---
title: "Приказ Минсельхоза России от 09.09.2019 N 534"
number: "534"
issuer: "Министерство сельского хозяйства Российской Федерации"
issued_on: 2019-09-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-534-2019-minselhoz-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минсельхоза России от 09.09.2019 N 534

# Приказ Минсельхоза России от 09.09.2019 N 534

"Об утверждении Порядка осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами для ветеринарного применения, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения"

(Зарегистрировано в Минюсте России 31.10.2019 N 56378)

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 12.11.2019.
> С 01.03.2024 действует [порядок](https://bukva.ai/docs/reshenie-1-2022-sovet-evraziyskoy#p101598) ведения единой базы данных о неблагоприятных реакциях у животных, выявленных при применении ветпрепаратов на территориях государств-членов ЕАЭС, утв. Решением Совета ЕЭК от 21.01.2022 N 1.
> Данный документ ранее был включен в перечень, утв. [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2467#p100191) Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467.


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте России 31 октября 2019 г. N 56378

---


<a id="p100002"></a>**МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ПРИКАЗ**
от 9 сентября 2019 г. N 534

<a id="p100004"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА**
**ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕРЖАТЕЛЯМИ ИЛИ ВЛАДЕЛЬЦАМИ РЕГИСТРАЦИОННЫХ**
**УДОСТОВЕРЕНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО**
**ПРИМЕНЕНИЯ, ЮРИДИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ, НА ИМЯ КОТОРЫХ ВЫДАНЫ**
**РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ**
**В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ЛИБО УПОЛНОМОЧЕННЫМИ ИМИ ДРУГИМИ**
**ЮРИДИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ В РАМКАХ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРИЕМА, УЧЕТА, ОБРАБОТКИ, АНАЛИЗА**
**И ХРАНЕНИЯ ПОСТУПАЮЩИХ В ИХ АДРЕС ОТ СУБЪЕКТОВ ОБРАЩЕНИЯ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
**И ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ СООБЩЕНИЙ О ПОБОЧНЫХ**
**ДЕЙСТВИЯХ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ, СЕРЬЕЗНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ**
**И НЕПРЕДВИДЕННЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,**
**ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ИХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ**
**ПРЕПАРАТАМИ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ИНДИВИДУАЛЬНОЙ**
**НЕПЕРЕНОСИМОСТИ, А ТАКЖЕ ОБ ИНЫХ ФАКТАХ И ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ,**
**ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ УГРОЗУ ЖИЗНИ ИЛИ ЗДОРОВЬЮ ЖИВОТНОГО**
**ИЛИ ВЛИЯЮЩИХ НА ИЗМЕНЕНИЕ ОТНОШЕНИЯ ОЖИДАЕМОЙ ПОЛЬЗЫ**
**К ВОЗМОЖНОМУ РИСКУ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**
**ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ**

<a id="p100005"></a>В целях реализации [статьи 64](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-64#p529) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, ст. 4367, ст. 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4194, ст. 4238, ст. 4283; 2017, N 31, ст. 4791, ст. 4827; 2018, N 1, ст. 9; N 24, ст. 3407; N 49, ст. 7521; N 53, ст. 8437; 2019, N 23, ст. 2917; N 30, ст. 4142; N 31, ст. 4456) и в соответствии с [подпунктом 5.2.25(106) пункта 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-450-2008#p100240) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; N 32, ст. 3791; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 9, ст. 1119, ст. 1121; N 27, ст. 3364; N 33, ст. 4088; 2010, N 4, ст. 394; N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23, ст. 2833; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251, ст. 4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5068; 2011, N 6, ст. 888; N 7, ст. 983; N 12, ст. 1652; N 14, ст. 1935; N 18, ст. 2649; N 22, ст. 3179; N 36, ст. 5154; 2012, N 28, ст. 3900; N 32, ст. 4561; N 37, ст. 5001; 2013, N 10, ст. 1038; N 29, ст. 3969; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 4, ст. 382; N 10, ст. 1035; N 12, ст. 1297; N 28, ст. 4068; 2015, N 2, ст. 491; N 11, ст. 1611; N 26, ст. 3900; N 35, ст. 4981; N 38, ст. 5297; N 47, ст. 6603; 2016, N 2, ст. 325; N 28, ст. 4741; N 33, ст. 5188; N 35, ст. 5349; N 47, ст. 6650; N 49, ст. 6909, ст. 6910; 2017, N 26, ст. 3852; N 51, ст. 7824; 2018, N 17, ст. 2481; N 35, ст. 5549; 2019, N 1, ст. 61; N 17, ст. 2096; N 19, ст. 2313; N 30, ст. 4337), приказываю:
<a id="p100006"></a>Утвердить прилагаемый [Порядок](#p100009) осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами для ветеринарного применения, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

<a id="p100007"></a>Министр
**Д.Н.ПАТРУШЕВ**





<a id="p100008"></a>Утвержден
приказом Минсельхоза России
от 9 сентября 2019 г. N 534

<a id="p100009"></a>**ПОРЯДОК**
**ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕРЖАТЕЛЯМИ ИЛИ ВЛАДЕЛЬЦАМИ РЕГИСТРАЦИОННЫХ**
**УДОСТОВЕРЕНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО**
**ПРИМЕНЕНИЯ, ЮРИДИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ, НА ИМЯ КОТОРЫХ ВЫДАНЫ**
**РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ**
**В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ЛИБО УПОЛНОМОЧЕННЫМИ ИМИ ДРУГИМИ**
**ЮРИДИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ В РАМКАХ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРИЕМА, УЧЕТА, ОБРАБОТКИ, АНАЛИЗА**
**И ХРАНЕНИЯ ПОСТУПАЮЩИХ В ИХ АДРЕС ОТ СУБЪЕКТОВ ОБРАЩЕНИЯ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
**И ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ СООБЩЕНИЙ О ПОБОЧНЫХ**
**ДЕЙСТВИЯХ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ, СЕРЬЕЗНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ**
**И НЕПРЕДВИДЕННЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,**
**ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ИХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ**
**ПРЕПАРАТАМИ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ИНДИВИДУАЛЬНОЙ**
**НЕПЕРЕНОСИМОСТИ, А ТАКЖЕ ОБ ИНЫХ ФАКТАХ И ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ,**
**ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ УГРОЗУ ЖИЗНИ ИЛИ ЗДОРОВЬЮ ЖИВОТНОГО**
**ИЛИ ВЛИЯЮЩИХ НА ИЗМЕНЕНИЕ ОТНОШЕНИЯ ОЖИДАЕМОЙ ПОЛЬЗЫ**
**К ВОЗМОЖНОМУ РИСКУ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**
**ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ**

1. <a id="p100010"></a>Настоящий Порядок определяет правила осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами (далее - держатели или владельцы регистрационных удостоверений) в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты), об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости (далее - нежелательные последствия), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов (далее - иные последствия).
2. <a id="p100011"></a>Иными последствиями являются:
<a id="p100012"></a>случаи применения лекарственного препарата по показаниям, не содержащимся в инструкции по его применению (далее - инструкция), случаи выявления иных ошибок применения лекарственного препарата специалистами в области ветеринарии и (или) владельцами животных;
<a id="p100013"></a>случаи применения лекарственного препарата с режимом дозирования и продолжительностью лечения, не соответствующими режиму дозирования и продолжительности лечения, предусмотренным инструкцией;
<a id="p100014"></a>случаи обнаружения остаточных количеств лекарственного препарата и его метаболитов (при наличии) в продукции животного происхождения при соблюдении требований, установленных инструкцией;
<a id="p100015"></a>случаи выявления неблагоприятного воздействия лекарственного препарата на окружающую среду;
<a id="p100016"></a>случаи выявления устойчивости микроорганизмов к лекарственным препаратам, применяемым для борьбы с этими микроорганизмами;
<a id="p100017"></a>случаи отсутствия клинического эффекта вакцин, если это не вызвано индивидуальными особенностями животного и (или) спецификой его заболевания;
<a id="p100018"></a>иные случаи снижения эффективности и безопасности лекарственного препарата.
3. <a id="p100019"></a>Прием, учет, обработка, анализ, хранение сообщений о нежелательных и иных последствиях, поступающих в адрес держателей или владельцев регистрационных удостоверений от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти (далее - сообщения), осуществляются уполномоченным работником держателя или владельца регистрационного удостоверения (далее - уполномоченный работник), с соблюдением ограничений, установленных Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-152-fz-2006/statya-1) от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31, ст. 3451; 2009, N 48, ст. 5716; N 52, ст. 6439; 2010, N 27, ст. 3407; N 31, ст. 4173, ст. 4196; N 49, ст. 6409; N 52, ст. 6974; 2011, N 23, ст. 3263; N 31, ст. 4701; 2013, N 14, ст. 1651; N 30, ст. 4038; N 51, ст. 6683; 2014, N 23, ст. 2927; N 30, ст. 4217, ст. 4243; 2016, N 27, ст. 4164; 2017, N 9, ст. 1276; N 27, ст. 3945; N 31, ст. 4772; 2018, N 1, ст. 82).
4. <a id="p100020"></a>В сообщении указываются следующие сведения:
<a id="p100021"></a>а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
<a id="p100022"></a>б) наименование производителя лекарственного препарата;
<a id="p100023"></a>в) вид, порода (при наличии), возраст и пол животного (животных), у которого (которых) возникло нежелательное последствие или иное последствие;
<a id="p100024"></a>г) симптомы и дата возникновения нежелательного последствия или иного последствия;
<a id="p100025"></a>д) информация о сроке годности, режиме дозирования, способе введения и применения, времени приема, продолжительности лечения;
<a id="p100026"></a>е) исход нежелательного последствия или иного последствия (в том числе информация об осложнениях либо о том, что исход неизвестен);
<a id="p100027"></a>ж) место выявления нежелательного последствия или иного последствия (государство, адрес);
<a id="p100028"></a>з) сведения о субъекте обращения лекарственных средств или органе государственной власти, сообщившем о нежелательном последствии или ином последствии:
<a id="p100029"></a>для физических лиц - фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
<a id="p100030"></a>для юридических лиц - полное наименование, адрес, номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
<a id="p100031"></a>и) согласие на обработку персональных данных (если отправителем сообщения является физическое лицо).
5. <a id="p100032"></a>При наличии соответствующих сведений в сообщении указывается следующее:
<a id="p100033"></a>а) сведения о месте приобретения и применения лекарственного препарата;
<a id="p100034"></a>б) номер серии лекарственного препарата;
<a id="p100035"></a>в) информация о сопутствующем лечении с указанием наименований лекарственных препаратов, номеров регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, срока годности, режима дозирования, способа введения и применения, времени приема, продолжительности лечения и сведений о месте приобретения и применения лекарственных препаратов;
<a id="p100036"></a>г) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
<a id="p100037"></a>д) анамнез;
<a id="p100038"></a>е) сведения о владельце животного (представляются в случае, если владелец животного не является субъектом обращения лекарственных средств или органом государственной власти, сообщившим о нежелательном последствии или ином последствии):
<a id="p100039"></a>для физических лиц - фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
<a id="p100040"></a>для юридических лиц - полное наименование, адрес, номер телефона и адрес электронной почты (при наличии).
6. <a id="p100041"></a>Обработка сообщений включает в себя оценку полноты сведений, содержащихся в сообщении.
7. <a id="p100042"></a>В случае если сведений, указанных в сообщении, недостаточно для проведения анализа, уполномоченный работник направляет субъекту обращения лекарственных средств или органу государственной власти, представившему сообщение, запрос сведений, предусмотренных пунктом 4 настоящего Порядка, любым доступным способом.
8. <a id="p100043"></a>В случае непредставления ответа на запрос, указанный в [пункте 7](#p100042) настоящего Порядка, в течение 30 календарных дней со дня получения данного запроса, анализ сообщений уполномоченным работником не проводится.
9. <a id="p100044"></a>Анализ сообщений уполномоченным работником включает в себя:
<a id="p100045"></a>установление степени вероятности наличия причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и возникновением нежелательных последствий или иных последствий;
<a id="p100046"></a>установление количества нежелательных последствий или иных последствий;
<a id="p100047"></a>оценку распространенности нежелательных последствий или иных последствий.
10. <a id="p100048"></a>При анализе сообщений уполномоченным работником применяются:
<a id="p100049"></a>научные и аналитические данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях в области ветеринарии, о безопасности и (или) эффективности лекарственного препарата;
<a id="p100050"></a>данные о нежелательных последствиях или иных последствиях, в том числе о факторах риска их развития, степени проявления, способах их предотвращения или уменьшения;
<a id="p100051"></a>данные о риске применения лекарственного препарата в сравнении с лекарственными препаратами той же фармакологической группы или той же области применения при одинаковых показателях эффективности (при их наличии).
11. <a id="p100052"></a>В целях установления степени вероятности наличия причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и возникновением нежелательных последствий или иных последствий уполномоченным работником оценивается:
<a id="p100053"></a>период времени между применением лекарственного препарата и возникновением нежелательных последствий или иных последствий;
<a id="p100054"></a>фармакодинамика и фармакокинетика действующих веществ, входящих в состав лекарственного препарата;
<a id="p100055"></a>вероятность возникновения наблюдаемых клинических нарушений и (или) установления патологоанатомических нарушений (если применимо) при применении лекарственного препарата, в том числе соответствие нежелательных последствий или иных последствий клиническим и (или) патологическим нарушениям, потенциально возможным в результате применения лекарственного препарата;
<a id="p100056"></a>наличие данных о возникновении нежелательных последствий или иных последствий при применении иных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие и (или) вспомогательные вещества данного лекарственного препарата;
<a id="p100057"></a>проявление нежелательных последствий или иных последствий после окончания применения лекарственного препарата и при возобновлении применения лекарственного препарата;
<a id="p100058"></a>наличие иных вероятных причин для появления нежелательных последствий или иных последствий (взаимодействие с другими лекарственными препаратами или кормовыми добавками для животных, нарушение требований инструкции, неудовлетворительные условия содержания и кормления, стрессовые ситуации, климатические условия, недостаток количества и (или) качества питьевой воды, реакция животного на иной примененный лекарственный препарат).
12. <a id="p100059"></a>По результатам анализа факторов, указанных в [пункте 11](#p100052) настоящего Порядка, уполномоченный работник устанавливает степень вероятности возникновения нежелательных последствий или иных последствий в связи с применением лекарственного препарата.
13. <a id="p100060"></a>В ходе оценки распространенности нежелательных последствий или иных последствий проводится установление процентного соотношения между количеством животных, у которых за период после регистрации лекарственного препарата возникли нежелательные последствия или иные последствия, и количеством животных, в отношении которых применяли лекарственный препарат.
<a id="p100061"></a>При оценке распространенности нежелательных последствий или иных последствий выявленные однотипные нежелательные последствия или иные последствия необходимо учитывать отдельно по каждому животному, у которого они выявлены (в том числе при групповом содержании животных).
14. <a id="p100062"></a>Уполномоченный работник осуществляет учет принятых сообщений путем внесения сведений о сообщении в перечень сообщений о нежелательных последствиях или иных последствиях (далее - перечень), который ведется держателем или владельцем регистрационных удостоверений в электронном или бумажном виде.
15. <a id="p100063"></a>Перечень должен содержать следующую информацию:
<a id="p100064"></a>об уполномоченном работнике, осуществившем прием и обработку сообщения (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность);
<a id="p100065"></a>о лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, наименование производителя лекарственного препарата, лекарственная форма, режим дозирования, способ введения и применения, время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения, номер регистрационного удостоверения, номер серии (при наличии));
<a id="p100066"></a>о лице, направившем сообщение: в отношении физических лиц - фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии), для юридических лиц - полное наименование, адрес, контактная информация (номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
<a id="p100067"></a>о виде, породе (при наличии), поле, возрасте животного (животных), у которого (которых) выявлены нежелательные последствия или иные последствия;
<a id="p100068"></a>о симптомах одного или нескольких нежелательных последствий или иных последствий применения лекарственного препарата и степени их проявления;
<a id="p100069"></a>о месте выявления нежелательных последствий или иных последствий применения лекарственного препарата (государство, адрес);
<a id="p100070"></a>о результатах анализа сообщения, в том числе с указанием степени вероятности возникновения нежелательных последствий или иных последствий в связи с применением лекарственного препарата, либо о том, что анализ сообщения не проводился (в случае непредставления ответа на запрос, указанный в [пункте 7](#p100042) настоящего Порядка).
16. <a id="p100071"></a>Держатели или владельцы регистрационных удостоверений должны обеспечить хранение сообщений в течение всего периода обращения лекарственного препарата в Российской Федерации.



<a id="p100072"></a>

---