Приказ Минздрава России от 25.10.2023 № 571н

«О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения и биомедицинских клеточных продуктов»

(Зарегистрировано в Минюсте России 04.12.2023 № 76255)

Зарегистрировано в Минюсте России 4 декабря 2023 г. № 76255

---

В соответствии с частью 7 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», статьей 35 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», подпунктами 5.2.162, 5.2.162(1), 5.2.207(40) пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения и биомедицинских клеточных продуктов.

1. В Порядке аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2013 г. № 811н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 декабря 2013 г., регистрационный № 30602), с изменением, внесенным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 сентября 2020 г. № 1034н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 октября 2020 г., регистрационный № 60458):

а) абзац второй пункта 3 признать утратившим силу;

б) в пункте 4 слово «Департаментом» исключить;

в) в абзаце шестом пункта 6 слово «Департамента» заменить словом «Министерства»;

г) в абзаце втором пункта 7 слово «Департамент» заменить словом «Министерство»;

д) в пункте 20 слово «Департамент» заменить словом «Министерство»;

е) в пункте 21 слово «Департамент» заменить словом «Министерство»;

ж) в пункте 23:

в абзаце пятом слово «Департамент» заменить словом «Министерство»;

в абзаце шестом слово «Департамент» заменить словом «Министерство»;

з) в пункте 24 слово «Департаментом» исключить.

2. В перечне, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства — члена Евразийского экономического союза, этапах процедуры и порядке принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 января 2021 г. № 7н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 января 2021 г., регистрационный № 62276):

а) в названии после слова «перечень» дополнить словом «документов»;

б) в пункте 8 слова «Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее — Департамент)» заменить словом «Министерство»;

в) в абзаце втором пункта 9 слово «Департаментом» исключить;

г) в абзаце третьем пункта 10 слово «Департамента» заменить словом «Министерства»;

д) в подпункте «в» пункта 11 слово «Департамент» заменить словом «Министерство»;

е) в пункте 28:

в подпункте «б» слово «Департамент» заменить словом «Министерство»;

в подпункте «в» слово «Департамент» заменить словом «Министерство»;

ж) в абзаце первом пункта 34 слово «Департамент» заменить словом «Министерство».

3. В Порядке аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта и требованиях к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 сентября 2017 г. № 694н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2018 г., регистрационный № 50048), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 мая 2019 г. № 325н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2019 г., регистрационный № 55322), от 28 сентября 2020 г. № 1034н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 октября 2020 г., регистрационный № 60458):

а) в пункте 4 слова «Департаментом информационных технологий и связи» исключить;

б) в пункте 21 слова «Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств (далее — Департамент)» заменить словом «Министерство»;

в) в пункте 22 слово «Департамент» заменить словом «Министерство».

---