Приказ Минздрава СССР от 22.09.1989 № 535

«О разрешении к медицинскому применению»

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении

Разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение).

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Главному управлению науки и медицинских технологий (т. Лепахин В.К.):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр.

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, Министерству медицинской промышленности СССР.

2. В/О «Союзфармация» при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным управлением науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.):

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное управление науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахина В.К.).

1.	Раствор аллапинина 0,5% для инъекций	-	антиаритмическое средство
2.	Таблетки дейтифорина 0,05	-	противогриппозное средство
3.	Концентрат нитроглицерина 1% для инфузий	-	антиангинальное средство

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 535 от 22 сентября 1989 г.

Регистрационное удостоверение № 89/535/1.

Инструкция по применению утверждена 22 сентября 1989 г.

Временная фармакопейная статья 42-1901-89 утверждена 30 июня 1989 г.

ОПИСАНИЕ. Белый с кремовым оттенком или светло-кремового цвета кристаллический порошок, без запаха.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Аллапинин оказывает антиаритмическое действие, угнетая быстрый ток ионов натрия внутрь клетки. Антиаритмическая активность препарата проявляется в отношении предсердных и желудочных нарушений ритма сердца, обусловленных различными механизмами. Аллапинин замедляет скорость проведения импульсов по предсердиям и системе Гиса — Пуркинье, не влияя на проведение по атриовентрикулярному узлу. Влияние на функцию синусового узла выражено незначительно. Препарат не обладает заметным отрицательным инотропным действием, не вызывает артериальной гипотензии.

Аллапинин оказывает местно-анестезирующее и седативное действие.

При внутривенном введении действие препарата развивается относительно медленно, начиная с 15 — 20 минуты и достигая максимума к 60 — 90 минуте, после чего эффект сохраняется в течение 6 — 8 часов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Аллапинин назначают при наджелудочковой и желудочковой экстрасистолии, пароксизмах мерцания и трепетания предсердий, пароксизмальной наджелудочковой тахикардии, в том числе при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта; пароксизмальной желудочковой тахикардии. Аллапинин применяют также при аритмиях на фоне инфаркта миокарда.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Аллапинин применяют внутрь, внутривенно или внутримышечно.

Внутрь препарат применяют за 30 мин. до еды, запивая теплой водой. Таблетки рекомендуется предварительно измельчить. Сначала назначают по 0,025 г каждые 8 часов. При отсутствии эффекта дозу увеличивают, назначая по 0,025 г каждые 6 часов. Возможно дальнейшее увеличение дозы до 0,05 г на прием через каждые 6 — 8 часов. Продолжительность лечения зависит от состояния больного и характера нарушения ритма и может продолжаться до нескольких месяцев. Высшие дозы при применении внутрь: разовая — 0,15 г, суточная — 0,3 г.

Внутривенно аллапинин вводят в дозе 0,3 — 0,4 мг/кг. Перед применением препарат разводят до 20 мл изотоническим раствором хлорида натрия. Аллапинин вводят медленно, в течение 5 минут. При необходимости через 6 часов введение препарата в дозе 0,3 мг/кг повторяют.

Внутримышечно аллапинин назначают в дозе 0,4 мг/кг каждые 6 часов.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При применении аллапинина возможно головокружение, головная боль, ощущения тяжести в голове, гиперимия лица, диплопия. При выраженности этих явлений следует уменьшить дозу препарата.

Аллергические реакции на аллапинин возникают редко. При длительном применении препарата возможно появление синусовой тахикардии. В этом случае назначают малые дозы бета-блокаторов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение аллапинина противопоказано при атрио-вентрикулярной блокаде II степени и более высоких степенях блокады, при тяжелой печеночной и почечной недостаточности. При атриовентрикулярной блокаде I степени, нарушениях внутрижелудочковой проводимости, синдроме слабости синусового узла, а также при тяжелой недостаточности кровообращения аллапинин следует назначать под более тщательным врачебным контролем, начиная лечение в стационарных условиях, чаще осуществляя ЭКГ-контроль. Беременным женщинам назначение аллапинина следует производить только по жизненным показаниям.

УПАКОВКА. По 10 ампул в коробки из картона. По 80 или 40 коробок вместе с 5 — 10 инструкциями по применению помещают в групповую упаковку.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В запаянных ампулах или укупоренных флаконах при температуре от +1 до +10 град. C. Вскрытые флаконы хранению не подлежат. Замерзание недопустимо.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 535 от 22 сентября 1989 г.

Регистрационное удостоверение № 89/535/2.

Инструкция по применению утверждена 22 сентября 1989 г.

Временная фармакопейная статья 42-1905-89 от 3 июля 1989 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.

ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Дейтифорин обладает противовирусной активностью в отношении вируса гриппа типа А. Дейтифорин может понижать артериальное давление.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Дейтифорин применяют у взрослых в качестве лечебного средства при гриппе А.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Дейтифорин применяют внутрь до еды в первые сутки по 100 мг в 3 раза, во второй и третий дни — по 100 мг 2 раза, в четвертый день — 100 мг 1 раз. В 1 день заболевания возможно применение препарата однократно в дозе 300 мг.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении дейтифорина возможны понижение артериального давления, сонливость.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение дейтифорина противопоказано при гипотензии, заболеваниях печени и почек, хронических заболеваниях желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, заболеваниях сердечно-сосудистой системы с явлением декомпенсации, тиреотоксикозе, при беременности.

УПАКОВКА. По 16 штук во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной с навинчиваемыми пластмассовыми крышками с прокладками картонными уплотнительными с двусторонним полиэтиленовым покрытием.

Каждый флакон с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полиэтиленовым покрытием. Пачки по 70 штук с 5 — 10 инструкциями по применению помещают в групповую тару.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 535 от 22 сентября 1989 г.

Регистрационное удостоверение № 89/535/3.

Инструкция по применению утверждена 22 сентября 1989 г.

Временная фармакопейная статья 42-1904-89 от 3 июля 1989 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Нитроглицерин ограничивает рефлекторные влияния на сосуды и сердце, осуществляющиеся через симпатические нервы; снижает сопротивление периферических и коронарных сосудов; уменьшает венозный возврат крови к сердцу; уменьшает потребность миокарда в кислороде; обладает способностью усиливать инотропную функцию миокарда; перераспределяет кровоток в миокарде в пользу очага ишемии.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Нитроглицерин применяют для купирования и профилактики приступов стенокардии. Показаниями для применения нитроглицерина для внутривенного введения является острая левожелудочковая недостаточность, в том числе и при инфаркте миокарда, а также случаи тяжелой рефрактерности к другим видам терапии стенокардии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Лечение нитроглицерином, предназначенным для внутривенного введения, должно проводиться с индивидуальным подбором скорости введения препарата. Препарат вводят капельно.

1 мл концентрата нитроглицерина 1% для внутривенного введения разводят 100 мл изотонического раствора хлорида натрия. Полученный 0,01% раствор нитроглицерина содержит 10 мкг препарата в 1 мл. Начальная скорость введения 0,01% раствора нитроглицерина — 25 мкг в минуту (1 мл 0,01% раствора за 4 минуты). Скорость введения нитроглицерина регулируется индивидуально в зависимости от эффекта и реакции артериального давления, которое может быть снижено на 10 — 25% от исходного, но не должно быть ниже 90 мм рт. ст. (систолическое). При отсутствии эффекта и допустимом уровне артериального давления скорость введения повышают на 25 мкг в минуту каждые 15 — 20 минут. Таким образом после первого повышения скорости введения больной получает 2 мл 0,01% раствора нитроглицерина за 4 минуты, затем 3 мл за 4 минуты, далее 4 мл за 4 минуты. Для достижения хорошего эффекта скорость введения 0,01% раствора нитроглицерина обычно не превышает 100 мкг в минуту (1 мл раствора за 1 минуту). При отсутствии эффекта от меньших доз и допустимом уровне артериального давления скорость введения 0,01% раствора нитроглицерина может достигать 300 — 400 мкг в минуту (3 — 4 мл раствора за 1 минуту).

Дальнейшее увеличение скорости нецелесообразно. Длительность введения определяется клиническими показаниями и может составить 2 — 3 суток. Нитроглицерин для внутривенного введения при необходимости может вводиться повторно под контролем артериального давления через любые промежутки времени.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. После применения нитроглицерина возможны головная боль, головокружение, ощущение жара, слабость, падение артериального давления (наиболее выраженное в вертикальном положении больного по типу ортостатического коллапса). Больным, которые не переносят нитроглицерин в обычной форме, рекомендуется применять тринитролонг, начиная с малых доз. Чрезмерное падение артериального давления (ниже 90 мм рт. ст.) при внутривенном введении нитроглицерина требует прекращения введения препарата. При этом следует опустить головной конец кровати и приподнять ноги больного. Как правило, артериальное давление при этом нормализуется в течение 15 — 20 минут после прекращения введения нитроглицерина, после чего возможно продолжать введение препарата после повторного подбора скорости инфузии. Для коррекции артериального давления возможно применение мезатона. Для профилактики нежелательной гипотензии следует индивидуально и методически правильно (см. выше) подбирать скорость введения препарата.

Снижение артериального давления может наблюдаться не только в период подбора скорости введения нитроглицерина, но и позднее, на фоне первоначально стабилизировавшегося артериального давления. Поэтому контроль за артериальным давлением необходимо проводить не реже 3 — 4 раз в час на протяжении всего времени инфузии нитроглицерина.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение нитроглицерина противопоказано при кровоизлиянии в мозг, повышенном внутричерепном давлении, выраженной гипотонии, индивидуальной непереносимости, а также при закрытоугольной форме глаукомы с высоким внутриглазным давлением.

УПАКОВКА. По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным укладывают в пачку.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой печатной и лакированной. 20 контурных упаковок с 3 — 5 инструкциями по применению, 3 — 5 скарификаторами ампульными укладывают в коробку из картона.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В прохладном защищенном от света месте, вдали от огня.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Отпуск нитроглицерина для внутривенного введения непосредственно в отделение интенсивной терапии и в аптеку скорой медицинской помощи.

---