---
title: "Приказ Минздрава СССР от 27.05.1976 N 547"
number: "547"
issuer: "Министерство здравоохранения СССР"
issued_on: 1976-05-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-547-1976"
---
## Приказ Минздрава СССР от 27.05.1976 N 547
# Приказ Минздрава СССР от 27.05.1976 N 547
"Об утверждении положения о Фармакопейном комитете и его состава"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР**
**ПРИКАЗ**
**от 27 мая 1976 г. N 547**
**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФАРМАКОПЕЙНОМ**
**КОМИТЕТЕ И ЕГО СОСТАВА**
В целях дальнейшего совершенствования работы Фармакопейного комитета Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники по вопросам стандартизации и повышения требований к качеству лекарственных средств, приказываю:
1. Утвердить:
- [положение](#p100017) о Фармакопейном комитете (Приложение N 1).
- состав Фармакопейного комитета (Приложение N 2 - не приводится).
2. Установить, что:
а) члены Фармакопейного комитета и его комиссий, являясь высококвалифицированными специалистами, не представляют интересы каких-либо учреждений, организации и ведомств, в которых они работают, а выполняют экспертную работу в Фармакопейном комитете Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с их квалификацией. Работа членов Фармакопейного комитета в комитете является выполнением служебных обязанностей;
б) в работе комиссий Фармакопейного комитета могут принимать участие специально приглашенные Комитетом эксперты и авторы представленных проектов фармакопейных статей, а также отдельные лица специально уполномоченные на то Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники;
3. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники пересмотреть и утвердить состав комиссий Фармакопейного комитета.
Периодически пересматривать состав комиссий для включения новых членов и исключения лиц, не принимающих участия в работе комиссии.
4. Приказы N 197 от 30 декабря 1957 года "О подготовке IX издания Государственной фармакопеи", N 26 от 22 января 1959 года "Об ускорении выпуска в свет IX издания Государственной фармакопеи СССР", N 422 от 1 августа 1964 года "О новом X издании Государственной фармакопеи"; N 104 от 6 марта 1962 г. Министра здравоохранения СССР считать утратившими силу.
5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов. Бабаяна Э.А.
Приложение N 1
к Приказу Министра
здравоохранения СССР
от 27 мая 1976 г. N 547
**ПОЛОЖЕНИЕ**
**О ФАРМАКОПЕЙНОМ КОМИТЕТЕ УПРАВЛЕНИЯ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**
**МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР**
1. Фармакопейный комитет является экспертным органом управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР и работает под его руководством.
Основной задачей Фармакопейного комитета является рассмотрение проектов нормативно-технической документации, определяющей требования, предъявляемые к качеству лекарственных средств и лекарственного растительного сырья, применяемых для лечебных и профилактических целей и методов их контроля.
2. На Фармакопейный комитет возлагается:
- систематический пересмотр устаревшей нормативно-технической документации на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье с целью, повышения их качества и усовершенствования методов их контроля в соответствии с [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-937-1970) ЦК КПСС и Совета Министров СССР от 10 ноября 1970 г. N 937 "О повышении роли стандартов в улучшении качества выпускаемой продукции";
- рассмотрение и подготовка к утверждению фармакопейных статей (ФС) и временных фармакопейных статей (ВФС) на новые лекарственные средства и лекарственное растительное сырье;
- подготовка к изданию Государственной фармакопеи СССР;
- рассмотрение и подготовка к утверждению проектов ведомостей изменений и дополнений к фармакопейным и временным фармакопейным статьям.
- отнесение лекарственных средств к списку А и Б и утверждение высших разовых и суточных доз для них;
- рассмотрение нормативно-технической документации на препараты, закупаемые по импорту;
- руководство работой по составлению и подготовке к изданию сборников стран СЭВ по унифицированным требованиям и методам испытания лекарственных средств ("Компендиум Медикаменторум") по разделам возложенным на Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР;
- подготовка к утверждению руководящих документов (ОСТ'ов и инструкций), определяющих порядок разработки и установления требований к качеству лекарственных средств;
- дача разъяснений органам Министерства здравоохранения СССР и союзных республик, предприятиям медицинской промышленности и др. учреждениям по вопросам требований к качеству лекарственных средств;
- подготовка заключений по проектам ГОСТ'ов, ОСТ'ов на реактивы, упаковочные материалы и др., используемые для анализа и выпуска лекарственных средств;
- подготовка к изданию нормативно-технической документации (ФС и ВФС), сборников сроков годности и другой документации.
3. Государственная фармакопея СССР утверждается Коллегией Министерства здравоохранения СССР.
ФС, ВФС, дополнения и изменения к ним, представляемые Фармакопейным комитетом, утверждаются Начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР.
4. Фармакопейный комитет имеет право в установленном порядке:
а) привлекать для составления материалов по стандартизации лекарственных средств и их рецензирования, отдельных специалистов из учреждений системы Министерства здравоохранения СССР.
б) привлекать специалистов Министерств и ведомств к разработке проектов фармакопейных статей и другой нормативно-технической документации, касающейся качества лекарственных средств, для составления материалов по стандартизации лекарственных средств и их рецензирования.
в) поручать институтам и лабораториям системы здравоохранения подготовку отдельных вопросов в области стандартизации лекарственных средств;
г) созывать совещания специалистов по вопросам стандартизации лекарственных средств.
5. Фармакопейный комитет состоит из Президиума Фармакопейного комитета, председателей специализированных экспертных комиссий и отдельных высококвалифицированных специалистов.
6. Президиум Фармакопейного комитета состоит из председателя Фармакопейного комитета, двух заместителей, главного ученого секретаря, ученого секретаря и членов Президиума.
Состав Фармакопейного Комитета утверждается Министром здравоохранения СССР.
7. В составе Фармакопейного комитета работают специализированные экспертные комиссии:
химическая,
фармацевтическая,
фармакогностическая,
фармакологическая,
по антибиотикам,
по гормональным (эндокринным) препаратам,
по препаратам крови и кровезаменителям,
по медицинским ферментным препаратам и природным ядам,
по микробиологии и неспецифической токсичности лекарственных средств,
по радиофармацевтическим препаратам,
по вакцинам и сывороткам,
номенклатурная.
8. Состав специализированных экспертных комиссий и их председателей утверждает Начальник Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР.
9. Члены Фармакопейного комитета и его комиссий, являясь высококвалифицированными специалистами, не представляют интересы каких-либо учреждений, организации и ведомств, в которых они работают, а выполняют экспертную работу в Фармакопейном комитете Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с их квалификацией. Работа членов Фармакопейного комитета в комитете является выполнением служебных обязанностей.
10. В работе комиссий Фармакопейного комитета могут принимать участие специально приглашенные Комитетом эксперты и авторы представленных проектов фармакопейных статей, а также отдельные лица специально уполномоченные на то Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники.
11. На Президиум Фармакопейного комитета возлагается:
- разработка рекомендаций по усовершенствованию работы в области стандартизации и повышения качества лекарственных средств и лекарственного растительного сырья, основываясь на достижениях современной науки и требовании здравоохранения;
- разработка общих положений и требований по совершенствованию Государственной фармакопеи и подготовки ее очередных изданий;
- рассмотрение и визирование (подписание) нормативно-технической документации, подготовленной специализированными экспертными комиссиями; представление окончательной документации на утверждение Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники;
- рассмотрение планов и отчетов Фармакопейного комитета.
12. На комиссии Фармакопейного комитета возлагается:
- рассмотрение проектов фармакопейных статей (ФС) и временных фармакопейных статей (ВФС), а также проектов изменений и дополнений к нормативно-технической документации с целью рекомендации о внесении в них необходимых уточнений и дополнений и представления подготовленных материалов для рассмотрения на Президиуме Фармакопейного комитета:
- подготовка материалов для очередных изданий Государственной фармакопеи СССР;
- рассмотрение материалов в соответствии со специализацией комиссии;
- оказание консультаций по специальным вопросам.
Исполнительным органом Фармакопейного комитета является секретариат, состоящий из Ученого секретаря, секретарей специализированных экспертных комиссии, и работающий под руководством Главного ученого секретаря Фармакопейного комитета.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Э.БАБАЯН
---