--- title: "Приказ Россельхознадзора от 19.02.2010 N 54" number: "54" issued_on: 2010-02-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-54-2010-2" --- ## Приказ Россельхознадзора от 19.02.2010 N 54 # Приказ Россельхознадзора от 19.02.2010 N 54 "О временном порядке функционирования автоматизированной системы "Гермес" **МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА** **ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ** ## ПРИКАЗ от 19 февраля 2010 г. N 54 **О ВРЕМЕННОМ ПОРЯДКЕ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ**
**АВТОМАТИЗИРОВАННОЙ СИСТЕМЫ "ГЕРМЕС"**
В целях обеспечения информационной открытости деятельности Россельхознадзора, повышения качества и доступности предоставляемых государственных услуг и функций и во исполнение распоряжения Правительства Российской Федерации от 17.10.2009 N 1555-р "О плане перехода на предоставление государственных услуг и исполнение государственных функций в электронном виде федеральными органами исполнительной власти" приказываю: 1. Утвердить и ввести в действие с 10 марта 2010 года до обеспечения возможности для заявителей в целях получения государственных услуг (функций) представлять документы в электронном виде с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) прилагаемый Временный [порядок](#p100010) функционирования автоматизированной системы лицензирования производства лекарственных средств, предназначенных для животных и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Гермес" (далее - Порядок). 2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя Россельхознадзора Н.А. Власова.
Руководитель
**С.А.ДАНКВЕРТ**
Утвержден
Приказом Федеральной службы
по ветеринарному и
фитосанитарному надзору
от 19 февраля 2010 г. N 54
## ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ АВТОМАТИЗИРОВАННОЙ СИСТЕМЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ, "ГЕРМЕС" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ### I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1. Настоящий Временный порядок функционирования автоматизированной системы лицензирования производства лекарственных средств, предназначенных для животных и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, "Гермес" Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - система "Гермес") определяет процедуру приема заявлений и документов соискателей лицензий для получения ими лицензий на осуществление производства лекарственных средств, предназначенных для животных и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, при помощи автоматизированной системы лицензирования. 2. Система "Гермес" представляет собой механизм, позволяющий хозяйствующим субъектам (соискателю лицензии) направлять в Россельхознадзор заявления и документы (далее - комплект документов), в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи, а также прослеживать прохождение этапов лицензирования. 3. Система "Гермес" призвана обеспечить информационную открытость деятельности Россельхознадзора, повышение качества и доступности предоставляемых государственных услуг и функций. 4. Работа по функционированию системы "Гермес" организуется в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 17.10.2009 N 1555-р "О плане перехода на предоставление государственных услуг и исполнение государственных функций в электронном виде федеральными органами исполнительной власти". Работу в системе "Гермес" организует и осуществляет Управление ветеринарного надзора Россельхознадзора. В территориальных управлениях Россельхознадзора указанную работу в системе "Гермес" осуществляют подразделения, уполномоченные осуществлять лицензирование. 5. Требования настоящего Порядка распространяются на центральный аппарат и территориальные управления Россельхознадзора. 6. Электронный адрес системы "Гермес": http://www.fsvps.ru/germes. ### II. ПОРЯДОК ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ "ГЕРМЕС" 7. Заявление представляется в электронном виде согласно прилагаемым [формам](#p100044). 8. Документы, направленные в электронном виде, представляются согласно описи и прикрепляются в PDF формате. Перечень документов представляется в соответствии с действующим законодательством. 9. Процедура получения лицензии при помощи системы "Гермес" состоит из следующих этапов: - регистрация заявления и комплекта документов исполнителем; - проверка комплектности документов, полноты и достоверности сведений; - проверка возможности соблюдения лицензионных требований и условий и соответствия направленных в электронном виде документов оригиналам; - принятие решения о возможности предоставления лицензии либо отказе в предоставлении лицензии; - рассмотрение документов Комиссией Россельхознадзора; - внесение сведений о предоставленной лицензии в Реестр лицензий и оформление документа, подтверждающего наличие лицензии. 10. Ответственное должностное лицо Россельхознадзора проверяет поступление заявлений с комплектом документов не реже одного раза в два рабочих дня. 11. Прохождение каждого из этапов лицензирования при помощи системы "Гермес" отражается на шкале прохождения заявки. 12. Проверка возможности соблюдения лицензионных требований и условий проводится путем выездной проверки. Проверка соответствия направленных в электронном виде документов осуществляется путем представления заявителями оригиналов документов в ходе проверки. Результаты проверки отражаются в акте проверки. ### III. ПОРЯДОК ВНЕСЕНИЯ СВЕДЕНИЙ В СИСТЕМУ "ГЕРМЕС" 13. Сведения в систему "Гермес" вносятся автоматически при регистрации поступившей заявки. В случае успешного добавления заявки в систему "Гермес" она становится доступной исполнителям центрального аппарата Службы либо соответствующего территориального управления Россельхознадзора. 14. Информация о завершении каждого из этапов лицензирования вносится ответственным исполнителем в систему "Гермес" с помощью заполнения специальных окон. 15. В случае предоставления неполного комплекта документов, неполноты представленных сведений ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней уведомляет соискателя лицензии по электронной почте о необходимости предоставления недостающих документов и сведений в срок до 3 рабочих дней. В случае непредоставления недостающих документов и сведений комплект документов дальнейшему рассмотрению не подлежит. 16. Дата и номер акта проверки вносятся в соответствующие графы. ### IV. ПОРЯДОК ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ О ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ В СИСТЕМЕ "ГЕРМЕС" 17. В случае установления несоответствия электронных документов оригиналам или отказа заявителя предоставить оригиналы документов Россельхознадзор принимает решение об отказе в выдаче лицензии. 18. В случае наличия в документах, представленных соискателем, недостоверной или искаженной информации и/или несоответствия соискателя, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям в предоставлении лицензии отказывается. 19. Принятие решения руководством Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора о возможности предоставления лицензии либо отказе в предоставлении лицензии осуществляется на основании полного достоверного комплекта документов и наличия возможности соблюдения соискателем лицензий лицензионных требований и условий, предусмотренных действующим законодательством. Уведомление о принятом Россельхознадзором решении направляется заявителю по электронной почте. ### V. ПОРЯДОК ФОРМИРОВАНИЯ РЕЕСТРА ЛИЦЕНЗИЙ В СИСТЕМЕ "ГЕРМЕС" 20. Реестр лицензий формируется автоматически. Сведения, содержащиеся в реестре, формируются в соответствии с действующим законодательством и находятся в общем доступе на официальном сайте Россельхознадзора.
Приложение 1
к Временному порядку
функционирования
автоматизированной
системы "Гермес"
**ФОРМА**
**ЗАЯВЛЕНИЯ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ**
**ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,**
**ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ**
| N | Название | | --- | --- | | 1 | Полное наименование | | 2 | Сокращенное наименование | | 3 | Фирменное наименование | | 4 | Организационно-правовая форма | | 5 | Юридический адрес | | 6 | Место нахождения, фактический адрес | | 7 | Адреса мест осуществления деятельности | | 8 | Телефон/факс | | 9 | Электронный адрес | | 10 | ОГРН | | 11 | Копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ | | 12 | ИНН | | 13 | Копия документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе | | 14 | Заявление о предоставлении лицензии с приложением(ями) | | 15 | Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений | | 16 | Копии учредительных документов | | 17 | Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений и оборудования требованиям санитарных правил | | 18 | Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о рассмотрении заявления о предоставлении/переоформлении лицензии | | 19 | Копии документов, подтверждающих соответствующую квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств | | 20 | Перечень лекарственных средств, которые соискатель готов производить | | 21 | Описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств | | 22 | Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств | | 23 | Согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории | --- <*> Поля, обязательные для заполнения, выделены красным цветом. <**> Коллекция файлов представляет собой множество пар: название файла и собственно файл. Добавление очередной пары будет выполняться нажатием кнопки или ссылки, инициирующей вызов соответствующей JavaScript-функции. Удаление - аналогично.
Приложение 2
к Временному порядку
функционирования
автоматизированной
системы "Гермес"
**ФОРМА**
**ЗАЯВЛЕНИЯ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ**
**ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ**
| N | Название | | --- | --- | | 1 | Полное наименование | | 2 | Сокращенное наименование | | 3 | Фирменное наименование | | 4 | Организационно-правовая форма | | 5 | Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя | | 6 | Юридический адрес | | 7 | Место нахождения, фактический адрес | | 8 | Адреса мест осуществления деятельности | | 9 | Телефон/факс | | 10 | Электронный адрес | | 11 | ОГРН | | 12 | Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ (об индивидуальном предпринимателе в ЕГРИП) | | 13 | ИНН | | 14 | Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе | | 15 | Заявление о предоставлении лицензии с приложением | | 16 | Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений и оборудования | | 17 | Копии учредительных документов | | 18 | Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений и оборудования требованиям санитарных правил | | 19 | Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о рассмотрении заявления о предоставлении лицензии | | 20 | Документы, подтверждающие наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического или ветеринарного образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет | | 21 | Документы, подтверждающие наличие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического или ветеринарного образования | | 22 | Документы, подтверждающие наличие высшего или среднего фармацевтического или ветеринарного образования у работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств | | 23 | Сертификат специалиста | --- <*> Поля, обязательные для заполнения, выделены красным цветом. <**> Коллекция файлов представляет собой множество пар: название файла и собственно файл. Добавление очередной пары будет выполняться нажатием кнопки или ссылки, инициирующей вызов соответствующей JavaScript-функции. Удаление - аналогично. ---