---
title: "Приказ Минздрава РФ от 25.02.1998 N 53"
number: "53"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 1998-02-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-53-1998-minzdrav-rossii-ministerstvo"
---

## Приказ Минздрава РФ от 25.02.1998 N 53

# Приказ Минздрава РФ от 25.02.1998 N 53

"О разрешении медицинского применения лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

от 25 февраля 1998 г. N 53

<a id="p100003"></a>**О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**

<div align="center">

**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100004"></a>В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан приказываю:
1. <a id="p100005"></a>Разрешить медицинское применение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного государственных комитетов и утвержденными инструкциями по медицинскому применению препаратов [(Приложения 1](#p100017) и [2).](#p100037)
2. <a id="p100006"></a>Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:
<a id="p100007"></a>2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному производству ([Приложения 1](#p100017) и [2](#p100037)).
<a id="p100008"></a>2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в Приложениях, организациям - разработчикам:
<a id="p100009"></a>2.2.1. Закрытому акционерному обществу "Диафарм", г. Москва [(пункты 1,](#p100019) [2](#p100022) Приложений 1 и [2).](#p100038)
<a id="p100010"></a>2.2.2. Производственному объединению "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, г. Москва (пункт 3 [Приложений 1](#p100024) и [2).](#p100067)
<a id="p100011"></a>2.2.3. Республиканскому научно - производственному центру "Семруг", г. Казань [(пункты 4,](#p100030) [5](#p100031) Приложений 1 и [2).](#p100089)
<a id="p100012"></a>2.2.4. Обществу с ограниченной ответственностью "Репромед", г. Москва [(пункты 6,](#p100032) [7](#p100033) Приложений 1 и [2).](#p100114)
3. <a id="p100013"></a>Разработчикам, указанным в [пунктах 2.2.1](#p100009) - [2.2.4,](#p100012) согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.
4. <a id="p100014"></a>Контроль за выполнением Приказа возложить на первого заместителя министра Москвичева А.М.

<div align="right">

<a id="p100015"></a>Министр<br>
**Т.Б.ДМИТРИЕВА**

</div>







<div align="right">

<a id="p100016"></a>Приложение 1<br>
к Приказу Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 25 февраля 1998 г. N 53

</div>


<div align="center">

<a id="p100017"></a>**СПИСОК**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ**<br>
**К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ**

</div>


<a id="p100018"></a>                      А. Лекарственные формы

    1. <a id="p100019"></a>Раствор пилокарпина              антиглаукоматозное
<a id="p100020"></a>       гидрохлорида 1%                  средств
<a id="p100021"></a>       глазные капли

    2. <a id="p100022"></a>Раствор сульфацил - натрия       антимикробное средство
<a id="p100023"></a>       20% (глазные капли)

    3. <a id="p100024"></a>Раствор дроверина                спазмолитическое средство
<a id="p100025"></a>       дротаверина гидрохлорида
<a id="p100026"></a>       2% для инъекций

<a id="p100027"></a>             Б. Лекарственные растения, лекарственное
<a id="p100028"></a>           растительное сырье и его лекарственные формы
<a id="p100029"></a>                        и др. биопрепараты

    4. <a id="p100030"></a>Перга                            общеукрепляющее средство

    5. <a id="p100031"></a>Таблетки "Винибис"               общеукрепляющее средство

    6. <a id="p100032"></a>Яд гадюки степной сухой          болеутоляющее средство

    7. <a id="p100033"></a>Яд гадюки обыкновенной сухой     болеутоляющее средство

<div align="right">

<a id="p100034"></a>Начальник Управления<br>
государственного контроля<br>
лекарственных средств<br>
и медицинской техники<br>
**Р.У.ХАБРИЕВ**

</div>







<div align="right">

<a id="p100035"></a>Приложение 2<br>
к Приказу Министерства<br>
здравоохранения<br>
Российской Федерации<br>
от 25 февраля 1998 г. N 53

</div>


<div align="center">

<a id="p100036"></a>**УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

<a id="p100037"></a>**КРАТКИЕ АННОТАЦИИ**<br>
**НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ**<br>
**К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА**<br>
**ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100038"></a>Раствор пилокарпина гидрохлорида 1%<br>
глазные капли

</div>


<a id="p100039"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 года.
<a id="p100040"></a>Регистрационное удостоверение N 98/53/1.
<a id="p100041"></a>Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 года.
<a id="p100042"></a>Временная Фармакопейная статья 42-2965-97 утверждена 25 февраля 1998 года.
<a id="p100043"></a>Описание. Раствор пилокарпина гидрохлорида 1% глазные капли - бесцветная прозрачная жидкость. Содержит пилокарпина гидрохлорид и борную кислоту.
<a id="p100044"></a>Фармакологические свойства. Пилокарпин оказывает стимулирующее влияние на периферические м-холинореактивные системы, вызывает усиление секреции пищеварительных и бронхиальных желез, повышение потоотделения, сужение зрачков глаз с одновременным уменьшением внутриглазного давления, повышение тонуса гладкой мускулатуры бронхов, кишечника, мочевого и желчного пузыря и матки. Антагонистами поликарпина являются атропин и другие м-холиноблокирующие средства.
<a id="p100045"></a>Показания к применению. Применяют для снижения внутриглазного давления при глаукоме, а также для улучшения трофики глаза при тромбозе центральной вены сетчатки, острой непроходимости артерии сетчатки, при атрофии зрительного нерва, при кровоизлияниях в стекловидное тело.
<a id="p100046"></a>Способ применения и дозы. Препарат применяют местно в виде инстилляций по 2 капли 2 - 4 раза в день. Для усиления эффекта и увеличения продолжительности действия раствор пилокарпина применяют в сочетании с другими лекарственными средствами (бета - адреноблокаторами, адреномиметиками).
<a id="p100047"></a>Побочное действие. В единичных случаях может отмечаться кратковременная болевая реакция.
<a id="p100048"></a>Форма выпуска. Флаконы, содержащие 5 и 10 мл препарата.
<a id="p100049"></a>Условия хранения. Препарат следует хранить в прохладном, защищенном от света месте. Список А.
<a id="p100050"></a>Срок годности. 2 года.
<a id="p100051"></a>Отпуск из аптек. По рецепту.

<div align="center">

<a id="p100052"></a>Раствор сульфацил - натрия 20%<br>
(глазные капли)

</div>


<a id="p100053"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 года.
<a id="p100054"></a>Регистрационное удостоверение N 98/53/2.
<a id="p100055"></a>Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 года.
<a id="p100056"></a>Временная Фармакопейная статья 42-2974-97 утверждена 25 февраля 1998 года.
<a id="p100057"></a>Описание. Раствор сульфацила - натрия (альбуцид) - (n-аминобензолсульфонилацетамид натрия) представляет собой прозрачную бесцветную или слегка окрашенную жидкость.
<a id="p100058"></a>Фармакологические свойства. Сульфацил - натрия - противомикробное средство. Препарат нарушает образование микробными клетками необходимых для из развития ростовых факторов - фолиевой, гидрофолиевой кислот и других веществ, в молекулу которых входит пара - аминобензойная кислота. Сульфацил - натрия, близкий по химическому строению к пара - аминобензойной кислоте, захватывается микробной клеткой вместо пара - аминобензойной кислоты и, тем самым, нарушает течение в ней обменных процессов.
<a id="p100059"></a>Показания к применению. Препарат применяют при конъюнктивитах, блефаритах, гнойных язвах роговой оболочки и других инфекционных заболеваниях глаза. Сульфацил - натрия эффективен при гонорейных заболеваниях глаз новорожденных и взрослых.
<a id="p100060"></a>Способ применения и дозы. Препарат применяют местно в виде инстилляций по 1 - 2 капли 4 - 6 раз в день. Курс лечения 7 - 10 дней.
<a id="p100061"></a>Побочное действие. В единичных случаях возможно ощущение кратковременного жжения.
<a id="p100062"></a>Противопоказания. Препарат противопоказан при наличии в анамнезе данных о токсико - аллергических реакциях на сульфаниламиды.
<a id="p100063"></a>Форма выпуска. Флаконы, содержащие 5 и 10 мл препарата.
<a id="p100064"></a>Условия хранения. Хранят в защищенном от света месте. Список Б.
<a id="p100065"></a>Срок годности. 2 года.
<a id="p100066"></a>Отпуск из аптек. По рецепту.

<div align="center">

<a id="p100067"></a>Раствор дроверина (дротаверина гидрохлорида) 2%<br>
для инъекций

</div>


<a id="p100068"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 года.
<a id="p100069"></a>Регистрационное удостоверение N 98/53/3.
<a id="p100070"></a>Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 года.
<a id="p100071"></a>Временная Фармакопейная статья 42-2908-97 утверждена 25 февраля 1998 года.
<a id="p100072"></a>Описание. Дроверин (Международное непатентованное название дротаверина гидрохлорид. Синонимы: дигидроэтаверин, но-шпа и др.) - /1-(3,4-диэтоксибензилиден)-6,4-диэтокси-1, 2, 3, 4 - тетрагидроизохинолин гидрохлорид/. Применяется в виде прозрачной жидкости светло - желтого или зеленовато - желтого цвета.
<a id="p100073"></a>Фармакологические свойства. Миотропный спазмолитик, действует непосредственно на гладкую мускулатуру. По механизму действия дроверин аналогичен папаверину, но действует продолжительнее и сильнее, в то же время меньше влияет на возбудимость миокарда. Не влияет на вегетативную нервную систему и не вызывает нежелательных эффектов, свойственных холиноблокирующим средствам.
<a id="p100074"></a>Дроверин ослабляет тонус гладкой мускулатуры внутренних органов и кровеносных сосудов, снижает перестальтику органов желудочно - кишечного тракта; препятствует уменьшению коронарного кровотока, вызываемому вазопрессином.
<a id="p100075"></a>При внутривенном введении действует через 2 - 4 минуты, максимальный эффект наступает через 30 минут. Время полувыведения 2 - 4 часа. Дроверин связывается с белками плазмы и постепенно высвобождается, что обеспечивает более продолжительное действие. Метаболизм осуществляется в печени, основная часть введенного препарата выделяется почками в виде метаболитов.
<a id="p100076"></a>Дроверин при одновременном применении с леводопа может уменьшить антипаркинсонический эффект последнего.
<a id="p100077"></a>Показания к применению. Печеночная колика, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, пилороспазм, спастический колит и др. спастические состояния желудочно - кишечного тракта, почечная колика, почечнокаменная болезнь, спазм сосудов головного мозга, коронарных и периферических сосудов.
<a id="p100078"></a>При лечении гипертонической болезни дроверин применяют в комбинации с другими препаратами.
<a id="p100079"></a>В акушерстве и гинекологии дроверин применяют для ослабления сокращений матки (угроза выкидыша, дисменорея и т.п.).
<a id="p100080"></a>Применяют для расслабления гладкой мускулатуры, в том числе, если применение холиноблокирующих средств противопоказано (глаукома, гипертрофия предстательной железы и т.д.), при проведении некоторых инструментальных исследований.
<a id="p100081"></a>Способ применения и дозы. Препарат применяют внутримышечно или подкожно по 2 - 4 мл 2 - 3 раза в день. В острых случаях 2 - 4 мл препарата вводят внутривенно, медленно в 10 - 20 мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Курс лечения раствором дроверина 2% для инъекций обычно составляет 1 - 2 недели и более. При необходимости продолжительного лечения переходят на прием препарата внутрь.
<a id="p100082"></a>Раствор дроверина не смешивают в одном шприце с раствором эуфиллина.
<a id="p100083"></a>Побочное действие. При парентеральном введении дроверина возможны появление ощущения жара, а также головокружение, сердцебиение, потливость. Обычно эти явления проходят самостоятельно. Быстрое внутривенное введение препарата может вызвать критическое снижение артериального давления и появление аритмии. В этом случае прекращают введение препарата и, при необходимости, применяют симптоматическое лечение.
<a id="p100084"></a>Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, беременность. Больным с выраженным атеросклерозом коронарных артерий инъекции препарата назначают с осторожностью.
<a id="p100085"></a>Форма выпуска. Ампулы, содержащие 2 мл 2% раствора препарата.
<a id="p100086"></a>Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б.
<a id="p100087"></a>Срок годности. 2 года.
<a id="p100088"></a>Отпуск из аптек. По рецепту.

<div align="center">

<a id="p100089"></a>Перга

</div>


<a id="p100090"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 года.
<a id="p100091"></a>Регистрационное удостоверение N 98/53/4.
<a id="p100092"></a>Временная Фармакопейная статья 42-3028-98 утверждена 25 февраля 1998 года.
<a id="p100093"></a>Описание. Перга представляет собой продукт жизнедеятельности пчел. Воскообразные шестигранные куски длиной до 20 мм и толщиной 5 - 6 мм и их обломки от светло - желтого до темно - коричневого цвета.
<a id="p100094"></a>Фармакологические свойства. Общеукрепляющее средство. Применяется для изготовления лекарственных форм.
<a id="p100095"></a>Форма выпуска. По 1 кг, 3 кг или 5 кг в пакетах.
<a id="p100096"></a>Условия хранения. В сухом (влажность не более 50%), защищенном от света месте, при температуре 0 - 10° C. Не допускать замораживание.
<a id="p100097"></a>Срок годности. 2 года.

<div align="center">

<a id="p100098"></a>Таблетки "Винибис"

</div>


<a id="p100099"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 года.
<a id="p100100"></a>Регистрационное удостоверение N 98/53/5.
<a id="p100101"></a>Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 года.
<a id="p100102"></a>Временная Фармакопейная статья 42-3029-98 утверждена 25 февраля 1998 года.
<a id="p100103"></a>Описание. В препарат "Винибис" входят перга, продукт жизнедеятельности пчел, содержащий активные компоненты растительного и животного (пчелиного) происхождения. В медицинской практике применяется в таблетках светло - коричневого цвета с вкраплениями от коричневого до темно - коричневого цвета.
<a id="p100104"></a>Фармакологические свойства. Комплекс биологически активных веществ перги обладает общеукрепляющим, адаптогенным действием, повышает сопротивляемость организма к инфекциям.
<a id="p100105"></a>Показания к применению. Препарат применяют в качестве общеукрепляющего средства при астенических состояниях, в период выздоровления после перенесенных оперативных вмешательств, тяжелых, в том числе, инфекционных заболеваний, при повышенных физических и психоэмоциональных нагрузках.
<a id="p100106"></a>Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь, разжевывая по 2 таблетки 3 - 4 раза в день натощак. Суточная доза препарата 4 - 5 г. Курс лечения от 10 до 30 дней. При необходимости курс лечения повторяют через 2 - 3 месяца.
<a id="p100107"></a>Побочное действие. У лиц с повышенной индивидуальной чувствительностью к продуктам жизнедеятельности пчел возможно возникновение аллергических реакций.
<a id="p100108"></a>Противопоказания. Повышенная чувствительность к продуктам жизнедеятельности пчел.
<a id="p100109"></a>Предупреждения. Больные сахарным диабетом применяют препарат под контролем уровня глюкозы крови и мочи.
<a id="p100110"></a>Форма выпуска. Таблетки по 0,65 г, по 100 таблеток в банках.
<a id="p100111"></a>Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 5 до 20° C. Список Б.
<a id="p100112"></a>Срок годности. 2 года. После вскрытия упаковки срок хранения не более 1 месяца.
<a id="p100113"></a>Отпуск из аптек. Без рецепта.

<div align="center">

<a id="p100114"></a>Яд гадюки степной сухой

</div>


<a id="p100115"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 года.
<a id="p100116"></a>Регистрационное удостоверение N 98/53/6.
<a id="p100117"></a>Временная Фармакопейная статья 42-3025-98 утверждена 25 февраля 1998 года.
<a id="p100118"></a>Описание. Яд гадюки степной сухой представляет собой секрет, вырабатываемый в ядовитых железах животных, кристаллы от светло - желтого до желтого цвета.
<a id="p100119"></a>Фармакологические свойства. Болеутоляющее средство. Применяется для изготовления лекарственных форм.
<a id="p100120"></a>Форма выпуска. Флаконы, содержащие от 0,1 до 10 г препарата.
<a id="p100121"></a>Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4 - 8° C. Список Б.
<a id="p100122"></a>Срок годности. 5 лет.

<div align="center">

<a id="p100123"></a>Яд гадюки обыкновенной сухой

</div>


<a id="p100124"></a>Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 года.
<a id="p100125"></a>Регистрационное удостоверение N 98/53/7.
<a id="p100126"></a>Временная Фармакопейная статья 42-3026-98 утверждена 25 февраля 1998 года.
<a id="p100127"></a>Описание. Яд гадюки обыкновенной сухой представляет собой секрет, вырабатываемый в ядовитых железах животных. Представляет собой кристаллы от светло - желтого до желтого цвета.
<a id="p100128"></a>Фармакологические свойства. Болеутоляющее средство. Применяется для изготовления лекарственных форм.
<a id="p100129"></a>Форма выпуска. Флаконы, содержащие от 0,1 до 10 г препарата.
<a id="p100130"></a>Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4 - 8° C. Список Б.
<a id="p100131"></a>Срок годности. 5 лет.

<div align="right">

<a id="p100132"></a>Председатель Фармакологического<br>
государственного комитета<br>
**В.П.ФИСЕНКО**

<a id="p100133"></a>Председатель Фармакопейного<br>
государственного комитета<br>
**Ю.Ф.КРЫЛОВ**

<a id="p100134"></a>Директор<br>
Государственного института<br>
доклинической и клинической<br>
экспертизы лекарств<br>
**А.Г.РУДАКОВ**

</div>




<a id="p100135"></a>

---