Приказ Минпромторга России от 18.02.2021 № 561

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации · № 561 от 18.02.2021Действующий акт

(ред. от 24.11.2021)

«Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках выдачи заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики»

Примечание

Перечни НПА, содержащих обязательные требования, утв. Минпромторгом России, см. также в Справочной информации. Начало действия редакции — 24.11.2021.

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 18 февраля 2021 г. № 561

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ
КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ МИНПРОМТОРГОМ РОССИИ В РАМКАХ ВЫДАЧИ
ЗАКЛЮЧЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

В соответствии с Правилами размещения и актуализации на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию, перечней нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 октября 2020 г. № 1722 (далее — Правила), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках выдачи заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее — Перечень).

2. Департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России совместно с Департаментом цифровых технологий Минпромторга России:

в течение 10 дней со дня утверждения настоящего приказа разместить Перечень на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;

обеспечивать актуализацию Перечня в соответствии с Правилами.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра С.А. Цыба.

Врио Министра

С. А. Цыб

Утвержден
приказом Минпромторга России

от 18 февраля 2021 г. № 561

ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ
КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ МИНПРОМТОРГОМ РОССИИ В РАМКАХ ВЫДАЧИ
ЗАКЛЮЧЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

Порядковый номер в перечне

Наименование вида нормативного правового акта

Полное наименование нормативного правового акта

Дата утверждения акта

Номер нормативного правового акта

Дата государственной регистрации акта в Минюсте России (при наличии)

Регистрационный номер Минюста России (при наличии)

Документ, содержащий текст нормативного правового акта

Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru)

Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования

Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица

Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели

Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: юридические лица

Иные категории лиц

Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД

Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом

Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность

Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)

Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)

Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)

Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии)

Федеральный закон

О лицензировании отдельных видов деятельности

04.05.2011

99-ФЗ

Скачать Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ

Пункт 7 статьи 3, части 1 - 4 статьи 8; подпункт 16 части 1 статьи 12

Нет

Да

21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Федеральный закон

Об обращении лекарственных средств

12.04.2010

61-ФЗ

Скачать Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ

Статьи 4, 8 - 9, 45, 57 - 58, 61, 67, часть 3 статьи 65

Нет

Да

21.1. Производство фармацевтических субстанций
21.20.1. Производство лекарственных препаратов

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Исключен. - Приказ Минпромторга России от 24.11.2021 № 4637

Постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств

06.07.2012

686

Скачать Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686

Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686

Пункты 4 - 5

Нет

Да

21.1. Производство фармацевтических субстанций

21.20.1. Производство лекарственных препаратов
Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Постановление Правительства Российской Федерации

Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики

03.12.2015

1314

Скачать Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 № 1314

Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 № 1314

Весь акт

Нет

Да

21.1. Производство фармацевтических субстанций

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Приказ Минпромторга России

Об утверждении Правил надлежащей производственной практики

14.06.2013

916

10.09.2013

29938

Скачать Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916

Весь акт

Нет

Да

21.1. Производство фармацевтических субстанций

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

7 — 20

Исключены. - Приказ Минпромторга России от 24.11.2021 № 4637