--- title: "Приказ Минздрава России от 28.08.2017 N 569н" number: "569н" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2017-08-28 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-569n-2017" --- ## Приказ Минздрава России от 28.08.2017 N 569н # Приказ Минздрава России от 28.08.2017 N 569н "Об утверждении Правил получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов" (Зарегистрировано в Минюсте России 18.09.2017 N 48216) > [!IMPORTANT] > Начало действия документа - 30.09.2017. Зарегистрировано в Минюсте России 18 сентября 2017 г. N 48216 --- **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПРИКАЗ** от 28 августа 2017 г. N 569н **ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ** **ПОЛУЧЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА** **БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ И ПЕРЕДАЧИ** **ЕГО ПРОИЗВОДИТЕЛЮ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ** В соответствии с [частью 2 статьи 33](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-33#p100412) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и [подпунктом 5.2.207.35](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100412) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202), приказываю: Утвердить прилагаемые [Правила](#p100009) получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов.
Врио Министра
**И.Н.КАГРАМАНЯН**
Утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.08.2017 N 569н **ПРАВИЛА** **ПОЛУЧЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА** **БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ И ПЕРЕДАЧИ** **ЕГО ПРОИЗВОДИТЕЛЮ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ** 1. Настоящие Правила определяют порядок получения биологического материала (биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал) от донора биологического материала (далее - донор) для производства биомедицинских клеточных продуктов, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов. 2. Получение биологического материала осуществляется в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (далее - медицинская организация), на основании договора между медицинской организацией и производителем биомедицинских клеточных продуктов (далее - производитель) за счет производителя <1>. --- <1> [Часть 1 статьи 33](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-33#p100411) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) (далее - Федеральный закон N 180-ФЗ). 3. Получение биологического материала осуществляется с соблюдением требований, установленных [статьей 33](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-33#p100410) Федерального закона N 180-ФЗ. 4. Получение биологического материала от донора осуществляется врачами-специалистами и (или) медицинскими работниками, имеющими среднее профессиональное (медицинское) образование, в соответствии с должностными инструкциями. 5. При прижизненном донорстве донор проходит медицинское обследование в соответствии с [частью 3 статьи 34](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-34#p100435) Федерального закона N 180-ФЗ. В случае применения при прижизненном донорстве инвазивных манипуляций или хирургических вмешательств, сопровождающихся высоким риском причинения вреда здоровью донора, решение о донорстве принимается врачебной комиссией медицинской организации. При прижизненном донорстве возможно получение биологического материала при проведении медицинских вмешательств, назначенных донору в целях диагностики и лечения, а также использование в качестве биологического материала биопсийного (операционного) материала и иного материала, полученного у донора и предназначенного для лабораторных и иных исследований. 6. При посмертном донорстве биологический материал может быть получен у трупа после констатации смерти в соответствии со [статьей 66](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-66#p100644) Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <2>. --- <2> Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165. Получение биологического материала у трупа производится с учетом жизнеспособности биологического материала, но не позднее 48 часов с момента констатации смерти. Получение биологического материала при посмертном донорстве должно осуществляться с соблюдением достойного отношения к телу умершего человека и максимальным сохранением его анатомической формы. В случае необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы разрешение на получение биологического материала у трупа выдается судебно-медицинским экспертом. 7. Сведения о получении биологического материала (с указанием даты и времени получения), результаты медицинского обследования донора, сведения о передаче биологического материала производителю (с указанием даты и времени передачи) или об уничтожении биологического материала (с указанием даты и времени уничтожения), вносятся в медицинскую документацию донора. Биологический материал, полученный от донора, результаты медицинского обследования которого не внесены в медицинскую документацию донора, не может быть передан производителю. 8. В медицинской организации ведется журнал учета биологического материала, полученного для производства биомедицинского клеточного продукта и подлежащего передаче производителю, в который вносятся следующие сведения: 1) код донора, присваиваемый в медицинской организации; 2) вид биологического материала (биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал); 3) дата и время получения биологического материала; 4) сведения о передаче биологического материала производителю: номер и дата решения о передаче биологического материала; наименование и адрес места нахождения производителя; номер и дата сопроводительного документа на биологический материал; дата и время отправки биологического материала. 9. Биологический материал, подлежащий передаче производителю, упаковывается и маркируется в соответствии с [правилами](https://bukva.ai/docs/prikaz-564n-2017#p100009) транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов <3>. --- <3> [Подпункт 5.2.207(43)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100420) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202. Невостребованный биологический материал подлежит уничтожению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья <4>. --- <4> [Часть 1 статьи 38](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-38#p100462) Федерального закона N 180-ФЗ. ---