---
title: "Приказ Минсельхоза России от 21.09.2020 N 555"
number: "555"
issuer: "Министерство сельского хозяйства Российской Федерации"
issued_on: 2020-09-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-555-2020-minselhoz-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минсельхоза России от 21.09.2020 N 555

# Приказ Минсельхоза России от 21.09.2020 N 555

"Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения"

(Зарегистрировано в Минюсте России 19.10.2020 N 60453)

> [!IMPORTANT]
> Срок действия документа [ограничен](#p100009) 1 марта 2027 года.
> Начало действия документа - 01.03.2021 (за исключением отдельных положений).
> В соответствии с [пунктом 2](#p100007) данный документ вступает в силу с 1 марта 2021 года, за исключением отдельных положений, вступающих в силу в иные сроки.


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте России 19 октября 2020 г. N 60453

---


<a id="p100002"></a>**МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100003"></a>ПРИКАЗ

от 21 сентября 2020 г. N 555

<a id="p100004"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ**
**НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**
**ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ**

<a id="p100005"></a>В целях реализации [пункта 18 статьи 5](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p173) и [части 1 статьи 55](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p503) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540) и в соответствии с [подпунктом 5.2.25(100) пункта 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-450-2008#p100234) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2015, N 38, ст. 5297), приказываю:
1. <a id="p100006"></a>Утвердить прилагаемые [Правила](#p100012) надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
2. <a id="p100007"></a>Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2021 г., за исключением [подпункта "в" пункта 5](#p100024), [пунктов 15](#p100051) - [19](#p100071), [26](#p100090), [27](#p100095) Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных настоящим приказом.
3. <a id="p100008"></a>[Подпункт "в" пункта 5](#p100024), [пункты 15](#p100051) - [19](#p100071), [26](#p100090), [27](#p100095) Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных настоящим приказом, вступают в силу с 1 марта 2022 г.
4. <a id="p100009"></a>Настоящий приказ действует до 1 марта 2027 г.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>Министр<br>
**Д.Н.ПАТРУШЕВ**

</div>






<a id="p100011"></a>Утверждены
приказом Минсельхоза России
от 21.09.2020 г. N 555


## <a id="p100012"></a>ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ



### <a id="p100013"></a>I. Общие положения


1. <a id="p100014"></a>Настоящие Правила устанавливают требования к реализации лекарственных препаратов потребителям, в том числе их отпуску по рецепту на лекарственный препарат (далее - рецепт) или без рецепта, а также к хранению в целях реализации потребителям (далее - розничная торговля) лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты) ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - субъект розничной торговли).
2. <a id="p100015"></a>При розничной торговле лекарственными препаратами субъектом розничной торговли потребителям должны предоставляться качественные, эффективные и безопасные лекарственные препараты, и по просьбе потребителя должна предоставляться информация о способах применения лекарственных препаратов.


### <a id="p100016"></a>II. Требования к обеспечению деятельности субъекта розничной торговли


3. <a id="p100017"></a>Субъектом розничной торговли должны поддерживаться в рабочем состоянии:
<a id="p100018"></a>а) здания, помещения, места, отведенные для осуществления розничной торговли и связанные с ними средства труда;
<a id="p100019"></a>б) оборудование для производственных процессов (технические, программные средства).
4. <a id="p100020"></a>Средства измерения, которые используются субъектом розничной торговли, должны проходить метрологическую поверку в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-102-fz-2008/statya-1) от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 26, ст. 3021; 2019, N 52, ст. 7814).
5. <a id="p100021"></a>Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать:
<a id="p100022"></a>а) соблюдение установленных [Положением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1081-2011#p100017) о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126; 2020, N 21, ст. 3269), требований к квалификации, стажу работы и повышению квалификации руководителя субъекта розничной торговли и его работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами (далее - аптечные работники);

<div align="center">

<a id="p100023"></a>б) осуществление закупок лекарственных препаратов, не допускающее умышленное распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;<br>
<a id="p100024"></a>в) ведение внутренней технической документации (далее - стандартные операционные процедуры) в соответствии с [пунктом 15](#p100051) настоящих Правил;<br>
<a id="p100025"></a>г) наличие оборудования, помещений и документации, подтверждающей соблюдение субъектом розничной торговли требований, установленных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;<br>
<a id="p100026"></a>д) информирование аптечных работников об изменениях ветеринарного законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

</div>

<a id="p100027"></a>е) мониторинг информации, касающейся приостановления (возобновления) реализации лекарственных препаратов, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных лекарственных препаратов, а также иных документов, в том числе по вопросам выявления фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов, размещенных на официальном сайте Россельхознадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
6. <a id="p100028"></a>Для вновь принятых аптечных работников руководитель субъекта розничной торговли (либо уполномоченное им лицо) должен проводить инструктаж по вопросам:
<a id="p100029"></a>а) соблюдения требований ветеринарного законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, включая требования к розничной торговле лекарственными препаратами;
<a id="p100030"></a>б) предоставления по требованию потребителя информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, их стоимости и наличии, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;
<a id="p100031"></a>в) предоставления доступа потребителю по его требованию к информации, содержащейся в инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата;
<a id="p100032"></a>г) направления в Россельхознадзор информации, полученной от потребителей, касающейся применения лекарственных препаратов, а также о выявленных в процессе их применения побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного.
7. <a id="p100033"></a>Субъектом розничной торговли должно быть обеспечено соблюдение правил хранения лекарственных средств, утверждаемых Минсельхозом России в соответствии со [статьей 58](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-58#p100636) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
8. <a id="p100034"></a>В помещениях, используемых субъектами розничной торговли, должны быть выделены зоны и (или) комнаты, предназначенные для:
<a id="p100035"></a>а) торговли лекарственными препаратами;
<a id="p100036"></a>б) приемки лекарственных препаратов;
<a id="p100037"></a>в) хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов (в случае если руководителем субъекта розничной торговли не принято решение о хранении таких лекарственных препаратов в отдельном контейнере);
<a id="p100038"></a>г) хранения одежды работников и хозяйственных материалов, инвентаря, моющих, чистящих и дезинфицирующих средств для уборки и обработки помещений и оборудования.
9. <a id="p100039"></a>Доступ потребителей к лекарственным препаратам допускается только при розничной торговле лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта.
<a id="p100040"></a>Зона доступа к лекарственным препаратам должна быть оборудована витринами, стеллажами, обеспечивающими возможность обзора лекарственных препаратов, реализуемых субъектом розничной торговли.
10. <a id="p100041"></a>Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах (стеллажах) с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов.
<a id="p100042"></a>Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, размещаются аптечным работником в закрытых витринах и стеклянных шкафах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов.
11. <a id="p100043"></a>Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, размещаются отдельно от лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.
12. <a id="p100044"></a>Лекарственные препараты, в том числе в зоне доступа, должны размещаться отдельно от других товаров, реализуемых субъектом розничной торговли.
13. <a id="p100045"></a>Информация о наименовании и стоимости лекарственного препарата за единицу товара размещается на ценнике лекарственного препарата.
14. <a id="p100046"></a>Руководителем субъекта розничной торговли должно быть обеспечено ведение на бумажном носителе или в электронном виде:
<a id="p100047"></a>а) документов, содержащих сведения о структуре и кадровом составе субъекта розничной торговли, включая приказы и распоряжения, сведения о количестве штатных единиц, а также должностных инструкций с отметкой об ознакомлении с ними работников;
<a id="p100048"></a>б) документов, содержащих информацию о соблюдении субъектом розничной торговли требований законодательства Российской Федерации при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля (акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля);
<a id="p100049"></a>в) журнала учета рецептов.


### <a id="p100050"></a>III. Процессы деятельности субъекта розничной торговли


15. <a id="p100051"></a>Субъектом розничной торговли должны быть утверждены стандартные операционные процедуры, описывающие порядок осуществления и учета следующих действий:
<a id="p100052"></a>а) выбора организации, осуществляющей поставку лекарственных препаратов (далее - поставщик);
<a id="p100053"></a>б) приемки лекарственных препаратов;
<a id="p100054"></a>в) изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожения таких препаратов;
<a id="p100055"></a>г) рассмотрения жалоб и предложений потребителей.
<a id="p100056"></a>Субъект розничной торговли вправе утверждать стандартные операционные процедуры применительно к иным действиям, влияющим на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов.
16. <a id="p100057"></a>В стандартных операционных процедурах должны быть описаны:
<a id="p100058"></a>а) учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов);
<a id="p100059"></a>б) осуществление анализа стандартных операционных процедур;
<a id="p100060"></a>в) установление причин нарушения стандартных операционных процедур.
17. <a id="p100061"></a>Стандартная операционная процедура по выбору поставщика должна обеспечивать проверку субъектом розничной торговли:
<a id="p100062"></a>а) наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ;
<a id="p100063"></a>б) соблюдения поставщиком сроков и условий поставки лекарственных препаратов, в том числе условий хранения лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов.
18. <a id="p100064"></a>Стандартная операционная процедура по приемке лекарственных препаратов (далее - приемочный контроль) должна предусматривать:
<a id="p100065"></a>а) проверку количества поставленных лекарственных препаратов;
<a id="p100066"></a>б) проверку наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата <1>, или копии указанного документа;

<a id="p100067"></a>

---

<a id="p100068"></a><1> В соответствии с [пунктом 3.13](https://bukva.ai/docs/reshenie-317#p3143) Положения о едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 г. N 317 (официальный сайт Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru, 30 июня 2010 г.), с изменениями, внесенными решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 9 октября 2014 г. N 95 (официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.eurasiancommission.org, 14 октября 2014 г.) и от 23 ноября 2015 г. N 93 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org, 5 июля 2016 г.), являющимся обязательным для Российской Федерации в соответствии с [Договором](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-1) о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-279-fz-2014) от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 40, ст. 5310) (далее - Положение).

<a id="p100069"></a>в) проверку соответствия лекарственных препаратов сведениям, указанным в транспортных и сопроводительных документах;
<a id="p100070"></a>г) осуществление приемки лекарственных препаратов лицом, уполномоченным субъектом розничной торговли.
19. <a id="p100071"></a>Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем визуальной оценки:
<a id="p100072"></a>а) наименования и количества лекарственных препаратов;
<a id="p100073"></a>б) внешнего вида, цвета, запаха (если применимо);
<a id="p100074"></a>в) целостности упаковки;
<a id="p100075"></a>г) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;
<a id="p100076"></a>д) срока годности лекарственных препаратов;
<a id="p100077"></a>е) наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата <2>, или копии указанного документа.

<a id="p100078"></a>

---

<a id="p100079"></a><2> В соответствии с [пунктом 3.13](https://bukva.ai/docs/reshenie-317#p3143) Положения.

20. <a id="p100080"></a>Лекарственные препараты до подачи в зону и (или) помещение, предназначенные для торговли лекарственными препаратами, должны пройти распаковку, рассортировку, осмотр, а также проверку качества лекарственных препаратов (по внешним признакам) и наличия информации о них, их поставщике и производителе.
21. <a id="p100081"></a>Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна соответствовать требованиям [статьи 46](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-46#p100556) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
<a id="p100082"></a>Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.
<a id="p100083"></a>Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускаются в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при отпуске лекарственного препарата без рецепта), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В указанном случае при отпуске лекарственного препарата потребителю предоставляется инструкция по ветеринарному применению лекарственного препарата или ее копия.
22. <a id="p100084"></a>При отпуске лекарственного препарата по просьбе потребителя аптечный работник информирует его о режиме и дозах приема лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами.
23. <a id="p100085"></a>При отпуске лекарственного препарата аптечный работник должен предоставлять информацию о наличии лекарственных препаратов. По просьбе потребителя аптечный работник должен предоставлять информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену.
24. <a id="p100086"></a>Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов. <3>

<a id="p100087"></a>

---

<a id="p100088"></a><4> [Статья 57](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100634) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

25. <a id="p100089"></a>Отпуск лекарственных препаратов по рецепту осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия в количествах, указанных в рецепте.
26. <a id="p100090"></a>Стандартная операционная процедура по изъятию из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожению таких препаратов должна обеспечивать:
<a id="p100091"></a>а) идентификацию лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям нормативного документа, в целях предотвращения их продажи;
<a id="p100092"></a>б) соблюдение требований правил хранения лекарственных средств, утверждаемых Минсельхозом России в соответствии со [статьей 58](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-58#p100636) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в части хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;
<a id="p100093"></a>в) соблюдение порядка действий по изъятию из обращения и уничтожению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1447-2020#p100009) уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 21 сентября 2020 г.);
<a id="p100094"></a>г) установление причин поступления, хранения и реализации субъектом розничной торговли недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов и принятие предупреждающих мер.
27. <a id="p100095"></a>Стандартная операционная процедура по рассмотрению жалоб и предложений потребителей (далее - жалоба) должна обеспечивать рассмотрение жалоб, их анализ и принятие по ним решений.



<a id="p100096"></a>

---