроки годности

131.

Руководитель субъекта обращения лекарственных средств определил работника, уполномоченного контролировать своевременную реализацию лекарственных средств с ограниченным сроком годности?

пункт 19 Правил хранения

132.

Фиксируется ли работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, хранение лекарственных средств со сроком годности менее 6 месяцев на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией?

пункт 19 Правил хранения;

подпункт «е» пункта 8 Правил надлежащей аптечной практики

133.

Установлен ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности?

пункт 19 Правил хранения

134.

Осуществляется ли контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности?

пункт 19 Правил хранения;

пункт 79 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

135.

Перемещаются ли лекарственные средства с истекшим сроком годности в помещение и (или) зону, предназначенную для карантинного хранения лекарственных средств, отдельно от других групп лекарственных средств?

пункт 20 Правил хранения;

пункт 81 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

IX. Приемка

136.

Принимаются ли лекарственные средства, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, в первую очередь и после выполнения проверки перемещаются в соответствующие помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств?

пункт 24 Правил хранения;

пункт 74 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

137.

Принимаются ли лекарственные средства, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, в соответствии с СОП, устанавливающей порядок приемки таких лекарственных средств?

пункт 24 Правил хранения

138.

Проводится ли проверка соответствия информации по соблюдению условий хранения при перевозке принимаемых лекарственных средств данным, указанным на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств?

пункт 25 Правил хранения;

пункты 30, 31, 36 Правил надлежащей аптечной практики

139.

Проводится ли проверка соответствия информации о принимаемых лекарственных средствах, содержащейся в товаросопроводительной документации, по ассортименту, количеству и качеству данным, размещенным в государственном реестре лекарственных средств?

пункт 25 Правил хранения;

пункт 73 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

пункты 30, 31, 36 Правил надлежащей аптечной практики

140.

Назначены (назначено) ли приказом руководителя субъекта розничной торговли для проведения приемочного контроля лица (лицо), ответственные (ответственное) за приемочный контроль, или приемочная комиссия?

пункт 32 Правил надлежащей аптечной практики

141.

Проставляется ли штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых лекарственных препаратов данным, указанным в сопроводительных документах?

пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики

142.

Ставят (ставит) ли лица (лицо), ответственные (ответственное) за приемочный контроль, или члены приемочной комиссии, осуществляющие приемку лекарственных препаратов, подпись на сопроводительных документах и заверяют печатью субъекта розничной торговли (при наличии)?

пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики

143.

Заверяются ли электронной цифровой подписью сопроводительные документы между поставщиком и грузополучателем в случае электронного документооборота?

пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики

144.

Утверждена ли СОП, регламентирующая приемку лекарственных препаратов при несоответствии поставленных субъекту розничной торговли лекарственных препаратов данным сопроводительных документов?

пункт 34 Правил надлежащей аптечной практики

145.

Составляется ли лицом, ответственным за приемочный контроль, или приемочной комиссией субъекта розничной торговли акт, в случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли лекарственных препаратов данным сопроводительных документов?

пункт 34 Правил надлежащей аптечной практики

X. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств

146.

Очищается ли транспортная тара с лекарственными средствами перед размещением лекарственных средств на хранение?

пункт 77 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

147.

Соблюдается ли запрет на размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей?

пункт 12 Правил хранения

148.

Размещаются ли лекарственные средства в соответствии с требованиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства, с учетом одного из следующих параметров: физико-химических свойств, фармакологических групп, способа введения лекарственных препаратов, агрегатного состояния фармацевтических субстанций?

пункт 13 Правил хранения

149.

Размещаются ли лекарственные средства с использованием компьютеризированных систем (в том числе по алфавитному принципу, по кодам)?

пункт 14 Правил хранения

150.

Соблюдается ли запрет на недопущение лица, не имеющего права доступа, определенного СОПами, в помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств?

пункт 15 Правил хранения;

пункт 34 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

пункты 18, 21 Правил надлежащей аптечной практики

151.

Хранятся ли в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств лекарственные средства в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке и (или) требованиями государственной фармакопеи?

пункт 17 Правил хранения

152.

Хранятся ли лекарственные средства, для которых производителем на упаковке лекарственного средства специальные условия хранения не указаны, при комнатной температуре (режим от +15 °C до +25 °C)?

пункт 17 Правил хранения

153.

Хранятся ли лекарственные средства, для которых производителем на упаковке лекарственного средства специальные условия хранения не указаны, при относительной влажности не более 65%?

пункт 17 Правил хранения

154.

Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, на витринах в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке, или инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем)?

пункт 21 Правил хранения;

пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики

155.

Размещается ли информация о цене на лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта на лекарственный препарат, на полке или на витринном образце в виде ценника с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя лекарственного препарата?

пункт 28 Правил надлежащей аптечной практики

156.

Хранятся ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат и не подлежащие предметно-количественному учету на витринах, в стеклянных и открытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, при условии отсутствия доступа к ним покупателей?

пункт 21 Правил хранения

157.

Хранятся ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат и не подлежащие предметно-количественному учету, в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке, или инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем)?

пункт 21 Правил хранения

158.

Хранятся ли лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с разделом I Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 г. № 459н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 октября 2023 г., регистрационный № 75422), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2025 г. № 653н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 ноября 2025 г., регистрационный № 84337) (действует до 1 сентября 2030 г.) (далее — Перечень), в изолированных помещениях при соблюдении требований, установленных Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2022 г. № 809 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (действует до 1 сентября 2028 г.), а также специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. № 1103н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 г., регистрационный № 66140) (действует до 1 марта 2028 г.)?

пункт 26 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

159.

Хранятся ли лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с разделами II - IV Перечня, на разных полках сейфа, металлического шкафа или в разных сейфах, металлических шкафах, деревянных шкафах, или в отдельном помещении (в зависимости от объема запасов), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня?

пункт 27 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

160.

Хранятся ли пахучие фармацевтические субстанции отдельно от других лекарственных средств в закрытой герметично таре, непроницаемой для запаха?

пункт 29 Правил хранения

161.

Хранятся ли красящие фармацевтические субстанции в плотно укупоренной таре, или в герметично закрывающемся контейнере в отдельном шкафу, или на стеллажах?

пункт 30 Правил хранения

162.

Выделены ли в организациях оптовой торговли лекарственными средствами отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа для хранения взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ?

подпункты «а», «б» пункта 31 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

163.

В организациях оптовой торговли лекарственными средствами обеспечено ли хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки?

подпункт «а» пункта 31 Правил хранения

164.

Имеют ли полы складских помещений и разгрузочных площадок твердое, ровное покрытие?

подпункт «б» пункта 31 Правил хранения

165.

Соблюдается ли запрет на применение в складских помещениях и разгрузочных площадках досок и железных листов для выравнивания полов?

подпункт «б» пункта 31 Правил хранения

166.

Хранятся ли емкости объемом 10 кг и более крупные емкости только в один ряд по высоте?

подпункт «в» пункта 31 Правил хранения

167.

Составляет ли расстояние от стеллажей до нагревательных приборов не менее 1 м?

подпункт «г» пункта 31 Правил хранения

168.

Составляет ли степень заполнения тары при хранении легковоспламеняющихся и горючих жидкостей не более 90%?

подпункт «д» пункта 31 Правил хранения

169.

Составляет ли степень заполнения тары при хранении спиртов не более 75%?

подпункт «д» пункта 31 Правил хранения

170.

Хранятся ли газовые баллоны в вертикальном положении?

подпункт «е» пункта 31 Правил хранения

171.

Хранятся ли кислородные подушки в подвешенном виде рядом с газовыми баллонами?

подпункт «е» пункта 31 Правил хранения

172.

Хранятся ли легковоспламеняющиеся лекарственные средства в плотно укупоренной, стеклянной или металлической таре?

подпункт «ж» пункта 31 Правил хранения

173.

Хранятся ли бутыли, баллоны, крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами в упаковке, предохраняющей от ударов, или в баллоноопрокидывателях при напольном хранении в один ряд по высоте?

пункт 32 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

174.

Хранят ли субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие изготовление лекарственных препаратов, фармацевтические субстанции, обладающие легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств в несгораемых шкафах?

пункт 32 Правил хранения

175.

Хранится ли лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием «Этанол» (далее — МНН «Этанол») в количестве свыше 100 кг в отдельном помещении (здании)?

пункт 33 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

176.

Оборудовано ли отдельное помещение (здание) для хранения лекарственного препарата с МНН «Этанол» в количестве свыше 100 кг несгораемыми поддонами?

пункт 33 Правил хранения

177.

Хранится ли лекарственный препарат с МНН «Этанол» в количестве свыше 100 кг в один ряд в упаковках (емкостях), поступивших от производителя лекарственных средств?

пункт 33 Правил хранения

178.

Соблюдается ли запрет на переливание лекарственного препарата с МНН «Этанол» в другие емкости?

пункт 33 Правил хранения

179.

Соблюдается ли запрет на хранение не более 100 кг в нерасфасованном виде количества огнеопасных фармацевтических субстанций в помещениях для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения?

пункт 34 Правил хранения

180.

Соблюдается ли запрет на совместное хранение легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций с неорганическими кислотами, сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, щелочами, с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси?

пункт 35 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

181.

Хранятся (хранится) ли взрывоопасные фармацевтические субстанции (фармацевтическая субстанция с международным непатентованным наименованием «Эфир диэтиловый») в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов, с соблюдением мер предосторожности от огня?

пункт 36 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

182.

Принимаются ли работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, меры по предотвращению пылеобразования при хранении взрывчатых фармацевтических субстанций (калия перманганат, нитроглицерин, серебра нитрат)?

пункт 37 Правил хранения

183.

Плотно ли закрываются емкости со взрывчатыми фармацевтическими субстанциями (штангласы, жестяные барабаны, склянки) во избежание попадания паров и пыли этих фармацевтических субстанций в воздух?

пункт 37 Правил хранения

184.

Хранится ли фармацевтическая субстанция калия перманганата в металлическом шкафу на отдельной полке (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ?

пункт 38 Правил хранения

185.

Хранится ли нерасфасованный раствор нитроглицерина в небольших укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня?

пункт 39 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

186.

Соблюдается ли запрет на хранение взрывоопасных фармацевтических субстанций с кислотами и щелочами?

пункт 40 Правил хранения;

пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

187.

Хранится ли нерасфасованное лекарственное растительное сырье в соответствии с требованиями государственной фармакопеи?

пункт 41 Правил хранения

188.

Подвергается ли нерасфасованное лекарственное растительное сырье периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи?

пункт 41 Правил хранения

189.

Хранится ли нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее вещества, включенные в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации и список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» на разных полках в сейфах, металлических шкафах, деревянных шкафах или в разных сейфах, металлических шкафах, деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня?

пункт 42 Правил хранения

190.

Соблюдаются ли требования государственной фармакопеи при хранении лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды?

пункт 43 Правил хранения

191.

Соблюдаются ли требования государственной фармакопеи при хранении лекарственных средств, требующих защиты от повреждающего воздействия света?

пункт 43 Правил хранения

192.

Соблюдаются ли требования государственной фармакопеи при хранении лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги?

пункт 43 Правил хранения

193.

Соблюдаются ли требования государственной фармакопеи при хранении лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания?

пункт 43 Правил хранения

194.

Соблюдаются ли требования государственной фармакопеи при хранении лекарственных средств с выраженными гигроскопическими свойствами?

пункт 43 Правил хранения

195.

Соблюдаются ли требования государственной фармакопеи при хранении фармацевтических субстанций — кристаллогидратов?

пункт 43 Правил хранения

196.

Соблюдаются ли требования государственной фармакопеи при хранении фармацевтических субстанций, требующих защиты от воздействия газов?

пункт 43 Правил хранения

197.

Соблюдаются ли требования государственной фармакопеи при хранении огнеопасных фармацевтических субстанций (фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися свойствами фармацевтических субстанций, обладающих легкогорючими свойствами)?

пункт 43 Правил хранения

198.

Осуществляется ли хранение медицинских пиявок в помещении, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей?

пункт 44 Правил хранения

199.

Осуществляется ли хранение медицинских пиявок в помещении, для которого установлен постоянный температурный режим?

пункт 44 Правил хранения

200.

Осуществляется ли хранение термолабильных лекарственных средств в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных холодильными шкафами, холодильниками, если специальные условия хранения не указаны производителем на упаковке лекарственного средства?

пункт 45 Правил хранения

4. <a id="p100271"></a>Вид контрольного (надзорного) мероприятия:<br>

5. <a id="p100272"></a>Дата заполнения проверочного листа:

__________________________________________________________________________.

6.  <a id="p100273"></a>Объект  государственного  контроля  (надзора), в отношении которого

проводится контрольное (надзорное) мероприятие: __________________________________________________________________________.

7. <a id="p100274"></a>Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального<br>

предпринимателя,  его  идентификационный  номер  налогоплательщика  и (или)

основной     государственный    регистрационный    номер    индивидуального

предпринимателя,   адрес   регистрации   гражданина   или   индивидуального
предпринимателя,  наименование  юридического  лица,  его  идентификационный
номер  налогоплательщика  и  (или) основной государственный регистрационный
номер,  адрес  юридического  лица  в пределах места нахождения юридического

8.  <a id="p100275"></a>Место  (места)  проведения  контрольного (надзорного) мероприятия с

заполнением проверочного листа: __________________________________________________________________________.

9.  <a id="p100276"></a>Реквизиты  решения  контрольного  (надзорного)  органа о проведении

контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным

10. <a id="p100277"></a>Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

__________________________________________________________________________.

11.  <a id="p100278"></a>Должность,  фамилия  и  инициалы  должностного  лица  контрольного

(надзорного)  органа,  в  должностные обязанности которого в соответствии с
положением   о  виде  контроля,  должностным  регламентом  или  должностной

инструкцией  входит  осуществление полномочий по виду контроля, в том числе

проведение  контрольных  (надзорных)  мероприятий,  проводящего контрольное

__________________________________________________________________________.

12.   <a id="p100279"></a>Подписи   должностных   лиц   контрольного  (надзорного)  органа,

участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: __________________________________________________________________________. (должности, фамилии и инициалы)

13.   <a id="p100280"></a>Подпись   руководителя   группы   должностных   лиц  контрольного

(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного)

Приложение № 2 к приказу Федеральной службы

Форма

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые

   свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым<br>
 лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой<br>
     по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными

     органами при осуществлении федерального государственного
        контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных
          средств для медицинского применения (перевозка
             (транспортировка) лекарственных средств)

1.  <a id="p100285"></a>Наименование  вида  контроля (надзора), включенного в единый реестр

видов федерального государственного контроля (надзора): __________________________________________________________________________.

2.   <a id="p100286"></a>Наименование   контрольного   (надзорного)   органа   и  реквизиты<br>

__________________________________________________________________________.

3.  <a id="p100287"></a>Список  контрольных  вопросов,  отражающих  содержание обязательных

требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

4. <a id="p100335"></a>Вид контрольного (надзорного) мероприятия:<br>

5. <a id="p100336"></a>Дата заполнения проверочного листа:

__________________________________________________________________________.

6.  <a id="p100337"></a>Объект  государственного  контроля  (надзора), в отношении которого

проводится контрольное (надзорное) мероприятие: __________________________________________________________________________.

7. <a id="p100338"></a>Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального<br>

предпринимателя,  его  идентификационный  номер  налогоплательщика  и (или)

основной     государственный    регистрационный    номер    индивидуального

предпринимателя,   адрес   регистрации   гражданина   или   индивидуального
предпринимателя,  наименование  юридического  лица,  его  идентификационный
номер  налогоплательщика  и  (или) основной государственный регистрационный
номер, адрес юридического  лица в  пределах места  нахождения  юридического

8.  <a id="p100339"></a>Место  (места)  проведения  контрольного (надзорного) мероприятия с<br>

__________________________________________________________________________.

9.  <a id="p100340"></a>Реквизиты  решения  контрольного  (надзорного)  органа о проведении

контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: _______________________

10. <a id="p100341"></a>Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

__________________________________________________________________________.

11.     <a id="p100342"></a>Должность,     фамилия    и    инициалы    должностного    лица

контрольного (надзорного)  органа,  в  должностные  обязанности  которого в
соответствии  с  положением  о  виде  контроля, должностным регламентом или

должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:

12.   <a id="p100343"></a>Подписи   должностных   лиц   контрольного  (надзорного)  органа,<br>

__________________________________________________________________________. (должности, фамилии и инициалы)

13.   <a id="p100344"></a>Подпись   руководителя   группы   должностных   лиц  контрольного

(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного)

Приложение № 3 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 02.12.2025 № 5803

Форма

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными

     органами при осуществлении федерального государственного<br>
    контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств<br>
    для медицинского применения (отпуск, передача, реализация,<br>
                   продажа лекарственных средств

1.  <a id="p100349"></a>Наименование  вида  контроля (надзора), включенного в единый реестр

видов федерального государственного контроля (надзора): __________________________________________________________________________.

2.   <a id="p100350"></a>Наименование   контрольного   (надзорного)   органа   и  реквизиты

нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: __________________________________________________________________________.

3.  <a id="p100351"></a>Список  контрольных  вопросов,  отражающих  содержание обязательных

№ п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению

медицинские организации, в том числе и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации

аптека как структурное подразделение медицинской организации

аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации

индивидуальный предприниматель

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ); постановление Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом» (далее — Правила дистанционной торговли); постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (далее — Перечень), приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 марта 2025 г. № 100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 апреля 2025 г., регистрационный № 81789) (действует до 1 сентября 2031 г.) (далее — Правила отпуска); приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный № 9364) с изменениями, внесенными приказом Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 августа 2007 г. № 560 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 сентября 2007 г., регистрационный № 10133), приказом Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 25 сентября 2009 г. № 794 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 ноября 2009 г., регистрационный № 15317), приказом Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20 января 2011 г. № 13н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2011 г., регистрационный № 20103), приказом Министерством здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. № 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный № 25190), приказом Министерством здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. № 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный № 28881), приказом Министерством здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1094н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 г., регистрационный № 66124) (далее — Инструкция); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2021 г., регистрационный № 66124) (действует до 1 марта 2028 г.) (далее — приказ Минздрава России № 1094н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 г. № 459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 октября 2023 г., регистрационный № 75422) (действует до 1 сентября 2030 г.) (далее — Перечень лекарственных средств); Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140 (действует до 1 марта 2028 г.) (далее — Положение о ЕГИСЗ)

1.

Отпускаются ли по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, лекарственные препараты, указанные в подпунктах 1 и 2 пункта 9 Приложения № 1 к приказу Минздрава России № 1094н?

пункт 3 приложения № 1 Правил отпуска

2.

Отпускаются ли по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-04(л), лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой гражданам, имеющим право на обеспечение лекарственными препаратами за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации?

пункт 4 приложения № 1 Правил отпуска

3.

Отпускаются ли лекарственные препараты, указанные в подпунктах 1 и 2 пункта 9 Приложения № 1 к приказу Минздрава России № 1094н, предназначенные для граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, отпускаемыми бесплатно или со скидкой, при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04(л)?

пункт 5 приложения № 1 Правил отпуска

4.

Отпускаются ли по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, лекарственные препараты, указанные в подпунктах 1 и 2 пункта 11 Приложения № 1 к приказу Минздрава России № 1094н?

пункт 6 приложения № 1 Правил отпуска

5.

Отпускаются ли комбинированные лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, указанные в подпунктах 1 и 2 пункта 9, подпунктах 1 и 2 пункта 11 Приложения № 1 к приказу Минздрава России № 1094н, по рецептам, выписанным на рецептурных бланках форм № 107-1/у и № 148-1/у-88, кроме тех лекарственных препаратов, которые отпускаются без рецепта?

пункт 7 приложения № 1 Правил отпуска

6.

Отпускаются ли по рецептам в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника лекарственные препараты, указанные в подпунктах 1 и 2 пункта 9, пункте 10, подпунктах 1 и 2 пункта 11 Приложения № 1 к приказу Минздрава России № 1094н, при принятии решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов в соответствии с пунктом 4 статьи 6 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ?

пункт 8 приложения № 1 Правил отпуска

7.

Отпускаются ли лекарственные препараты, не указанные в подпунктах 1 и 2 пункта 9, пункте 10, подпунктах 1 и 2 пункта 11 Приложения № 1 к приказу Минздрава России № 1094н, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению без рецептов?

пункт 9 приложения № 1 Правил отпуска

8.

Отпускаются ли лекарственные препараты при предъявлении документа, подтверждающего инкурабельное состояние больного, заверенного подписью и печатью медицинского работника, печатью медицинской организации, при невозможности предоставления инкурабельными больными полномочия на право получения лекарственных препаратов иным лицам, осуществляющим за ним уход?

пункт 10 приложения № 1 Правил отпуска

9.

Остается ли документ, подтверждающий инкурабельное состояние больного, у субъекта розничной торговли?

пункт 10 приложения № 1 Правил отпуска

10.

Отпускается ли в случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, за исключением необходимости закупки лекарственного препарата, данный лекарственный препарат в срок, не превышающий десяти рабочих дней с даты обращения гражданина к субъекту розничной торговли?

пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска

11.

Отпускается ли в случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, за исключением необходимости закупки лекарственного препарата, данный лекарственный препарат, выписанный на рецепте с пометкой «cito» (срочно), в срок, не превышающий трех рабочих дней с даты обращения?

пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска

12.

Отпускается ли в случае необходимости закупки лекарственного препарата, указанного в рецепте, данный лекарственный препарат в срок, не превышающий тридцати рабочих дней с даты обращения гражданина к субъекту розничной торговли?

пункт 12 приложения № 1 Правил отпуска

13.

Возвращается ли рецепт в случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, отпускаемого за полную стоимость, с отметкой на обратной стороне «Рецепт принят на обслуживание» с указанием даты постановки рецепта на обслуживание?

пункт 13 приложения № 1 Правил отпуска

14.

Возвращается ли рецепт в случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, отпускаемого бесплатно или со скидкой, с отметкой на обратной стороне «Рецепт принят на обслуживание» с указанием даты постановки рецепта на обслуживание и номера записи в журнале учета рецептов, находящихся на обслуживании?

пункт 13 приложения № 1 Правил отпуска

15.

Осуществляется ли принятие на обслуживание рецепта в электронном виде путем внесения в государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации сведений, в соответствии с подпунктом «е» пункта 3 Положения о ЕГИСЗ, об отсутствии лекарственного препарата, указанного в рецепте в форме электронного документа, с указанием даты постановки рецепта на обслуживание, а для рецепта на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой — также номера записи в журнале учета рецептов, находящихся на обслуживании?

пункты 13, 35 приложения № 1 Правил отпуска

16.

Содержит ли журнал учета рецептов, находящихся на обслуживании, на лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, который ведется в свободной форме в бумажном или электронном виде, следующие сведения:

пункт 14 приложения № 1 Правил отпуска

дата обращения к субъекту розничной торговли за лекарственным препаратом (лекарственными препаратами)?

дата и номер рецепта (при наличии)?

дата окончания действия рецепта?

дата окончания обслуживания рецепта (с учетом пунктов 11 и 12 приложения № 1 Правил отпуска)?

международное непатентованное наименование или торговое наименование лекарственного препарата (лекарственных препаратов), указанного (указанных) в рецепте?

фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, уполномоченного на получение лекарственного препарата (лекарственных препаратов)?

телефон лица, уполномоченного на получение лекарственного препарата (лекарственных препаратов)?

дата оповещения лица, уполномоченного на получение лекарственного препарата (лекарственных препаратов), о поступлении лекарственного препарата (лекарственных препаратов)?

дата отпуска лекарственного препарата (лекарственных препаратов)?

подпись лица, получившего лекарственный препарат (лекарственные препараты) (в случае ведения журнала учета рецептов, находящихся на обслуживании на бумажном носителе)?

17.

Отпускаются ли лекарственные препараты в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлено количество, которое может быть выписано в одном рецепте, в соответствии с пунктом 13 Приложения № 1 к приказу Минздрава России № 1094н?

пункт 17 приложения № 1 Правил отпуска

18.

Отпускает ли фармацевтический работник при предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого количества лекарственного препарата, которое допускается в одном рецепте, с проставлением соответствующей отметки в рецепте об отпуске лекарственного препарата?

пункт 17 приложения № 1 Правил отпуска

19.

Отпускается ли лекарственный препарат с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте, при условии, что дозировка такого лекарственного препарата меньше дозировки, указанной в рецепте?

пункт 17 приложения № 1 Правил отпуска

20.

Осуществляется ли пересчет количества лекарственного препарата с учетом курса лечения, указанного в рецепте, при наличии у субъекта розничной торговли лекарственного препарата с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте?

пункт 17 приложения № 1 Правил отпуска

21.

Осуществляется ли пересчет количества лекарственного препарата с учетом курса лечения, указанного в рецепте, в случае наличия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте?

пункт 17 приложения № 1 Правил отпуска

22.

Отпускаются ли лекарственные препараты в первичной и (или) вторичной (потребительской) упаковках при наличии маркировки, которая отвечает требованиям частей 1 - 12 статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ?

пункт 18 приложения № 1 Правил отпуска

23.

Проставляет ли фармацевтический работник при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на рецептурном бланке на бумажном носителе, отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата «Лекарственный препарат отпущен» с указанием:

пункт 19 приложения № 1 Правил отпуска

наименования субъекта розничной торговли (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя)?

торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата?

фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случае единовременного отпуска лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у со сроком действия до одного года, в котором указаны периоды отпуска лекарственного препарата и количество, отпускаемого лекарственного препарата (в каждый период)?

фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи?

даты отпуска лекарственного препарата?

24.

Возвращается ли рецепт при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у со сроком действия до одного года, в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей сведения, указанные в пункте 19 приложения № 1 Правил отпуска?

пункт 20 приложения № 1 Правил отпуска

25.

Учитываются ли при очередном обращении лица к субъекту розничной торговли отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества лекарственного препарата, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется ли штамп «Лекарственный препарат отпущен» и рецепт возвращается лицу?

пункт 20 приложения № 1 Правил отпуска

26.

При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04(л), заполненный корешок такого рецептурного бланка передается фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты?

пункт 20 приложения № 1 Правил отпуска

27.

Передается при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04(л), заполненный корешок такого рецепта фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты?

пункт 21 приложения № 1 Правил отпуска

28.

Остаются и хранятся ли у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на: лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, — в течение трех лет; лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, — в течение трех месяцев?

пункт 22 приложения № 1 Правил отпуска

29.

Отмечаются ли рецепты, выписанные с нарушением приказа Минздрава России № 1094н, в том числе в отношении лекарственных препаратов, которые в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях в стационарных условиях и (или) в условиях дневного стационара, штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт?

Пункт 24 приложения № 1 Правил отпуска

30.

Обеспечиваются в обособленном подразделении медицинской организации условия сохранности оставленных на хранение рецептов на лекарственные препараты?

Пункт 25 приложения № 1 Правил отпуска

31.

Передаются ли ежемесячно рецепты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, из обособленных подразделений медицинских организаций в медицинские организации, структурными подразделениями которых они являются, для последующего хранения?

пункт 25 приложения № 1 Правил отпуска

32.

Информирует ли фармацевтический работник или работник медицинской организации (обособленного подразделения медицинской организации) лицо, приобретающее (получающее) лекарственный препарат, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами?

пункт 26 приложения № 1 Правил отпуска

33.

Предоставляет ли фармацевтический работник или работник медицинской организации (обособленного подразделения медицинской организации) достоверную и полную информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену?

пункт 27 приложения № 1 Правил отпуска

34.

Соблюдается ли запрет на отпуск лекарственных препаратов, предусмотренных частями 1 - 4 статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ?

пункт 28 приложения № 1 Правил отпуска

35.

Соблюдается ли запрет на раздельный отпуск лекарственных средств, входящих в состав лекарственного препарата, изготавливаемого субъектом розничной торговли?

пункт 29 приложения № 1 Правил отпуска

36.

Осуществляется ли для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации аптечной организацией, являющейся структурным подразделением такой медицинской организации, отпуск либо изготовление и отпуск лекарственных препаратов на основании требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником?

пункт 30 приложения № 1 Правил отпуска

пункты 3.1 - 3.7 приложения № 13, приложения № 1, № 2 к приложению № 13 Инструкции

37.

Хранятся ли требования медицинской организации, по которым отпущены лекарственные препараты, аптечной организацией в соответствии с подпунктами «а», «б» пункта 22 приложения № 1 Правил отпуска?

пункт 31 приложения № 1 Правил отпуска

38.

Допускается ли нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию медицинской организации аптечной организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов с предоставлением инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата?

пункт 32 приложения № 1 Правил отпуска

39.

Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа субъектами розничной торговли, расположенными на территории субъекта Российской Федерации, в котором оформлен рецепт в форме электронного документа, в случае принятия уполномоченным органом субъекта Российской Федерации в соответствии с пунктом 4 статьи 6 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов?

пункт 33 приложения № 1 Правил отпуска

40.

Отпускаются ли лекарственные препараты по рецептам в форме электронного документа лицу, уполномоченному на получение лекарственных препаратов?

пункт 34 приложения № 1 Правил отпуска

41.

Вносит ли субъект розничной торговли в случае отсутствия лекарственного препарата в государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации сведения об отсутствии лекарственного препарата, указанного в рецепте в форме электронного документа, с указанием даты постановки рецепта на обслуживание, а для рецепта на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой, — также номера записи в журнале учета рецептов, находящихся на обслуживании?

пункт 35 приложения № 1 Правил отпуска

42.

Проставляется ли на рецепте при отпуске лекарственного препарата списка II Перечня печать субъекта розничной торговли, в которой указано его полное наименование (при наличии печати)?

пункт 4 приложения № 2 Правил отпуска

43.

Выдается ли после отпуска лекарственных препаратов списка II Перечня лицу, получившему лекарственный препарат, сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», в которой указываются:

пункт 11 приложения № 2 Правил отпуска

наименование и адрес субъекта розничной торговли?

номер и дата выписанного рецепта?

фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст?

номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат?

фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации?

содержание рецепта на латинском языке или русском языке в родительном падеже, за исключением рецептов в форме электронного документа, выписываемого на русском языке?

фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического или медицинского работника, отпустившего лекарственный препарат?

дата отпуска лекарственного препарата?

наименование и адрес субъекта розничной торговли?

номер и дата выписанного рецепта?

фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст?

44.

Соблюдается ли порядок отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов?

пункты 1 - 5 приложения № 3 Правил отпуска

45.

Соблюдаются ли правила осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом?

пункт 1.1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ; пункты 13 - 27 Правил дистанционной торговли

46.

Соблюдается ли порядок назначения лекарственных средств?

пункты 1 - 25 приложения № 1 приказа Минздрава России № 1094н

47.

Соблюдается ли порядок назначения лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в стационарах?

пункты 26 - 30 приложения № 1 приказа Минздрава России № 1094н

48.

Соблюдаются ли правила назначения лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи?

пункты 31 - 34 приложения № 1 приказа Минздрава России № 1094н

49.

Соблюдается ли порядок оформления рецептурных бланков на бумажном носителе?

пункты 1 - 18 приложения № 3 приказа Минздрава России № 1094н

50.

Соблюдается ли порядок оформления рецептурных бланков в форме электронного документа?

пункты 19 - 22 приложения № 3 приказа Минздрава России № 1094н

51.

Соблюдаются ли правила учета рецептурных бланков (за исключением рецептурных бланков по форме № 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк»)?

пункты 23 - 26 приложения № 3 приказа Минздрава России № 1094н

52.

Соблюдаются ли правила хранения рецептурных бланков (за исключением рецептурных бланков по форме № 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк»)?

пункты 27 - 32 приложения № 3 приказа Минздрава России № 1094н

53.

Соблюдается ли порядок регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков по форме № 107/у-НП?

пункты 15 - 22 приложения № 3 приказа Минздрава России № 1094н

54.

Соблюдаются ли правила оформления рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, на бумажном носителе?

пункты 1 - 10 приложения № 6 приказа Минздрава России № 1094н

55.

Соблюдаются ли правила оформления рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, в форме электронного документа?

пункты 12 - 13 приложения № 6 приказа Минздрава России № 1094н

4. <a id="p100432"></a>Вид контрольного (надзорного) мероприятия:<br>

5. <a id="p100433"></a>Дата заполнения проверочного листа:

__________________________________________________________________________.

6.  <a id="p100434"></a>Объект  государственного  контроля  (надзора), в отношении которого

проводится контрольное (надзорное) мероприятие:

7. <a id="p100435"></a>Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального

предпринимателя,  его  идентификационный  номер  налогоплательщика  и (или)
основной     государственный    регистрационный    номер    индивидуального

предпринимателя,   адрес   регистрации   гражданина   или   индивидуального

предпринимателя,  наименование  юридического  лица,  его  идентификационный

номер  налогоплательщика  и  (или) основной государственный регистрационный

номер, адрес юридического лица в пределах места нахождения юридического лица, являющихся контролируемыми лицами: __________________________________________________________________________.

8.  <a id="p100436"></a>Место  (места)  проведения  контрольного (надзорного) мероприятия с

заполнением проверочного листа: __________________________________________________________________________.

9.  <a id="p100437"></a>Реквизиты  решения  контрольного  (надзорного)  органа о проведении

10. <a id="p100438"></a>Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

__________________________________________________________________________.

11.     <a id="p100439"></a>Должность,     фамилия    и    инициалы    должностного    лица

контрольного (надзорного)  органа,  в  должностные  обязанности  которого в
соответствии  с  положением  о  виде  контроля, должностным регламентом или

должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: __________________________________________________________________________.

12.   <a id="p100440"></a>Подписи   должностных   лиц   контрольного  (надзорного)  органа,

участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: __________________________________________________________________________. (должности, фамилии и инициалы)

13.   <a id="p100441"></a>Подпись   руководителя   группы   должностных   лиц  контрольного

(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного)

Приложение № 4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 02.12.2025 № 5803

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые

   свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым<br>
 лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой<br>
     по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными

     органами при осуществлении федерального государственного
        контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных
         средств для медицинского применения (уничтожение
                      лекарственных средств)

1.  <a id="p100446"></a>Наименование  вида  контроля (надзора), включенного в единый реестр

видов федерального государственного контроля (надзора): __________________________________________________________________________.

2.   <a id="p100447"></a>Наименование   контрольного   (надзорного)   органа   и  реквизиты<br>

__________________________________________________________________________.

3.  <a id="p100448"></a>Список  контрольных  вопросов,  отражающих  содержание обязательных

требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

№ п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению

медицинские организации, в том числе и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации

аптека как структурное подразделение медицинской организации

аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации

индивидуальный предприниматель

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ); постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (действует до 1 января 2027 г.) (далее — Правила уничтожения); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» (вступило в силу для Российской Федерации 6 мая 2017 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ «О ратификации договора о Евразийском экономическом союзе», вступившем в силу для Российской Федерации с 1 января 2015 г.) (далее — Правила надлежащей дистрибьюторской практики)

1.

Хранятся ли отдельно в специальном помещении или зоне, доступ в которые ограничен, промаркированные лекарственные средства, предназначенные для уничтожения?

пункт 82 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

2.

Изъял ли владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств, изолировал и разместил в специально выделенном помещении (зоне) указанные лекарственные средства в течение 30 дней со дня вынесения решения уполномоченного органа об изъятии и уничтожении?

пункт 5 Правил уничтожения

3.

Уничтожил ли владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении?

пункт 5 Правил уничтожения; пункт 83 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

4.

Уничтожаются ли владельцем недоброкачественные лекарственные средства самостоятельно при соблюдении условия наличия лицензии на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности?

пункты 8, 10 Правил уничтожения; пункт 83 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

5.

Имеется ли договор на уничтожение между владельцем фальсифицированных лекарственных средств и организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности?

пункты 8, 11 Правил уничтожения

6.

Составляется ли акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств с указанием:

пункт 12 Правил уничтожения

даты и места уничтожения лекарственных средств?

фамилии, имени, отчества (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, места работы и должности?

обоснования уничтожения лекарственных средств?

сведений об уничтоженных лекарственных средствах (наименования, лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и их количества, а также о таре или упаковке?

наименования производителя лекарственных средств?

сведений о владельце лекарственных средств?

способе уничтожения лекарственных средств?

7.

Составлен ли акт об уничтожении в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств?

пункт 13 Правил уничтожения

8.

Подписан ли акт об уничтожении всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств?

пункт 13 Правил уничтожения

9.

Заверен ли акт об уничтожении печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств?

пункт 13 Правил уничтожения

10.

Представляется ли заверенная копия акта об уничтожении лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи в течение 5 рабочих дней:

пункт 14 Правил уничтожения

со дня его составления?

со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств, в случае если уничтожение лекарственных средств проводилось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств?

11.

Представляется ли заверенная копия акта об уничтожении лекарственных средств в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи?

пункт 14 Правил уничтожения

4. <a id="p100485"></a>Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

__________________________________________________________________________.

5. <a id="p100486"></a>Дата заполнения проверочного листа:

__________________________________________________________________________.

6.  <a id="p100487"></a>Объект  государственного  контроля  (надзора), в отношении которого

проводится контрольное (надзорное) мероприятие: __________________________________________________________________________.

7. <a id="p100488"></a>Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального

предпринимателя,  его  идентификационный  номер  налогоплательщика  и (или)
основной     государственный    регистрационный    номер    индивидуального
предпринимателя,   адрес   регистрации   гражданина   или   индивидуального
предпринимателя,  наименование  юридического  лица,  его  идентификационный
номер  налогоплательщика  и  (или) основной государственный регистрационный
номер, адрес юридического  лица в  пределах места  нахождения  юридического

лица, являющихся контролируемыми лицами: __________________________________________________________________________.

8.  <a id="p100489"></a>Место  (места)  проведения  контрольного (надзорного) мероприятия с

заполнением проверочного листа: __________________________________________________________________________.

9.  <a id="p100490"></a>Реквизиты  решения  контрольного  (надзорного)  органа о проведении

контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: _______________________ __________________________________________________________________________.

10. <a id="p100491"></a>Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

__________________________________________________________________________.

11.     <a id="p100492"></a>Должность,     фамилия    и    инициалы    должностного    лица

контрольного (надзорного)  органа,  в  должностные  обязанности  которого в
соответствии  с  положением  о  виде  контроля, должностным регламентом или

должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: __________________________________________________________________________.

12.   <a id="p100493"></a>Подписи   должностных   лиц   контрольного  (надзорного)  органа,

участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: __________________________________________________________________________. (должности, фамилии и инициалы)

13.   <a id="p100494"></a>Подпись   руководителя   группы   должностных   лиц  контрольного

(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: __________________________________________________________________________. (должность, фамилия и инициалы)

          (список контрольных вопросов, ответы на которые
   свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым
 лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой

 по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами<br>
     при осуществлении федерального государственного контроля<br>
         (надзора) в сфере обращения лекарственных средств

             для медицинского применения (изготовление
                      лекарственных средств)

1.  <a id="p100499"></a>Наименование  вида  контроля (надзора), включенного в единый реестр

видов федерального государственного контроля (надзора): __________________________________________________________________________.

2.   <a id="p100500"></a>Наименование   контрольного   (надзорного)   органа   и  реквизиты

нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: __________________________________________________________________________.

3.  <a id="p100501"></a>Список  контрольных  вопросов,  отражающих  содержание обязательных

требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

№ п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов						Примечание
				аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению		медицинские организации
				аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению
			да	нет	неприменимо	да	нет	неприменимо
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 мая 2023 г., регистрационный № 73564) (действует до 1 сентября 2029 г.) (далее — приказ Минздрава России № 249н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2020 г. № 1218н «Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 декабря 2020 г., регистрационный № 61409) (действует до 1 января 2027 г.) (далее — приказ Минздрава России № 1218н)
1.	Используются ли при изготовлении аптечными организациями лекарственных препаратов фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза?	пункт 2 приказа Минздрава России № 249н
2.	Изготавливаются ли лекарственные препараты в условиях, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям?	пункт 3 приказа Минздрава России № 249н
3.	Упаковываются ли изготовленные лекарственные препараты в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств»?	пункт 4 приказа Минздрава России № 249н
4.	Изготавливаются ли лекарственные препараты надлежащего качества в аптечной организации посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований приказа Минздрава России № 249н (далее — система качества) и включающих в том числе:	пункт 5 приказа Минздрава России № 249н
	установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность при изготовлении лекарственных препаратов?
	определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств?						-
	определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга?
	обеспечение населения качественными, безопасными и эффективными лекарственными препаратами?
	принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества изготовления лекарственных препаратов и повышения персональной ответственности работников аптечной организации?
5.	Утверждены ли руководителем аптечной организации с целью организации системы качества изготовления лекарственных препаратов:	пункт 6 приказа Минздрава России № 249н
	приказы и распоряжения руководителя аптечной организации по основной деятельности?
	документы, регламентирующие исполнение процедур, в которых описан порядок выполнения производственных операций?
	документы, содержащие требования и методы определения качества изготовленного лекарственного препарата?
6.	Разрабатываются ли стандартные операционные процедуры (далее — СОП) в соответствии с требованиями фармакопейных статей и общих фармакопейных статей?	пункт 7 приказа Минздрава России № 249н
7.	Регламентирует ли СОП последовательность действий фармацевтического работника при осуществлении изготовления, в том числе в виде внутриаптечной заготовки, упаковке и фасовке лекарственных препаратов, очистки и дезинфекции оборудования, стерилизации лабораторной посуды, уборки и дезинфекции помещений, проведении проверки при обнаружении недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств, при ведении записей, отчетов и их хранения?	пункт 7 приказа Минздрава России № 249н
8.	Назначен ли руководителем аптечной организации работник аптечной организации, ответственный за внедрение и обеспечение системы качества, который осуществляет мониторинг эффективности системы качества и актуализацию СОП, подтверждение качества изготовленных лекарственных препаратов, а также гарантирует, что лекарственные препараты изготовлены согласно СОП (далее — ответственный работник аптечной организации)?	пункт 7 приказа Минздрава России № 249н
9.	Подтверждает ли ответственный работник аптечной организации соответствие каждого изготовленного лекарственного препарата установленным требованиям до их отпуска?	пункт 7 приказа Минздрава России № 249н
10.	Соответствует ли качество изготовленного лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи и общих фармакопейных статей, либо в случае их отсутствия — документам в области контроля качества?	пункт 8 приказа Минздрава России № 249н
11.	Утвержден ли руководителем аптечной организации план-график проведения первичного и последующих инструктажей работников на знание стандартных операционных процедур, проводимых не реже 1 раза в год?	пункт 9 приказа Минздрава России № 249н
12.	В целях исключения загрязнения изготавливаемых лекарственных препаратов:	пункт 10 приказа Минздрава России № 249н
	соблюдается ли запрет на прием пищи, употребление жидкостей, курение в зоне изготовления лекарственных препаратов?
	соблюдается ли запрет на допуск работника аптечной организации при наличии у него инфекционных заболеваний и повреждений на открытых участках тела к осуществлению деятельности по изготовлению лекарственных препаратов?
	в отношении лекарственных препаратов, представляющих повышенный риск микробиологической контаминации, применяются ли защитные меры (дезинфекция рук, ношение масок), предусмотренные стандартными операционными процедурами?
13.	Имеют ли аптечные организации помещения и (или) зоны, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов?	пункт 11 приказа Минздрава России № 249н						1
14.	Изготавливаются ли лекарственные препараты в помещениях и зонах, доступных только для работников аптечной организации, перечень которых определяется руководителем аптечной организации?	пункт 11 приказа Минздрава России № 249н
15.	Изготавливаются ли лекарственные препараты разных лекарственных форм в разных зонах?	пункт 11 приказа Минздрава России № 249н
16.	Принимаются ли в случае невозможности разделения зон под конкретные лекарственные формы, предусмотренные СОП меры, минимизирующие риск загрязнения лекарственного препарата, в том числе перекрестного?	пункт 11 приказа Минздрава России № 249н
17.	Проектируются, размещаются, используются и обслуживаются ли технологическое оборудование, а также измерительные приборы в соответствии с их целевым назначением и руководством по эксплуатации производителя?	пункт 12 приказа Минздрава России № 249н
18.	Обеспечивается ли совокупность документов, в которых фиксируются факты, имеющие отношение к качеству изготавливаемого лекарственного препарата, в том числе СОП, инструкции, прослеживаемость процесса изготовления лекарственного препарата?	пункт 12 приказа Минздрава России № 249н
19.	Проводится ли в отношении каждого нарушения требований, установленных приказом Минздрава России № 249н, СОП, внутренняя проверка с устранением выявленных нарушений?	пункт 13 приказа Минздрава России № 249н
20.	Соблюдаются ли особенности изготовления лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций?	пункты 14 - 53 приказа Минздрава России № 249н
21.	Соблюдаются ли особенности изготовления лекарственных препаратов из готовых лекарственных препаратов?	пункты 54 - 56 приказа Минздрава России № 249н
22.	Соблюдаются ли требования к контролю качества лекарственных препаратов?	пункты 57 - 82 приказа Минздрава России № 249н
23.	Соблюдаются ли требования к срокам годности на изготавливаемые лекарственные препараты?	пункты 83, 84 приказа Минздрава России № 249н
24.	Соблюдаются ли правила отпуска и маркировки лекарственных препаратов?	пункты 85 - 95 приказа Минздрава России № 249н
25.	Соблюдается ли контроль при отпуске лекарственных препаратов?	пункт 96 приказа Минздрава России № 249н
26.	Соблюдаются ли особенности изготовления гомеопатических лекарственных препаратов?	пункты 97 - 119 приказа Минздрава России № 249н
27.	Соблюдается ли порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов?	пункты 120 - 119 приказа Минздрава России № 249н
28.	Соблюдаются ли требования к помещениям и оборудованию медицинской организации, предназначенным для изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов?	пункты 3, 4 приказа Минздрава России № 1218н
29.	Не допускается ли одновременное изготовление различных радиофармацевтических лекарственных препаратов в одной рабочей зоне (горячей камере, ламинарной зоне или шкафу) с целью исключения перекрестного загрязнения радиоактивными веществами или перепутывания материалов?	пункт 5 приказа Минздрава России № 1218н
30.	Соблюдаются ли при изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов:	пункт 6 приказа Минздрава России № 1218н
	меры по предотвращению перекрестной контаминации?
	меры по защите зоны изготовления от радиоактивного загрязнения?
31.	Изготавливаются ли радиофармацевтические лекарственные препараты, предназначенные для парентерального введения, в соответствии с требованиями государственной фармакопеи, предъявляемыми к стерильности таких лекарственных препаратов, с соблюдением, в соответствующих случаях, асептических условий изготовления лекарственных препаратов, а также с учетом особенностей изготовления лекарственных форм в асептических условиях в соответствии с приказом Минздрава России № 249н?	пункт 7 приказа Минздрава России № 1218н
32.	Контролируется ли для радиофармацевтических лекарственных препаратов, наполняемых в асептических условиях, целостность мембранных фильтров, с учетом необходимости обеспечения радиационной безопасности и сохранения стерильности фильтров?	пункт 8 приказа Минздрава России № 1218н
33.	Упаковываются ли изготовленные радиофармацевтические лекарственные препараты в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата?	пункт 9 приказа Минздрава России № 1218н
34.	Маркируются ли изготовленные радиофармацевтические лекарственные препараты в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи государственной фармакопеи «Радиофармацевтические лекарственные препараты. ОФС.1.11.0001.15»?	пункт 10 приказа Минздрава России № 1218н
35.	Соблюдаются ли требования к документации системы обеспечения качества, медицинской организации, осуществляющей изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов?	пункты 11 - 17 приказа Минздрава России № 1218н
36.	Обеспечивает ли медицинская организация исправность и точность средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренными статьями 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки?	пункт 18 приказа Минздрава России № 1218н
37.	Зафиксированы ли факты проведения профилактического технического обслуживания, калибровки и полученные результаты в медицинской организации, путем внесения информации в журнал?	пункт 18 приказа Минздрава России № 1218н
38.	Обеспечивает ли медицинская организация обучение работников, должностные обязанности которых предполагают пребывание в зонах (помещениях) изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов (включая технический и обслуживающий персонал, а также работников, проводящих уборку), деятельность которых может оказать влияние на качество радиофармацевтических лекарственных препаратов?	пункт 19 приказа Минздрава России № 1218н
39.	Имеют ли работники медицинской организации, осуществляющие изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов, на своих рабочих местах документацию по изготовлению и обеспечению качества радиофармацевтических лекарственных препаратов?	пункт 19 приказа Минздрава России № 1218н
40.	Изготавливается ли радиофармацевтический лекарственный препарат по письменной заявке работника медицинской организации в соответствии с назначением лечащего врача, внесенным в медицинскую документацию пациента?	пункт 20 приказа Минздрава России № 1218н						-
41.	Подписывается ли документ, подтверждающий, что радиофармацевтический лекарственный препарат изготовлен в соответствии с утвержденной документацией по изготовлению и обеспечению качества, работником медицинской организации, ответственным за изготовление радиофармацевтического лекарственного препарата, и учитывается медицинской организацией в журнале изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов?	пункт 21 приказа Минздрава России № 1218н
42.	Подвергаются ли все изготовленные радиофармацевтические лекарственные препараты контролю при отпуске работником медицинской организации, при котором проверяются:	пункт 22 приказа Минздрава России № 1218н
	упаковка лекарственного препарата на соответствие требованиям документации, утвержденной медицинской организацией, указанной в пункте 12 приказа Минздрава России № 1218н?
	реквизиты заявки медицинской организации на изготовление радиофармацевтического лекарственного препарата, на соответствие сведениям, указанным на упаковке изготовленного радиофармацевтического лекарственного препарата?
	маркировка радиофармацевтического лекарственного препарата на соответствие требованиям общей фармакопейной статьи государственной фармакопеи «Радиофармацевтические лекарственные препараты. ОФС.1.11.0001.15»?
43.	Отпускается ли при выявлении несоответствия требованиям контроля при отпуске изготовленный радиофармацевтический лекарственный препарат?	пункт 22 приказа Минздрава России № 1218н
44.	Несет ли руководитель медицинской организации и работник медицинской организации, ответственный за изготовление радиофармацевтического лекарственного препарата, ответственность за качество изготовленного радиофармацевтического лекарственного препарата?	пункт 23 приказа Минздрава России № 1218н
45.	Соблюдаются ли требования к хранению радиофармацевтических лекарственных препаратов, изготовленных в медицинской организации?	пункт 24 приказа Минздрава России № 1218н
46.	Транспортируются ли радиофармацевтические лекарственные препараты в соответствии с требованиями в области обеспечения радиационной безопасности?	пункт 25 приказа Минздрава России № 1218н

4. <a id="p100565"></a>Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

__________________________________________________________________________.

5. <a id="p100566"></a>Дата заполнения проверочного листа:

__________________________________________________________________________.

6.  <a id="p100567"></a>Объект  государственного  контроля  (надзора), в отношении которого

проводится контрольное (надзорное) мероприятие: __________________________________________________________________________.

7. <a id="p100568"></a>Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального

предпринимателя,  его  идентификационный  номер  налогоплательщика  и (или)
основной     государственный    регистрационный    номер    индивидуального
предпринимателя,   адрес   регистрации   гражданина   или   индивидуального
предпринимателя,  наименование  юридического  лица,  его  идентификационный
номер  налогоплательщика  и  (или) основной государственный регистрационный
номер,  адрес  юридического  лица  в пределах места нахождения юридического

лица, являющихся контролируемыми лицами: __________________________________________________________________________.

8.  <a id="p100569"></a>Место  (места)  проведения  контрольного (надзорного) мероприятия с

заполнением проверочного листа: __________________________________________________________________________.

9.  <a id="p100570"></a>Реквизиты  решения  контрольного  (надзорного)  органа о проведении<br>

10. <a id="p100571"></a>Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:<br>

11.  <a id="p100572"></a>Должность,  фамилия  и  инициалы  должностного  лица  контрольного<br>

(надзорного)  органа,  в  должностные обязанности которого в соответствии с

положением   о  виде  контроля,  должностным  регламентом  или  должностной

инструкцией  входит  осуществление полномочий по виду контроля, в том числе

проведение  контрольных  (надзорных)  мероприятий,  проводящего контрольное

12.   <a id="p100573"></a>Подписи   должностных   лиц   контрольного  (надзорного)  органа,<br>

13.   <a id="p100574"></a>Подпись   руководителя   группы   должностных   лиц  контрольного<br>

к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 02.12.2025 № 5803

 лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой
     по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
     органами при осуществлении федерального государственного
    контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств
     для медицинского применения (установление производителями
     лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты,
            включенные в перечень жизненно необходимых
               и важнейших лекарственных препаратов)

1.  <a id="p100579"></a>Наименование  вида  контроля (надзора), включенного в единый реестр

видов федерального государственного контроля (надзора): __________________________________________________________________________.

2.   <a id="p100580"></a>Наименование   контрольного   (надзорного)   органа   и  реквизиты

нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: __________________________________________________________________________.

3.  <a id="p100581"></a>Список  контрольных  вопросов,  отражающих  содержание обязательных

№ п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению

медицинские организации, в том числе и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации

аптека как структурное подразделение медицинской организации

аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации

индивидуальный предприниматель

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ); Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2025 года № 462 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения» (действу<...> до 1 сентября 2031 г.) (далее — Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен)

1.

Соблюдается ли запрет на реализацию и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена?

пункт 8 статьи 61 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

2.

Соблюдается ли запрет на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, которые производители лекарственных препаратов отпускают (реализовывают) по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты с учетом налога на добавленную стоимость?

пункт 8 статьи 61 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

3.

Содержит ли государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сведения о зарегистрированных или перерегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов?

пункты 2, 4, 6 - 8, 14 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен

пункты 1, 2 статьи 62 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

4.

Размещается ли информация о зарегистрированных или перерегистрированных предельных отпускных ценах в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов?

пункт 15 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен

4. <a id="p100611"></a>Вид контрольного (надзорного) мероприятия:<br>

5. <a id="p100612"></a>Дата заполнения проверочного листа:

__________________________________________________________________________.

6.  <a id="p100613"></a>Объект  государственного  контроля  (надзора), в отношении которого

__________________________________________________________________________.

7. <a id="p100614"></a>Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального

предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или)

основной     государственный    регистрационный    номер    индивидуального

предпринимателя,   адрес   регистрации   гражданина   или   индивидуального

предпринимателя,  наименование  юридического  лица,  его  идентификационный
номер  налогоплательщика  и  (или) основной государственный регистрационный
номер,  адрес  юридического  лица  в пределах места нахождения юридического

8.  <a id="p100615"></a>Место  (места)  проведения  контрольного (надзорного) мероприятия с

заполнением проверочного листа: __________________________________________________________________________.

9.  <a id="p100616"></a>Реквизиты  решения  контрольного  (надзорного)  органа о проведении

контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: _______________________ __________________________________________________________________________.

10. <a id="p100617"></a>Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

__________________________________________________________________________.

11.  <a id="p100618"></a>Должность,  фамилия  и  инициалы  должностного  лица  контрольного

(надзорного)  органа,  в  должностные обязанности которого в соответствии с
положением   о  виде  контроля,  должностным  регламентом  или  должностной
инструкцией  входит  осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение  контрольных  (надзорных)  мероприятий,  проводящего контрольное

(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист: __________________________________________________________________________.

12.   <a id="p100619"></a>Подписи   должностных   лиц   контрольного  (надзорного)  органа,

участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: __________________________________________________________________________. (должности, фамилии и инициалы)

13.   <a id="p100620"></a>Подпись   руководителя   группы   должностных   лиц  контрольного

(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия: __________________________________________________________________________. (должность, фамилия и инициалы)

Приложение № 7 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 02.12.2025 № 5803

Форма

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

     при осуществлении федерального государственного контроля<br>
         (надзора) в сфере обращения лекарственных средств<br>
              для медицинского применения (соблюдение

              лицензионных требований к осуществлению
                  фармацевтической деятельности)

1.  <a id="p100625"></a>Наименование  вида  контроля (надзора), включенного в единый реестр<br>

2.   <a id="p100626"></a>Наименование   контрольного   (надзорного)   органа   и  реквизиты

нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа: __________________________________________________________________________.

3.  <a id="p100627"></a>Список  контрольных  вопросов,  отражающих  содержание обязательных<br>

№ п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению

медицинские организации, в том числе и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации

аптека как структурное подразделение медицинской организации

аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации

индивидуальный предприниматель

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ); Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ); Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 (действует до 1 сентября 2028 г.) (далее — Положение № 547); Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 260н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 июня 2025 г., регистрационный № 82490) (действует до 1 сентября 2031 г.) (далее — Правила хранения); Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 259н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 мая 2025 г., регистрационный № 82462) (действует до 1 сентября 2031 г.) (далее — Правила надлежащей аптечной практики); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» (вступило в силу для Российской Федерации 6 мая 2017 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ «О ратификации договора о Евразийском экономическом союзе», вступившем в силу для Российской Федерации с 1 января 2015 г.) (далее — Правила надлежащей дистрибьюторской практики); распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. № 2406-р (далее — распоряжение № 2406-р); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 г. № 459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 октября 2023 г., регистрационный № 75422) (действует до 1 сентября 2030 г.) (далее — Перечень лекарственных средств); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2013 г., регистрационный № 29404) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2017 г. № 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный № 49561), приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 апреля 2018 г. № 149н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 мая 2018 г., регистрационный № 50961) (далее — приказ Минздрава России № 378н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 марта 2025 г. № 100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 апреля 2025 г., регистрационный № 81789) (действует до 1 сентября 2031 г.) (далее — приказ Минздрава России № 100н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 мая 2023 г. № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 мая 2023 г., регистрационный № 73564) (действует до 1 сентября 2029 г.) (далее — приказ Минздрава России № 249н); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 г. № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2016 г., регистрационный № 41337) (далее — приказ Минздрава России № 83н)

1.

Имеются ли производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статей 54 и 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам хранения, Правилам надлежащей аптечной практики, а именно:

подпункт «а» пункта 6 Положения № 547

1.1.

имеются ли производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующие требованиям статей 54 и 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам хранения, Правилам надлежащей аптечной практики?

пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ; статьи 54, 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ;

подпункт «а» пункта 6 Положения № 547;

пункты 5 - 23 Правил хранения;

пункты 29, 30 - 44, 50 - 51 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

пункты 17 - 27 Правил надлежащей аптечной практики

1.2.

имеются ли производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующие требованиям статей 54 и 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, Правилам надлежащей дистрибьюторской практики, Правилам хранения, Правилам надлежащей аптечной практики?

пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ; статьи 54, 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ;

-

подпункт «а» пункта 6 Положения № 547;

пункты 29, 30 - 39, 40 - 44, 50 - 51, 110, 113 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;

пункты 2 - 45 Правил хранения

2.

Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, — требования статей 53, 54 и части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, а именно:

подпункт «д» пункта 6 Положения № 547

2.1.

правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза?

пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт «д» пункта 6 Положения № 547;

подпункты 1.1 - 1.5; подпункты 3.2.1, 3.3.1, 3.3.2; подпункты 4.1, 4.2; подпункты 5.1 - 5.9; подпункты 6.1 - 6.5; подпункты 7.1 - 7.3; подпункты 8.1, 8.2; подпункты 9.1 - 9.4 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

2.2.

правила хранения?

пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт «д» пункта 6 Положения № 547;

пункты 1 - 4, пункты 5 - 45 Правил хранения

2.3.

правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения?

пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт «д» пункта 6 Положения № 547;

пункты 1 - 5 приложения № 1 к приказу Минздрава России № 378н;

разделы I - IV Перечня лекарственных средств

2.4.

правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения?

пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт «д» пункта 6 Положения № 547;

пункты 1 - 11 приложения № 2 к приказу Минздрава России № 378н

2.5.

требование о внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения?

часть 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ; пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт «д» пункта 6 Положения № 547

3.

Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности:

подпункт «е» пункта 6 Положения № 547

3.1.

правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения?

пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт «е» пункта 6 Положения № 547;

пункты 2 - 41 Правил надлежащей аптечной практики

3.2.

правила хранения?

пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт «е» пункта 6 Положения № 547;

пункты 2 — 4; пункты 7, 9 - 45 Правил хранения

3.3.

правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности?

пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт «е» пункта 6 Положения № 547; пункты 1 - 35 приложения № 1, пункты 1 - 5 приложения № 3 к приказу Минздрава России № 100н

3.4.

правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов?

пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт «е» пункта 6 Положения № 547;

пункты 1 - 11 приложения № 2 к приказу Минздрава России № 100н;

пункт 1 раздела I Перечня лекарственных средств

3.5.

правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения?

пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт «е» пункта 6 Положения № 547;

Перечень лекарственных средств;

приложение № 1; приложения № 2 и 3 к приложению № 1 к приказу Минздрава России № 378н

3.6.

правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения?

пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт «е» пункта 6 Положения № 547;

Перечень лекарственных средств;

приложение № 2 и 3 к приказу Минздрава России № 378н

3.7.

требование о наличии минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи?

пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

часть 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ;

приложение № 4 распоряжения № 2406-р;

подпункт «е» пункта 6 Положения № 547

3.8.

требование о внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения?

пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

часть 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ;

подпункт «е» пункта 6 Положения № 547

3.9.

правила отпуска лекарственных препаратов медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций в соответствии с требованием о внесении информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения?

пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

часть 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ;

подпункт «е» пункта 6 Положения № 547

4.

Соблюдаются ли лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения:

подпункт «з» пункта 6 Положения № 547

4.1.

правила изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения?

пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт «з» пункта 6 Положения № 547;

пункты 1 - 84, 97 - 119 приказа Минздрава России № 249н

4.2.

правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения?

пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт «з» пункта 6 Положения № 547;

пункты 85 - 96 приказа Минздрава России № 249н

4.3.

порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов

пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт «з» пункта 6 Положения № 547;

пункты 120 - 138 приказа Минздрава России № 249н

5.

Соблюдается ли лицензиатом требование о запрете продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств?

пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ;

подпункт «и» пункта 6 Положения № 547

6.

Соблюдается ли лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения:

подпункт «к» пункта 6 Положения № 547

6.1.

правила хранения лекарственных средств для медицинского применения?

пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт «к» пункта 6 Положения № 547;

пункты 2 - 45 Правил хранения

7.

Имеется ли у лицензиата лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с:

подпункт «л» пункта 6 Положения № 547

7.1.

правилами хранения?

пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт «л» пункта 6 Положения № 547;

пункт 4 Правил хранения

7.2.

правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица?

пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт «л» пункта 6 Положения № 547;

пункты 8, 12, 17 - 21, 110 - 116 Правил надлежащей дистрибьюторской практики

8.

Имеется ли у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденная аккредитация специалиста?

пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт «м» пункта 6 Положения № 547;

приложение к приказу Минздрава России № 83н

9.

Имеются ли у лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

подпункт «н» пункта 6 Положения № 547

9.1.

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста?

пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт «н» пункта 6 Положения № 547;

приложение к приказу Минздрава России № 83н

9.2.

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности?

пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт «н» пункта 6 Положения № 547;

приложение к приказу Минздрава России № 83н

10.

Имеется ли повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием с периодичностью не реже 1 раза в 5 лет?

пункт 3 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ;

подпункт «п» пункта 6 Положения № 547