Приказ Минпромторга России от 26.02.2019 № 549

«Об организации работы по выдаче документа, который подтверждает, что производство фармацевтической субстанции осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится фармацевтическая субстанция»

В целях осуществления функций по поддержке экспорта промышленной продукции и обеспечения доступа на рынки товаров и услуг, а также в целях реализации пункта 5.8.12 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 438, и положений постановления Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 «О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации» приказываю:

1. Поступившие в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации от производителей лекарственных средств для медицинского применения (далее — заявитель):

а) заявления о выдаче документа, который подтверждает, что производство фармацевтической субстанции осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится фармацевтическая субстанция (далее — заявление, документ ФС), подписанные руководителем постоянно действующего исполнительного органа заявителя или иным уполномоченным лицом заявителя и содержащие сведения о полном и (в случае, если имеется) сокращенном наименовании заявителя, в том числе фирменном наименовании, и организационно-правовой формы юридического лица; адресе места нахождения заявителя; фамилии, имени, отчестве (при наличии), должности руководителя заявителя, тел./факсе; номере лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, дате ее выдачи; наименовании производственной(ых) площадки(ок) с указанием производимой на ней (них) конкретной фармацевтической субстанции для медицинского применения, заявленной для получения документа ФС; сведениях о наличии фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств; других контактных адресах (в том числе адресе электронной почты);

б) копии фармакопейной статьи или фармакопейной статьи предприятия или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию;

в) заверенные заявителем копии лицензий на производство лекарственных средств (далее — лицензия);

г) заверенные заявителем копии заключений о соответствии производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики (далее — заключение) (при наличии);

д) сведения о качестве заявленных для выдачи документа ФС фармацевтической субстанции пяти очередно произведенных серий (аналитические паспорта и сертификаты соответствия на каждую серию);

е) копию промышленного регламента и копию(ии) документа(ов), описывающего(их) стадии производства (в случае отсутствия у производителя промышленного регламента) с указанием адреса(ов) каждой стадии производства лекарственного средства, с приложением схемы технологического процесса;

направляются в Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности.

Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности регистрирует их в специальном журнале, который ведется в электронном виде.

2. Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности в 5-дневный срок со дня поступления заявления и документов, указанных в пункте 1 настоящего приказа:

а) проверяет в порядке поступления документов полноту и достоверность сведений, содержащихся в них;

б) в случае ненадлежащего оформления документов или представления недостоверной информации, направляет заявителю письмо за подписью директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности о необходимости предоставления дополнительных материалов в тридцатидневный срок.

В случае непредставления заявителем в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о выдаче документа ФС для медицинского применения и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов заявителю в течение пяти рабочих дней направляется отказ в выдаче документа ФС с указанием причины, оформляемый письмом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации за подписью директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности.

3. По результатам рассмотрения надлежащим образом оформленных документов Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности подготавливает проект документа ФС.

4. Документ ФС подписывается уполномоченным заместителем Министра или лицом, его замещающим, и заверяется гербовой печатью.

5. Документ ФС оформляется в соответствии с рекомендуемым образцом, приведенным в приложении к настоящему приказу.

6. Документ ФС выдается заявителю в течение трех рабочих дней после его подписания и регистрации.

7. Срок принятия решения о выдаче (об отказе в выдаче) документа ФС исчисляется со дня поступления в Минпромторг России надлежащим образом оформленного заявления о выдаче документа ФС и в полном объеме прилагаемых к нему документов и не может превышать 30 календарных дней.

8. Комплект документов, независимо от того, выдан заявителю документ ФС или ему отказано в выдаче, подлежит хранению в Департаменте развития фармацевтической и медицинской промышленности с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности.

9. Сведения о выданных документах ФС в течение трех рабочих дней размещаются на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

10. В случае выявления Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности несоответствий производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики действие документа ФС досрочно прекращается. Сведения о досрочном прекращении действия документа ФС размещаются на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации не позднее пяти рабочих дней после окончания проведения проверки (плановой или внеплановой) производителя.

11. Предоставить право подписи документа ФС первому заместителю Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыбу С.А.

12. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Цыба С.А.

Документ, который подтверждает, что производство фармацевтической субстанции осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится фармацевтическая субстанция

Номер документа ФС

1. Наименование и юридический адрес производителя

2. Адрес места производства фармацевтической субстанции

3. Номер лицензии производителя

4. В отношении предприятия, указанного в п. 1, производящего следующие экспортируемые фармацевтические субстанции, предназначенные для использования человеком

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации настоящим подтверждает, что:

Правила Надлежащей Производственной Практики (GMP), применимые к данному производственному предприятию, по крайней мере эквивалентны стандартам, установленным в ЕС (GMP ВОЗ/ICH Q7);

Предприятие-производитель подвергается регулярному, строгому и «прозрачному» контролю в части применения Правил Надлежащей Производственной Практики (GMP), включая плановые и внеплановые инспекции, с тем чтобы обеспечить охрану здоровья населения.

В случае обнаружения фактов несоблюдения Правил Надлежащей Производственной

Практики  (GMP)  информация  о таких  фактах  незамедлительно  направляется
экспортирующей    третьей   страной    в  страну,    в   которую   ввозится

фармацевтическая субстанция.

Дата инспекции предприятия, указанного в п. 1.

Документ ФС признается действительным до:

Подлинность этого документа ФС может быть проверена Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

Это письменное подтверждение не наносит ущерба ответственности производителя за обеспечение качества лекарственного средства.

Наименование и адрес выдавшего уполномоченного органа:

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации 109074, Россия, Москва, Китайгородский проезд, д. 7, стр. 1

Электронный адрес                     телефон                   факс

info_admin@minprom.gov.ru        8 (495) 539-21-87        8 (495) 539-21-72

Ф.И.О. должностного лица Минпромторга России, должность: ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... Подпись Печать

Дата: ... ... ... ... ... .....