Приказ Минздрава СССР от 08.07.1988 № 542

«О разрешении к медицинскому применению»

ПРИКАЗ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении

Разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей и стандарта для количественного определения лекарственного средства (приложение).

Приказываю:

1. Главному научно-техническому управлению (т. Ильин В.И.):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и стандарт, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства и стандарт, указанные в приложении, следующим организациям:

1.2.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности СССР (п. п. 2 - 9).

1.2.2 Институту органической химии АН УССР (п. 1).

2. Главному аптечному управлению Минздрава СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным научно-техническим управлением Минздрава СССР (т. Ильин В.И.):

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении.

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное научно-техническое управление Минздрава СССР (т. Ильин В.И.).

А. Лекарственные вещества
1.	Нифтолид	-	средство функциональной диагностики состояний гипоталамо-гипофизарно-тестикулярной системы
2.	Реумицин	-	противоопухолевый антибиотик
Б. Лекарственные формы
3.	Гранулы глицирама 0,025 г для детей	-	противовоспалительное средство
4.	Мазь «Диоксиколь»	-	средство для лечения гнойных ран в первой фазе раневого процесса
5.	Мазь цинковая «Т»	-	подсушивающее и противовоспалительное средство при кожных заболеваниях
6.	Реумицин 0,02 г и 0,1 г	-	противоопухолевый антибиотик
7.	Таблетки нифтолида 0,25 г	-	средство диагностики функционального состояния гипоталамо-гипофизарно-тестикулярной системы
8.	Таблетки эритромицина 0,1 г и 0,25 г с кишечнорастворимым покрытием	-	антибиотик
В. Стандартные образцы
9.	Реумицин	-	стандартный образец

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 542 от 8 июля 1988 г.

Регистрационное удостоверение № 88/542/1.

Инструкция по применению утверждена 8 июля 1988 г.

Временная Фармакопейная статья 42-1747-87 от 29 августа 1987 г.

ОПИСАНИЕ. Мелкокристаллический порошок желтого цвета или желтоватого с зеленоватым оттенком, со слабым ароматическим запахом.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Нифтолид препятствует проявлению биологических эффектов мужских половых гормонов в андрогенчувствительных органах. Фармакологические свойства препарата обусловлены конкурентной блокадой взаимодействия андрогенов с их клеточными рецепторами.

Нифтолид, благодаря связыванию с клеточными рецепторами андрогенов в гипоталамусе и гипофизе, прерывает отрицательную обратную связь между семенниками и гипоталамо-гипофизарной системой. В результате этого растормаживается секреция гонадотропных гормонов, что приводит к возрастанию содержания их в крови и моче, а также тестостерона в плазме крови. Степень этого увеличения отражает состояние функциональных гонадотропных резервов гипоталамо-гипофизарной системы.

В отличие от пробы с синтетическим гонадолиберином, которая дает представление о гонадотропных резервах аденогипофиза, результаты пробы с применением нифтолида позволяют выявить функциональные и органические нарушения гонадотропной регуляции, локализованные не только в гипофизе, но и в гипоталамусе.

Из организма человека около 90% нифтолида выводится в течение 2 дней.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Нифтолид применяют в качестве средства дифференциальной диагностики мужского гипогонадизма. Нифтолид назначают по 10 мг/кг в сутки в 3 приема, в течение 3-х суток с исследованием суточной экскреции лютропина и (или) суммарных гонадотропинов до и на фоне третьего дня приема препарата. Допустимо проведение пробы в течение 5 дней с исследованием суточной экскреции лютропина и суммарных гонадотропинов на фоне пятого дня приема нифтолида.

При оценке результатов необходимо ориентироваться на следующие показатели:

а) у здоровых лиц при нормальной базальной экскреции гонадотропинов после введения препарата наблюдается увеличение их выделения в 1,5 раза и более;

б) при первичном гипогонадизме исходная экскреция гонадотропинов значительно повышена, реже — нормальная; применение препарата приводит к дальнейшему увеличению их выделения в 1,5 — 2 раза и более;

в) при вторичном гипогонадизме исходная экскреция гонадотропинов снижена, реже — нормальная; существенного увеличения их выделения после приема нифтолида не наблюдается.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано при тяжелых заболеваниях печени, почек, щитовидной железы.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 542 от 8 июля 1988 г.

Регистрационное удостоверение № 88/542/7.

Инструкция по применению утверждена 8 июля 1988 г.

Временная Фармакопейная статья 42-1825-88 от 13 июня 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки светло-желтого цвета, со слабым ароматическим запахом.

УПАКОВКА. По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку.

ХРАНЕНИЕ. В обычных условиях.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Препарат применяют в стационаре.

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 542 от 8 июля 1988 г.

Регистрационное удостоверение № 88/542/2.

Инструкция по применению утверждена 8 июля 1988 г.

Временная Фармакопейная статья 42-1829-88 от 13 июня 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Кристаллический порошок желтого цвета, без запаха. Чувствителен к действию света.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Реумицин обладает противоопухолевой активностью в отношении злокачественных глиом головного мозга, подавляет процессы клеточного дыхания, преимущественно в опухолевых клетках.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Реумицин применяют при злокачественных опухолях головного мозга нейроэпителиального ряда II — IV степени злокачественности.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Реумицин вводят внутривенно и (или) эндолюмбально. Лечение препаратом начинают на 7 — 8 день после удаления опухоли при отсутствии в послеоперационном периоде осложнений.

Раствор для инъекций готовят непосредственно перед употреблением.

С целью определения индивидуальной переносимости препарата начальные дозы его должны составлять при эндолюмбальном введении 2,5 мг, при внутривенном — 100 мг. В дальнейшем, при хорошей переносимости, дозу увеличивают до 5 — 10 мг и 200 — 300 мг соответственно. Эндолюмбально препарат вводят через каждые 48 часов, суммарная доза составляет 50 мг. Внутривенно реумицин вводят ежедневно в течение 10 — 12 дней, суммарная доза 2000 — 4000 мг.

Повторные курсы лечения реумицином проводят через 2 — 2,5 мес.

Реумицин применяется как самостоятельно, так и в сочетании с другими методами лечения злокачественных опухолей мозга.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При введении реумицина возможны: тошнота, рвота, головная боль, общая слабость, повышение температуры тела. Указанные симптомы чаще отмечаются при эндолюмбальном введении препарата и купируются симптоматическими средствами (анальгетики, антипиретики, антигистаминные средства). При внутривенном введении реумицина у больных могут отмечаться изменения ЭКГ, которые исчезают при уменьшении дозы препарата или его отмене.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение реумицина противопоказано при гипертонической болезни III степени, тяжелых сопутствующих заболеваниях миокарда, почек, печени, сахарном диабете, кахексии и воспалительных послеоперационных осложнениях, при наличии в анамнезе анафилактоидных реакций на любые вещества.

ХРАНЕНИЕ. Список А. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +10 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

РЕУМИЦИН 0,02 Г И 0,1 Г

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 542 от 8 июля 1988 г.

Регистрационное удостоверение № 88/542/6.

Инструкция по применению утверждена 8 июля 1988 г.

Временная Фармакопейная статья 42-1830-88 от 13 июня 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Пористая масса желтого цвета, без запаха. Чувствителен к действию света.

УПАКОВКА. По 0,02 г во флаконы по 10 мл и 0,1 г во флаконы по 25 мл.

ХРАНЕНИЕ. Список А. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +10 град. C.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ГРАНУЛЫ ГЛИЦИРАМА 0,025 Г ДЛЯ ДЕТЕЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 542 от 8 июля 1988 г.

Регистрационное удостоверение № 88/542/3.

Инструкция по применению утверждена 8 июля 1988 г.

Листок-вкладыш утвержден 8 июля 1988 г.

Временная Фармакопейная статья 42-1822-88 от 7 июня 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Гранулы белого цвета со слабым кремовым оттенком, сладкого вкуса.

Глицирам в гранулах применяют по назначению врача как противовоспалительное средство у детей.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат принимают внутрь через 30 минут после еды по 25 мг (1/3 дозирующей ложки до первой риски) или содержимое одного пакета однодозовой упаковки растворяют в 20 мл теплой кипяченой воды. Дети от 5 месяцев до 3 лет препарат принимают 2 раза в день, от 3 до 5 лет — 3 раза в день, от 5 до 10 лет — 3 - 4 раза в день. Курс лечения — от 3 до 30 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Органические поражения сердца и паренхиматозных органов.

УПАКОВКА. По 40 г в банки из стекломассы с ложкой-дозатором. По 1,3 г в одноразовые спаренные пакеты из целофана.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

МАЗЬ «ДИОКСИКОЛЬ»

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 542 от 8 июля 1988 г.

Регистрационное удостоверение № 88/542/4.

Инструкция по применению (листок-вкладыш) утверждена 8 июля 1988 г.

Временная Фармакопейная статья 42-1823-88 от 13 июня 1988 г.

Состав:	Диоксидина — 1 г
	Тримекаина — 4 г
	Метилурацила — 4 г
	Полиэтиленоксида 1500 — 18,2 г
	Полиэтиленоксида 400 — 72,8 г

ОПИСАНИЕ. Мазь светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Диоксиколь оказывает антимикробное, противовоспалительное, дегидратирующее и местное обезболивающее действие. Препарат активен в отношении стафилококков, стрептококков, протея, клебсиеллы, синегнойной и кишечной палочки, а также их ассоциаций.

Водорастворимая основа мази (полиэтиленоксиды) усиливает и пролонгирует антимикробный эффект диоксидина в отношении указанных возбудителей. В присутствии гноя и некротических масс антимикробный эффект мази не снижается.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Диоксиколь применяют у взрослых при гнойных ранах в первой (гнойно-некротической) фазе раневого процесса.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Диоксиколь применяют местно. Мазью пропитывают стерильные марлевые салфетки, которыми рыхло тампонируют рану. Перевязки производят ежедневно до полного очищения раны от гнойно-некротического содержимого. При больших раневых поверхностях количество мази не должно превышать 100 г в сутки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано при повышенной чувствительности к его компонентам, а также при недостаточности функции надпочечников, беременности и кормлении грудью.

УПАКОВКА. По 30 г или 100 г в банку из стекломассы, а также по 1 кг.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

МАЗЬ ЦИНКОВАЯ «Т»

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 542 от 8 июля 1988 г.

Регистрационное удостоверение № 88/542/5.

Инструкция по применению утверждена 8 июля 1988 г.

Временная Фармакопейная статья 42-1821-88 от 7 июня 1988 г.

Состав:	Цинка окиси — 5 г
	Тиха-аскане — 25 г
	Полиэтиленоксида 400 — 55 г
	Воды дистиллированной — 15 г

ОПИСАНИЕ. Мазь светло-серого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Мазь цинковая «Т» оказывает противовоспалительное и подсушивающее действие.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мазь цинковая «Т» применяется наружно при дерматитах различного происхождения и экземе в стадии обострения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мазь цинковую «Т» наносят тонким слоем на пораженные участки 1 — 2 раза в сутки. Курс лечения до одного месяца. Количество наносимой мази зависит от обширности очага поражения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Мазь цинковая «Т» противопоказана в случае индивидуальной непереносимости препарата.

УПАКОВКА. По 40 г в тубы или по 35 г в банки.

ХРАНЕНИЕ. В прохладном месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

ТАБЛЕТКИ ЭРИТРОМИЦИНА 0,1 Г И 0,25 Г С КИШЕЧНОРАСТВОРИМЫМ ПОКРЫТИЕМ

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 542 от 8 июля 1988 г.

Регистрационное удостоверение № 88/542/8.

Инструкция по применению утверждена 8 июля 1988 г.

Листок-вкладыш утвержден 8 июля 1988 г.

Временная Фармакопейная статья 42-1824-88 от 13 июня 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки двояковыпуклые, желтого цвета.

Эритромицин — антибиотик, оказывающий антимикробное действие, применяют по назначению врача при различных инфекционных заболеваниях.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь за 1 — 1,5 часа до еды. Разовая доза для взрослых составляет 0,25 г, высшая разовая — 0,5 г, высшая суточная доза — 2 г. Детям до 14 лет препарат дают в суточной дозе 20 — 40 мг/кг, старше 14 лет — в дозе взрослых. Суточную дозу распределяют на 4 приема. Длительность лечения устанавливается врачом.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны тошнота, рвота, жидкий стул, боль в животе, аллергические реакции в виде кожных сыпей. При возникновении этих явлений прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к эритромицину.

УПАКОВКА. По 10 или 20 таблеток в банки оранжевого стекла или по 10 штук в контурную ячейковую упаковку, затем по 2 упаковки в коробку из картона.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте при комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

---