«Об утверждении профессионального стандарта „Специалист по контролю качества продукции биотехнологического производства“»
(Зарегистрировано в Минюсте России 18.10.2022 № 70579)
Примечание
Срок действия документа ограничен 1 марта 2029 года.
Начало действия документа - 01.03.2023.
Зарегистрировано в Минюсте России 18 октября 2022 г. № 70579
МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 16 сентября 2022 г. № 560н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА
«СПЕЦИАЛИСТ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ
БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА»
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. № 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Специалист по контролю качества продукции биотехнологического производства».
2. Признать утратившим силу приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 21 декабря 2015 г. № 1043н «Об утверждении профессионального стандарта „Специалист по контролю качества биотехнологического производства препаратов для растениеводства“ (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 января 2016 г., регистрационный № 40672).»
3. Установить, что настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует до 1 марта 2029 г.
Министр
А. О. Котяков
Утвержден
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 16 сентября 2022 г. № 560н
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
СПЕЦИАЛИСТ
ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ
БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА
|
791 |
|
Регистрационный номер |
I. Общие сведения
| Контроль качества продукции биотехнологического производства |
|
26.013 |
| (наименование вида профессиональной деятельности) |
|
код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
| Организация и проведение контроля качества продукции на всех этапах биотехнологического производства |
| 2149 |
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
- |
- |
| (код ОКЗ <1>) |
(наименование) |
(код ОКЗ) |
(наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
| 71.12.6 |
Деятельность в области технического регулирования, стандартизации, метрологии, аккредитации, каталогизации продукции |
| 72.11 |
Научные исследования и разработки в области биотехнологии |
| (код ОКВЭД <2>) |
(наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
| Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции |
| код | наименование | уровень квалификации | Наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
| A | Контроль качества биотехнологической продукции на всех этапах производственного процесса | 6 | Контроль качества сырья и материалов на производстве биотехнологической продукции | A/01.6 | 6 |
| Контроль параметров технологического процесса производства биотехнологической продукции | A/02.6 | 6 |
| Проведение технологических испытаний новых видов биотехнологической продукции | A/03.6 | 6 |
| B | Организация внедрения системы менеджмента качества на биотехнологическом производстве | 7 | Проведение внутреннего аудита системы качества на биотехнологическом производстве | B/01.7 | 7 |
| Внедрение современных систем управления качеством на производстве биотехнологической продукции | B/02.7 | 7 |
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1 Обобщенная трудовая функция
| Наименование |
Контроль качества биотехнологической продукции на всех этапах производственного процесса |
Код |
A |
Уровень квалификации |
6 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | | |
| | | Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий |
Инженер-биотехнолог
Инженер-химик
Инженер-биохимик
Инженер по качеству
Менеджер по качеству |
| Требования к образованию и обучению |
Высшее образование — бакалавриат |
| Требования к опыту практической работы |
- |
| Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров <3>
Прохождение обучения по охране труда и проверки знания требований охраны труда <4>
Прохождение обучения мерам пожарной безопасности <5> |
| Другие характеристики |
Рекомендуется дополнительное профессиональное образование — программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
3.1.1 Трудовая функция
| Наименование |
Контроль качества сырья и материалов на производстве биотехнологической продукции |
Код |
A/01.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | | |
| | | Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Организация проведения лабораторных анализов характеристик сырья и материалов |
| Сравнительный анализ характеристик качества сырья и материалов |
| Подготовка предложений о замене исходного сырья в целях повышения качества биотехнологической продукции |
| Формирование заключения о соответствии и возможности использования исходного сырья для производства биотехнологической продукции в соответствии с техническим заданием |
| Изучение рынка производителей сырьевых компонентов для производства биотехнологической продукции |
| Обоснование предложений по выбору производителей сырьевых компонентов для производства биотехнологической продукции |
| Выполнение работы по рассмотрению рекламаций и проведению арбитражного контроля в соответствии с должностными обязанностями |
| Необходимые умения | Использовать лабораторное оборудование для проведения анализа физико-химических и биологических характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции |
| Выбирать методики проведения анализа характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции |
| Применять методики проведения анализа характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции |
| Оценивать результаты анализа характеристик сырья с учетом математической погрешности и достоверности полученных результатов |
| Оценивать влияние качества сырья и материалов на качество готовой биотехнологической продукции |
| Интерпретировать результаты биологического, физико-химического и инструментального анализа характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции |
| Оформлять отчетную документацию по контролю качества сырья и материалов на производстве биотехнологической продукции |
| Необходимые знания | Нормативно-техническая документация на производство биотехнологической продукции |
| Локальные акты и методические материалы, регламентирующие качество биотехнологической продукции |
| Правила приемки сырья, материалов и лабораторно-аналитического оборудования |
| Методы и методики анализа характеристик сырьевых компонентов биотехнологической продукции |
| Методики проведения необходимых расчетов при интерпретации данных анализа и погрешности измерений |
| Статистические методы обработки результатов измерений |
| Правила эксплуатации лабораторного оборудования, используемого для проведения химического, биологического инструментального анализа |
| Специализированные программы для обработки результатов физико-химического и инструментального анализа |
| Регламент по предъявлении и рассмотрению рекламаций |
| Основы химии и биохимии |
| Правила безопасного ведения работ при выполнении химического, микробиологического и бактериологического анализа |
| Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены |
| Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты |
| Другие характеристики | - |
3.1.2 Трудовая функция
| Наименование |
Контроль параметров технологического процесса производства биотехнологической продукции |
Код |
A/02.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | | |
| | | Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Систематический выборочный контроль условий хранения сырья, материалов, полуфабрикатов и готовых биопрепаратов |
| Контроль технического состояния оборудования для производства биотехнологической продукции |
| Контроль выполнения технологического регламента, технического задания и технических условий производства биотехнологической продукции |
| Контроль метрологического обеспечения средств измерений и оборудования, подлежащих государственной поверке уполномоченными органами |
| Согласование графиков государственной поверки лабораторного оборудования и контрольно-измерительных приборов с органами метрологического контроля |
| Контроль качества и верификация технической документации, действующей на биотехнологическом производстве |
| Контроль соблюдения параметров технологических процессов |
| Контроль выполнения локальных нормативно-технических документов и производственных инструкций |
| Необходимые умения | Корректировать технологический регламент производства биотехнологической продукции |
| Анализировать техническую документацию на предмет ее выполнения имеющимися мощностями |
| Осуществлять контроль качества биотехнологической продукции на всех этапах производства |
| Обосновывать решения по изменению и (или) актуализации локальных нормативных документов по контролю качества |
| Обосновывать необходимость повышения квалификации персонала |
| Необходимые знания | Локальные акты и методические материалы, регламентирующие качество биотехнологической продукции на всех этапах производства |
| Требования к качеству сырья, материалов, полуфабрикатов и готовой биотехнологической продукции |
| Правила оформления локальных документов |
| Локальные акты и методические материалы, регламентирующие вопросы хранения материалов, полуфабрикатов, покупных изделий и биотехнологической продукции |
| Правила тарирования и фасовки биотехнологической продукции |
| Устройство и правила эксплуатации оборудования для производства биотехнологической продукции |
| Современный опыт отечественных и зарубежных организаций по достижению высоких показателей качества биотехнологической продукции и организации биотехнологического производства |
| Правила внутреннего трудового распорядка |
| Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены |
| Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты |
| Другие характеристики | - |
3.1.3 Трудовая функция
| Наименование |
Проведение технологических испытаний новых видов биотехнологической продукции |
Код |
A/03.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | | |
| | | Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Тестирование новых видов биотехнологической продукции согласно методическим рекомендациям |
| Обработка данных, полученных при испытаниях новых видов биотехнологической продукции |
| Оформление результатов анализа и протоколов испытаний новых видов биотехнологической продукции |
| Составление заключения о качестве биотехнологической продукции на базе сравнительного анализа в соответствии с технической документацией |
| Разработка предложений по качественной доработке новых видов биотехнологической продукции |
| Формирование предложений по подготовке биотехнологической продукции к государственной сертификации |
| Необходимые умения | Применять современные методы анализа для оценки качества новых видов биотехнологической продукции |
| Оценивать потенциальные риски снижения качества биотехнологической продукции |
| Корректировать техническую документацию на производство новых видов биотехнологической продукции |
| Использовать утвержденные методики контроля биотехнологической продукции |
| Определять соответствие характеристик биотехнологической продукции требованиям нормативно-технической документации на всех этапах производства |
| Организовывать работу по стандартизации и сертификации готовой биотехнологической продукции |
| Необходимые знания | Локальные акты и методические материалы, регламентирующие качество биотехнологической продукции на всех этапов производства |
| Методы и методики анализа характеристик готовой биотехнологической продукции |
| Виды анализа характеристик качества биотехнологической продукции |
| Методы статистической обработки результатов измерения |
| Теория принятия решения |
| Правила обращения с особо опасными химическими и биохимическими материалами |
| Правила проведения лабораторных исследований |
| Правила оформления лабораторных журналов и протоколов испытаний |
| Требования к научно-технической документации и информационным материалам по стандартизации и сертификации биотехнологической продукции |
| Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены |
| Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты |
| Другие характеристики | - |
3.2 Обобщенная трудовая функция
| Наименование |
Организация внедрения системы менеджмента качества на биотехнологическом производстве |
Код |
B |
Уровень квалификации |
7 |
| Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | | |
| | | Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Возможные наименования должностей, профессий |
Начальник отдела обеспечения качества
Начальник отдела контроля качества
Заместитель директора по контролю качества
Аудитор качества биотехнологической продукции |
| Требования к образованию и обучению |
Высшее образование — бакалавриат |
| Требования к опыту практической работы |
Не менее трех лет на инженерно-технических должностях на производстве биотехнологической продукции |
| Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров
Прохождение обучения по охране труда и проверки знания требований охраны труда
Прохождение обучения мерам пожарной безопасности |
| Другие характеристики |
Рекомендуется дополнительное профессиональное образование — программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
| Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
| ОКЗ | 2149 | Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
| ЕКС | - | Начальник отдела контроля качества |
| ОКПДТР | 24680 | Начальник отдела (в промышленности) |
| ОКСО | 1.04.03.01 | Химия |
| 2.18.03.01 | Химическая технология |
| 2.19.03.01 | Биотехнология |
3.2.1 Трудовая функция
| Наименование |
Проведение внутреннего аудита системы качества на биотехнологическом производстве |
Код |
B/01.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | | |
| | | Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Планирование мероприятий по внутреннему аудиту |
| Составление программы внутреннего аудита и подготовка рабочих документов |
| Анализ результатов деятельности за отчетный период по направлениям контроля качества биотехнологической продукции согласно требованиям системы менеджмента качества, соответствующей международным стандартам качества |
| Анализ систем качества, действующих в организациях поставщиков сырья и материалов |
| Оценка характеристик качества сырья и материалов поставщиков |
| Формирование отчетов, выводов и рекомендаций по корректировке существующей системы менеджмента качества на производстве |
| Необходимые умения | Организовывать подготовительную работу по проведению технологического аудита в организации по производству биотехнологической продукции |
| Выполнять процедуры тестирования (опрос (запрос), наблюдение (осмотр), проверка (инспектирование), повторное выполнение, пересчет (подсчет), подтверждение), аналитические процедуры (анализ финансовых и нефинансовых коэффициентов, статистический анализ, сравнение фактических и плановых показателей, тренд-анализ)) либо их сочетание для целей внутреннего аудита, в том числе с использованием программного обеспечения |
| Анализировать и оценивать информацию о системе качества и менеджмента качества на биотехнологическом производстве, выявлять причинно-следственные связи между ними, делать выводы |
| Анализировать факты, выявленные в результате проверки биотехнологического производства |
| Формировать отчетную документацию по результатам технологического аудита биотехнологического производства |
| Разрабатывать аналитические материалы в целях их применения для внедрения международных стандартов качества |
| Необходимые знания | Локальные акты и методические материалы, регламентирующие производственно-хозяйственную деятельность производства биотехнологической продукции |
| Локальные акты и методические материалы, регламентирующие организацию рабочих мест |
| Устройство и правила эксплуатации оборудования для производства биотехнологической продукции |
| Правила аудита, аудиторские методики и процедуры, стандарты внутреннего и внешнего аудита |
| Правила проведения проверок и документальных ревизий |
| Методы анализа хозяйственно-финансовой деятельности организации |
| Этика делового общения |
| Экономика и организация производства, труда и управления |
| Основы химии и биохимии |
| Регламент технологического процесса производства биотехнологической продукции |
| Основы трудового законодательства Российской Федерации |
| Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены |
| Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты |
| Другие характеристики | - |
3.2.2 Трудовая функция
| Наименование |
Внедрение современных систем управления качеством на производстве биотехнологической продукции |
Код |
B/02.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
| Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | | |
| | | Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
| Трудовые действия | Обеспечение развития системы тактического и стратегического планирования повышения и контроля качества биотехнологического производства |
| Изучение и анализ лучшего отечественного и зарубежного опыта, наилучших доступных технологий в области производства биотехнологической продукции |
| Составление предложений по использованию наилучших доступных технологий на биотехнологическом производстве |
| Координация действий подразделений, направленных на выполнение требований к качеству биотехнологической продукции |
| Организация исследовательских работ и испытаний в целях повышения качества биотехнологической продукции согласно требованиям системы менеджмента качества, соответствующей международным стандартам качества |
| Разработка рекомендаций по внедрению современного оборудования, обеспечивающего повышение качества биотехнологической продукции |
| Формирование и ведение отчетной документации по внедрению систем управления качеством |
| Необходимые умения | Осуществлять плановые мероприятия по внедрению систем управления качеством |
| Организовывать исследовательскую работу и проведение испытаний биотехнологической продукции |
| Выделять и формировать показатели оценки системы качества на биотехнологическом производстве |
| Обеспечивать внедрение изобретений и современных разработок в производство биотехнологической продукции |
| Вносить изменения в документы, регламентирующие систему управления качеством |
| Проводить систематизацию и анализ информации по вопросам качества биотехнологической продукции |
| Формировать комплексную отчетность о функционировании системы менеджмента качества на производстве биотехнологической продукции |
| Необходимые знания | Нормативно-технические документы на производство биотехнологической продукции |
| Локальные акты и методические материалы, регламентирующие организацию рабочих мест |
| Устройство и правила эксплуатации оборудования для производства биотехнологической продукции |
| Современный опыт отечественных и зарубежных организаций по достижению высоких показателей качества биотехнологической продукции и организации биотехнологического производства |
| Международная система управления качеством |
| Международные стандарты качества биотехнологической продукции |
| Основы менеджмента и маркетинга |
| Система мер биологической безопасности ведения работ в организации по производству биотехнологической продукции |
| Технический иностранный язык |
| Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены |
| Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты |
| Другие характеристики | - |
IV. Сведения об организациях — разработчиках профессионального стандарта
4.1 Ответственная организация-разработчик
| Некоммерческая организация «Российский Союз предприятий и организаций химического комплекса», город Москва |
| Президент | Иванов Виктор Петрович |
4.2 Наименования организаций-разработчиков
| 1 |
Общероссийское отраслевое объединение работодателей «Российский союз предприятий и организаций химического комплекса», город Москва |
| 2 |
ООО «Научно-исследовательский и аналитический центр „Техновек“, город Москва» |
| 3 |
Совет по профессиональным квалификациям химического и биотехнологического комплекса, город Москва |
| 4 |
ФГБУ «ВНИИ труда» Минтруда России, город Москва |
<1> Общероссийский классификатор занятий.
<2> Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
<3> Приказ Минтруда России, Минздрава России от 31 декабря 2020 г. № 988н/1420н «Об утверждении перечня вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры» (зарегистрирован Минюстом России 29 января 2021 г., регистрационный № 62278); приказ Минздрава России от 28 января 2021 г. № 29н «Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации, перечня медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работам, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры» (зарегистрирован Минюстом России 29 января 2021 г., регистрационный № 62277) с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 1 февраля 2022 г. № 44н (зарегистрирован Минюстом России 9 февраля 2022 г., регистрационный № 67206).
<4> Постановление Правительства Российской Федерации от 24 декабря 2021 г. № 2464 «О порядке обучения по охране труда и проверки знания требований охраны труда» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 1, ст. 171).
<5> Постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2020 г. № 1479 «Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 39, ст. 6056; 2021, № 23, ст. 4041).
<6> Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
<7> Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
<8> Общероссийский классификатор специальностей по образованию.