Приказ Минздрава России от 06.02.2025 № 57

«Об утверждении общих фармакопейных статей»

В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» приказываю:

1. Утвердить прилагаемые общие фармакопейные статьи ОФС.1.7.1.0007 «Лекарственные средства, получаемые с использованием технологии рекомбинантной ДНК» и ОФС.1.7.1.0014 «Моноклональные антитела для медицинского применения» (не приводятся) и ввести их в действие с 24 февраля 2025 года.

2. Установить, что общие фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, составляют приложение к Государственной фармакопее XV издания.

3. Установить, что до 25 февраля 2028 года в соответствии с общими фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению нормативная документация:

• на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и входящие в их состав фармацевтические субстанции;
• на фармацевтические субстанции, произведенные для реализации и включенные в государственный реестр лекарственных средств;
• на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, и на входящие в их состав фармацевтические субстанции;
• на фармацевтические субстанции, заявления о включении в государственный реестр лекарственных средств которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом.

---