---
title: "Приказ Минздрава России от 26.05.2026 N 540н"
number: "540н"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2026-05-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-540n-2026"
---
## Приказ Минздрава России от 26.05.2026 N 540н
# Приказ Минздрава России от 26.05.2026 N 540н
"Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза"
(Зарегистрировано в Минюсте России 29.05.2026 N 86748)
> [!IMPORTANT]
> Срок действия документа [ограничен](#p100008) 1 сентября 2032 года.
> Начало действия документа - [01.09.2026](#p100008).
Зарегистрировано в Минюсте России 29 мая 2026 г. N 86748
---
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПРИКАЗ**
от 26 мая 2026 г. N 540н
**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА**
**ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,**
**ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ**
**В СООТВЕТСТВИИ С МЕЖДУНАРОДНЫМИ ДОГОВОРАМИ И АКТАМИ,**
**СОСТАВЛЯЮЩИМИ ПРАВО ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА**
В соответствии с [частью 2 статьи 14](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-14#p101134), [частью 5 статьи 96](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-96#p498) Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и [пунктом 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p167) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
1. Утвердить прилагаемый [Порядок](#p100011) осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
2. Признать утратившим силу [приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-980n-2020) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 980н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 ноября 2020 г., регистрационный N 60697).
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2026 г. и действует до 1 сентября 2032 г.
Министр
**М.А.МУРАШКО**
Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 мая 2026 г. N 540н
**ПОРЯДОК**
**ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,**
**ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ**
**В СООТВЕТСТВИИ С МЕЖДУНАРОДНЫМИ ДОГОВОРАМИ И АКТАМИ,**
**СОСТАВЛЯЮЩИМИ ПРАВО ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА**
1. Целью мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, является выявление и предотвращение неблагоприятных событий <1>.
---
<1> [Пункт 15 части 1 статьи 14](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-14#p469) Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ).
2. Мониторинг безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - медицинские изделия), включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации, в том числе поступившей от субъектов обращения медицинских изделий, а также физических лиц, применяющих медицинские изделия, на основании:
а) сообщений о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, поступивших в соответствии с требованиями Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств <2> (далее соответственно - сообщения о неблагоприятных событиях, неблагоприятные события, Порядок сообщения);
---
<2> [Часть 3 статьи 96](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-96#p496) Федерального закона N 323-ФЗ.
б) сведений, предусмотренных Порядком сообщения, передаваемых программным обеспечением с применением технологий искусственного интеллекта, являющимся медицинским изделием со встроенной функцией автоматической передачи таких сведений в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора <3>;
---
<3> [Пункт 87](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1684-2024#p100358) Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684.
в) отчетов по клиническому мониторингу медицинских изделий с целью подтверждения безопасности и клинической эффективности при применении медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б, полученных от производителей медицинских изделий (уполномоченного представителя производителя (изготовителя));
г) сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий <4>.
---
<4> [Часть 3.1 статьи 96](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-96#p497) Федерального закона N 323-ФЗ.
3. К проведению мониторинга безопасности Росздравнадзор привлекает федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Росздравнадзора (далее - экспертное учреждение).
4. Субъекты обращения медицинских изделий, в том числе физические лица, применяющие медицинские изделия, предоставляют производителю (изготовителю) медицинского изделия или уполномоченному представителю производителя (изготовителя) медицинского изделия доступ к медицинскому изделию, с которым произошло неблагоприятное событие, в целях проведения расследования и иных мероприятий, направленных на недопущение причинения вреда жизни и (или) здоровью граждан и медицинских работников, связанного с применением медицинского изделия.
5. Субъекты обращения медицинских изделий (за исключением физических лиц, осуществляющих применение медицинских изделий), локальными актами, принятыми в рамках их деятельности, определяют порядок работы по сбору сведений в целях обеспечения безопасного применения медицинских изделий и назначают должностное лицо, ответственное за организацию данной работы (далее - ответственное должностное лицо).
6. В обязанности ответственного должностного лица входят:
а) подготовка и направление в Росздравнадзор сообщений о неблагоприятных событиях;
б) мониторинг информационных писем Росздравнадзора, размещенных на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
в) проведение мероприятий, направленных на недопущение причинения вреда жизни и (или) здоровью граждан и медицинских работников, связанного с применением медицинских изделий, вовлеченных в неблагоприятные события;
г) учет неблагоприятных событий при обращении медицинских изделий, мониторинг последствий неблагоприятных событий и своевременное оповещение Росздравнадзора.
7. Информация, указанная в [подпунктах "а"](#p100016) - ["б" пункта 2](#p100019) настоящего Порядка, после поступления в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора в автоматическом режиме передается в экспертное учреждение.
8. В течение трех рабочих дней со дня поступления информации, указанной в [подпунктах "а"](#p100016) и ["б" пункта 2](#p100019) настоящего Порядка, экспертное учреждение дает оценку о наличии причинно-следственной связи между применением медицинского изделия и развитием выявленных неблагоприятных событий, а также о наличии в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия указаний о риске развития выявленных неблагоприятных событий и представляет такую оценку в Росздравнадзор.
9. Росздравнадзор в течение семи рабочих дней со дня поступления сообщения о неблагоприятном событии, с учетом оценки, предусмотренной [пунктом 8](#p100035) настоящего Порядка, уведомляет посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия о поступлении сообщения о неблагоприятном событии и необходимости представления информации о неблагоприятном событии (далее - информация о неблагоприятном событии).
10. Производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия со дня направления Росздравнадзором уведомления, предусмотренного [пунктом 9](#p100036) настоящего Порядка, представляет в Росздравнадзор информацию о неблагоприятном событии посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора:
а) в срок, не превышающий десяти рабочих дней, - информацию, предусмотренную [пунктами 1](#p100012) - [3](#p100026) настоящего Порядка, [абзацами вторым](#p100058) - [четвертым подпункта "в" пункта 11](#p100060) настоящего Порядка;
б) в срок, не превышающий тридцати рабочих дней, - в полном объеме информацию, предусмотренную [пунктом 11](#p100040) настоящего Порядка.
11. Информация о неблагоприятном событии включает в себя:
а) сведения о субъекте обращения медицинских изделий, осуществляющем виды деятельности, предусмотренные [частью 3 статьи 38](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-38#p526) Федерального закона N 323-ФЗ, а также физическом лице, направивших информацию о неблагоприятном событии:
юридическое лицо - полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для лиц, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;
физическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для лиц, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты;
б) сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:
наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие или реестровой записью в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр);
номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие или регистрационный номер и дата государственной регистрации медицинского изделия;
модель (марка, вариант исполнения) медицинского изделия, состав и принадлежности, необходимые для применения медицинского изделия (при наличии), в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие или реестровой записью в Реестре;
класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с [номенклатурной](https://bukva.ai/docs/prikaz-4n-2012-minzdrav-rossii-ministerstvo#p2) классификацией медицинских изделий;
вид медицинского изделия в соответствии с [номенклатурной](https://bukva.ai/docs/prikaz-4n-2012-minzdrav-rossii-ministerstvo#p2) классификацией медицинских изделий;
наименование и адрес места нахождения производителя (изготовителя) медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие или реестровой записью в Реестре;
адрес (адреса) места (мест) нахождения производственной площадки (производственных площадок) в соответствии с документами, содержащимися в регистрационном досье на медицинское изделие;
номер серии (партии) медицинского изделия или заводской (заводские) номер (номера) медицинского изделия (по применимости);
количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий (партий), заводского (заводских) номера (номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках (при наличии);
дата производства (изготовления) медицинского изделия (при наличии);
срок годности (эксплуатации) медицинского изделия (при наличии);
дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (изготовителем) медицинского изделия (по применимости, при наличии);
в) дополнительную информацию:
код неблагоприятного события в соответствии с Классификацией неблагоприятных событий;
номер (номера) сообщения (сообщений) о неблагоприятном событии, в отношении которых представляется информация о неблагоприятном событии;
предварительные результаты расследования производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия произошедшего неблагоприятного события;
корректирующие действия, выполненные производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия, и сроки их реализации;
результаты расследования производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;
количество аналогичных неблагоприятных событий с медицинским изделием или аналогичным медицинским изделием иного производителя (изготовителя) медицинского изделия, и аналогичной идентификацией неблагоприятного события в соответствии с Классификацией неблагоприятных событий, известных производителю (изготовителю) медицинского изделия или уполномоченному представителю производителя (изготовителя) медицинского изделия;
рекомендации производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия по дальнейшему обращению медицинского изделия для пользователей.
12. Экспертное учреждение в течение сорока рабочих дней со дня поступления сообщения о неблагоприятном событии подготавливает и направляет в Росздравнадзор экспертную позицию.
13. По результатам рассмотрения и анализа информации, указанной в [пункте 2](#p100015) настоящего Порядка, информации о неблагоприятном событии, а также экспертной позиции экспертного учреждения Росздравнадзором в течение десяти рабочих дней со дня получения информации о неблагоприятном событии и экспертной позиции экспертного учреждения принимается одно из следующих решений:
а) о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в соответствии с Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-248-fz-2020/statya-1) от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и [Положением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1066-2021#p100013) о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1066 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий" (далее - контрольные (надзорные) мероприятия), и приостановления применения:
медицинского изделия, если информация, указанная в [подпунктах "а"](#p100016) и ["б" пункта 2](#p100019) настоящего Порядка, поступила в отношении двух и более его моделей (марок, вариантов исполнения);
модели (марки, варианта исполнения) медицинского изделия, если информация, указанная в [подпунктах "а"](#p100016) и ["б" пункта 2](#p100019) настоящего Порядка, поступила в отношении двух и более партий (серий) медицинского изделия одной модели (марки, варианта исполнения);
партии или серии медицинского изделия, если информация, указанная в [подпунктах "а"](#p100016) и ["б" пункта 2](#p100019) настоящего Порядка, поступила в отношении партии или серии медицинского изделия;
б) о проведении контрольных (надзорных) мероприятий;
в) об отсутствии оснований для проведения контрольных (надзорных) мероприятий.
14. В случае, если неблагоприятное событие привело к смерти, причинению серьезного вреда здоровью, стойкой утрате трудоспособности или имелась угроза смерти или причинения серьезного вреда здоровью, Росздравнадзор принимает решения, указанные в [подпунктах "а"](#p100067) или ["б" пункта 13](#p100071) настоящего Порядка до получения информации о неблагоприятном событии, а также получения и анализа информации, указанной в [подпунктах "в"](#p100022) и ["г" пункта 2](#p100023) настоящего Порядка.
15. Решение об изъятии из обращения медицинского изделия принимается по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.
16. Отзыв решений Росздравнадзора, предусмотренных [абзацами вторым](#p100068) - [четвертым подпункта "а" пункта 13](#p100070) настоящего Порядка, в случае, если в ходе контрольных (надзорных) мероприятий выявлено отсутствие образцов медицинского изделия для отбора и последующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется Росздравнадзором по итогам рассмотрения предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия результатов испытаний медицинского изделия, проведенных в лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации.
17. Информация о решениях Росздравнадзора, указанных в [пунктах 13](#p100066) и [15](#p100074) настоящего Порядка, размещается на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне, и (или) иной охраняемой законом тайне.
---