---
title: "Приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.08.2004 N 57"
number: "57"
issuer: "Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации"
issued_on: 2004-08-02
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-57-2004-minzdravsotsrazvitiya-rossii"
---

## Приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.08.2004 N 57

# Приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.08.2004 N 57

"О Комитете по этике"




<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

от 2 августа 2004 г. N 57

<a id="p100003"></a>**О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ**

<a id="p100004"></a>В целях обеспечения соблюдения этических норм при проведении клинических исследований лекарственных средств приказываю:
1. <a id="p100005"></a>Создать Комитет по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств.
2. <a id="p100006"></a>Утвердить состав Комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств (приложение 1 - не приводится).
3. <a id="p100007"></a>Утвердить [Положение](#p100012) о Комитете по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств (Приложение 2).
4. <a id="p100008"></a>Возложить материально-техническое обеспечение деятельности Комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Р.У. Хабриев).
5. <a id="p100009"></a>Контроль за исполнением данного Приказа возложить на заместителя Министра В.И. Стародубова.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Министр

</div>

**М.Ю.ЗУРАБОВ**





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение 2<br>
к Приказу Министерства<br>
здравоохранения<br>
и социального развития<br>
Российской Федерации

</div>

от 2 августа 2004 г. N 57

<a id="p100012"></a>**ПОЛОЖЕНИЕ**
**О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОМ ОРГАНЕ КОНТРОЛЯ**
**КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**


### 1. <a id="p100013"></a>Общие положения


<a id="p100014"></a>1.1. Комитет по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств (далее - Комитет) создается в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ как независимый орган с целью действенного участия общественности, в том числе медицинской, в защите прав и здоровья испытуемых при проведении клинических исследований лекарственных средств.
<a id="p100015"></a>1.2. В своей работе Комитет руководствуется основными международными принципами проведения клинических исследований лекарственных средств, а также действующим законодательством Российской Федерации.

#### <a id="p100016"></a>1.3 Основными задачами Комитета являются:

<a id="p100017"></a>1.3.1. Проведение качественной этической и правовой экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств с целью защиты испытуемых от возможных негативных последствий применения лекарственных средств.
<a id="p100018"></a>1.3.2. Уточнение степени научной обоснованности проведения клинических исследований лекарственных средств и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых лекарственных средств.
<a id="p100019"></a>1.3.3. Подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований лекарственных средств.


### 2. <a id="p100020"></a>Структура Комитета


<a id="p100021"></a>2.1. Состав Комитета формируется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на междисциплинарной основе и утверждается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
<a id="p100022"></a>2.2. В состав Комитета входят лица, не имеющие прямой зависимости от исследователей и заказчика. Членами Комитета могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов различных исследований, а также представители общественности (юристы, журналисты, религиозные деятели и др.).
<a id="p100023"></a>2.3. Для обеспечения деятельности Комитета формируется секретариат численностью до 7 человек, который является рабочим органом Комитета, ответственным за подготовку повестки заседания, оформление протоколов заседаний, делопроизводство, ведение архива Комитета. Секретариат возглавляется руководителем, который подчиняется председателю Комитета.
<a id="p100024"></a>2.4. Комитет имеет право привлекать независимых экспертов для проведения консультаций или экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств по конкретным вопросам.
<a id="p100025"></a>2.5. С целью оперативного решения вопросов, связанных с включением в клиническое исследование лекарственных средств дополнительных центров, замены исследователей, внесением поправок к протоколу клинического исследования лекарственного средства, информации для пациента, в составе Комитета формируется Бюро.
<a id="p100026"></a>2.6. Состав Бюро Комитета и порядок его деятельности утверждается председателем Комитета.


### 3. <a id="p100027"></a>Функции Комитета


<a id="p100028"></a>3.1. Комитет осуществляет экспертную оценку брошюры исследователя, протокола клинического исследования лекарственного средства, информации для пациента и формы информированного согласия, профессионального опыта исследователей, исследовательских центров, документов по страхованию здоровья испытуемых и других материалов клинического исследования лекарственного средства в срок до 30 дней.

#### <a id="p100029"></a>3.2 Комитет по результатам экспертизы представленных документов и данных может вынести следующее заключение:

<a id="p100030"></a>3.2.1. Одобрить проведение клинических исследований лекарственного средства.
<a id="p100031"></a>3.2.2. Одобрить проведение клинических исследований лекарственного средства с рекомендацией внести в рабочем порядке изменения и дополнения в материалы клинического исследования лекарственного средства. В этом случае заключение выдается после ответа на поставленные вопросы.
<a id="p100032"></a>3.2.3. Отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим рассмотрением материалов клинического исследования лекарственного средства на очередном заседании Комитета.
<a id="p100033"></a>3.2.4. Не рекомендовать проведение клинического исследования лекарственного средства.
<a id="p100034"></a>3.3. Заключение выдается заявителю и направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для принятия решения о проведении клинического исследования лекарственного средства.
<a id="p100035"></a>3.4. В случае возникновения разногласий заявителя с результатами экспертизы Комитет повторно рассматривает материалы клинического исследования лекарственного средства с участием самого заявителя и привлечением независимых экспертов.
<a id="p100036"></a>3.5. По результатам своей деятельности Комитет ежегодно направляет отчет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
<a id="p100037"></a>3.6. Комитет информирует средства массовой информации о проводимой работе, целях и задачах Комитета и его роли в защите прав испытуемых, совместно с общественными организациями принимает участие в обсуждении этических аспектов клинических исследований лекарственных средств, поддерживает и развивает контакты с этическими комитетами зарубежных стран.


### 4. <a id="p100038"></a>Порядок работы Комитета


<a id="p100039"></a>4.1. Заседания Комитета проводятся не реже 2 раз в месяц и считаются правомочными, если на них присутствует не менее половины членов Комитета.
<a id="p100040"></a>4.2. Члены Комитета, участвующие в планируемом клиническом исследовании лекарственных средств, не привлекаются к обсуждению представляемых материалов клинического исследования и не допускаются к голосованию.
<a id="p100041"></a>4.3. Решения Комитета принимаются простым большинством голосов членов Комитета путем открытого голосования и оформляются протоколами. Протоколы заседаний Комитета и рекомендации подписываются председателем.

<div align="center">

<a id="p100042"></a>4.4. Комитет ведет и хранит необходимую документацию (стандартные процедуры, списки членов Комитета, Бюро Комитета, протоколы заседаний, материалы клинических исследований лекарственных средств, отчеты и др.) в соответствии с порядком, утвержденным председателем.

</div>




<a id="p100043"></a>

---