Приказ Минздрава России от 09.06.2020 № 561н
«О внесении изменений в пункт 4 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 409н»
(Зарегистрировано в Минюсте России 04.09.2020 № 59664)
Внимание
Документ утратил силу с 1 сентября 2024 года в связи с изданием Приказа Минздрава России от 04.06.2024 № 286н. Начало действия документа — 18.09.2020. Окончание действия документа — 31.08.2024.
Зарегистрировано в Минюсте России 4 сентября 2020 г. № 59664
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ от 9 июня 2020 г. № 561н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПУНКТ 4 ПОРЯДКА ФОРМИРОВАНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
И ТРЕБОВАНИЙ К ДОКУМЕНТАМ В ЕГО СОСТАВЕ, УТВЕРЖДЕННЫХ
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ ОТ 12 ИЮЛЯ 2017 Г. № 409Н
В соответствии с пунктом 1 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2019 г. № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 52, ст. 7780) и подпунктом 5.2.148(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), приказываю:»
Внести в пункт 4 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 409н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 августа 2017 г., регистрационный № 47706), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2019 г. № 97н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 марта 2019 г., регистрационный № 54202), следующие изменения:
-
абзац первый подпункта 1 дополнить словами «, за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в соответствии со статьей 34 Федерального закона № 61-ФЗ»;
-
дополнить подпунктом 1.1 следующего содержания:
«1.1) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в соответствии со статьей 34 Федерального закона № 61-ФЗ, — копия документа, содержащего следующую информацию:»
а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
б) наименование и адрес производителя;
в) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;