---
title: "Приказ Минздрава России от 14.10.2024 N 538н"
number: "538н"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2024-10-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-538n-2024-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---
## Приказ Минздрава России от 14.10.2024 N 538н
# Приказ Минздрава России от 14.10.2024 N 538н
"О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов и лекарственных средств для медицинского применения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 15.11.2024 N 80196)
> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 29.11.2024.
Зарегистрировано в Минюсте России 15 ноября 2024 г. N 80196
---
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПРИКАЗ**
от 14 октября 2024 г. N 538н
**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**
**В ОТДЕЛЬНЫЕ ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ**
**ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ ОБРАЩЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ**
**ПРОДУКТОВ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
**ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
В соответствии с [подпунктами 5.2.141(1)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p66), [5.2.207(9)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100386), [5.2.207(25)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100402), [5.2.207(26)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100403), [5.2.207(28)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100405), [5.2.207(31)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100408), [5.2.207(32)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100409), [5.2.207(33) пункта 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100410) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
Утвердить прилагаемые [изменения](#p100009), которые вносятся в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов и лекарственных средств для медицинского применения.
Министр
**М.А.МУРАШКО**
Утверждены
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 14 октября 2024 г. N 538н
**ИЗМЕНЕНИЯ,**
**КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ОТДЕЛЬНЫЕ ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА**
**ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ ОБРАЩЕНИЯ**
**БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ**
**СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
1. В [приказе](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2017 г. N 80н "Об утверждении Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 августа 2017 г., регистрационный N 47627):
1) [преамбулу](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100005) изложить в следующей редакции:
"В соответствии с [частью 6 статьи 8](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-8#p100093) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и [подпунктом 5.2.207(9)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100386) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:";
2) [пункты 4](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100021), [6](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100023) и [7](https://bukva.ai/docs/prikaz-80n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100024) Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов признать утратившими силу.
2. В [приказе](https://bukva.ai/docs/prikaz-141n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. N 141н "Об утверждении Порядка ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 мая 2017 г., регистрационный N 46693) с изменением, внесенным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 октября 2023 г. N 566н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2023 г., регистрационный N 76161):
1) [преамбулу](https://bukva.ai/docs/prikaz-141n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100005) изложить в следующей редакции:
"В соответствии с [частью 10 статьи 29](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-29#p100342) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и [подпунктом 5.2.207(33)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100410) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:";
2) [пункт 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-141n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100007) признать утратившим силу;
3) [сноску 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-141n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100024) к подпункту "а" пункта 4 Порядка ведения государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, исключить.
3. В [приказе](https://bukva.ai/docs/prikaz-143n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. N 143н "Об утверждении Порядка размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 августа 2017 г., регистрационный N 47615) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 января 2019 г. N 30н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2019 г., регистрационный N 54962):
1) [преамбулу](https://bukva.ai/docs/prikaz-143n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo#p1) изложить в следующей редакции:
"В соответствии с [частью 2 статьи 27](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-27#p100306) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и [подпунктом 5.2.207(26)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100403) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:";
2) в [Порядке](https://bukva.ai/docs/prikaz-143n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100009) размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов:
а) в [пункте 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-143n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100011) слова "Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства" заменить словом "Министерством";
б) в [пункте 6](https://bukva.ai/docs/prikaz-143n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100035) слова "Департаментом информационных технологий и связи Министерства" заменить словом "Министерством";
в) в [абзаце втором пункта 7](https://bukva.ai/docs/prikaz-143n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100037) слова "Департаментом информационных технологий и связи Министерства" заменить словом "Министерством";
г) в [пункте 8](https://bukva.ai/docs/prikaz-143n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100038) слова "Департаментом информационных технологий и связи Министерства" заменить словом "Министерством".
4. В [приказе](https://bukva.ai/docs/prikaz-281n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 г. N 281н "Об утверждении Порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июня 2017 г., регистрационный N 47125) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 января 2019 г. N 30н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2019 г., регистрационный N 54962):
1) [преамбулу](https://bukva.ai/docs/prikaz-281n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo#p1) изложить в следующей редакции:
"В соответствии со [статьей 25](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-25#p100285) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и [подпунктом 5.2.207(25)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100402) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:";
2) [пункт 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-281n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100007) признать утратившим силу;
3) в [Порядке](https://bukva.ai/docs/prikaz-281n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100010) ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов:
а) в [подпункте 4 пункта 7](https://bukva.ai/docs/prikaz-281n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo#p3) слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849; 2018, N 32, ст. 5116)" исключить;
б) в [пункте 11](https://bukva.ai/docs/prikaz-281n-2017-minzdrav-rossii-ministerstvo#p4) слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31, ст. 3448; 2010, N 31, ст. 4196; 2013, N 23, ст. 2870; N 52, ст. 6961; 2015, N 1, ст. 84; 2018, N 27, ст. 3956; N 30, ст. 4546)" исключить.
5. В [приказе](https://bukva.ai/docs/prikaz-283n-2017) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 г. N 283н "Об утверждении Порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 июля 2017 г., регистрационный N 47582):
1) [преамбулу](https://bukva.ai/docs/prikaz-283n-2017#p100005) изложить в следующей редакции:
"В соответствии с [частью 6 статьи 29](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-29#p100338) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и [подпунктом 5.2.207(31)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100408) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:";
2) в [Порядке](https://bukva.ai/docs/prikaz-283n-2017#p100009) рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта:
а) в [пункте 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-283n-2017#p100011):
в [сноске 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-283n-2017#p100013) слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849)" исключить;
[сноску 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-283n-2017#p100014) исключить;
б) [пункты 3](https://bukva.ai/docs/prikaz-283n-2017#p100016) и [5](https://bukva.ai/docs/prikaz-283n-2017#p100018) признать утратившими силу;
в) в [абзаце первом пункта 8](https://bukva.ai/docs/prikaz-283n-2017#p100030) слово "Департаментом" заменить словом "Министерством".
6. В [приказе](https://bukva.ai/docs/prikaz-375n-2017) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июня 2017 г. N 375н "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и порядка его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2017 г., регистрационный N 47481):
1) [преамбулу](https://bukva.ai/docs/prikaz-375n-2017#p100005) изложить в следующей редакции:
"В соответствии с [частями 8](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-29#p100340) и [9 статьи 29](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-29#p100341) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и [подпунктом 5.2.207(32)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100409) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:";
2) в [форме](https://bukva.ai/docs/prikaz-375n-2017#p100012) сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта:
а) в [сноске 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-375n-2017#p100034) слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849)" исключить;
б) в [сноске 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-375n-2017#p100035) слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849)" исключить;
3) [пункт 3](https://bukva.ai/docs/prikaz-375n-2017#p100041) порядка размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта изложить в следующей редакции:
"3. Министерство размещает сообщение в форме электронного образа документа и (или) в графическом формате в базе данных в течение пяти рабочих дней со дня его поступления.".
7. В [приказе](https://bukva.ai/docs/prikaz-838n-2017) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2017 г. N 838н "Об утверждении Порядка размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 ноября 2017 г., регистрационный N 48882):
1) [преамбулу](https://bukva.ai/docs/prikaz-838n-2017#p100005) изложить в следующей редакции:
"В соответствии с [частью 9 статьи 28](https://bukva.ai/docs/zakon-180-fz-2016/statya-28#p100328) Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и [подпунктом 5.2.207(28)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100405) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:";
2) в [Порядке](https://bukva.ai/docs/prikaz-838n-2017#p100009) размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет":
а) [пункт 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-838n-2017#p100011) изложить в следующей редакции:
"2. В перечень включаются сведения о медицинских организациях, осуществляющих проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (далее соответственно - медицинские организации, клинические исследования).";
б) в [пункте 3](https://bukva.ai/docs/prikaz-838n-2017#p100014):
[подпункт "б"](https://bukva.ai/docs/prikaz-838n-2017#p100016) признать утратившим силу;
в [подпункте "г"](https://bukva.ai/docs/prikaz-838n-2017#p100018) слова ", в отношении которых медицинской организации выдано свидетельство" исключить;
[подпункт "д"](https://bukva.ai/docs/prikaz-838n-2017#p100019) признать утратившим силу;
в) в [пункте 4](https://bukva.ai/docs/prikaz-838n-2017#p100020) слова "Департаментом информационных технологий и связи Министерства и Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее - Департаменты)" заменить словом "Министерством";
г) в [пункте 5](https://bukva.ai/docs/prikaz-838n-2017#p100021):
в [абзаце первом](https://bukva.ai/docs/prikaz-838n-2017#p100021) слово "Департаментами" заменить словом "Министерством";
[абзац второй](https://bukva.ai/docs/prikaz-838n-2017#p100022) признать утратившим силу.
8. В [приказе](https://bukva.ai/docs/prikaz-343n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo) Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 мая 2019 г. N 343н "Об утверждении Порядка осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 сентября 2019 г., регистрационный N 55838):
1) [преамбулу](https://bukva.ai/docs/prikaz-343n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100005) изложить в следующей редакции:
"В соответствии с [частью 7 статьи 13](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-13#p1174) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и [подпунктом 5.2.141(1)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p66) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:";
2) в [Порядке](https://bukva.ai/docs/prikaz-343n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100009) осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов:
а) в [сноске 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-343n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100013) к пункту 2 слова "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815)" исключить;
б) в [пункте 7](https://bukva.ai/docs/prikaz-343n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100020) слова "в Министерство запроса Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее - Департамент)" заменить словами "запроса Министерство";
в) в [пункте 8](https://bukva.ai/docs/prikaz-343n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100021) слово "Департамент" заменить словом "Министерство";
г) в [пункте 11](https://bukva.ai/docs/prikaz-343n-2019-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100026) слово "Департамента" заменить словом "Министерства".
---