--- title: "Приказ Минпромторга России от 26.02.2019 N 549" number: "549" issuer: "Министерство промышленности и торговли Российской Федерации" issued_on: 2019-02-26 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-549-2019-minpromtorg-rossii" --- ## Приказ Минпромторга России от 26.02.2019 N 549 # Приказ Минпромторга России от 26.02.2019 N 549 "Об организации работы по выдаче документа, который подтверждает, что производство фармацевтической субстанции осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится фармацевтическая субстанция"
**МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПРИКАЗ**
**от 26 февраля 2019 г. N 549** **ОБ ОРГАНИЗАЦИИ**
**РАБОТЫ ПО ВЫДАЧЕ ДОКУМЕНТА, КОТОРЫЙ ПОДТВЕРЖДАЕТ,**
**ЧТО ПРОИЗВОДСТВО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ ОСУЩЕСТВЛЕНО**
**В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ**
**ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, И ПОДЛЕЖИТ ПРЕДСТАВЛЕНИЮ**
**ПО ТРЕБОВАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА СТРАНЫ,**
**В КОТОРУЮ ВВОЗИТСЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СУБСТАНЦИЯ**
В целях осуществления функций по поддержке экспорта промышленной продукции и обеспечения доступа на рынки товаров и услуг, а также в целях реализации [пункта 5.8.12](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-438-2008#p100207) Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438, и положений [постановления](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-719-2015#p100776) Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации" приказываю: 1. Поступившие в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации от производителей лекарственных средств для медицинского применения (далее - заявитель): а) заявления о выдаче документа, который подтверждает, что производство фармацевтической субстанции осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится фармацевтическая субстанция (далее - заявление, документ ФС), подписанные руководителем постоянно действующего исполнительного органа заявителя или иным уполномоченным лицом заявителя и содержащие сведения о полном и (в случае, если имеется) сокращенном наименовании заявителя, в том числе фирменном наименовании, и организационно-правовой формы юридического лица; адресе места нахождения заявителя; фамилии, имени, отчестве (при наличии), должности руководителя заявителя, тел./факсе; номере лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, дате ее выдачи; наименовании производственной(ых) площадки(ок) с указанием производимой на ней (них) конкретной фармацевтической субстанции для медицинского применения, заявленной для получения документа ФС; сведениях о наличии фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств; других контактных адресах (в том числе адресе электронной почты); б) копии фармакопейной статьи или фармакопейной статьи предприятия или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию; в) заверенные заявителем копии лицензий на производство лекарственных средств (далее - лицензия); г) заверенные заявителем копии заключений о соответствии производителя требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/prikaz-916-2013-minpromtorg-rossii#p100010) надлежащей производственной практики (далее - заключение) (при наличии); д) сведения о качестве заявленных для выдачи документа ФС фармацевтической субстанции пяти очередно произведенных серий (аналитические паспорта и сертификаты соответствия на каждую серию); е) копию промышленного регламента и копию(ии) документа(ов), описывающего(их) стадии производства (в случае отсутствия у производителя промышленного регламента) с указанием адреса(ов) каждой стадии производства лекарственного средства, с приложением схемы технологического процесса; направляются в Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности. Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности регистрирует их в специальном журнале, который ведется в электронном виде. 2. Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности в 5-дневный срок со дня поступления заявления и документов, указанных в [пункте 1](#p100005) настоящего приказа: а) проверяет в порядке поступления документов полноту и достоверность сведений, содержащихся в них; б) в случае ненадлежащего оформления документов или представления недостоверной информации, направляет заявителю письмо за подписью директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности о необходимости предоставления дополнительных материалов в тридцатидневный срок. В случае непредставления заявителем в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о выдаче документа ФС для медицинского применения и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов заявителю в течение пяти рабочих дней направляется отказ в выдаче документа ФС с указанием причины, оформляемый письмом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации за подписью директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности. 3. По результатам рассмотрения надлежащим образом оформленных документов Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности подготавливает проект документа ФС. 4. Документ ФС подписывается уполномоченным заместителем Министра или лицом, его замещающим, и заверяется гербовой печатью. 5. Документ ФС оформляется в соответствии с рекомендуемым образцом, приведенным в [приложении](#p100031) к настоящему приказу. 6. Документ ФС выдается заявителю в течение трех рабочих дней после его подписания и регистрации. 7. Срок принятия решения о выдаче (об отказе в выдаче) документа ФС исчисляется со дня поступления в Минпромторг России надлежащим образом оформленного заявления о выдаче документа ФС и в полном объеме прилагаемых к нему документов и не может превышать 30 календарных дней. 8. Комплект документов, независимо от того, выдан заявителю документ ФС или ему отказано в выдаче, подлежит хранению в Департаменте развития фармацевтической и медицинской промышленности с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности. 9. Сведения о выданных документах ФС в течение трех рабочих дней размещаются на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. 10. В случае выявления Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности несоответствий производителя требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/prikaz-916-2013-minpromtorg-rossii#p100010) надлежащей производственной практики действие документа ФС досрочно прекращается. Сведения о досрочном прекращении действия документа ФС размещаются на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации не позднее пяти рабочих дней после окончания проведения проверки (плановой или внеплановой) производителя. 11. Предоставить право подписи документа ФС первому заместителю Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыбу С.А. 12. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Цыба С.А.
Врио Министра
Г.М.КАДЫРОВА
Приложение
к приказу Минпромторга России
от 26 февраля 2019 г. N 549 (рекомендуемый образец)
Документ, который подтверждает, что производство фармацевтической субстанции осуществлено в соответствии с требованиями [правил](https://bukva.ai/docs/prikaz-916-2013-minpromtorg-rossii#p100010) надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится фармацевтическая субстанция Номер документа ФС ------------------ 1. Наименование и юридический адрес производителя ___________________________________________________________________________ 2. Адрес места производства фармацевтической субстанции ___________________________________________________________________________ 3. Номер лицензии производителя ___________________________________________________________________________ 4. В отношении предприятия, указанного в [п. 1](#p100033), производящего следующие экспортируемые фармацевтические субстанции, предназначенные для использования человеком | Наименование фармацевтической субстанции(ий) (торговое наименование фармацевтической субстанции, международное непатентованное наименование и (или) группировочное (химическое) наименование): | Стадии производства фармацевтической субстанции (химический синтез; выделение фармацевтической субстанции из источников биологического, животного, растительного, минерального происхождения; биотехнологический синтез, стадии обработки без изменения молекулы, завершающие стадии): | | --- | --- | | | | | | | Министерство промышленности и торговли Российской Федерации настоящим подтверждает, что: [Правила](https://bukva.ai/docs/prikaz-916-2013-minpromtorg-rossii#p100010) Надлежащей Производственной Практики (GMP), применимые к данному производственному предприятию, по крайней мере эквивалентны стандартам, установленным в ЕС (GMP ВОЗ/ICH Q7); Предприятие-производитель подвергается регулярному, строгому и "прозрачному" контролю в части применения [Правил](https://bukva.ai/docs/prikaz-916-2013-minpromtorg-rossii#p100010) Надлежащей Производственной Практики (GMP), включая плановые и внеплановые инспекции, с тем чтобы обеспечить охрану здоровья населения. В случае обнаружения фактов несоблюдения [Правил](https://bukva.ai/docs/prikaz-916-2013-minpromtorg-rossii#p100010) Надлежащей Производственной Практики (GMP) информация о таких фактах незамедлительно направляется экспортирующей третьей страной в страну, в которую ввозится фармацевтическая субстанция. Дата инспекции предприятия, указанного в [п. 1](#p100033). ___________________________________________________________________________ Документ ФС признается действительным до: ___________________________________________________________________________ Подлинность этого документа ФС может быть проверена Министерством промышленности и торговли Российской Федерации. Это письменное подтверждение не наносит ущерба ответственности производителя за обеспечение качества лекарственного средства. Наименование и адрес выдавшего уполномоченного органа: Министерство промышленности и торговли Российской Федерации 109074, Россия, Москва, Китайгородский проезд, д. 7, стр. 1 --- Электронный адрес телефон факс info_admin@minprom.gov.ru 8 (495) 539-21-87 8 (495) 539-21-72 --- Ф.И.О. должностного лица Минпромторга России, должность: ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... Подпись Печать Дата: ... ... ... ... ... ..... ---